Hodnocení strategie zpracování zvuku HiRes™ Optima pro bionické ucho HiResolution™
8. července 2020 aktualizováno: Advanced Bionics
Účelem této studie je porovnat novou strategii zpracování zvuku se současnou strategií zpracování zvuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- House Ear Clinic
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Midwest Ear Institute (MEI)
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranný nebo bilaterální uživatel implantátu(ů) CII/HiRes90K™ (minimálně jeden rok v každém implantovaném uchu), procesor(y) Harmony™ BTE s HiRes Fidelity 120™ (s nebo bez ClearVoice™) jako preferovanou strategií zpracování zvuku
- 18 let nebo starší v době implantace
- Postlingvální nástup těžké až hluboké ztráty sluchu (≥ 6 let věku)
- Alespoň střední schopnosti rozpoznávání řeči v otevřené sadě (definované jako CNC slovní skóre ≥ 50 % v lékařských záznamech nebo hodnocené při základní návštěvě se samotným implantátem pro jednostranné uživatele, s oběma implantáty společně pro bilaterální uživatele)
- znalost anglického jazyka
- Ochota používat procesor Harmony™ BTE a zdržet se používání ClearVoice™ po dobu trvání studie
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných procedur uvedených v protokolu
Kritéria vyloučení:
• Přítomnost jakýchkoli dalších postižení, která by bránila účasti na požadovaném testování řečového vnímání nebo jí bránila
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve kontrola, poté experimentální (skupina A)
První týden používal subjekt Control Sound Processing Strategy, poté druhý týden používal experimentální strategii (HiRes™ Optima) Sound Processing pro HiResolution™ Bionic Ear System.
|
Podmínkou kontroly je v současné době uváděná na trh strategie zpracování zvuku.
|
|
Experimentální: Nejprve experimentální, poté kontrolní (skupina B)
Počáteční používání experimentální (HiRes™ Optima) strategie pro zpracování zvuku první týden pro systém HiResolution™ Bionic Ear System, následované subjektem použití strategie pro zpracování zvuku Control během druhého týdne.
|
Experimentální podmínkou je nově upravená strategie zpracování zvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání řeči s kontrolními a experimentálními podmínkami Obě testovány v tichém režimu, v šumu řečového spektra a v šumu blábolení pro více mluvčích.
Časové okno: 2 týdny
|
Bude porovnáno rozpoznávání vět s novými (experimentálními) a současnými (kontrolními) strategiemi zpracování zvuku.
Předměty budou testovány pomocí korpusu vět AzBio, který se skládá z 33 seznamů po 20 větách (6 až 10 slov na větu), které jsou z hlediska srozumitelnosti rovny.
Pro analýzu bude použit rozdíl mezi kontrolním procentem správných skóre a experimentálním procentem správných skóre (experimentální AzBio skóre mínus kontrolní AzBio skóre).
Data ze skupiny A a skupiny B byla shromážděna pro analýzu.
|
2 týdny
|
|
Nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 2 týdny
|
Nežádoucí události související se zařízením budou posouzeny, aby se určilo, zda mají vliv na aktuální bezpečnost zařízení.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR0611
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .