Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av de kliniske effektene av posterior tilnærming versus lateral tilnærming hos slitasjegiktpasienter med en THA (COMPALA)

3. juni 2015 oppdatert av: Signe Rosenlund, MD, ph.d. student, Odense University Hospital

Posterior tilnærming versus lateral tilnærming hos osteoartrosepasienter, med primær total hofteprotese. Effekten på tidlig fysisk funksjon, smerte, pasientrapporterte resultatmål, gang og muskelsvakhet En randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å undersøke det kliniske resultatet av de to forskjellige, men mye brukte, kirurgiske tilnærmingene (Posterior tilnærming og Lateral tilnærming) av primær total hofteprotese hos pasienter diagnostisert med artrose. Denne studien er delt inn i en hovedstudie og to delstudier. Hovedstudien undersøker pasientrapporterte utfallsmål (spørreskjema) innen det første året etter operasjonen. De to delstudiene undersøker; i) nivået av fysisk funksjon og smerte innen de første 3 månedene etter operasjonen, og ii) undersøke den potensielle forskjellen de to tilnærmingene har på gangmønster og maksimal isometrisk hoftemuskelstyrke, innen det første året etter operasjonen. Begge tilnærmingene er beskrevet med potensielle ulemper. Posterior tilnærming har høyere risiko for dislokasjon av protesene og revisjon på grunn av dislokasjon sammenlignet med Lateral tilnærming. I motsetning er lateral tilnærming beskrevet med potensielle ulemper med smerte, lavere fysisk funksjon, unormale gange og muskelsvakhet, noe som fører til mindre fornøyde pasienter. Imidlertid, ifølge en Cochrane-analyse fra 2004 konkluderer, er det nødvendig med mer undersøkelser for å bestemme omfanget av forskjeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 45-70 år, begge inkludert.
  • Pasienter planlegger for primær sementløs total hofteprotese.
  • Endstage hofteartrose (OA) eller mindre dysplasi i hoften (CE-vinkel > 20 grader).

Ekskluderingskriterier:

  1. større ledd (hofte eller kne) enn den nåværende hoften som er rammet av OA, med forventet leddproteseoperasjon innen et år.
  2. Tidligere ledderstatningskirurgi på alle større ledd (hofte, kne) i underekstremitet.
  3. BMI over 35.
  4. Enhver fysisk funksjonshemming som hindrer pasienter i å gå 20 meter uten hjelpemiddel.
  5. Pasientene er ikke egnet for standard sementfrie protesekomponenter.
  6. Enhver nevrologisk sykdom (f. cerebral trombose, Parkinson) som kompromitterer gangevnen.
  7. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kompromitterer gangevnen (f. kronisk hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom).
  8. Alvorlig demens.
  9. Manglende evne til å lese og forstå dansk skriftlig og muntlig instruks.
  10. Ønsker ikke å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modifisert direkte lateral tilnærming
Pasientene som er inkludert blir operert med en total hofteprotese med en modifisert direkte lateral tilnærming
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
Pasientene som inkluderes opereres med total hofteprotese på grunn av primær artrose
Aktiv komparator: Posterior tilnærming
Pasientene som er inkludert blir operert med en total hofteprotese med posterior tilnærming
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
Pasientene som inkluderes opereres med total hofteprotese på grunn av primær artrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng (HOOS)-fysisk funksjon Kort form (HOOS-PS), 12 måneder
Tidsramme: Sluttpunkt 12 måneder

Primærstudie:

Hip Disability and Artrose Outcome Score (HOOS) inkluderer fem subskalaer: 1)Smerte 2) Andre symptomer 3) Aktiviteter i dagliglivet (ADL) 4) Sport og rekreasjonsfunksjon og 5) Hoftrelatert livskvalitet. HOOS-Physical Function Short form (HOOS-PS) er en aggregering og forkortelse av de to originale underskalaene til HOOS-ADL og Sport and Recreation. HOOS-PS er et validert instrument. HOOS er oversatt til dansk.

Vi vil bruke HOOS-PS som primært resultat.
Sluttpunkt 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore (HOOS)-smerter, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og endepunkt 12 måneder
Primærstudie
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og endepunkt 12 måneder
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng (HOOS) - Hoftrelatert livskvalitet, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og endepunkt 12 måneder
Primærstudie
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og endepunkt 12 måneder
University of California Los Angeles aktivitetspoeng (UCLA), 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og endepunkt 12 måneder

Primærstudie:

University of California Los Angeles aktivitetspoeng (UCLA) er en poengsum som fokuserer på pasientaktivitetsnivå. Poengsummen er basert på en skala fra 1 til 10, alt fra inaktiv til regelmessig deltakelse i slagidrett eller tungt arbeid. UCLA bidrar med viktig kvalitativ informasjon med hensyn til pasientaktivitet i sammenheng med andre kliniske utfallsmål. UCLA er funnet pålitelig og gyldig og er oversatt til dansk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og endepunkt 12 måneder
EQ-5D selvvurdert helseindeks - og EQ VAS-score, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og endepunkt 12 måneder

Primærstudie:

EuroQol/EQ-5D er et standardisert, pålitelig og validert instrument for å måle livskvalitet. Det EQ-5D-3L beskrivende systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og EQ VAS som registrerer respondentens generelle selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog. skala. EQ-5D er oversatt til dansk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og endepunkt 12 måneder
20 meter gangtest (20MeWa)
Tidsramme: Baseline, 3 dager, 21 dager og endepunkt 3 måneder

Delstudie 1:

20 meter gangtest (20MeWa). Pasientene instrueres om å gå 20 meter mellom to godt synlige linjer markert på gulvet. Pasientene blir bedt om å gå med sitt vanlige tempo på to forsøk og på de to påfølgende forsøkene å gå i maksimalt tempo, hvor de føler seg trygge. Gjennomsnittshastigheten til hver to forsøk brukes for videre analyse.
Baseline, 3 dager, 21 dager og endepunkt 3 måneder
"Timed Up and Go"- test (TUG), 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 dager, 21 dager og endepunkt 3 måneder

Delstudie 1:

"Timed Up and Go"-testen (TUG) måler tiden det tar en person å reise seg fra en stolgang 3 meter, snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen. TUG er funnet å være en pålitelig og gyldig test for å kvantifisere funksjonell mobilitet.
Baseline, 3 dager, 21 dager og endepunkt 3 måneder
"Gjentatt stolheving"- test (RCR), 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 dager, 21 dager og endepunkt 3 måneder

Delstudie 1:

"Repetert stolheving" - test (RCR) vurdere styrken til underekstremitetsmusklene totalt sett. Testen måler de maksimale "stå og sitte"-syklusene testpersonen kan utføre på en stol i løpet av 30 sekunder. Testen har vist seg å gi en pålitelig og valid måling av underkroppsstyrke hos generelt aktive eldre voksne.
Baseline, 3 dager, 21 dager og endepunkt 3 måneder
30 sekunder maksimal gjentatt ensidig knebøyning, 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 dager, 21 dager og endepunkt 3 måneder

Delstudie 1:

30 sekunder maksimal gjentatt ensidig knebøyning. Den evaluerer maksimalt antall knebøy utført på ett ben på 30 sekunder og evnen til å utføre hurtigkoblet eksentrisk-konsentrisk muskelkraft over kneleddet. Pasienten står på linje med forsiden av foten og berører en rett linje teipet til gulvet; fingertuppstøtte for balanse leveres av undersøker. Pasienten blir deretter bedt om å bøye kneet, uten å bøye seg fremover fra hoften, inntil han/hun ikke lenger kunne se linjen ved tærne (ca. 30º av knefleksjon).
Baseline, 3 dager, 21 dager og endepunkt 3 måneder
Opioidforbruk, 3 mnd
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,5 dager, 2, 3, 4, 6,8,10 uker og endepunkt 12 uker

Delstudie 1:

Opioidforbruket vil bli administrert og registrert hver dag, de første 5 dagene etter operasjonen. Etter utskrivning fyller pasienten ut en pasientdagbok, hvor smertestillende forbruk registreres.
Baseline, 1,2,3,4,5 dager, 2, 3, 4, 6,8,10 uker og endepunkt 12 uker
Selvrapportert smerte på en numerisk rangeringsskala (NRS), 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,5 dager, 2, 3, 4, 6,8,10 uker og endepunkt 12 uker

Delstudie 1:

Den selvrapporterte smerten på en numerisk rangeringsskala (NRS) vil bli registrert hver dag, de første 5 dagene etter operasjonen. Etter utskrivning fyller pasienten ut en pasientdagbok, hvor NRS er registrert.
Baseline, 1,2,3,4,5 dager, 2, 3, 4, 6,8,10 uker og endepunkt 12 uker
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore (HOOS)-smerter, 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 5 dager, 2, 3, 4, 6,8,10 uker og endepunkt 12 uker

Delstudie 1:

Vi vil bruke Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) subskalaen -Smerte.

Det vil bli registrert etter utskrivning i en pasientdagbok
Baseline, 5 dager, 2, 3, 4, 6,8,10 uker og endepunkt 12 uker
Hip Range of motion (ROM), 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og endepunkt 3 måneder

Delstudie 1:

Bevegelsesområde i hofteleddet evaluert med goniometer ved baseline og 3 måneder etter operasjonen ekstensjon/fleksjon. Bortføring/adduksjon. Intern/ekstern rotasjon.
Utgangspunkt og endepunkt 3 måneder
Gangavviksindeks (GDI), 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og endepunkt 12 måneder

Delstudie 2:

Data fra 3-dimensjonal ganganalyse (6 camara Vicon MX Motion Analysis system), inkludert EMG-analyse under gang.

Gait Deviation Index (GDI) ble opprettet for å presentere ganganalysedata i én poengsum for å gi en omfattende evaluering av pasientens ambulasjon sammenlignet med friske forsøkspersoner. GDI er beregnet fra 15 kinematiske variabler, som representerer 98 % av variasjonen i gangmønster. En GDI-score på 100 representerer normal gangart. Hvert 10. punkt under dette representerer 1 standardavvik (SD) fra normal gangart.
Baseline, 3 måneder og endepunkt 12 måneder
Kinematisk gangdata, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og endepunkt 12 måneder

Delstudie 2:

Data fra 3-dimensjonal ganganalyse (6 camara Vicon MX Motion Analysis system), inkludert EMG-analyse under gang.

Kinematisk:

Sagittal hofte Bevegelsesområde: ekstensjon/fleksjon. Frontal hofte Bevegelsesområde: abduksjon/adduksjon. Frontal stammehelling: venstre og høyre bevegelse av stammen.
Baseline, 3 måneder og endepunkt 12 måneder
Temporospatiale parametere, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og endepunkt 12 måneder

Delstudie 2:

Data fra 3-dimensjonal ganganalyse (6 camara Vicon MX Motion Analysis system), inkludert EMG-analyse under gang.

Temporospatiale parametere:

Hastighet. Cadance. Trinns varighet. Stillingens varighet
Baseline, 3 måneder og endepunkt 12 måneder
Elektromyografi (EMG) under gange, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og endepunkt 12 måneder

Delstudie 2:

Data fra 3-dimensjonal ganganalyse (6 camara Vicon MX Motion Analysis system), inkludert EMG-analyse under gang.

Elektromyografi (EMG) under gange:

Peak EMG- i stancefase (absolutt/normalisert til MVC) Gjennomsnittlig EMG- i stancefase (absolutt/normalisert til MVC) Integrert EMG under stancephase
Baseline, 3 måneder og endepunkt 12 måneder
Isometrisk maksimal frivillig muskelkontraksjon (MVC), 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og endepunkt 12 måneder

Delstudie 2:

Data fra: Isometrisk maksimal frivillig muskelkontraksjon (MVC), inkludert EMG-analyse under test.

Maksimal kraft (Fmax):

Hofteekstensjonsfleksjon og abduksjon. Rate of force development (RFD): Hofteforlengelse. Fleksjon og bortføring
Baseline, 3 måneder og endepunkt 12 måneder
Haltende spørsmål fra Harris Hip Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og endepunkt 12 måneder
Primærstudie
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og endepunkt 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Bevica Fonden
The Danish Rheumatism Association
Region Zealand
Orthopaedic department of Køge Hospital
Bjarne Jensens Fond

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Studiestol: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20120009
  • A2116 Signe Rosenlund (Annen identifikator: The Danish Rheumatism Association)
  • 11/28589 (Annen identifikator: Region of Southern Denmark)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unilateral primær artrose i hoften

Kliniske studier på Total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere