Utvärdering av en HiRes™ Optima ljudbehandlingsstrategi för HiResolution™ Bionic Ear
8 juli 2020 uppdaterad av: Advanced Bionics
Syftet med denna studie är att jämföra en ny ljudbehandlingsstrategi med den nuvarande ljudbehandlingsstrategin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- House Ear Clinic
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Midwest Ear Institute (MEI)
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller bilateral användare av CII/HiRes90K™ implantat(er) (minst ett år i varje implanterat öra), Harmony™ BTE-processor(er) med HiRes Fidelity 120™ (med eller utan ClearVoice™) som föredragen ljudbehandlingsstrategi
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för implantation
- Postlingual debut av allvarlig till djup hörselnedsättning (≥ 6 års ålder)
- Åtminstone måttlig öppen taligenkänningsförmåga (definierad som CNC-ordpoäng ≥ 50 % i medicinska journaler eller bedömd vid baslinjebesöket med enbart implantat för ensidiga användare, med båda implantaten tillsammans för bilaterala användare)
- Engelska språkkunskaper
- Vilja att använda en Harmony™ BTE-processor och avstå från ClearVoice™-användning under studietiden
- Vilja och förmåga att delta i alla schemalagda procedurer som beskrivs i protokollet
Exklusions kriterier:
• Förekomst av ytterligare funktionshinder som skulle förhindra eller störa deltagande i det erforderliga taluppfattningstestet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontroll först, sedan experimentell (grupp A)
Initial användning av Control Sound Processing Strategy för den första veckan, följt av försökspersonens användning av Experimentell (HiRes™ Optima) ljudbehandlingsstrategi för HiResolution™ Bionic Ear System för den andra veckan.
|
Kontrollvillkor marknadsförs för närvarande sund bearbetningsstrategi.
|
|
Experimentell: Experiment först, sedan kontroll (grupp B)
Initial användning av experimentell (HiRes™ Optima) ljudbehandlingsstrategi för den första veckan för HiResolution™ Bionic Ear System, följt av försökspersonens användning av kontrollljudbehandlingsstrategin för den andra veckan.
|
Experimentellt tillstånd är nyligen modifierad ljudbehandlingsstrategi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taluppfattning med kontroll och experimentella förhållanden båda testade i tyst, i talspektrumbrus och i multitalare babbelljud.
Tidsram: 2 veckor
|
Meningsigenkänning med de nya (experimentella) och nuvarande (kontroll) ljudbehandlingsstrategierna kommer att jämföras.
Ämnen kommer att testas med hjälp av AzBio-korpusen av meningar, som består av 33 listor med 20 meningar vardera (6 till 10 ord per mening) som likställs för förståelighet.
Skillnaden mellan kontrollprocentens korrekta poäng och experimentella procent korrekta poäng kommer att användas för analysen (experimentella AzBio-poäng minus kontroll AzBio-poäng).
Data från både grupp A och grupp B slogs samman för analysen.
|
2 veckor
|
|
Enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: 2 veckor
|
Enhetsrelaterade biverkningar kommer att bedömas för att avgöra om de påverkar enhetens nuvarande säkerhetsprestanda.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR0611
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .