WEUKBRE5716: Повреждения, связанные со стероидами, при системной красной волчанке (Хопкинс)
21 апреля 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
WEUKBRE5716: Количественная оценка бремени связанных со стероидами повреждений при системной красной волчанке в когорте пациентов с волчанкой Хопкинса
Исследование предназначено для оценки связи между воздействием стероидов и пятью потенциально связанными со стероидами нежелательными явлениями в когорте пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).
Целями исследования являются количественная оценка доли риска возникновения (i) диабета, (ii) гипертонии, (iii) катаракты, (iv) остеопороза и (v) аваскулярного некроза, который можно отнести к кумулятивному воздействию кортикостероидов у пациентов с СКВ.
Исследование будет состоять из пяти сопоставленных анализов случай-контроль, вложенных в когорту Хопкинса по поводу волчанки.
Случаи будут случайными случаями СКВ, у которых развился один из исходов случая (диабет, гипертония, катаракта, остеопороз с переломом или коллапсом позвонков или аваскулярным некрозом).
Контрольные группы будут сопоставлены со случаями вовремя с момента постановки диагноза СКВ.
Основными воздействиями, которые необходимо оценить, являются кумулятивная доза стероида (г) и кумулятивная продолжительность воздействия стероидов.
Степень риска, связанного со стероидами, будет изучаться путем моделирования взаимосвязи и путем расчета атрибутивных рисков воздействия (количество случаев, связанных с наивысшим квартилем воздействия каждого первичного воздействия).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случаи и контроли будут выявлены в Когорте Хопкинса по волчанке, проспективном лонгитюдном исследовании активности волчанки, поражении органов и качества жизни у пациентов с СКВ, которое наблюдало за пациентами с 1987 года.
База данных когорты постоянно обновляется и включает социально-демографическую информацию, медицинский и репродуктивный анамнез, сопутствующие заболевания, осложнения СКВ и лечение.
Данные, собираемые при каждом посещении пациента, включают показатели клинической активности СКВ, лабораторные данные и лечение (лекарства и дозы).
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированная СКВ по критериям ACR
- Отсутствие в анамнезе интересующего события «случая» во время наблюдения до постановки диагноза СКВ (случай) или в течение времени наблюдения после постановки диагноза СКВ, что эквивалентно продолжительности периода времени риска для случая (контрольная группа).
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инцидентные случаи диабета
Лица с недавно диагностированной СКВ, отобранные из когорты Хопкинса (1987–2011), у которых впервые диагностирован диабет во время последующего наблюдения после постановки диагноза СКВ.
|
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
|
|
Случайный контроль диабета
Лица с недавно диагностированной СКВ, отобранные из когорты Хопкинса по волчанке (1987–2011), у которых не было данных о диабете в течение периода наблюдения (лет) с момента постановки диагноза СКВ, что эквивалентно продолжительности периода риска.
Контрольная группа соответствует случаям по десятилетию диагноза СКВ: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
|
|
Случаи гипертонии
Лица с недавно диагностированной СКВ, отобранные из когорты Хопкинса (1987–2011), у которых впервые диагностирована гипертензия во время последующего наблюдения после постановки диагноза СКВ.
|
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
|
|
Случаи контроля артериальной гипертензии
Лица с впервые диагностированной СКВ, выбранные из когорты Хопкинса (1987-2011), у которых не было зарегистрировано случаев артериальной гипертензии в течение периода наблюдения (лет) с момента постановки диагноза СКВ, что эквивалентно продолжительности периода риска.
Контрольная группа соответствует случаям по десятилетию диагноза СКВ: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
|
|
Случаи катаракты
Лица с недавно диагностированной СКВ, выбранные из когорты Хопкинса по волчанке (1987-2011), у которых впервые диагностирована катаракта во время последующего наблюдения после постановки диагноза СКВ.
|
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
|
|
Инцидент контроля катаракты
Лица с недавно диагностированной СКВ, выбранные из когорты Хопкинса по волчанке (1987-2011), у которых не было данных о катаракте в течение периода наблюдения (лет) с момента постановки диагноза СКВ, что эквивалентно продолжительности периода риска.
Контрольная группа соответствует случаям по десятилетию диагноза СКВ: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
|
|
Случайные случаи остеопороза
Лица с недавно диагностированной СКВ, выбранные из когорты Хопкинса по волчанке (1987-2011), у которых впервые диагностирован остеопороз во время последующего наблюдения после постановки диагноза СКВ.
|
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
|
|
Случайный контроль остеопороза
Лица с впервые диагностированной СКВ, выбранные из когорты Хопкинса (1987-2011), у которых не было зарегистрировано остеопороза в течение периода наблюдения (лет) с момента постановки диагноза СКВ, что эквивалентно продолжительности периода риска.
Контрольная группа соответствует случаям по десятилетию диагноза СКВ: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
|
|
Случайные случаи аваскулярного некроза
Лица с недавно диагностированной СКВ, выбранные из когорты Хопкинса (1987–2011), у которых впервые диагностирован аваскулярный некроз во время последующего наблюдения после постановки диагноза СКВ.
|
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
|
|
Инцидент аваскулярного некроза контролируется
Лица с впервые диагностированной СКВ, выбранные из когорты Хопкинса (1987-2011), у которых не было аваскулярного некроза в течение периода наблюдения (лет) с момента постановки диагноза СКВ, что эквивалентно продолжительности периода риска.
Контрольная группа соответствует случаям по десятилетию диагноза СКВ: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Кумулятивное воздействие стероидов будет смоделировано как кумулятивная доза (эквивалент преднизолона в мг), кумулятивное количество дней воздействия любой дозы, кумулятивное количество дней воздействия доз ≥7,5 мг и кумулятивных дней воздействия доз ≥20 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые диагнозы диабета, гипертонии, катаракты, остеопороза или аваскулярного некроза
Временное ограничение: За 25 лет с 1987 по 2011 гг.
|
Новые диагнозы диабета, гипертонии, катаракты, остеопороза или аваскулярного некроза, зарегистрированные после постановки диагноза СКВ в когорте пациентов с волчанкой Хопкинса
|
За 25 лет с 1987 по 2011 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116015
- WEUKBRE5716 (Другой идентификатор: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .