Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra de kliniska effekterna av posteriort tillvägagångssätt kontra lateralt tillvägagångssätt hos artrospatienter med en THA (COMPALA)

3 juni 2015 uppdaterad av: Signe Rosenlund, MD, ph.d. student, Odense University Hospital

Posterior inställning kontra lateral inriktning hos artrospatienter, med primär total höftprotesplastik. Effekten på tidig fysisk funktion, smärta, patientrapporterade resultatmått, gång och muskelsvaghet En randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att undersöka det kliniska resultatet av de två olika, men allmänt använda, kirurgiska metoderna (Posterior approach och Lateral approach) av primär total höftprotesplastik hos patienter som diagnostiserats med artros. Denna studie är uppdelad i en huvudstudie och två delstudier. Huvudstudien undersöker de patientrapporterade utfallsmåtten (enkät) under det första året efter operationen. De två delstudierna undersöker; i) nivån av fysisk funktion och smärta inom de första 3 månaderna efter operationen, och ii) undersöka den potentiella skillnaden de två tillvägagångssätten har på gångmönster och maximal isometrisk höftmuskelstyrka, inom det första året efter operationen. Båda tillvägagångssätten beskrivs med potentiella nackdelar. Posterior ansats har en högre risk för dislokation av proteserna och revision på grund av dislokation jämfört med Lateral approach. Tvärtom beskrivs lateralt tillvägagångssätt med de potentiella nackdelarna med smärta, lägre fysisk funktion, gångavvikelser och muskelsvaghet, vilket leder till mindre nöjda patienter. Men enligt en Cochrane-analys från 2004, krävs det mer utredning för att fastställa omfattningen av skillnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 45-70 år, båda inräknade.
  • Patienterna schemalägger primär cementlös total höftprotesplastik.
  • Höftledsartros (OA) eller mindre dysplasi i höften (CE-vinkel > 20 grader).

Exklusions kriterier:

  1. större led (höft eller knä) än den nuvarande höft som drabbats av artros, med förväntad ledprotesoperation inom ett år.
  2. Tidigare ledprotesoperationer på någon större led (höft, knä) i nedre extremiteter.
  3. BMI över 35.
  4. Varje fysisk funktionsnedsättning som hindrar patienter från att gå 20 meter utan hjälpmedel.
  5. Patienterna är inte lämpliga för vanliga cementfria proteskomponenter.
  6. Varje neurologisk sjukdom (ex. cerebral trombos, Parkinson) som äventyrar gångförmågan.
  7. Alla allvarliga medicinska tillstånd som äventyrar gångförmågan (ex. kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom).
  8. Svår demens.
  9. Oförmåga att läsa och förstå danska skriftliga och muntliga instruktioner.
  10. Vill inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modifierad direkt lateral inflygning
De inkluderade patienterna opereras med en total höftprotesplastik med ett modifierat direkt lateralt tillvägagångssätt
Patienterna som ingår opereras med en total höftprotes på grund av primär artros
Aktiv komparator: Posterior inställning
De inkluderade patienterna opereras med en total höftprotesplastik med posteriort tillvägagångssätt
Patienterna som ingår opereras med en total höftprotes på grund av primär artros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höfthandikapp och artros resultatresultat (HOOS) - Fysisk funktion Kort form (HOOS-PS), 12 månader
Tidsram: Slutpunkt 12 månader

Primärstudie:

Resultatpoäng för höfthandikapp och artros (HOOS) inkluderar fem subskalor: 1) Smärta 2) Andra symtom 3) Aktiviteter i det dagliga livet (ADL) 4) Sport och rekreationsfunktion och 5) Höftrelaterad livskvalitet. HOOS-Physical Function Short form (HOOS-PS) är en sammanläggning och förkortning av de två ursprungliga underskalorna HOOS-ADL och Sport and Recreation. HOOS-PS är ett validerat instrument. HOOS har översatts till danska.

Vi kommer att använda HOOS-PS som primärt resultat.

Slutpunkt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höfthandikapp och artros resultatresultat (HOOS)-smärta, 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
Primärstudie
Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
Höfthandikapp och artros resultatresultat (HOOS) - Höftrelaterad livskvalitet, 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
Primärstudie
Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
University of California Los Angeles aktivitetspoäng (UCLA), 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader

Primärstudie:

University of California Los Angeles aktivitetspoäng (UCLA) är en poäng som fokuserar på patientens aktivitetsnivå. Poängen baseras på en skala från 1 till 10, från inaktiv till att regelbundet delta i slagidrott eller tungt arbete. UCLA bidrar med viktig kvalitativ information med avseende på patientaktivitet i samband med andra kliniska utfallsmått. UCLA anses vara tillförlitligt och giltigt och är översatt till danska.

Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
EQ-5D självskattat hälsoindex - och EQ VAS-poäng, 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader

Primärstudie:

EuroQol/EQ-5D är ett standardiserat, pålitligt och validerat instrument för att mäta livskvalitet. Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och EQ VAS som registrerar respondentens totala självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog. skala. EQ-5D är översatt till danska.

Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
20 meter gångtest (20MeWa)
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 21 dagar och slutpunkt 3 månader

Delstudie 1:

20 meter gångtest (20MeWa). Patienterna instrueras att gå 20 meter mellan två tydligt synliga linjer markerade på golvet. Patienterna instrueras att gå i sin vanliga takt vid två försök och vid de två följande försöken att gå i maximal takt, i vilket de känner sig trygga. Medelhastigheten för varje två försök används för ytterligare analys.

Baslinje, 3 dagar, 21 dagar och slutpunkt 3 månader
"Timed Up and Go"- test (TUG), 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 21 dagar och slutpunkt 3 månader

Delstudie 1:

"Timed Up and Go"-testet (TUG) mäter den tid det tar en person att resa sig från en stolspromenad 3 meter, vända och gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen. TUG har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt test för att kvantifiera funktionell rörlighet.

Baslinje, 3 dagar, 21 dagar och slutpunkt 3 månader
"Repeterad stolresning"- test (RCR), 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 21 dagar och slutpunkt 3 månader

Delstudie 1:

"Repeated chair rise"- test (RCR) bedömer styrkan i de nedre extremiteterna totalt sett. Testet mäter de maximala "stå och sitta"-cykler som testpersonen kan utföra på en stol inom 30 sekunder. Testet har visat sig ge ett tillförlitligt och giltigt mått på underkroppens styrka hos allmänt aktiva äldre vuxna.

Baslinje, 3 dagar, 21 dagar och slutpunkt 3 månader
30 sekunder maximal upprepad ensidig knäböjning, 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 21 dagar och slutpunkt 3 månader

Delstudie 1:

30 sekunder maximal upprepad ensidig knäböjning. Den utvärderar det maximala antalet knäböjningar som utförs på ett ben på 30 sekunder och förmågan att utföra snabbkopplad excentrisk-koncentrisk muskelkraft över knäleden. Patienten står i linje med framsidan av sin fot och rör vid en rak linje som är tejpad mot golvet; fingertoppsstöd för balans tillhandahålls av examinator. Patienten uppmanas sedan att böja knät, utan att böja sig framåt från höften, tills han/hon inte längre kunde se linjen vid tårna (ca 30º av knäböjning).

Baslinje, 3 dagar, 21 dagar och slutpunkt 3 månader
Opioidkonsumtion, 3 månader
Tidsram: Baslinje, 1,2,3,4,5 dagar, 2, 3, 4, 6,8,10 veckor och slutpunkt 12 veckor

Delstudie 1:

Opioidkonsumtionen kommer att administreras av patienten och registreras varje dag, de första 5 dagarna efter operationen. Efter utskrivning kommer patienten att fylla i en patientdagbok, där analgetikaförbrukningen registreras.

Baslinje, 1,2,3,4,5 dagar, 2, 3, 4, 6,8,10 veckor och slutpunkt 12 veckor
Självrapporterad smärta på en numerisk rankningsskala (NRS), 3 månader
Tidsram: Baslinje, 1,2,3,4,5 dagar, 2, 3, 4, 6,8,10 veckor och slutpunkt 12 veckor

Delstudie 1:

Den självrapporterade smärtan på en numerisk rankningsskala (NRS) kommer att registreras varje dag, de första 5 dagarna efter operationen. Efter utskrivning kommer patienten att fylla i en patientdagbok, där NRS registreras.

Baslinje, 1,2,3,4,5 dagar, 2, 3, 4, 6,8,10 veckor och slutpunkt 12 veckor
Höfthandikapp och artros resultatresultat (HOOS)-smärta, 3 månader
Tidsram: Baslinje, 5 dagar, 2, 3, 4, 6,8,10 veckor och slutpunkt 12 veckor

Delstudie 1:

Vi kommer att använda underskalorna för höfthandikapp och osteoarthritis Outcome Score (HOOS) -Smärta.

Det kommer att registreras efter utskrivning i en patientdagbok

Baslinje, 5 dagar, 2, 3, 4, 6,8,10 veckor och slutpunkt 12 veckor
Hip Range of motion (ROM), 3 månader
Tidsram: Baslinje och slutpunkt 3 månader

Delstudie 1:

Rörelseomfång i höftleden utvärderad med goniometer vid baslinjen och 3 månader efter operationen Extension/Böjning. Bortförande/adduktion. Intern/extern rotation.

Baslinje och slutpunkt 3 månader
Gait Deviation Index (GDI), 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader

Delstudie 2:

Data från 3-dimensionell gånganalys (6 camara Vicon MX rörelseanalyssystem), inklusive EMG-analys under gång.

Gait Deviation Index (GDI) skapades för att presentera gånganalysdata i ett poäng för att ge en omfattande utvärdering av patientens ambulerande rörelse jämfört med friska försökspersoner. GDI beräknas från 15 kinematiska variabler, vilket representerar 98% av variationen i gångmönster. En GDI-poäng på 100 representerar normal gång. Var 10:e poäng under detta representerar 1 standardavvikelse (SD) från normal gång.

Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader
Kinematisk gångdata, 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader

Delstudie 2:

Data från 3-dimensionell gånganalys (6 camara Vicon MX rörelseanalyssystem), inklusive EMG-analys under gång.

Kinematisk:

Sagittal höft Rörelseomfång: extension/flexion. Frontal höft Rörelseomfång: abduktion/adduktion. Frontal bållutning: vänster och höger rörelse av bålen.

Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader
Temporospatiala parametrar, 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader

Delstudie 2:

Data från 3-dimensionell gånganalys (6 camara Vicon MX rörelseanalyssystem), inklusive EMG-analys under gång.

Temporospatiala parametrar:

Hastighet. Cadance. Stegets varaktighet. Ställaktighet

Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader
Elektromyografi (EMG) under promenad, 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader

Delstudie 2:

Data från 3-dimensionell gånganalys (6 camara Vicon MX rörelseanalyssystem), inklusive EMG-analys under gång.

Elektromyografi (EMG) under promenad:

Peak EMG- i stancefas (absolut/normaliserad till MVC) Medel EMG- i stancefas (absolut/normaliserad till MVC) Integrerad EMG under stancefas

Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader
Isometrisk maximal frivillig muskelkontraktion (MVC), 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader

Delstudie 2:

Data från: Isometrisk maximal frivillig muskelkontraktion (MVC), inklusive EMG-analys under test.

Maximal kraft (Fmax):

Höftförlängningsflexion och abduktion. Kraftutvecklingshastighet (RFD): Höftförlängning. Flexion och bortförande

Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader
Haltande fråga från Harris Hip Score
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
Primärstudie
Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Studiestol: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S-20120009
  • A2116 Signe Rosenlund (Annan identifierare: The Danish Rheumatism Association)
  • 11/28589 (Annan identifierare: Region of Southern Denmark)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total höftprotesplastik

3
Prenumerera