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Comparación de los efectos clínicos del abordaje posterior versus el abordaje lateral en pacientes con osteoartritis con una ATC (COMPALA)

3 de junio de 2015 actualizado por: Signe Rosenlund, MD, ph.d. student, Odense University Hospital

Abordaje posterior versus abordaje lateral en pacientes con osteoartritis, con artroplastia total de cadera primaria. El efecto sobre la función física temprana, el dolor, las medidas de resultado informadas por el paciente, la marcha y la debilidad muscular Un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es investigar el resultado clínico de los dos abordajes quirúrgicos diferentes pero ampliamente utilizados (abordaje posterior y abordaje lateral) de la artroplastia total de cadera primaria en pacientes diagnosticados con osteoartritis. Este estudio se divide en un estudio principal y dos subestudios. El estudio principal investiga las medidas de resultado informadas por el paciente (cuestionario) dentro del primer año posterior a la cirugía. Los dos subestudios investigan; i) el nivel de función física y dolor dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía, y ii) investigar la diferencia potencial que tienen los dos enfoques en los patrones de marcha y la fuerza isométrica máxima de los músculos de la cadera, dentro del primer año después de la cirugía. Ambos enfoques se describen con posibles inconvenientes. El abordaje posterior tiene un mayor riesgo de luxación de las prótesis y revisión por luxación en comparación con el abordaje lateral. Por el contrario, el abordaje lateral se describe con los posibles inconvenientes de dolor, menor función física, anomalías en la marcha y debilidad muscular, lo que lleva a pacientes menos satisfechos. Sin embargo, según concluye un análisis Cochrane de 2004, se necesita más investigación para determinar el alcance de las diferencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000 C
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 45-70 años, ambos incluidos.
  • Programación de pacientes para artroplastia total de cadera no cementada primaria.
  • Osteoartritis de cadera terminal (OA) o displasia menor de cadera (ángulo CE > 20 grados).

Criterio de exclusión:

  1. más articulación principal (cadera o rodilla) que la cadera actual afectada con artrosis, con cirugía de reemplazo articular esperada dentro de un año.
  2. Cirugía previa de reemplazo articular en cualquier articulación mayor (cadera, rodilla) en miembro inferior.
  3. IMC superior a 35.
  4. Cualquier discapacidad física que impida a los pacientes caminar 20 metros sin ayuda.
  5. Los pacientes no son aptos para componentes protésicos no cementados estándar.
  6. Cualquier enfermedad neurológica (ej. trombosis cerebral, Parkinson) que comprometen la capacidad de caminar.
  7. Cualquier condición médica grave que comprometa la capacidad para caminar (p. insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
  8. Demencia severa.
  9. Incapacidad para leer y comprender la escritura danesa y las instrucciones orales.
  10. no quiero participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abordaje lateral directo modificado
El paciente incluido es operado con una artroplastia total de cadera mediante un abordaje lateral directo modificado
El paciente incluido es operado de una artroplastia total de cadera por artrosis primaria
Comparador activo: Abordaje posterior
Los pacientes incluidos son operados de una artroplastia total de cadera mediante abordaje posterior
El paciente incluido es operado de una artroplastia total de cadera por artrosis primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS) - Forma corta de función física (HOOS-PS), 12 meses
Periodo de tiempo: Punto final 12 meses

Estudio primario:

Hip Disability and Osteoartritis Outcome Score (HOOS) incluye cinco subescalas: 1) Dolor 2) Otros síntomas 3) Actividades de la vida diaria (ADL) 4) Deporte y función recreativa y 5) Calidad de vida relacionada con la cadera. HOOS-Función física abreviada (HOOS-PS) es una agregación y reducción de las dos subescalas originales de HOOS-ADL y Deporte y recreación. HOOS-PS es un instrumento validado. HOOS ha sido traducido al danés.

Usaremos HOOS-PS como resultado primario.

Punto final 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hip Disability and Osteoartritis Outcome Score (HOOS)-dolor, 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
Estudio primario
Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): calidad de vida relacionada con la cadera, 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
Estudio primario
Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
Puntaje de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA), 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses

Estudio primario:

La puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) es una puntuación que se centra en el nivel de actividad del paciente. La puntuación se basa en una escala del 1 al 10, que va desde inactivo hasta participar regularmente en deportes de impacto o trabajos pesados. UCLA contribuye con información cualitativa importante con respecto a la actividad del paciente en correlación con otras medidas de resultados clínicos. UCLA se encuentra confiable y válido y se traduce al danés.

Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
Índice de salud autoevaluado EQ-5D y puntajes EQ VAS, 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses

Estudio primario:

EuroQol/EQ-5D es un instrumento estandarizado, confiable y validado para medir la calidad de vida. El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y el EQ VAS que registra la salud autoevaluada general del encuestado en un análogo visual vertical. escala. EQ-5D está traducido al danés.

Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
La prueba de caminata de 20 metros (20MeWa)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 días, 21 días y punto final 3 meses

Subestudio 1:

La prueba de caminata de 20 metros (20MeWa). Se indica a los pacientes que caminen 20 metros entre dos líneas claramente visibles marcadas en el suelo. Se instruye a los pacientes para que caminen a su ritmo habitual en dos intentos y en los dos intentos siguientes para que caminen al ritmo máximo, en el que se sientan seguros. La velocidad media de cada dos intentos se utiliza para análisis posteriores.

Línea base, 3 días, 21 días y punto final 3 meses
Prueba "Timed Up and Go" (TUG), 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 días, 21 días y punto final 3 meses

Subestudio 1:

La prueba "Timed Up and Go" (TUG) mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla y caminar 3 metros, girar y caminar de regreso a la silla y sentarse nuevamente. Se encuentra que TUG es una prueba confiable y válida para cuantificar la movilidad funcional.

Línea base, 3 días, 21 días y punto final 3 meses
"Elevación repetida de la silla" - prueba (RCR), 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 días, 21 días y punto final 3 meses

Subestudio 1:

La prueba de "elevación repetida de la silla" (RCR) evalúa la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores en general. La prueba mide los ciclos máximos de "pararse y sentarse" que la persona de prueba puede realizar en una silla en 30 segundos. Se ha demostrado que la prueba brinda una medición confiable y válida de la fuerza de la parte inferior del cuerpo en adultos mayores generalmente activos.

Línea base, 3 días, 21 días y punto final 3 meses
Flexión de rodilla unilateral repetida máxima de 30 segundos, 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 días, 21 días y punto final 3 meses

Subestudio 1:

30 segundos de flexión de rodilla unilateral máxima repetida. Evalúa el número máximo de flexiones de rodilla realizadas en una pierna en 30 segundos y la capacidad de ejecutar fuerza muscular excéntrica-concéntrica acoplada rápidamente sobre la articulación de la rodilla. El paciente se para alineado con la parte delantera de su pie tocando una línea recta pegada al piso; El examinador proporciona apoyo en la punta de los dedos para mantener el equilibrio. Luego se le pide al paciente que doble la rodilla, sin doblar hacia adelante desde la cadera, hasta que ya no pueda ver la línea en los dedos de los pies (alrededor de 30º de flexión de la rodilla).

Línea base, 3 días, 21 días y punto final 3 meses
Consumo de opioides, 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5 días, 2, 3, 4, 6, 8, 10 semanas y punto final 12 semanas

Subestudio 1:

El consumo de opioides será administrado y registrado por el paciente cada día, los primeros 5 días después de la cirugía. Después del alta, el paciente llenará un diario de pacientes, donde se registra el consumo de analgésicos.

Línea base, 1, 2, 3, 4, 5 días, 2, 3, 4, 6, 8, 10 semanas y punto final 12 semanas
Dolor autoinformado en una escala de clasificación numérica (NRS), 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5 días, 2, 3, 4, 6, 8, 10 semanas y punto final 12 semanas

Subestudio 1:

El dolor autoinformado en una escala de clasificación numérica (NRS) se registrará cada día, los primeros 5 días después de la cirugía. Después del alta, el paciente completará un diario de pacientes, donde se registran los NRS.

Línea base, 1, 2, 3, 4, 5 días, 2, 3, 4, 6, 8, 10 semanas y punto final 12 semanas
Puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS) - dolor, 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 5 días, 2, 3, 4, 6, 8, 10 semanas y punto final 12 semanas

Subestudio 1:

Usaremos las subescalas de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) -Dolor.

Se registrará después del alta en un diario de pacientes.

Línea base, 5 días, 2, 3, 4, 6, 8, 10 semanas y punto final 12 semanas
Rango de movimiento de la cadera (ROM), 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y punto final 3 meses

Subestudio 1:

Rango de movimiento en la articulación de la cadera evaluado por goniómetro al inicio y 3 meses después de la cirugía de Extensión/Flexión. Abducción/aducción. Rotación interna/externa.

Línea base y punto final 3 meses
Índice de desviación de la marcha (GDI), 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y punto final 12 meses

Sub-estudio 2:

Datos del análisis de marcha tridimensional (sistema de análisis de movimiento Vicon MX de 6 cámaras), incluido el análisis EMG durante la marcha.

El índice de desviación de la marcha (GDI) se creó para presentar los datos del análisis de la marcha en una puntuación para ofrecer una evaluación completa de la deambulación de los pacientes en comparación con sujetos sanos. GDI se calcula a partir de 15 variables cinemáticas, que representan el 98% de la variación en los patrones de marcha. Una puntuación GDI sobre 100 representa una marcha normal. Cada 10 puntos por debajo de esto representan 1 desviación estándar (DE) de la marcha normal.

Línea base, 3 meses y punto final 12 meses
Datos cinemáticos de la marcha, 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y punto final 12 meses

Sub-estudio 2:

Datos del análisis de marcha tridimensional (sistema de análisis de movimiento Vicon MX de 6 cámaras), incluido el análisis EMG durante la marcha.

Cinemático:

Cadera sagital Rango de movimiento: extensión/flexión. Cadera frontal Rango de movimiento: abducción/aducción. Inclinación frontal del tronco: movimiento izquierdo y derecho del tronco.

Línea base, 3 meses y punto final 12 meses
Parámetros temporoespaciales, 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y punto final 12 meses

Sub-estudio 2:

Datos del análisis de marcha tridimensional (sistema de análisis de movimiento Vicon MX de 6 cámaras), incluido el análisis EMG durante la marcha.

Parámetros temporoespaciales:

Velocidad. Cadance. Duración del paso. Duración de la postura

Línea base, 3 meses y punto final 12 meses
Electromiografía (EMG) durante la marcha, 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y punto final 12 meses

Sub-estudio 2:

Datos del análisis de marcha tridimensional (sistema de análisis de movimiento Vicon MX de 6 cámaras), incluido el análisis EMG durante la marcha.

Electromiografía (EMG) durante la caminata:

EMG pico: fase de instancia (absoluta/normalizada a MVC) EMG media: fase de instancia (absoluta/normalizada a MVC) EMG integrado durante la fase de postura

Línea base, 3 meses y punto final 12 meses
Contracción muscular voluntaria máxima isométrica (MVC), 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y punto final 12 meses

Sub-estudio 2:

Datos de: contracción muscular voluntaria máxima isométrica (MVC), incluido el análisis EMG durante la prueba.

Fuerza máxima (Fmax):

Extensión de Cadera Flexión y Abducción. Tasa de desarrollo de fuerza (RFD): Extensión de cadera. Flexión y Abducción

Línea base, 3 meses y punto final 12 meses
Cojeando pregunta de Harris Hip Score
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses
Estudio primario
Línea base, 3 meses, 6 meses y punto final 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Silla de estudio: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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