Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WEUKBRE5716: Steroid-relateret skade i systemisk lupus erythematosus (Hopkins)

21. april 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Kvantificering af byrden af ​​steroid-relateret skade i systemisk lupus erythematosus i Hopkins Lupus kohorten

Studiet er designet til at vurdere sammenhængen mellem steroideksponering og fem potentielt steroid-relaterede bivirkninger inden for en kohorte af individer med systemisk lupus erythematosus (SLE). Undersøgelsens mål er at kvantificere den del af risikoen for ny (i) diabetes, (ii) hypertension, (iii) grå stær, (iv) osteoporose og (v) avaskulær nekrose, der kan tilskrives kumulativ kortikosteroideksponering hos SLE-patienter. Undersøgelsen vil bestå af fem matchede case-kontrol-analyser indlejret i Hopkins Lupus-kohorten. Tilfælde vil være hændelige SLE-tilfælde, som har udviklet et af tilfældene (diabetes, hypertension, grå stær, osteoporose med fraktur eller vertebralt kollaps eller avaskulær nekrose). Kontroller vil blive matchet til tilfælde til tiden siden SLE-diagnosen. De primære eksponeringer, der skal vurderes, er kumulativ dosis af steroid (g) og kumulativ varighed af eksponering for steroider. Omfanget af risikoen forbundet med steroider vil blive udforsket gennem modellering af forholdet og gennem beregning af tilskrivelige risici for eksponering (antal tilfælde forbundet med den højeste eksponeringskvartil af hver primær eksponering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde og kontroller vil blive identificeret fra Hopkins Lupus Cohort, en prospektiv longitudinel undersøgelse af lupusaktivitet, organskader og livskvalitet hos patienter med SLE, som har fulgt patienter op siden 1987. Kohortedatabasen opdateres løbende og inkluderer sociodemografiske oplysninger, medicinsk og reproduktiv historie, følgesygdomme, SLE-komplikationer og behandling. Data, der indsamles ved hvert patientbesøg, omfatter SLE kliniske aktivitetsindekser, laboratoriedata og behandling (medicin og dosis).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret SLE i henhold til ACR-kriterier
  • Ingen historie med "tilfælde"-hændelse af interesse i opfølgningstid før SLE-diagnose (tilfælde) eller under opfølgningstid siden SLE-diagnose, der svarer til længden af ​​tilfældet i risikoperioden (kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilfælde af diabetestilfælde
Personer med nydiagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som er nydiagnosticeret med diabetes under opfølgning, efter SLE-diagnose.
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Hændelse diabetes kontrol
Personer med nyligt diagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som ikke har registreret diabetes i opfølgningstiden (år) siden SLE-diagnosen, hvilket svarer til længden af ​​tilfældet i risikozonen. Kontroller matches til tilfælde på årti med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Incident hypertension tilfælde
Personer med nyligt diagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som er nydiagnosticeret med hypertension under opfølgning, efter SLE-diagnose.
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Hændelse hypertension kontrol
Personer med nyligt diagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som ikke har registreret hypertension under opfølgningstiden (år) siden SLE-diagnosen, hvilket svarer til længden af ​​tilfældet i risikozonen. Kontroller matches til tilfælde på årti med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Tilfælde af grå stær
Personer med nydiagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som er nydiagnosticeret med grå stær under opfølgning, efter SLE-diagnose.
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Hændelse grå stær kontrol
Personer med nyligt diagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som ikke har registreret grå stær i opfølgningstiden (år) siden SLE-diagnosen, hvilket svarer til længden af ​​tilfældet i risikozonen. Kontroller matches til tilfælde på årti med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Incident osteoporose tilfælde
Personer med nydiagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som er nydiagnosticeret med osteoporose under opfølgning, efter SLE-diagnose.
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Hændelse af osteoporose kontrollerer
Personer med nyligt diagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som ikke har nogen registrering af osteoporose i opfølgningstiden (år) siden SLE-diagnosen, hvilket svarer til længden af ​​tilfældet i risikozonen. Kontroller matches til tilfælde på årti med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Tilfælde af avaskulær nekrose
Personer med nyligt diagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som er nydiagnosticeret med avaskulær nekrose under opfølgning, efter SLE-diagnose
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.
Hændelse af avaskulær nekrose kontroller
Personer med nyligt diagnosticeret SLE udvalgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), som ikke har nogen registrering af avaskulær nekrose under opfølgningstiden (år) siden SLE-diagnosen, hvilket svarer til længden af ​​tilfældet i risikozonen. Kontroller matches til tilfælde på årti med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Medicin: Kumulativ eksponering for kortikosteroider
Kumulativ steroideksponering vil blive modelleret som kumulativ dosis (prednisonækvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved enhver dosis, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dages eksponering for doser ≥20mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye diagnoser af diabetes, hypertension, grå stær, osteoporose eller avaskulær nekrose
Tidsramme: Over en periode på 25 år fra 1987-2011
Nye diagnoser af diabetes, hypertension, grå stær, osteoporose eller avaskulær nekrose registreret efter SLE-diagnose i Hopkins Lupus-kohorten
Over en periode på 25 år fra 1987-2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Kumulativ eksponering for kortikosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner