A HiRes™ Optima hangfeldolgozási stratégia értékelése a HiResolution™ Bionic Ear számára
2020. július 8. frissítette: Advanced Bionics
A tanulmány célja egy új hangfeldolgozási stratégia összehasonlítása a jelenlegi hangfeldolgozási stratégiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- House Ear Clinic
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Midwest Ear Institute (MEI)
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CII/HiRes90K™ implantátum(ok) egy- vagy kétoldali felhasználója (mindegyik beültetett fülben legalább egy év), Harmony™ BTE processzor(ok) HiRes Fidelity 120™ (ClearVoice™-szal vagy anélkül) preferált hangfeldolgozási stratégiaként
- 18 éves vagy idősebb a beültetés időpontjában
- Súlyos-mély halláskárosodás posztlingvális megjelenése (≥ 6 éves kor)
- Legalább közepes, nyitott beszédfelismerési képesség (amely a CNC szó pontszáma ≥ 50% az orvosi feljegyzésekben, vagy a kiindulási vizit alkalmával csak implantátummal értékelték egyoldali felhasználóknál, mindkét implantátummal együtt kétoldali felhasználóknál)
- Angol nyelvi jártasság
- Hajlandóság Harmony™ BTE processzor használatára, és tartózkodni a ClearVoice™ használatától a vizsgálat időtartama alatt
- Részvételi hajlandóság és képesség a jegyzőkönyvben vázolt összes ütemezett eljárásban
Kizárási kritériumok:
• Bármely további fogyatékosság megléte, amely megakadályozná vagy megzavarná a szükséges beszédészlelési vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a kontroll, majd a kísérleti (A csoport)
Az első héten a Control Sound Processing Strategy kezdeti tantárgyi használata, majd a második héten a kísérleti (HiRes™ Optima) hangfeldolgozási stratégia tantárgyi használata a HiResolution™ bionikus fülrendszerhez.
|
A szabályozási feltétel jelenleg a forgalmazott hangfeldolgozási stratégia.
|
|
Kísérleti: Először a kísérlet, majd a kontroll (B csoport)
A kísérleti (HiRes™ Optima) hangfeldolgozási stratégia kezdeti tantárgyi használata az első héten a HiResolution™ Bionic Ear System számára, majd a második héten a Control Sound Processing Strategy tárgyi alkalmazása.
|
A kísérleti feltétel újonnan módosított hangfeldolgozási stratégia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédészlelés vezérléssel és kísérleti feltételekkel Csendes, beszédspektrum-zaj és többbeszélős csevegés zajban tesztelve.
Időkeret: 2 hét
|
Összehasonlítjuk a mondatfelismerést az új (kísérleti) és a jelenlegi (kontroll) hangfeldolgozási stratégiákkal.
Az alanyokat az AzBio mondatkorpusz segítségével tesztelik, amely 33 listából áll, egyenként 20 mondatból (mondatonként 6-10 szó), amelyek az érthetőség szempontjából egyenértékűek.
A kontroll százalékos helyes pontszámok és a kísérleti százalékos helyes pontszámok közötti különbséget használják fel az elemzéshez (a kísérleti AzBio pontszámok mínusz a kontroll AzBio pontszámok).
Mind az A, mind a B csoport adatait összevontuk az elemzéshez.
|
2 hét
|
|
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: 2 hét
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket értékeljük annak megállapítására, hogy befolyásolják-e az eszköz jelenlegi biztonsági teljesítményét.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR0611
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .