Evaluatie van een HiRes™ Optima geluidsverwerkingsstrategie voor het HiResolution™ Bionic Ear
8 juli 2020 bijgewerkt door: Advanced Bionics
Het doel van deze studie is om een nieuwe geluidsverwerkingsstrategie te vergelijken met de huidige geluidsverwerkingsstrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- House Ear Clinic
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Midwest Ear Institute (MEI)
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige of bilaterale gebruiker van CII/HiRes90K™-implantaat(en) (minimaal één jaar in elk geïmplanteerd oor), Harmony™ AHO-processor(s) met HiRes Fidelity 120™ (met of zonder ClearVoice™) als geprefereerde geluidsverwerkingsstrategie
- 18 jaar of ouder op het moment van implantatie
- Postlinguaal begin van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies (≥ 6 jaar oud)
- Ten minste matige open-set spraakherkenningscapaciteiten (gedefinieerd als CNC-woordscore ≥ 50% in medische dossiers of beoordeeld bij het baselinebezoek met alleen implantaat voor unilaterale gebruikers, met beide implantaten samen voor bilaterale gebruikers)
- Engelse taalvaardigheid
- Bereidheid om een Harmony™ AHO-processor te gebruiken en geen ClearVoice™ te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan alle geplande procedures die in het protocol worden beschreven
Uitsluitingscriteria:
• Aanwezigheid van bijkomende handicaps die deelname aan de vereiste spraakverstaanbaarheidstesten zouden verhinderen of belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst controleren, dan Experimenteel (Groep A)
Eerste proefpersoongebruik van Control Sound Processing Strategy voor de eerste week, gevolgd door proefpersoongebruik van Experimentele (HiRes™ Optima) geluidsverwerkingsstrategie voor het HiResolution™ Bionic Ear-systeem voor de tweede week.
|
Controleconditie is momenteel een strategie voor geluidsverwerking op de markt.
|
|
Experimenteel: Eerst experimenteel, dan controle (groep B)
Eerste proefpersoongebruik van Experimentele (HiRes™ Optima) geluidsverwerkingsstrategie voor de eerste week voor het HiResolution™ Bionic Ear-systeem, gevolgd door proefpersoongebruik van de controlegeluidsverwerkingsstrategie voor de tweede week.
|
Experimentele voorwaarde is een nieuw gewijzigde geluidsverwerkingsstrategie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakperceptie met controle en experimentele omstandigheden, beide getest in stilte, in spraakspectrumruis en in multi-talker brabbelruis.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Zinsherkenning met de nieuwe (experimentele) en huidige (controle) geluidsverwerkingsstrategieën zal worden vergeleken.
Onderwerpen worden getest met behulp van het AzBio-corpus van zinnen, dat bestaat uit 33 lijsten van elk 20 zinnen (6 tot 10 woorden per zin) die worden gelijkgesteld voor verstaanbaarheid.
Het verschil tussen de controlepercentage correcte scores en experimentele procentuele correcte scores wordt gebruikt voor de analyse (experimentele AzBio-scores minus controle AzBio-scores).
Gegevens van zowel groep A als groep B werden samengevoegd voor de analyse.
|
2 weken
|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen zullen worden beoordeeld om te bepalen of ze van invloed zijn op de huidige veiligheidsprestaties van het apparaat.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR0611
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .