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比较后方入路与侧方入路对骨关节炎患者进行 THA 的临床效果 (COMPALA)

2015年6月3日 更新者:Signe Rosenlund, MD, ph.d. student、Odense University Hospital

骨关节炎患者的后方入路与侧方入路,初次全髋关节置换术。对早期身体功能、疼痛、患者报告的结果测量、步态和肌肉无力的影响一项随机临床试验

本研究的目的是调查两种不同但广泛使用的手术入路(后入路和外侧入路)对诊断为骨关节炎的患者进行初次全髋关节置换术的临床结果。 本研究分为一项主研究和两项子研究。 主要研究调查了术后第一年内患者报告的结果测量(问卷)。 两项子研究调查; i) 手术后前 3 个月内的身体机能和疼痛水平,以及 ii) 调查这两种方法在手术后第一年内对步态模式和最大等长髋部肌肉力量的潜在差异。 这两种方法都描述了潜在的缺点。 与侧向入路相比,后向入路具有更高的假体脱位和因脱位而进行翻修的风险。 相反,横向入路被描述为具有疼痛、身体机能较低、步态异常和肌肉无力等潜在缺点,导致患者满意度较低。 然而,根据 2004 年的 Cochrane 分析得出的结论,需要更多的调查来确定差异的程度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Odense、丹麦、5000 C
        • Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:45-70岁,均包括在内。
  • 患者计划进行初次非骨水泥全髋关节置换术。
  • 晚期髋骨关节炎 (OA) 或轻微的髋关节发育不良(CE 角 > 20 度)。

排除标准:

  1. 比当前受 OA 影响的髋关节更多的主要关节(髋关节或膝关节),预计在一年内进行关节置换手术。
  2. 下肢任何主要关节(髋关节、膝关节)的先前关节置换手术。
  3. 体重指数高于 35。
  4. 任何使患者无法在没有帮助的情况下行走 20 米的身体残疾。
  5. 患者不适合使用标准的非骨水泥假体组件。
  6. 任何神经系统疾病(例如。 脑血栓形成、帕金森病)影响行走能力。
  7. 任何影响行走能力的严重疾病(例如 慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病)。
  8. 严重痴呆。
  9. 无法阅读和理解丹麦语文字和口头说明。
  10. 不想参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:改良的直接横向入路
纳入的患者使用改良的直接外侧入路进行全髋关节置换术
纳入的患者因原发性骨关节炎接受了全髋关节置换术
有源比较器:后入路
纳入的患者采用后入路进行全髋关节置换术
纳入的患者因原发性骨关节炎接受了全髋关节置换术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) - 身体功能简表 (HOOS-PS),12 个月
大体时间:终点 12 个月

初步研究:

髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 包括五个分量表:1) 疼痛 2) 其他症状 3) 日常生活活动 (ADL) 4) 运动和娱乐功能以及 5) 与髋关节相关的生活质量。 HOOS-Physical Function Short form (HOOS-PS) 是 HOOS-ADL 和 Sport and Recreation 两个原始子量表的聚合和缩写。 HOOS-PS 是一种经过验证的仪器。 HOOS 已被翻译成丹麦语。

我们将使用 HOOS-PS 作为主要结果。

终点 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) - 疼痛,12 个月
大体时间:基线、3 个月、6 个月和终点 12 个月
初级学习
基线、3 个月、6 个月和终点 12 个月
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) - 与髋关节相关的生活质量,12 个月
大体时间:基线、3 个月、6 个月和终点 12 个月
初级学习
基线、3 个月、6 个月和终点 12 个月
加州大学洛杉矶分校活动评分 (UCLA),12 个月
大体时间:基线、3 个月、6 个月和终点 12 个月

初步研究:

加州大学洛杉矶分校活动评分(UCLA)是一个专注于患者活动水平的评分。 该分数基于从 1 到 10 的等级,范围从不活跃到经常参加有冲击力的运动或重体力劳动。 加州大学洛杉矶分校提供了与其他临床结果测量相关的患者活动的重要定性信息。 UCLA 被发现可靠且有效,并被翻译成丹麦语。

基线、3 个月、6 个月和终点 12 个月
EQ-5D 自评健康指数-和 EQ VAS 分数,12 个月
大体时间:基线、3 个月、6 个月和终点 12 个月

初步研究:

EuroQol/EQ-5D 是一种标准化、可靠且经过验证的测量生活质量的仪器。 EQ-5D-3L 描述系统包括以下 5 个维度:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁,以及在垂直视觉模拟上记录受访者整体自评健康状况的 EQ VAS规模。 EQ-5D 被翻译成丹麦语。

基线、3 个月、6 个月和终点 12 个月
20 米步行测试 (20MeWa)
大体时间:基线、3 天、21 天和终点 3 个月

子研究 1:

20 米步行测试 (20MeWa)。 指示患者在地板上标记的两条清晰可见的线之间行走 20 米。 指示患者在两项试验中以他们通常的步伐行走,并在随后的两项试验中以他们感到安全的最大步伐行走。 每两次试验的平均速度用于进一步分析。

基线、3 天、21 天和终点 3 个月
“Timed Up and Go”- 测试 (TUG),3 个月
大体时间:基线、3 天、21 天和终点 3 个月

子研究 1:

“Timed Up and Go”测试 (TUG) 测量一个人从椅子上站起来步行 3 米、转身走回椅子并再次坐下所需的时间。 TUG 被发现是量化功能流动性的可靠且有效的测试。

基线、3 天、21 天和终点 3 个月
“重复椅子上升”- 测试 (RCR),3 个月
大体时间:基线、3 天、21 天和终点 3 个月

子研究 1:

“重复椅子上升”- 测试 (RCR) 评估下肢肌肉的整体力量。 该测试测量测试者在 30 秒内可以在椅子上完成的最大“站立和坐下”循环。 该测试已被证明可以可靠和有效地测量一般活跃的老年人的下半身力量。

基线、3 天、21 天和终点 3 个月
最大重复单侧膝弯曲 30 秒,3 个月
大体时间:基线、3 天、21 天和终点 3 个月

子研究 1:

最多 30 秒重复单侧膝盖弯曲。 它评估了在 30 秒内单腿屈膝的最大次数,以及在膝关节上执行快速耦合的离心-同心肌肉力量的能力。 患者站立,脚前部接触贴在地板上的一条直线;指尖支撑平衡由考官提供。 然后要求患者弯曲膝盖,不要从臀部向前弯曲,直到他/她再也看不到脚趾处的线(膝盖弯曲约 30º)。

基线、3 天、21 天和终点 3 个月
阿片类药物消费,3 个月
大体时间:基线、1、2、3、4、5 天、2、3、4、6、8、10 周和终点 12 周

子研究 1:

术后前 5 天,患者每天服用和记录阿片类药物的消耗量。 出院后,患者将填写患者日记,记录镇痛药的使用情况。

基线、1、2、3、4、5 天、2、3、4、6、8、10 周和终点 12 周
自我报告的疼痛数字等级量表 (NRS),3 个月
大体时间:基线、1、2、3、4、5 天、2、3、4、6、8、10 周和终点 12 周

子研究 1:

在手术后的前 5 天,将每天记录自我报告的数字等级量表 (NRS) 疼痛。 出院后,患者将填写患者日记,NRS 将在其中登记。

基线、1、2、3、4、5 天、2、3、4、6、8、10 周和终点 12 周
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) - 疼痛,3 个月
大体时间:基线、5 天、2、3、4、6、8、10 周和终点 12 周

子研究 1:

我们将使用髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 分量表 - 疼痛。

出院后将记录在患者日记中

基线、5 天、2、3、4、6、8、10 周和终点 12 周
髋关节活动范围 (ROM),3 个月
大体时间:基线和终点 3 个月

子研究 1:

在基线和术后 3 个月的伸展/屈曲时,通过测角仪评估髋关节的运动范围。 外展/内收。内部/外部旋转。

基线和终点 3 个月
步态偏差指数 (GDI),12 个月
大体时间:基线、3 个月和终点 12 个月

子研究 2:

来自 3 维步态分析(6 camara Vicon MX 运动分析系统)的数据,包括步态期间的 EMG 分析。

步态偏差指数 (GDI) 的创建是为了在一个分数中呈现步态分析数据,以便与健康受试者相比对患者的步行进行全面评估。 GDI 是根据 15 个运动学变量计算的,代表步态模式变化的 98%。 GDI 分数超过 100 代表正常步态。 低于此值的每 10 个点代表与正常步态的 1 个标准偏差 (SD)。

基线、3 个月和终点 12 个月
运动步态数据,12 个月
大体时间:基线、3 个月和终点 12 个月

子研究 2:

来自 3 维步态分析(6 camara Vicon MX 运动分析系统)的数据,包括步态期间的 EMG 分析。

运动学:

矢状髋运动范围:伸展/屈曲。 前髋运动范围:外展/内收。 Frontal trunk inclination:躯干的左右运动。

基线、3 个月和终点 12 个月
时空参数,12 个月
大体时间:基线、3 个月和终点 12 个月

子研究 2:

来自 3 维步态分析(6 camara Vicon MX 运动分析系统)的数据,包括步态期间的 EMG 分析。

时空参数:

速度。 韵律。 步骤持续时间。 站姿持续时间

基线、3 个月和终点 12 个月
步行期间的肌电图 (EMG),12 个月
大体时间:基线、3 个月和终点 12 个月

子研究 2:

来自 3 维步态分析(6 camara Vicon MX 运动分析系统)的数据,包括步态期间的 EMG 分析。

步行期间的肌电图 (EMG):

峰值 EMG- 站立阶段(绝对/归一化为 MVC) 平均 EMG- 站立阶段(绝对/归一化为 MVC) 站立阶段综合 EMG

基线、3 个月和终点 12 个月
等距最大随意肌收缩 (MVC),12 个月
大体时间:基线、3 个月和终点 12 个月

子研究 2:

数据来自:等距最大随意肌收缩 (MVC),包括测试期间的 EMG 分析。

最大力 (Fmax):

髋关节伸展屈曲和外展。 力量发展率 (RFD):髋关节伸展。 屈曲和外展

基线、3 个月和终点 12 个月
Harris Hip Score 的跛行问题
大体时间:基线、3 个月、6 个月和终点 12 个月
初级学习
基线、3 个月、6 个月和终点 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Signe Rosenlund, MD、Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • 学习椅:Søren Overgaard, MD, Professor、Odense University Hospital and University of Southern Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月8日

首次发布 (估计)

2012年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月3日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S-20120009
  • A2116 Signe Rosenlund (其他标识符:The Danish Rheumatism Association)
  • 11/28589 (其他标识符:Region of Southern Denmark)

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