Evaluering af en HiRes™ Optima lydbehandlingsstrategi for HiResolution™ Bionic Ear
8. juli 2020 opdateret af: Advanced Bionics
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en ny lydbehandlingsstrategi med den nuværende lydbehandlingsstrategi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- House Ear Clinic
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Midwest Ear Institute (MEI)
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller bilateral bruger af CII/HiRes90K™ implantat(er) (minimum et år i hvert implanteret øre), Harmony™ BTE-processor(er) med HiRes Fidelity 120™ (med eller uden ClearVoice™) som foretrukken lydbehandlingsstrategi
- 18 år eller ældre på tidspunktet for implantation
- Postlingualt begyndende alvorligt til dybt høretab (≥ 6 år)
- Mindst moderate åben-set talegenkendelsesevner (defineret som CNC-ordscore ≥ 50 % i lægejournaler eller vurderet ved baselinebesøget med implantat alene for ensidige brugere, med begge implantater sammen for bilaterale brugere)
- Engelsk sprogfærdighed
- Villighed til at bruge en Harmony™ BTE-processor og afstå fra brug af ClearVoice™ i hele undersøgelsens varighed
- Vilje og evne til at deltage i alle planlagte procedurer skitseret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse af yderligere handicap, der ville forhindre eller forstyrre deltagelse i den påkrævede taleopfattelsestest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrol først, derefter eksperimentel (gruppe A)
Indledende emnebrug af Control Sound Processing Strategy i den første uge, efterfulgt af forsøgspersonens brug af Experimental (HiRes™ Optima) Sound Processing Strategy for HiResolution™ Bionic Ear System i anden uge.
|
Kontrol tilstand er i øjeblikket markedsført sund behandling strategi.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel først, derefter kontrol (gruppe B)
Indledende forsøgspersoners brug af eksperimentel (HiRes™ Optima) lydbehandlingsstrategi i den første uge for HiResolution™ Bionic Ear System, efterfulgt af forsøgspersonens brug af kontrollydbehandlingsstrategien i anden uge.
|
Eksperimentel tilstand er en nyligt ændret lydbehandlingsstrategi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleopfattelse med kontrol- og eksperimentelle betingelser, begge testet i stille, i talespektrumstøj og i multi-talker babbelstøj.
Tidsramme: 2 uger
|
Sætningsgenkendelse med de nye (eksperimentelle) og nuværende (kontrol) lydbehandlingsstrategier vil blive sammenlignet.
Emner vil blive testet ved hjælp af AzBio-korpuset af sætninger, som består af 33 lister med 20 sætninger hver (6 til 10 ord pr. sætning), der er sidestillet for forståelighed.
Forskellen mellem kontrolprocent korrekte scores og eksperimentelle procent korrekte scores vil blive brugt til analysen (eksperimentelle AzBio scores minus kontrol AzBio scores).
Data fra både gruppe A og gruppe B blev samlet til analysen.
|
2 uger
|
|
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
|
Enhedsrelaterede uønskede hændelser vil blive vurderet for at afgøre, om de påvirker enhedens nuværende sikkerhedsydelse.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2012
Først opslået (Skøn)
12. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2020
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR0611
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrol først, derefter eksperimentel
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien