Evaluering av en HiRes™ Optima lydbehandlingsstrategi for HiResolution™ Bionic Ear
8. juli 2020 oppdatert av: Advanced Bionics
Hensikten med denne studien er å sammenligne en ny lydbehandlingsstrategi med dagens lydbehandlingsstrategi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- House Ear Clinic
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Midwest Ear Institute (MEI)
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral eller bilateral bruker av CII/HiRes90K™ implantat(er) (minimum ett år i hvert implantert øre), Harmony™ BTE-prosessor(er) med HiRes Fidelity 120™ (med eller uten ClearVoice™) som foretrukket lydbehandlingsstrategi
- 18 år eller eldre ved implantasjonstidspunktet
- Postlingualt utbrudd av alvorlig til dyp hørselstap (≥ 6 år)
- Minst moderate åpen-sett talegjenkjenningsevner (definert som CNC-ordscore ≥ 50 % i medisinske journaler eller vurdert ved baseline-besøket med implantat alene for ensidige brukere, med begge implantatene sammen for bilaterale brukere)
- Engelsk språkkunnskaper
- Vilje til å bruke en Harmony™ BTE-prosessor og avstå fra ClearVoice™-bruk i løpet av studiet
- Vilje og evne til å delta i alle planlagte prosedyrer skissert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse av ytterligere funksjonshemminger som kan forhindre eller forstyrre deltakelse i den nødvendige testing av taleoppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll først, deretter eksperimentell (gruppe A)
Innledende bruk av Control Sound Processing Strategy for den første uken, etterfulgt av forsøkspersonens bruk av eksperimentell (HiRes™ Optima) lydbehandlingsstrategi for HiResolution™ Bionic Ear System for den andre uken.
|
Kontroll tilstand er for tiden markedsført lyd behandling strategi.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell først, deretter kontroll (gruppe B)
Innledende bruk av eksperimentell (HiRes™ Optima) lydbehandlingsstrategi for den første uken for HiResolution™ Bionic Ear System, etterfulgt av bruk av kontrolllydbehandlingsstrategien for den andre uken.
|
Eksperimentell tilstand er nylig modifisert lydbehandlingsstrategi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleoppfatning med kontroll- og eksperimentelle forhold, begge testet i stillegående, i talespektrumstøy og i multitalerstøystøy.
Tidsramme: 2 uker
|
Setningsgjenkjenning med de nye (eksperimentelle) og nåværende (kontroll) lydbehandlingsstrategiene vil bli sammenlignet.
Emner vil bli testet ved hjelp av AzBio-korpuset av setninger, som består av 33 lister med 20 setninger hver (6 til 10 ord per setning) som er likestilt for forståelighet.
Forskjellen mellom kontrollprosentens korrekte poengsum og eksperimentell prosentvis korrekte poengsum vil bli brukt for analysen (eksperimentelle AzBio-skårer minus Kontroll AzBio-skårene).
Data fra både gruppe A og gruppe B ble samlet for analysen.
|
2 uker
|
|
Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil bli vurdert for å avgjøre om de påvirker gjeldende utstyrssikkerhetsytelse.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR0611
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .