HiRes™ Optima -äänenkäsittelystrategian arviointi HiResolution™ Bionic Ear -korvalle
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Advanced Bionics
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uutta äänenkäsittelystrategiaa nykyiseen äänenkäsittelystrategiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- House Ear Clinic
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Midwest Ear Institute (MEI)
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CII/HiRes90K™-implanttien tai -istutteiden yksipuolinen tai kahdenvälinen käyttäjä (vähintään yksi vuosi kummassakin korvassa), Harmony™ BTE -prosessori (prosessorit), joissa HiRes Fidelity 120™ (ClearVoice™:n kanssa tai ilman) ensisijaisena äänenkäsittelystrategiana
- 18-vuotias tai vanhempi implantointihetkellä
- Postlinguaalinen vakava tai syvä kuulonmenetys (≥ 6 vuoden iässä)
- Vähintään kohtalaiset avoimet puheentunnistuskyvyt (määritelty CNC-sanapisteeksi ≥ 50 % lääketieteellisissä tiedoissa tai arvioituna peruskäynnillä pelkällä implantilla toispuolisille käyttäjille, molemmilla implanteilla yhdessä kahdenvälisillä käyttäjillä)
- Englannin kielen taito
- Halukkuus käyttää Harmony™ BTE -prosessoria ja pidättäytyä ClearVoice™:n käytöstä tutkimuksen ajan
- Halu ja kyky osallistua kaikkiin pöytäkirjassa kuvattuihin aikataulutettuihin toimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
• Muita vammoja, jotka estäisivät tai häiritsevät osallistumista vaadittuun puhehavaintotestiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin kontrolli, sitten kokeellinen (ryhmä A)
Ohjausäänenkäsittelystrategian ensimmäinen oppiainekäyttö ensimmäisen viikon ajan, jota seurasi kokeellinen (HiRes™ Optima) äänenkäsittelystrategia HiResolution™ Bionic Ear System -korvajärjestelmälle toisen viikon ajan.
|
Ohjausehto on tällä hetkellä markkinoitu äänenkäsittelystrategia.
|
|
Kokeellinen: Ensin kokeellinen, sitten kontrolli (ryhmä B)
Ensimmäisen viikon kokeellisen (HiRes™ Optima) äänenkäsittelystrategian oppiainekäyttö HiResolution™ Bionic Ear System -korvajärjestelmälle, jota seuraa Control Sound Processing Strategy -strategian käyttö toisen viikon ajan.
|
Kokeellinen ehto on hiljattain muokattu äänenkäsittelystrategia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen havaitseminen hallinnassa ja kokeellisissa olosuhteissa. Sekä testattu hiljaisessa, puhespektrikohinassa että monipuhujissa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lauseentunnistusta verrataan uusiin (kokeellisiin) ja nykyisiin (ohjaus) äänenkäsittelystrategioihin.
Aiheet testataan käyttämällä AzBio-lausekorpusta, joka koostuu 33 luettelosta, joissa kussakin on 20 lausetta (6-10 sanaa per lause), jotka rinnastetaan ymmärrettävyyteen.
Analyysissa käytetään vertailuprosenttien oikeiden pisteiden ja kokeellisen prosentin oikeiden pisteiden eroa (kokeellinen AzBio-pisteet miinus kontrolli-AzBio-pisteet).
Sekä ryhmän A että ryhmän B tiedot yhdistettiin analyysiä varten.
|
2 viikkoa
|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat arvioidaan sen määrittämiseksi, vaikuttavatko ne laitteen nykyiseen turvallisuuteen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR0611
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hallinta ensin, sitten kokeellinen
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja