- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01616667
Jämföra de kliniska effekterna av posteriort tillvägagångssätt kontra lateralt tillvägagångssätt hos artrospatienter med en THA (COMPALA)
Posterior inställning kontra lateral inriktning hos artrospatienter, med primär total höftprotesplastik. Effekten på tidig fysisk funktion, smärta, patientrapporterade resultatmått, gång och muskelsvaghet En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000 C
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 45-70 år, båda inräknade.
- Patienterna schemalägger primär cementlös total höftprotesplastik.
- Höftledsartros (OA) eller mindre dysplasi i höften (CE-vinkel > 20 grader).
Exklusions kriterier:
- större led (höft eller knä) än den nuvarande höft som drabbats av artros, med förväntad ledprotesoperation inom ett år.
- Tidigare ledprotesoperationer på någon större led (höft, knä) i nedre extremiteter.
- BMI över 35.
- Varje fysisk funktionsnedsättning som hindrar patienter från att gå 20 meter utan hjälpmedel.
- Patienterna är inte lämpliga för vanliga cementfria proteskomponenter.
- Varje neurologisk sjukdom (ex. cerebral trombos, Parkinson) som äventyrar gångförmågan.
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som äventyrar gångförmågan (ex. kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom).
- Svår demens.
- Oförmåga att läsa och förstå danska skriftliga och muntliga instruktioner.
- Vill inte delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Modifierad direkt lateral inflygning
De inkluderade patienterna opereras med en total höftprotesplastik med ett modifierat direkt lateralt tillvägagångssätt
|
Patienterna som ingår opereras med en total höftprotes på grund av primär artros
|
Aktiv komparator: Posterior inställning
De inkluderade patienterna opereras med en total höftprotesplastik med posteriort tillvägagångssätt
|
Patienterna som ingår opereras med en total höftprotes på grund av primär artros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höfthandikapp och artros resultatresultat (HOOS) - Fysisk funktion Kort form (HOOS-PS), 12 månader
Tidsram: Slutpunkt 12 månader
|
Primärstudie: Resultatpoäng för höfthandikapp och artros (HOOS) inkluderar fem subskalor: 1) Smärta 2) Andra symtom 3) Aktiviteter i det dagliga livet (ADL) 4) Sport och rekreationsfunktion och 5) Höftrelaterad livskvalitet. HOOS-Physical Function Short form (HOOS-PS) är en sammanläggning och förkortning av de två ursprungliga underskalorna HOOS-ADL och Sport and Recreation. HOOS-PS är ett validerat instrument. HOOS har översatts till danska. Vi kommer att använda HOOS-PS som primärt resultat. |
Slutpunkt 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höfthandikapp och artros resultatresultat (HOOS)-smärta, 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
|
Primärstudie
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
|
Höfthandikapp och artros resultatresultat (HOOS) - Höftrelaterad livskvalitet, 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
|
Primärstudie
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
|
University of California Los Angeles aktivitetspoäng (UCLA), 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
|
Primärstudie: University of California Los Angeles aktivitetspoäng (UCLA) är en poäng som fokuserar på patientens aktivitetsnivå. Poängen baseras på en skala från 1 till 10, från inaktiv till att regelbundet delta i slagidrott eller tungt arbete. UCLA bidrar med viktig kvalitativ information med avseende på patientaktivitet i samband med andra kliniska utfallsmått. UCLA anses vara tillförlitligt och giltigt och är översatt till danska. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
|
EQ-5D självskattat hälsoindex - och EQ VAS-poäng, 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
|
Primärstudie: EuroQol/EQ-5D är ett standardiserat, pålitligt och validerat instrument för att mäta livskvalitet. Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och EQ VAS som registrerar respondentens totala självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog. skala. EQ-5D är översatt till danska. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
|
20 meter gångtest (20MeWa)
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 21 dagar och slutpunkt 3 månader
|
Delstudie 1: 20 meter gångtest (20MeWa). Patienterna instrueras att gå 20 meter mellan två tydligt synliga linjer markerade på golvet. Patienterna instrueras att gå i sin vanliga takt vid två försök och vid de två följande försöken att gå i maximal takt, i vilket de känner sig trygga. Medelhastigheten för varje två försök används för ytterligare analys. |
Baslinje, 3 dagar, 21 dagar och slutpunkt 3 månader
|
"Timed Up and Go"- test (TUG), 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 21 dagar och slutpunkt 3 månader
|
Delstudie 1: "Timed Up and Go"-testet (TUG) mäter den tid det tar en person att resa sig från en stolspromenad 3 meter, vända och gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen. TUG har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt test för att kvantifiera funktionell rörlighet. |
Baslinje, 3 dagar, 21 dagar och slutpunkt 3 månader
|
"Repeterad stolresning"- test (RCR), 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 21 dagar och slutpunkt 3 månader
|
Delstudie 1: "Repeated chair rise"- test (RCR) bedömer styrkan i de nedre extremiteterna totalt sett. Testet mäter de maximala "stå och sitta"-cykler som testpersonen kan utföra på en stol inom 30 sekunder. Testet har visat sig ge ett tillförlitligt och giltigt mått på underkroppens styrka hos allmänt aktiva äldre vuxna. |
Baslinje, 3 dagar, 21 dagar och slutpunkt 3 månader
|
30 sekunder maximal upprepad ensidig knäböjning, 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 dagar, 21 dagar och slutpunkt 3 månader
|
Delstudie 1: 30 sekunder maximal upprepad ensidig knäböjning. Den utvärderar det maximala antalet knäböjningar som utförs på ett ben på 30 sekunder och förmågan att utföra snabbkopplad excentrisk-koncentrisk muskelkraft över knäleden. Patienten står i linje med framsidan av sin fot och rör vid en rak linje som är tejpad mot golvet; fingertoppsstöd för balans tillhandahålls av examinator. Patienten uppmanas sedan att böja knät, utan att böja sig framåt från höften, tills han/hon inte längre kunde se linjen vid tårna (ca 30º av knäböjning). |
Baslinje, 3 dagar, 21 dagar och slutpunkt 3 månader
|
Opioidkonsumtion, 3 månader
Tidsram: Baslinje, 1,2,3,4,5 dagar, 2, 3, 4, 6,8,10 veckor och slutpunkt 12 veckor
|
Delstudie 1: Opioidkonsumtionen kommer att administreras av patienten och registreras varje dag, de första 5 dagarna efter operationen. Efter utskrivning kommer patienten att fylla i en patientdagbok, där analgetikaförbrukningen registreras. |
Baslinje, 1,2,3,4,5 dagar, 2, 3, 4, 6,8,10 veckor och slutpunkt 12 veckor
|
Självrapporterad smärta på en numerisk rankningsskala (NRS), 3 månader
Tidsram: Baslinje, 1,2,3,4,5 dagar, 2, 3, 4, 6,8,10 veckor och slutpunkt 12 veckor
|
Delstudie 1: Den självrapporterade smärtan på en numerisk rankningsskala (NRS) kommer att registreras varje dag, de första 5 dagarna efter operationen. Efter utskrivning kommer patienten att fylla i en patientdagbok, där NRS registreras. |
Baslinje, 1,2,3,4,5 dagar, 2, 3, 4, 6,8,10 veckor och slutpunkt 12 veckor
|
Höfthandikapp och artros resultatresultat (HOOS)-smärta, 3 månader
Tidsram: Baslinje, 5 dagar, 2, 3, 4, 6,8,10 veckor och slutpunkt 12 veckor
|
Delstudie 1: Vi kommer att använda underskalorna för höfthandikapp och osteoarthritis Outcome Score (HOOS) -Smärta. Det kommer att registreras efter utskrivning i en patientdagbok |
Baslinje, 5 dagar, 2, 3, 4, 6,8,10 veckor och slutpunkt 12 veckor
|
Hip Range of motion (ROM), 3 månader
Tidsram: Baslinje och slutpunkt 3 månader
|
Delstudie 1: Rörelseomfång i höftleden utvärderad med goniometer vid baslinjen och 3 månader efter operationen Extension/Böjning. Bortförande/adduktion. Intern/extern rotation. |
Baslinje och slutpunkt 3 månader
|
Gait Deviation Index (GDI), 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader
|
Delstudie 2: Data från 3-dimensionell gånganalys (6 camara Vicon MX rörelseanalyssystem), inklusive EMG-analys under gång. Gait Deviation Index (GDI) skapades för att presentera gånganalysdata i ett poäng för att ge en omfattande utvärdering av patientens ambulerande rörelse jämfört med friska försökspersoner. GDI beräknas från 15 kinematiska variabler, vilket representerar 98% av variationen i gångmönster. En GDI-poäng på 100 representerar normal gång. Var 10:e poäng under detta representerar 1 standardavvikelse (SD) från normal gång. |
Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader
|
Kinematisk gångdata, 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader
|
Delstudie 2: Data från 3-dimensionell gånganalys (6 camara Vicon MX rörelseanalyssystem), inklusive EMG-analys under gång. Kinematisk: Sagittal höft Rörelseomfång: extension/flexion. Frontal höft Rörelseomfång: abduktion/adduktion. Frontal bållutning: vänster och höger rörelse av bålen. |
Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader
|
Temporospatiala parametrar, 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader
|
Delstudie 2: Data från 3-dimensionell gånganalys (6 camara Vicon MX rörelseanalyssystem), inklusive EMG-analys under gång. Temporospatiala parametrar: Hastighet. Cadance. Stegets varaktighet. Ställaktighet |
Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader
|
Elektromyografi (EMG) under promenad, 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader
|
Delstudie 2: Data från 3-dimensionell gånganalys (6 camara Vicon MX rörelseanalyssystem), inklusive EMG-analys under gång. Elektromyografi (EMG) under promenad: Peak EMG- i stancefas (absolut/normaliserad till MVC) Medel EMG- i stancefas (absolut/normaliserad till MVC) Integrerad EMG under stancefas |
Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader
|
Isometrisk maximal frivillig muskelkontraktion (MVC), 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader
|
Delstudie 2: Data från: Isometrisk maximal frivillig muskelkontraktion (MVC), inklusive EMG-analys under test. Maximal kraft (Fmax): Höftförlängningsflexion och abduktion. Kraftutvecklingshastighet (RFD): Höftförlängning. Flexion och bortförande |
Baslinje, 3 månader och slutpunkt 12 månader
|
Haltande fråga från Harris Hip Score
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
|
Primärstudie
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och slutpunkt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Studiestol: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosenlund S, Broeng L, Overgaard S, Jensen C, Holsgaard-Larsen A. The efficacy of modified direct lateral versus posterior approach on gait function and hip muscle strength after primary total hip arthroplasty at 12months follow-up. An explorative randomised controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Nov;39:91-99. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.09.011. Epub 2016 Sep 30.
- Rosenlund S, Broeng L, Jensen C, Holsgaard-Larsen A, Overgaard S. The effect of posterior and lateral approach on patient-reported outcome measures and physical function in patients with osteoarthritis, undergoing total hip replacement: a randomised controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 27;15:354. doi: 10.1186/1471-2474-15-354.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20120009
- A2116 Signe Rosenlund (Annan identifierare: The Danish Rheumatism Association)
- 11/28589 (Annan identifierare: Region of Southern Denmark)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total höftprotesplastik
-
Archus Orthopedics, Inc.OkändLändryggssmärta | Spinal sjukdomar | Lumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spondylolistes | Bensmärta
-
University of British ColumbiaOkändArtros | Avaskulär nekrosKanada
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAvslutadArtrit | Avaskulär nekrosNederländerna
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAvslutad
-
DePuy OrthopaedicsRekryteringArtros | Reumatoid artrit | Medfödd höftledsdysplasi | Traumatisk artrit | Avaskulär nekros av lårbenshuvudet | Akut traumatisk fraktur på lårbenshuvudet eller nacken | Vissa fall av ankylos | Icke förening av lårbenshalsfrakturer | Vissa frakturer med hög subkapital och lårbenshals hos äldreFörenta staterna
-
Biomimedica, IncAvslutad
-
MicroPort Orthopedics Inc.AvslutadLedvärk | Artros, Höft | Höftartros | HöftsjukdomFörenta staterna
-
Implantcast North America, LLCHar inte rekryterat ännuLårbensfraktur | Artros, Höft | Traumatisk artrit | Degenerativ ledsjukdom