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WEUKBRE5716: Daño relacionado con esteroides en el lupus eritematoso sistémico (Hopkins)

21 de abril de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Cuantificación de la carga del daño relacionado con los esteroides en el lupus eritematoso sistémico en la cohorte de lupus de Hopkins

El estudio está diseñado para evaluar la asociación entre la exposición a los esteroides y cinco eventos adversos potencialmente relacionados con los esteroides en una cohorte de personas con lupus eritematoso sistémico (LES). Los objetivos del estudio son cuantificar la fracción del riesgo de nuevos (i) diabetes, (ii) hipertensión, (iii) cataratas, (iv) osteoporosis y (v) necrosis avascular atribuible a la exposición acumulada a corticosteroides en pacientes con LES. El estudio consistirá en cinco análisis de casos y controles emparejados anidados dentro de la cohorte Hopkins Lupus. Los casos serán casos incidentes de LES que hayan desarrollado uno de los desenlaces del caso (diabetes, hipertensión, cataratas, osteoporosis con fractura o colapso vertebral o necrosis avascular). Los controles se emparejarán con los casos a tiempo desde el diagnóstico de LES. Las exposiciones primarias a evaluar son la dosis acumulada de esteroides (g) y la duración acumulada de la exposición a los esteroides. El alcance del riesgo asociado con los esteroides se explorará mediante el modelado de la relación y mediante el cálculo de los riesgos de exposición atribuibles (número de casos asociados con el cuartil de exposición más alto de cada exposición primaria).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se identificarán casos y controles de Hopkins Lupus Cohort, un estudio longitudinal prospectivo de la actividad del lupus, el daño orgánico y la calidad de vida en pacientes con LES que ha seguido a los pacientes desde 1987. La base de datos de cohortes se actualiza continuamente e incluye información sociodemográfica, historial médico y reproductivo, comorbilidades, complicaciones del LES y tratamiento. Los datos, recogidos en cada visita del paciente, incluyen índices de actividad clínica del LES, datos de laboratorio y tratamiento (medicación y dosis).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LES de nuevo diagnóstico según criterios ACR
  • Sin antecedentes de eventos de interés de "caso" en el tiempo de seguimiento antes del diagnóstico de LES (caso) o durante el tiempo de seguimiento desde el diagnóstico de LES que sea equivalente a la duración del período de tiempo de riesgo del caso (controles)

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos incidentes de diabetes
Individuos con LES recién diagnosticado seleccionados de la Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) a quienes se les diagnosticó diabetes durante el seguimiento, posterior al diagnóstico de LES.
Droga: Exposición acumulativa de corticosteroides
La exposición acumulativa de esteroides se modelará como dosis acumulada (prednisona equivalente en mg), días acumulativos de exposición a cualquier dosis, días acumulativos de exposición a dosis ≥7,5 mg y días acumulativos de exposición a dosis ≥20 mg.
Controles de diabetes incidentes
Individuos con LES recién diagnosticado seleccionados de la Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) que no tienen antecedentes de diabetes durante el tiempo de seguimiento (años) desde el diagnóstico de LES que es equivalente al tiempo de riesgo del caso. Los controles se emparejan con los casos en la década de diagnóstico de LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Droga: Exposición acumulativa de corticosteroides
La exposición acumulativa de esteroides se modelará como dosis acumulada (prednisona equivalente en mg), días acumulativos de exposición a cualquier dosis, días acumulativos de exposición a dosis ≥7,5 mg y días acumulativos de exposición a dosis ≥20 mg.
Casos incidentes de hipertensión
Individuos con LES recién diagnosticado seleccionados de la Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) a quienes se les diagnosticó recientemente hipertensión durante el seguimiento, posterior al diagnóstico de LES.
Droga: Exposición acumulativa de corticosteroides
La exposición acumulativa de esteroides se modelará como dosis acumulada (prednisona equivalente en mg), días acumulativos de exposición a cualquier dosis, días acumulativos de exposición a dosis ≥7,5 mg y días acumulativos de exposición a dosis ≥20 mg.
Controles de hipertensión incidente
Individuos con LES recién diagnosticado seleccionados de la Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) que no tienen antecedentes de hipertensión durante el tiempo de seguimiento (años) desde el diagnóstico de LES que es equivalente al tiempo de riesgo del caso. Los controles se emparejan con los casos en la década de diagnóstico de LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Droga: Exposición acumulativa de corticosteroides
La exposición acumulativa de esteroides se modelará como dosis acumulada (prednisona equivalente en mg), días acumulativos de exposición a cualquier dosis, días acumulativos de exposición a dosis ≥7,5 mg y días acumulativos de exposición a dosis ≥20 mg.
Casos incidentes de cataratas
Individuos con LES recién diagnosticado seleccionados de la Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) a quienes se les diagnosticó recientemente catarata durante el seguimiento, posterior al diagnóstico de LES.
Droga: Exposición acumulativa de corticosteroides
La exposición acumulativa de esteroides se modelará como dosis acumulada (prednisona equivalente en mg), días acumulativos de exposición a cualquier dosis, días acumulativos de exposición a dosis ≥7,5 mg y días acumulativos de exposición a dosis ≥20 mg.
Controles de cataratas incidentes
Individuos con LES recién diagnosticado seleccionados de la Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) que no tienen registro de cataratas durante el tiempo de seguimiento (años) desde el diagnóstico de LES que es equivalente a la duración del caso en riesgo. Los controles se emparejan con los casos en la década de diagnóstico de LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Droga: Exposición acumulativa de corticosteroides
La exposición acumulativa de esteroides se modelará como dosis acumulada (prednisona equivalente en mg), días acumulativos de exposición a cualquier dosis, días acumulativos de exposición a dosis ≥7,5 mg y días acumulativos de exposición a dosis ≥20 mg.
Casos incidentes de osteoporosis
Individuos con LES recién diagnosticado seleccionados de la Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) a quienes se les diagnosticó osteoporosis durante el seguimiento posterior al diagnóstico de LES.
Droga: Exposición acumulativa de corticosteroides
La exposición acumulativa de esteroides se modelará como dosis acumulada (prednisona equivalente en mg), días acumulativos de exposición a cualquier dosis, días acumulativos de exposición a dosis ≥7,5 mg y días acumulativos de exposición a dosis ≥20 mg.
Controles de osteoporosis incidentes
Individuos con LES recién diagnosticado seleccionados de la Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) que no tienen antecedentes de osteoporosis durante el tiempo de seguimiento (años) desde el diagnóstico de LES que es equivalente al tiempo de riesgo del caso. Los controles se emparejan con los casos en la década de diagnóstico de LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Droga: Exposición acumulativa de corticosteroides
La exposición acumulativa de esteroides se modelará como dosis acumulada (prednisona equivalente en mg), días acumulativos de exposición a cualquier dosis, días acumulativos de exposición a dosis ≥7,5 mg y días acumulativos de exposición a dosis ≥20 mg.
Casos incidentes de necrosis avascular
Individuos con LES recién diagnosticado seleccionados de la Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) a quienes se les diagnosticó recientemente necrosis avascular durante el seguimiento, posterior al diagnóstico de LES
Droga: Exposición acumulativa de corticosteroides
La exposición acumulativa de esteroides se modelará como dosis acumulada (prednisona equivalente en mg), días acumulativos de exposición a cualquier dosis, días acumulativos de exposición a dosis ≥7,5 mg y días acumulativos de exposición a dosis ≥20 mg.
Controles de necrosis avascular incidentes
Individuos con LES recién diagnosticado seleccionados de la Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) que no tienen registro de necrosis avascular durante el tiempo de seguimiento (años) desde el diagnóstico de LES que es equivalente al tiempo de riesgo del caso. Los controles se emparejan con los casos en la década de diagnóstico de LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Droga: Exposición acumulativa de corticosteroides
La exposición acumulativa de esteroides se modelará como dosis acumulada (prednisona equivalente en mg), días acumulativos de exposición a cualquier dosis, días acumulativos de exposición a dosis ≥7,5 mg y días acumulativos de exposición a dosis ≥20 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos diagnósticos de diabetes, hipertensión, cataratas, osteoporosis o necrosis avascular
Periodo de tiempo: Durante un período de 25 años desde 1987-2011
Nuevos diagnósticos de diabetes, hipertensión, cataratas, osteoporosis o necrosis avascular registrados después del diagnóstico de LES en la cohorte Hopkins Lupus
Durante un período de 25 años desde 1987-2011

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Otro identificador: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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