Vergelijking van de klinische effecten van posterieure benadering versus laterale benadering bij artrosepatiënten met een THP (COMPALA)
Posterieure benadering versus laterale benadering bij patiënten met artrose, met primaire totale heupartroplastiek. Het effect op het vroege fysieke functioneren, pijn, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, gang en spierzwakte Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000 C
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 45-70 jaar, beiden inbegrepen.
- Patiënten plannen voor primaire cementloze totale heupartroplastiek.
- Heupartrose (OA) in het eindstadium of lichte heupdysplasie (CE-hoek > 20 graden).
Uitsluitingscriteria:
- groter gewricht (heup of knie) dan de huidige heup met OA, met verwachte gewrichtsvervangende operatie binnen een jaar.
- Voorafgaande gewrichtsvervangende operatie aan een belangrijk gewricht (heup, knie) in de onderste ledematen.
- BMI boven de 35.
- Elke lichamelijke handicap waardoor patiënten niet 20 meter kunnen lopen zonder hulpmiddelen.
- De patiënt is niet geschikt voor standaard cementloze prothetische componenten.
- Elke neurologische aandoening (bijv. cerebrale trombose, Parkinson) die het loopvermogen in gevaar brengen.
- Elke ernstige medische aandoening die het loopvermogen in gevaar brengt (bijv. chronisch hartfalen, chronische obstructieve longziekte).
- Ernstige dementie.
- Onvermogen om Deense schriftelijke en mondelinge instructies te lezen en te begrijpen.
- Wil niet meedoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gewijzigde directe laterale benadering
De geïncludeerde patiënten worden geopereerd met een totale heupprothese met een gemodificeerde directe laterale benadering
|
De geïncludeerde patiënten worden geopereerd met een totale heupprothese wegens primaire artrose
|
|
Actieve vergelijker: Posterior benadering
De geïncludeerde patiënten worden geopereerd met een totale heupprothese via posterieure benadering
|
De geïncludeerde patiënten worden geopereerd met een totale heupprothese wegens primaire artrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)-Physical Function Short form (HOOS-PS), 12 maanden
Tijdsspanne: Eindpunt 12 maanden
|
Primaire studie: Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) omvat vijf subschalen: 1) Pijn 2) Andere symptomen 3) Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) 4) Sport- en recreatiefunctie en 5) Heupgerelateerde kwaliteit van leven. HOOS-Physical Function Short form (HOOS-PS) is een samenvoeging en verkorting van de twee oorspronkelijke subschalen van HOOS-ADL en Sport en Recreatie. HOOS-PS is een gevalideerd instrument. HOOS is vertaald naar het Deens. We gebruiken HOOS-PS als primaire uitkomst. |
Eindpunt 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - pijn, 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en eindpunt 12 maanden
|
Primaire studie
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en eindpunt 12 maanden
|
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - Heupgerelateerde kwaliteit van leven, 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en eindpunt 12 maanden
|
Primaire studie
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en eindpunt 12 maanden
|
|
Activiteitenscore van de Universiteit van Californië in Los Angeles (UCLA), 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en eindpunt 12 maanden
|
Primaire studie: De activiteitsscore (UCLA) van de University of California Los Angeles is een score die zich richt op het activiteitenniveau van de patiënt. De score is gebaseerd op een schaal van 1 tot 10, variërend van inactief tot regelmatig deelnemen aan impactsport of zwaar werk. UCLA draagt bij met belangrijke kwalitatieve informatie met betrekking tot patiëntactiviteit in samenhang met andere klinische uitkomstmaten. UCLA wordt betrouwbaar en valide bevonden en is vertaald naar het Deens. |
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en eindpunt 12 maanden
|
|
EQ-5D self-rated health index -en EQ VAS scores, 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en eindpunt 12 maanden
|
Primaire studie: EuroQol/EQ-5D is een gestandaardiseerd, betrouwbaar en gevalideerd instrument om kwaliteit van leven te meten. Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem bestaat uit de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en de EQ VAS die de algehele zelf beoordeelde gezondheid van de respondent registreert op een verticale, visuele analoog schaal. EQ-5D is vertaald naar het Deens. |
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en eindpunt 12 maanden
|
|
De 20 meter looptest (20MeWa)
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen, 21 dagen en eindpunt 3 maanden
|
Deelstudie 1: De 20 meter looptest (20MeWa). Patiënten krijgen de instructie om 20 meter te lopen tussen twee duidelijk zichtbare lijnen op de vloer. De patiënten wordt geïnstrueerd om tijdens twee proeven in hun gebruikelijke tempo te lopen en tijdens de twee volgende proeven in het maximale tempo te lopen, waarin ze zich veilig voelen. De gemiddelde snelheid van elke twee proeven wordt gebruikt voor verdere analyse. |
Baseline, 3 dagen, 21 dagen en eindpunt 3 maanden
|
|
"Timed Up and Go"-test (TUG), 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen, 21 dagen en eindpunt 3 maanden
|
Deelstudie 1: De "Timed Up and Go"-test (TUG) meet de tijd die een persoon nodig heeft om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen, zich om te draaien en terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten. TUG blijkt een betrouwbare en valide test te zijn voor het kwantificeren van functionele mobiliteit. |
Baseline, 3 dagen, 21 dagen en eindpunt 3 maanden
|
|
"Repeated chair rise"- test (RCR), 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen, 21 dagen en eindpunt 3 maanden
|
Deelstudie 1: "Repeated chair rise"-test (RCR) beoordeelt de algehele sterkte van de spieren van de onderste ledematen. De test meet de maximale "sta- en zit"-cycli die de testpersoon binnen 30 seconden op een stoel kan uitvoeren. Het is aangetoond dat de test een betrouwbare en geldige meting geeft van de kracht van het onderlichaam bij over het algemeen actieve oudere volwassenen. |
Baseline, 3 dagen, 21 dagen en eindpunt 3 maanden
|
|
30 seconden maximaal herhaalde unilaterale kniebuiging, 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen, 21 dagen en eindpunt 3 maanden
|
Deelstudie 1: 30 seconden maximaal herhaalde unilaterale kniebuiging. Het evalueert het maximale aantal kniebuigingen uitgevoerd op één been in 30 seconden en het vermogen om snel gekoppelde excentrisch-concentrische spierkracht over het kniegewricht uit te oefenen. De patiënt staat uitgelijnd met de voorkant van hun voet en raakt een rechte lijn die op de vloer is geplakt; vingertopondersteuning voor het evenwicht wordt geleverd door de onderzoeker. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd de knie te buigen, zonder vanuit de heup naar voren te buigen, totdat hij/zij de lijn bij de tenen niet meer kan zien (ongeveer 30° knieflexie). |
Baseline, 3 dagen, 21 dagen en eindpunt 3 maanden
|
|
Opioïdengebruik, 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 1,2,3,4,5 dagen, 2, 3, 4, 6,8,10 weken en eindpunt 12 weken
|
Deelstudie 1: De opioïdenconsumptie wordt de eerste 5 dagen na de operatie elke dag door de patiënt geadministreerd en geregistreerd. Na ontslag vult de patiënt een patiëntendagboek in, waarin het gebruik van pijnstillers wordt geregistreerd. |
Baseline, 1,2,3,4,5 dagen, 2, 3, 4, 6,8,10 weken en eindpunt 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde pijn op een numerieke rangschikkingsschaal (NRS), 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 1,2,3,4,5 dagen, 2, 3, 4, 6,8,10 weken en eindpunt 12 weken
|
Deelstudie 1: De zelfgerapporteerde pijn op een numerieke rangschikkingsschaal (NRS) wordt elke dag geregistreerd, de eerste 5 dagen na de operatie. Na ontslag vult de patiënt een patiëntendagboek in, waarin de NRS worden geregistreerd. |
Baseline, 1,2,3,4,5 dagen, 2, 3, 4, 6,8,10 weken en eindpunt 12 weken
|
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - pijn, 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 5 dagen, 2, 3, 4, 6,8,10 weken en eindpunt 12 weken
|
Deelstudie 1: We gebruiken de subschalen Hip Disability en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) -Pain. Dit wordt na ontslag vastgelegd in een patiëntendagboek |
Baseline, 5 dagen, 2, 3, 4, 6,8,10 weken en eindpunt 12 weken
|
|
Hip Range of motion (ROM), 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt 3 maanden
|
Deelstudie 1: Bewegingsbereik in het heupgewricht geëvalueerd door goniometer bij baseline en 3 maanden na de operatie Extensie/Flexie. Abductie/adductie. Interne/externe rotatie. |
Basislijn en eindpunt 3 maanden
|
|
Loopafwijkingsindex (GDI), 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en eindpunt 12 maanden
|
Deelstudie 2: Gegevens van 3-dimensionale ganganalyse (6 camara Vicon MX Motion Analysis-systeem), inclusief EMG-analyse tijdens het lopen. De Gait Deviation Index (GDI) is gemaakt om de ganganalysegegevens in één score weer te geven om een uitgebreide evaluatie te geven van het lopen van de patiënt in vergelijking met gezonde proefpersonen. GDI wordt berekend uit 15 kinematische variabelen, die 98% van de variatie in looppatronen vertegenwoordigen. Een GDI-score boven de 100 staat voor normaal lopen. Elke 10 punten daaronder vertegenwoordigen 1 standaarddeviatie (SD) van normaal lopen. |
Baseline, 3 maanden en eindpunt 12 maanden
|
|
Kinematische loopgegevens, 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en eindpunt 12 maanden
|
Deelstudie 2: Gegevens van 3-dimensionale ganganalyse (6 camara Vicon MX Motion Analysis-systeem), inclusief EMG-analyse tijdens het lopen. Kinematisch: Sagittale heup Bewegingsbereik: extensie/flexie. Frontale heup Bewegingsbereik: abductie/adductie. Frontale romphelling: linker en rechter beweging van de romp. |
Baseline, 3 maanden en eindpunt 12 maanden
|
|
Temporospatiale parameters, 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en eindpunt 12 maanden
|
Deelstudie 2: Gegevens van 3-dimensionale ganganalyse (6 camara Vicon MX Motion Analysis-systeem), inclusief EMG-analyse tijdens het lopen. Temporospatiale parameters: Snelheid. Cadans. Stap duur. Houdingsduur |
Baseline, 3 maanden en eindpunt 12 maanden
|
|
Elektromyografie (EMG) tijdens wandeling, 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en eindpunt 12 maanden
|
Deelstudie 2: Gegevens van 3-dimensionale ganganalyse (6 camara Vicon MX Motion Analysis-systeem), inclusief EMG-analyse tijdens het lopen. Elektromyografie (EMG) tijdens wandeling: Piek EMG-standfase (absoluut/genormaliseerd naar MVC) Gemiddelde EMG-standfase (absoluut/genormaliseerd naar MVC) Geïntegreerd EMG tijdens standfase |
Baseline, 3 maanden en eindpunt 12 maanden
|
|
Isometrische maximale vrijwillige spiercontractie (MVC), 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en eindpunt 12 maanden
|
Deelstudie 2: Gegevens uit: Isometrische maximale vrijwillige spiercontractie (MVC), inclusief EMG-analyse tijdens test. Maximale kracht (Fmax): Heupextensie flexie en abductie. Snelheid van krachtontwikkeling (RFD): heupextensie. Flexie en abductie |
Baseline, 3 maanden en eindpunt 12 maanden
|
|
Hinke vraag van Harris Hip Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en eindpunt 12 maanden
|
Primaire studie
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en eindpunt 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Studie stoel: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosenlund S, Broeng L, Overgaard S, Jensen C, Holsgaard-Larsen A. The efficacy of modified direct lateral versus posterior approach on gait function and hip muscle strength after primary total hip arthroplasty at 12months follow-up. An explorative randomised controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Nov;39:91-99. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.09.011. Epub 2016 Sep 30.
- Rosenlund S, Broeng L, Jensen C, Holsgaard-Larsen A, Overgaard S. The effect of posterior and lateral approach on patient-reported outcome measures and physical function in patients with osteoarthritis, undergoing total hip replacement: a randomised controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 27;15:354. doi: 10.1186/1471-2474-15-354.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20120009
- A2116 Signe Rosenlund (Andere identificatie: The Danish Rheumatism Association)
- 11/28589 (Andere identificatie: Region of Southern Denmark)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .