Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WEUKBRE5716: Steroidrelatert skade ved systemisk lupus erythematosus (Hopkins)

21. april 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Kvantifisere byrden av steroidrelatert skade i systemisk lupus erythematosus i Hopkins Lupus-kohorten

Studien er utformet for å vurdere sammenhengen mellom steroideksponering og fem potensielt steroidrelaterte bivirkninger innenfor en kohort av individer med systemisk lupus erythematosus (SLE). Studiemålene er å kvantifisere andelen av risikoen for ny (i) diabetes, (ii) hypertensjon, (iii) grå stær, (iv) osteoporose og (v) avaskulær nekrose som kan tilskrives kumulativ kortikosteroideksponering hos SLE-pasienter. Studien vil bestå av fem matchede case-control-analyser nestet i Hopkins Lupus Cohort. Tilfeller vil være hendelige SLE-tilfeller som har utviklet ett av tilfellets utfall (diabetes, hypertensjon, grå stær, osteoporose med brudd eller vertebral kollaps eller avaskulær nekrose). Kontroller vil bli matchet til tilfeller i tide siden SLE-diagnose. De primære eksponeringene som skal vurderes er kumulativ dose av steroid (g) og kumulativ varighet av eksponering for steroider. Omfanget av risikoen knyttet til steroider vil bli undersøkt gjennom modellering av sammenhengen og gjennom beregning av tilskrivbare eksponeringsrisikoer (antall tilfeller assosiert med den høyeste eksponeringskvartilen for hver primæreksponering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeller og kontroller vil bli identifisert fra Hopkins Lupus Cohort, en prospektiv longitudinell studie av lupusaktivitet, organskader og livskvalitet hos pasienter med SLE som har fulgt opp pasienter siden 1987. Kohortdatabasen oppdateres kontinuerlig og inkluderer sosiodemografisk informasjon, medisinsk og reproduktiv historie, komorbiditeter, SLE-komplikasjoner og behandling. Data, samlet ved hvert pasientbesøk, inkluderer SLE kliniske aktivitetsindekser, laboratoriedata og behandling (medisinering og dose).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert SLE i henhold til ACR-kriterier
  • Ingen historie med "case"-hendelse av interesse i oppfølgingstid før SLE-diagnose (tilfelle) eller under oppfølgingstid siden SLE-diagnose som tilsvarer lengden på tilfellet risikoperiode (kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hendelser med diabetes
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som er nylig diagnostisert med diabetes under oppfølging, etter SLE-diagnose.
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Hendelse diabetes kontroller
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som ikke har registrert diabetes i løpet av oppfølgingstiden (år) siden SLE-diagnosen som tilsvarer lengden på risikoen for tilfellet. Kontroller er tilpasset tilfeller på tiår med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Hendelse av hypertensjonstilfeller
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som er nylig diagnostisert med hypertensjon under oppfølging, etter SLE-diagnose.
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Hendelse hypertensjon kontroller
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som ikke har registrert hypertensjon i løpet av oppfølgingstiden (år) siden SLE-diagnosen som tilsvarer lengden på risikoen for tilfellet. Kontroller er tilpasset tilfeller på tiår med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Hendelser av grå stær
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som er nylig diagnostisert med grå stær under oppfølging, etter SLE-diagnose.
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Hendelse grå stær kontroller
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som ikke har registrert grå stær i løpet av oppfølgingstiden (år) siden SLE-diagnosen som tilsvarer lengden på risikoen for tilfellet. Kontroller er tilpasset tilfeller på tiår med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Tilfeldige osteoporosetilfeller
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som er nylig diagnostisert med osteoporose under oppfølging, etter SLE-diagnose.
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Hendelse osteoporose kontroller
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som ikke har noen oversikt over osteoporose under oppfølgingstid (år) siden SLE-diagnose som tilsvarer lengden på risikoen for tilfellet. Kontroller er tilpasset tilfeller på tiår med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Tilfeller av avaskulær nekrose
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som er nylig diagnostisert med avaskulær nekrose under oppfølging, etter SLE-diagnose
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.
Hendelse avaskulær nekrose kontroller
Personer med nylig diagnostisert SLE valgt fra Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som ikke har registrert avaskulær nekrose i løpet av oppfølgingstiden (år) siden SLE-diagnosen som tilsvarer lengden på risikoen for tilfellet. Kontroller er tilpasset tilfeller på tiår med SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Legemiddel: Kumulativ kortikosteroideksponering
Kumulativ steroideksponering vil bli modellert som kumulativ dose (prednisonekvivalent mg), kumulativ eksponeringsdag ved en hvilken som helst dose, kumulativ eksponeringsdag for doser ≥7,5 mg og kumulative dager med eksponering for doser ≥20 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye diagnoser av diabetes, hypertensjon, grå stær, osteoporose eller avaskulær nekrose
Tidsramme: Over en periode på 25 år fra 1987-2011
Nye diagnoser av diabetes, hypertensjon, grå stær, osteoporose eller avaskulær nekrose registrert etter SLE-diagnose i Hopkins Lupus-kohorten
Over en periode på 25 år fra 1987-2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Kumulativ kortikosteroideksponering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere