- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01616667
Comparación de los efectos clínicos del abordaje posterior versus el abordaje lateral en pacientes con osteoartritis con una ATC (COMPALA)
Abordaje posterior versus abordaje lateral en pacientes con osteoartritis, con artroplastia total de cadera primaria. El efecto sobre la función física temprana, el dolor, las medidas de resultado informadas por el paciente, la marcha y la debilidad muscular Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000 C
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 45-70 años, ambos incluidos.
- Programación de pacientes para artroplastia total de cadera no cementada primaria.
- Osteoartritis de cadera terminal (OA) o displasia menor de cadera (ángulo CE > 20 grados).
Criterio de exclusión:
- más articulación principal (cadera o rodilla) que la cadera actual afectada con artrosis, con cirugía de reemplazo articular esperada dentro de un año.
- Cirugía previa de reemplazo articular en cualquier articulación mayor (cadera, rodilla) en miembro inferior.
- IMC superior a 35.
- Cualquier discapacidad física que impida a los pacientes caminar 20 metros sin ayuda.
- Los pacientes no son aptos para componentes protésicos no cementados estándar.
- Cualquier enfermedad neurológica (ej. trombosis cerebral, Parkinson) que comprometen la capacidad de caminar.
- Cualquier condición médica grave que comprometa la capacidad para caminar (p. insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Demencia severa.
- Incapacidad para leer y comprender la escritura danesa y las instrucciones orales.
- no quiero participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje lateral directo modificado
El paciente incluido es operado con una artroplastia total de cadera mediante un abordaje lateral directo modificado
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El paciente incluido es operado de una artroplastia total de cadera por artrosis primaria
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Comparador activo: Abordaje posterior
Los pacientes incluidos son operados de una artroplastia total de cadera mediante abordaje posterior
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El paciente incluido es operado de una artroplastia total de cadera por artrosis primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS) - Forma corta de función física (HOOS-PS), 12 meses
Periodo de tiempo: Punto final 12 meses
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Estudio primario: Hip Disability and Osteoartritis Outcome Score (HOOS) incluye cinco subescalas: 1) Dolor 2) Otros síntomas 3) Actividades de la vida diaria (ADL) 4) Deporte y función recreativa y 5) Calidad de vida relacionada con la cadera. HOOS-Función física abreviada (HOOS-PS) es una agregación y reducción de las dos subescalas originales de HOOS-ADL y Deporte y recreación. HOOS-PS es un instrumento validado. HOOS ha sido traducido al danés. Usaremos HOOS-PS como resultado primario. |
Punto final 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hip Disability and Osteoartritis Outcome Score (HOOS)-dolor, 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
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Estudio primario
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Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): calidad de vida relacionada con la cadera, 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
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Estudio primario
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Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
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Puntaje de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA), 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
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Estudio primario: La puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) es una puntuación que se centra en el nivel de actividad del paciente. La puntuación se basa en una escala del 1 al 10, que va desde inactivo hasta participar regularmente en deportes de impacto o trabajos pesados. UCLA contribuye con información cualitativa importante con respecto a la actividad del paciente en correlación con otras medidas de resultados clínicos. UCLA se encuentra confiable y válido y se traduce al danés. |
Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
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Índice de salud autoevaluado EQ-5D y puntajes EQ VAS, 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
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Estudio primario: EuroQol/EQ-5D es un instrumento estandarizado, confiable y validado para medir la calidad de vida. El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y el EQ VAS que registra la salud autoevaluada general del encuestado en un análogo visual vertical. escala. EQ-5D está traducido al danés. |
Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
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La prueba de caminata de 20 metros (20MeWa)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 días, 21 días y punto final 3 meses
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Subestudio 1: La prueba de caminata de 20 metros (20MeWa). Se indica a los pacientes que caminen 20 metros entre dos líneas claramente visibles marcadas en el suelo. Se instruye a los pacientes para que caminen a su ritmo habitual en dos intentos y en los dos intentos siguientes para que caminen al ritmo máximo, en el que se sientan seguros. La velocidad media de cada dos intentos se utiliza para análisis posteriores. |
Línea base, 3 días, 21 días y punto final 3 meses
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Prueba "Timed Up and Go" (TUG), 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 días, 21 días y punto final 3 meses
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Subestudio 1: La prueba "Timed Up and Go" (TUG) mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla y caminar 3 metros, girar y caminar de regreso a la silla y sentarse nuevamente. Se encuentra que TUG es una prueba confiable y válida para cuantificar la movilidad funcional. |
Línea base, 3 días, 21 días y punto final 3 meses
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"Elevación repetida de la silla" - prueba (RCR), 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 días, 21 días y punto final 3 meses
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Subestudio 1: La prueba de "elevación repetida de la silla" (RCR) evalúa la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores en general. La prueba mide los ciclos máximos de "pararse y sentarse" que la persona de prueba puede realizar en una silla en 30 segundos. Se ha demostrado que la prueba brinda una medición confiable y válida de la fuerza de la parte inferior del cuerpo en adultos mayores generalmente activos. |
Línea base, 3 días, 21 días y punto final 3 meses
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Flexión de rodilla unilateral repetida máxima de 30 segundos, 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 días, 21 días y punto final 3 meses
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Subestudio 1: 30 segundos de flexión de rodilla unilateral máxima repetida. Evalúa el número máximo de flexiones de rodilla realizadas en una pierna en 30 segundos y la capacidad de ejecutar fuerza muscular excéntrica-concéntrica acoplada rápidamente sobre la articulación de la rodilla. El paciente se para alineado con la parte delantera de su pie tocando una línea recta pegada al piso; El examinador proporciona apoyo en la punta de los dedos para mantener el equilibrio. Luego se le pide al paciente que doble la rodilla, sin doblar hacia adelante desde la cadera, hasta que ya no pueda ver la línea en los dedos de los pies (alrededor de 30º de flexión de la rodilla). |
Línea base, 3 días, 21 días y punto final 3 meses
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Consumo de opioides, 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5 días, 2, 3, 4, 6, 8, 10 semanas y punto final 12 semanas
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Subestudio 1: El consumo de opioides será administrado y registrado por el paciente cada día, los primeros 5 días después de la cirugía. Después del alta, el paciente llenará un diario de pacientes, donde se registra el consumo de analgésicos. |
Línea base, 1, 2, 3, 4, 5 días, 2, 3, 4, 6, 8, 10 semanas y punto final 12 semanas
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Dolor autoinformado en una escala de clasificación numérica (NRS), 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5 días, 2, 3, 4, 6, 8, 10 semanas y punto final 12 semanas
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Subestudio 1: El dolor autoinformado en una escala de clasificación numérica (NRS) se registrará cada día, los primeros 5 días después de la cirugía. Después del alta, el paciente completará un diario de pacientes, donde se registran los NRS. |
Línea base, 1, 2, 3, 4, 5 días, 2, 3, 4, 6, 8, 10 semanas y punto final 12 semanas
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Puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS) - dolor, 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 5 días, 2, 3, 4, 6, 8, 10 semanas y punto final 12 semanas
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Subestudio 1: Usaremos las subescalas de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) -Dolor. Se registrará después del alta en un diario de pacientes. |
Línea base, 5 días, 2, 3, 4, 6, 8, 10 semanas y punto final 12 semanas
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Rango de movimiento de la cadera (ROM), 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y punto final 3 meses
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Subestudio 1: Rango de movimiento en la articulación de la cadera evaluado por goniómetro al inicio y 3 meses después de la cirugía de Extensión/Flexión. Abducción/aducción. Rotación interna/externa. |
Línea base y punto final 3 meses
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Índice de desviación de la marcha (GDI), 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y punto final 12 meses
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Sub-estudio 2: Datos del análisis de marcha tridimensional (sistema de análisis de movimiento Vicon MX de 6 cámaras), incluido el análisis EMG durante la marcha. El índice de desviación de la marcha (GDI) se creó para presentar los datos del análisis de la marcha en una puntuación para ofrecer una evaluación completa de la deambulación de los pacientes en comparación con sujetos sanos. GDI se calcula a partir de 15 variables cinemáticas, que representan el 98% de la variación en los patrones de marcha. Una puntuación GDI sobre 100 representa una marcha normal. Cada 10 puntos por debajo de esto representan 1 desviación estándar (DE) de la marcha normal. |
Línea base, 3 meses y punto final 12 meses
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Datos cinemáticos de la marcha, 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y punto final 12 meses
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Sub-estudio 2: Datos del análisis de marcha tridimensional (sistema de análisis de movimiento Vicon MX de 6 cámaras), incluido el análisis EMG durante la marcha. Cinemático: Cadera sagital Rango de movimiento: extensión/flexión. Cadera frontal Rango de movimiento: abducción/aducción. Inclinación frontal del tronco: movimiento izquierdo y derecho del tronco. |
Línea base, 3 meses y punto final 12 meses
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Parámetros temporoespaciales, 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y punto final 12 meses
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Sub-estudio 2: Datos del análisis de marcha tridimensional (sistema de análisis de movimiento Vicon MX de 6 cámaras), incluido el análisis EMG durante la marcha. Parámetros temporoespaciales: Velocidad. Cadance. Duración del paso. Duración de la postura |
Línea base, 3 meses y punto final 12 meses
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Electromiografía (EMG) durante la marcha, 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y punto final 12 meses
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Sub-estudio 2: Datos del análisis de marcha tridimensional (sistema de análisis de movimiento Vicon MX de 6 cámaras), incluido el análisis EMG durante la marcha. Electromiografía (EMG) durante la caminata: EMG pico: fase de instancia (absoluta/normalizada a MVC) EMG media: fase de instancia (absoluta/normalizada a MVC) EMG integrado durante la fase de postura |
Línea base, 3 meses y punto final 12 meses
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Contracción muscular voluntaria máxima isométrica (MVC), 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y punto final 12 meses
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Sub-estudio 2: Datos de: contracción muscular voluntaria máxima isométrica (MVC), incluido el análisis EMG durante la prueba. Fuerza máxima (Fmax): Extensión de Cadera Flexión y Abducción. Tasa de desarrollo de fuerza (RFD): Extensión de cadera. Flexión y Abducción |
Línea base, 3 meses y punto final 12 meses
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Cojeando pregunta de Harris Hip Score
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
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Estudio primario
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Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenlund S, Broeng L, Overgaard S, Jensen C, Holsgaard-Larsen A. The efficacy of modified direct lateral versus posterior approach on gait function and hip muscle strength after primary total hip arthroplasty at 12months follow-up. An explorative randomised controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Nov;39:91-99. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.09.011. Epub 2016 Sep 30.
- Rosenlund S, Broeng L, Jensen C, Holsgaard-Larsen A, Overgaard S. The effect of posterior and lateral approach on patient-reported outcome measures and physical function in patients with osteoarthritis, undergoing total hip replacement: a randomised controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 27;15:354. doi: 10.1186/1471-2474-15-354.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Calidad de vida
- Biomecánica
- Actividades de la vida diaria
- Resultado del tratamiento
- Ensayo Clínico Controlado
- Procedimientos Quirúrgicos Operativos
- Medición del dolor
- Cuestionarios/estándares
- Paso*
- Articulación de la cadera/fisiología*
- Articulación de cadera/cirugía*
- Recuperación de Función/fisiología
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20120009
- A2116 Signe Rosenlund (Otro identificador: The Danish Rheumatism Association)
- 11/28589 (Otro identificador: Region of Southern Denmark)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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