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Confronto tra gli effetti clinici dell'approccio posteriore rispetto all'approccio laterale nei pazienti con artrosi con PTA (COMPALA)

3 giugno 2015 aggiornato da: Signe Rosenlund, MD, ph.d. student, Odense University Hospital

Approccio posteriore rispetto all'approccio laterale nei pazienti con osteoartrite, con artroplastica totale dell'anca primaria. L'effetto sulla funzione fisica precoce, il dolore, le misure di esito riportate dal paziente, l'andatura e la debolezza muscolare Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'esito clinico dei due diversi, ma ampiamente utilizzati, approcci chirurgici (approccio posteriore e approccio laterale) dell'artroplastica totale primaria dell'anca in pazienti con diagnosi di osteoartrite. Questo studio è suddiviso in uno studio principale e due studi secondari. Lo studio principale indaga le misure di esito riferite dal paziente (questionario) entro il primo anno dopo l'intervento chirurgico. I due sottostudi indagano; i) il livello della funzione fisica e del dolore entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, e ii) indagare la potenziale differenza che i due approcci hanno sui modelli di andatura e sulla massima forza isometrica dei muscoli dell'anca, entro il primo anno dopo l'intervento. Entrambi gli approcci sono descritti con potenziali svantaggi. L'approccio posteriore presenta un rischio maggiore di dislocazione delle protesi e di revisione a causa della lussazione rispetto all'approccio laterale. Al contrario, l'approccio laterale è descritto con i potenziali svantaggi del dolore, della funzione fisica inferiore, delle anomalie dell'andatura e della debolezza muscolare, che portano a pazienti meno soddisfatti. Tuttavia, secondo un'analisi Cochrane del 2004, sono necessarie ulteriori indagini per determinare l'entità delle differenze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000 C
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 45-70 anni, entrambi inclusi.
  • Schema dei pazienti per l'artroplastica totale d'anca primaria senza cemento.
  • Artrosi dell'anca allo stadio terminale (OA) o displasia minore dell'anca (angolo CE > 20 gradi).

Criteri di esclusione:

  1. più grande articolazione (anca o ginocchio) rispetto all'attuale anca affetta da OA, con intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione previsto entro un anno.
  2. Precedente intervento di sostituzione articolare su qualsiasi articolazione importante (anca, ginocchio) nell'arto inferiore.
  3. IMC superiore a 35.
  4. Qualsiasi disabilità fisica che impedisce ai pazienti di camminare per 20 metri senza aiuto.
  5. I pazienti non sono adatti per componenti protesici standard non cementati.
  6. Qualsiasi malattia neurologica (es. trombosi cerebrale, Parkinson) compromettendo la deambulazione.
  7. Qualsiasi grave condizione medica che comprometta la capacità di camminare (es. scompenso cardiaco cronico, broncopneumopatia cronica ostruttiva).
  8. Demenza grave.
  9. Incapacità di leggere e comprendere la scrittura danese e le istruzioni orali.
  10. Non voglio partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio laterale diretto modificato
I pazienti inclusi sono operati con un'artroplastica totale dell'anca utilizzando un approccio laterale diretto modificato
Procedura: Protesi totale d'anca
I pazienti inclusi sono operati con un'artroplastica totale dell'anca per artrosi primitiva
Comparatore attivo: Approccio posteriore
I pazienti inclusi sono operati con un'artroplastica totale dell'anca utilizzando un approccio posteriore
Procedura: Protesi totale d'anca
I pazienti inclusi sono operati con un'artroplastica totale dell'anca per artrosi primitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS)-Forma abbreviata della funzione fisica (HOOS-PS), 12 mesi
Lasso di tempo: Punto finale 12 mesi

Studio primario:

Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) include cinque sottoscale: 1) Dolore 2) Altri sintomi 3) Attività della vita quotidiana (ADL) 4) Funzione sportiva e ricreativa e 5) Qualità della vita correlata all'anca. HOOS-Physical Function Short form (HOOS-PS) è un'aggregazione e un accorciamento delle due sottoscale originali di HOOS-ADL e Sport e ricreazione. HOOS-PS è uno strumento convalidato. HOOS è stato tradotto in danese.

Useremo HOOS-PS come risultato primario.
Punto finale 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)-dolore, 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi ed endpoint 12 mesi
Studio primario
Basale, 3 mesi, 6 mesi ed endpoint 12 mesi
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)-Qualità della vita correlata all'anca, 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi ed endpoint 12 mesi
Studio primario
Basale, 3 mesi, 6 mesi ed endpoint 12 mesi
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA), 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi ed endpoint 12 mesi

Studio primario:

Il punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) è un punteggio incentrato sul livello di attività del paziente. Il punteggio si basa su una scala da 1 a 10, che va da inattivo a partecipare regolarmente a sport d'impatto o lavori pesanti. L'UCLA contribuisce con importanti informazioni qualitative per quanto riguarda l'attività del paziente in correlazione con altre misure di esito clinico. UCLA è ritenuto affidabile e valido ed è tradotto in danese.
Basale, 3 mesi, 6 mesi ed endpoint 12 mesi
Indice di salute auto-valutato EQ-5D e punteggi EQ VAS, 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi ed endpoint 12 mesi

Studio primario:

EuroQol/EQ-5D è uno strumento standardizzato, affidabile e convalidato per misurare la qualità della vita. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e l'EQ VAS che registra la salute complessiva dell'intervistato su un analogo visivo verticale scala. EQ-5D è tradotto in danese.
Basale, 3 mesi, 6 mesi ed endpoint 12 mesi
Il test del cammino sui 20 metri (20MeWa)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni, 21 giorni ed endpoint 3 mesi

Sottostudio 1:

Il test del cammino di 20 metri (20MeWa). Ai pazienti viene chiesto di camminare per 20 metri tra due linee chiaramente visibili segnate sul pavimento. I pazienti vengono istruiti a camminare con il loro ritmo abituale in due prove e nelle due prove successive a camminare al ritmo massimo, al quale si sentono sicuri. La velocità media di ciascuna delle due prove viene utilizzata per ulteriori analisi.
Basale, 3 giorni, 21 giorni ed endpoint 3 mesi
Test "Timed Up and Go" (TUG), 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni, 21 giorni ed endpoint 3 mesi

Sottostudio 1:

Il test "Timed Up and Go" (TUG) misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Il TUG risulta essere un test affidabile e valido per quantificare la mobilità funzionale.
Basale, 3 giorni, 21 giorni ed endpoint 3 mesi
"Alzata ripetuta della sedia"- test (RCR), 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni, 21 giorni ed endpoint 3 mesi

Sottostudio 1:

Il test "Repeated chair rise" (RCR) valuta la forza complessiva dei muscoli degli arti inferiori. Il test misura i cicli massimi di "alzati e siediti" che la persona del test può eseguire su una sedia entro 30 secondi. È stato dimostrato che il test fornisce una misurazione affidabile e valida della forza della parte inferiore del corpo negli anziani generalmente attivi.
Basale, 3 giorni, 21 giorni ed endpoint 3 mesi
Piegatura unilaterale ripetuta massima del ginocchio di 30 secondi, 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni, 21 giorni ed endpoint 3 mesi

Sottostudio 1:

Flessione unilaterale del ginocchio ripetuta al massimo per 30 secondi. Valuta il numero massimo di piegamenti del ginocchio eseguiti su una gamba in 30 secondi e la capacità di eseguire una forza muscolare eccentrica-concentrica accoppiata veloce sull'articolazione del ginocchio. Il paziente sta in piedi allineato con la parte anteriore del piede che tocca una linea retta fissata con nastro adesivo al pavimento; il supporto della punta delle dita per l'equilibrio è fornito dall'esaminatore. Al paziente viene quindi chiesto di piegare il ginocchio, senza piegarsi in avanti dall'anca, fino a quando non riesce più a vedere la linea delle dita dei piedi (circa 30º di flessione del ginocchio).
Basale, 3 giorni, 21 giorni ed endpoint 3 mesi
Consumo di oppioidi, 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1,2,3,4,5 giorni, 2, 3, 4, 6,8,10 settimane ed endpoint 12 settimane

Sottostudio 1:

Il consumo di oppioidi verrà somministrato al paziente e registrato ogni giorno, i primi 5 giorni dopo l'intervento. Dopo la dimissione il paziente compilerà un diario del paziente, dove verranno registrati i consumi di analgesici.
Baseline, 1,2,3,4,5 giorni, 2, 3, 4, 6,8,10 settimane ed endpoint 12 settimane
Dolore auto-riferito su una scala di classificazione numerica (NRS), 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1,2,3,4,5 giorni, 2, 3, 4, 6,8,10 settimane ed endpoint 12 settimane

Sottostudio 1:

Il dolore auto-riferito su una scala di classificazione numerica (NRS) verrà registrato ogni giorno, i primi 5 giorni dopo l'intervento chirurgico. Dopo la dimissione il paziente compilerà un diario dei pazienti, dove sono registrati i NRS.
Baseline, 1,2,3,4,5 giorni, 2, 3, 4, 6,8,10 settimane ed endpoint 12 settimane
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)-dolore, 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 5 giorni, 2, 3, 4, 6,8,10 settimane ed endpoint 12 settimane

Sottostudio 1:

Useremo le sottoscale HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) -Dolore.

Verrà registrato dopo la dimissione in un diario del paziente
Baseline, 5 giorni, 2, 3, 4, 6,8,10 settimane ed endpoint 12 settimane
Gamma di movimento dell'anca (ROM), 3 mesi
Lasso di tempo: Basale ed endpoint 3 mesi

Sottostudio 1:

Gamma di movimento nell'articolazione dell'anca valutata dal goniometro al basale e 3 mesi dopo l'intervento di estensione/flessione. Abduzione/adduzione. Rotazione interna/esterna.
Basale ed endpoint 3 mesi
Indice di deviazione dell'andatura (GDI), 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi ed endpoint 12 mesi

Sottostudio 2:

Dati dall'analisi tridimensionale dell'andatura (sistema di analisi del movimento Vicon MX a 6 camara), inclusa l'analisi EMG durante l'andatura.

L'indice di deviazione dell'andatura (GDI) è stato creato per presentare i dati dell'analisi della deambulazione in un punteggio per fornire una valutazione completa della deambulazione dei pazienti rispetto ai soggetti sani. Il GDI è calcolato da 15 variabili cinematiche, che rappresentano il 98% della variazione dei modelli di andatura. Un punteggio GDI su 100 rappresenta un'andatura normale. Ogni 10 punti al di sotto di questo rappresentano 1 deviazione standard (DS) dall'andatura normale.
Basale, 3 mesi ed endpoint 12 mesi
Dati sull'andatura cinematica, 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi ed endpoint 12 mesi

Sottostudio 2:

Dati dall'analisi tridimensionale dell'andatura (sistema di analisi del movimento Vicon MX a 6 camara), inclusa l'analisi EMG durante l'andatura.

Cinematica:

Anca sagittale Gamma di movimento: estensione/flessione. Anca frontale Gamma di movimento: abduzione/adduzione. Inclinazione frontale del tronco: movimento sinistro e destro del tronco.
Basale, 3 mesi ed endpoint 12 mesi
Parametri temporospaziali, 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi ed endpoint 12 mesi

Sottostudio 2:

Dati dall'analisi tridimensionale dell'andatura (sistema di analisi del movimento Vicon MX a 6 camara), inclusa l'analisi EMG durante l'andatura.

Parametri temporospaziali:

Velocità. Cadanza. Durata del passo. Durata della posizione
Basale, 3 mesi ed endpoint 12 mesi
Elettromiografia (EMG) durante la deambulazione, 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi ed endpoint 12 mesi

Sottostudio 2:

Dati dall'analisi tridimensionale dell'andatura (sistema di analisi del movimento Vicon MX a 6 camara), inclusa l'analisi EMG durante l'andatura.

Elettromiografia (EMG) durante la deambulazione:

Picco EMG- fase di appoggio (assoluto/normalizzato a MVC) Medio EMG- fase di appoggio (assoluto/normalizzato a MVC) EMG integrato durante la fase di appoggio
Basale, 3 mesi ed endpoint 12 mesi
Contrazione muscolare volontaria massima isometrica (MVC), 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi ed endpoint 12 mesi

Sottostudio 2:

Dati da: contrazione muscolare volontaria massima isometrica (MVC), inclusa l'analisi EMG durante il test.

Forza massima (Fmax):

Flessione e abduzione dell'estensione dell'anca. Tasso di sviluppo della forza (RFD): estensione dell'anca. Flessione e Abduzione
Basale, 3 mesi ed endpoint 12 mesi
Domanda zoppicante da Harris Hip Score
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi ed endpoint 12 mesi
Studio primario
Basale, 3 mesi, 6 mesi ed endpoint 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Bevica Fonden
The Danish Rheumatism Association
Region Zealand
Orthopaedic department of Køge Hospital
Bjarne Jensens Fond

Investigatori

  • Investigatore principale: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Cattedra di studio: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20120009
  • A2116 Signe Rosenlund (Altro identificatore: The Danish Rheumatism Association)
  • 11/28589 (Altro identificatore: Region of Southern Denmark)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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