Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WEUKBRE5716: Steroideihin liittyvät vauriot systeemisessä lupus erythematosuksessa (Hopkins)

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Steroideihin liittyvien vaurioiden taakan määrittäminen systeemisessä lupus erythematosuksessa Hopkins Lupus -kohortissa

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan steroidialtistuksen ja viiden mahdollisesti steroideihin liittyvän haittatapahtuman välistä yhteyttä systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavien henkilöiden ryhmässä. Tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida uusien (i) diabeteksen, (ii) kohonneen verenpaineen, (iii) kaihien, (iv) osteoporoosin ja (v) verisuonten nekroosin riskin osuus, joka johtuu kumulatiivisesta kortikosteroidialtistuksesta SLE-potilailla. Tutkimus koostuu viidestä vastaavasta tapauskontrollianalyysistä, jotka on sijoitettu Hopkins Lupus -kohorttiin. Tapaukset ovat sattumanvaraisia ​​SLE-tapauksia, joille on kehittynyt jokin tapauksen seurauksista (diabetes, verenpainetauti, kaihi, osteoporoosi, johon liittyy murtuma tai nikaman kollapsi tai avaskulaarinen nekroosi). Kontrollit sovitetaan tapauksiin ajoissa SLE-diagnoosin jälkeen. Ensisijaiset arvioitavat altistukset ovat kumulatiivinen steroidiannos (g) ja kumulatiivinen steroidialtistuksen kesto. Steroideihin liittyvän riskin laajuutta tutkitaan mallintamalla suhdetta ja laskemalla altistumisriskit (kunkin ensisijaisen altistuksen korkeimpaan altistuskvartiiliin liittyvien tapausten lukumäärä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapaukset ja kontrollit tunnistetaan Hopkins Lupus Cohortista, prospektiivisesta pitkittäistutkimuksesta lupuksen aktiivisuudesta, elinvaurioista ja SLE-potilaiden elämänlaadusta ja joka on seurannut potilaita vuodesta 1987 lähtien. Kohorttitietokanta päivitetään jatkuvasti, ja se sisältää sosio-demografisia tietoja, lääketieteellistä ja lisääntymishistoriaa, liitännäissairauksia, SLE-komplikaatioita ja hoitoa. Jokaisella potilaskäynnillä kerätyt tiedot sisältävät SLE:n kliinisen aktiivisuuden indeksit, laboratoriotiedot ja hoidon (lääkitys ja annos).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu SLE ACR-kriteerien mukaisesti
  • Ei historiaa kiinnostavaa "tapaustapahtumaa" seuranta-ajassa ennen SLE-diagnoosia (tapaus) tai seuranta-aikana SLE-diagnoosin jälkeen, mikä vastaa tapauksen riskijakson pituutta (kontrollit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabetestapaukset
Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes seurannan aikana SLE-diagnoosin jälkeen.
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Diabeteskontrollit
Yksilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joilla ei ole todettu diabetesta SLE-diagnoosin seurannan aikana (vuosina), mikä vastaa tapauksen riskiaikaa. Kontrollit yhdistetään tapauksiin SLE-diagnoosin vuosikymmenellä: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Verenpainetautitapaukset
Yksilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joille on äskettäin diagnosoitu verenpainetauti seurannan aikana SLE-diagnoosin jälkeen.
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Kohonneen verenpaineen hallinta
Yksilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joilla ei ole kirjaa verenpaineesta SLE-diagnoosin seurannan aikana (vuosina), mikä vastaa tapauksen riskiaikaa. Kontrollit yhdistetään tapauksiin SLE-diagnoosin vuosikymmenellä: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Tapahtumat kaihitapaukset
Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joille on hiljattain diagnosoitu kaihi seurannan aikana SLE-diagnoosin jälkeen.
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Tapahtuman kaihikontrollit
Yksilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joilla ei ole todettu kaihia SLE-diagnoosin seurannan aikana (vuosina), mikä vastaa tapauksen riskiaikaa. Kontrollit yhdistetään tapauksiin SLE-diagnoosin vuosikymmenellä: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Osteoporoositapaukset
Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joille on äskettäin diagnosoitu osteoporoosi seurannan aikana SLE-diagnoosin jälkeen.
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Osteoporoosin hallinta
Yksilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joilla ei ole tiedossa osteoporoosia SLE-diagnoosin seurannan aikana (vuosina), mikä vastaa tapauksen riskiaikaa. Kontrollit yhdistetään tapauksiin SLE-diagnoosin vuosikymmenellä: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Tapaukset avaskulaarisista nekroositapauksista
Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, jotka on valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joilla on hiljattain diagnosoitu avaskulaarinen nekroosi seurannan aikana SLE-diagnoosin jälkeen
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.
Tapausten verisuonten nekroosin hallinta
Yksilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu SLE, valittu Hopkins Lupus -kohortista (1987-2011), joilla ei ole tiedossa avaskulaarista nekroosia SLE-diagnoosin seurannan aikana (vuosina), mikä vastaa tapauksen riskiaikaa. Kontrollit yhdistetään tapauksiin SLE-diagnoosin vuosikymmenellä: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lääke: Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroideille
Kumulatiivista steroidialtistusta mallinnetaan kumulatiivisena annoksena (prednisonia ekvivalentti mg), kumulatiivisena altistuspäivinä millä tahansa annoksella, kumulatiivisina altistuspäivinä annoksille ≥7,5 mg ja kumulatiivisena altistuspäivinä annoksille ≥20 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet diagnoosit diabeteksesta, verenpaineesta, kaihista, osteoporoosista tai verisuonten nekroosista
Aikaikkuna: 25 vuoden aikana 1987-2011
SLE-diagnoosin jälkeen Hopkins Lupus -kohortissa todetut uudet diabeteksen, verenpainetaudin, kaihien, osteoporoosin tai verisuonten nekroosin diagnoosit
25 vuoden aikana 1987-2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Muu tunniste: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa