Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de kliniske effekter af posterior tilgang versus lateral tilgang hos slidgigtpatienter med en THA (COMPALA)

3. juni 2015 opdateret af: Signe Rosenlund, MD, ph.d. student, Odense University Hospital

Posterior tilgang versus lateral tilgang hos slidgigtpatienter med primær total hoftearthroplastik. Effekten på tidlig fysisk funktion, smerter, patientrapporterede resultatmål, gang og muskelsvaghed Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det kliniske resultat af de to forskellige, men meget anvendte, kirurgiske tilgange (posterior tilgang og lateral tilgang) af primær total hoftearthroplastik hos patienter diagnosticeret med slidgigt. Denne undersøgelse er opdelt i et hovedstudie og to delstudier. Hovedundersøgelsen undersøger de patientrapporterede udfaldsmål (spørgeskema) inden for det første år efter operationen. De to delstudier undersøger; i) niveauet af fysisk funktion og smerte inden for de første 3 måneder efter operationen, og ii) undersøge den potentielle forskel de to tilgange har på gangmønstre og maksimal isometrisk hofte-muskelstyrke inden for det første år efter operationen. Begge tilgange er beskrevet med potentielle ulemper. Posterior tilgang har en højere risiko for dislokation af proteserne og revision på grund af dislokation sammenlignet med Lateral tilgang. I modsætning hertil beskrives Lateral tilgang med de potentielle ulemper ved smerte, lavere fysisk funktion, gangabnormiteter og muskelsvaghed, hvilket fører til mindre tilfredse patienter. Men ifølge en Cochrane-analyse fra 2004 konkluderer, at der er behov for mere undersøgelse for at bestemme omfanget af forskelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 45-70 år, begge inklusiv.
  • Patienter planlægger primær cementfri total hofteprotese.
  • Endstage hofteartrose (OA) eller mindre dysplasi i hoften (CE-vinkel > 20 grader).

Ekskluderingskriterier:

  1. større led (hofte eller knæ) end den nuværende hofte, der er ramt af OA, med forventet ledudskiftningsoperation inden for et år.
  2. Tidligere ledudskiftningsoperationer på ethvert større led (hofte, knæ) i underekstremiteterne.
  3. BMI over 35.
  4. Ethvert fysisk handicap, der forhindrer patienter i at gå 20 meter uden hjælp.
  5. Patienterne er ikke egnet til standard cementfri protesekomponenter.
  6. Enhver neurologisk sygdom (f. cerebral trombose, Parkinson), der kompromitterer gangevnen.
  7. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kompromitterer gangevnen (f. kronisk hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom).
  8. Svær demens.
  9. Manglende evne til at læse og forstå dansk skriftlig og mundtlig vejledning.
  10. Ønsker ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modificeret direkte lateral tilgang
De inkluderede patienter opereres med en total hofteprotese med en modificeret direkte lateral tilgang
Procedure: Total hofteprotese
De inkluderede patienter opereres med en total hofteprotese på grund af primær slidgigt
Aktiv komparator: Posterior tilgang
De inkluderede patienter opereres med en total hoftearthroplastik med posterior tilgang
Procedure: Total hofteprotese
De inkluderede patienter opereres med en total hofteprotese på grund af primær slidgigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS)-fysisk funktion Kort form (HOOS-PS), 12 måneder
Tidsramme: Slutpunkt 12 måneder

Primært studie:

Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) omfatter fem subskalaer: 1)Smerte 2) Andre symptomer 3) Dagligdagsaktiviteter (ADL) 4) Sport og fritidsfunktion og 5) Hofterelateret livskvalitet. HOOS-Physical Function Short form (HOOS-PS) er en sammenlægning og forkortelse af de to originale underskalaer af HOOS-ADL og Sport og fritid. HOOS-PS er et valideret instrument. HOOS er oversat til dansk.

Vi vil bruge HOOS-PS som primært resultat.
Slutpunkt 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS)-smerter, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og slutpunkt 12 måneder
Primær studie
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og slutpunkt 12 måneder
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS) - Hofterelateret livskvalitet, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og slutpunkt 12 måneder
Primær studie
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og slutpunkt 12 måneder
University of California Los Angeles aktivitetsscore (UCLA), 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og slutpunkt 12 måneder

Primært studie:

University of California Los Angeles aktivitetsscore (UCLA) er en score, der fokuserer på patientaktivitetsniveau. Scoren er baseret på en skala fra 1 til 10, der spænder fra inaktive til regelmæssigt at deltage i slagsport eller tungt arbejde. UCLA bidrager med vigtig kvalitativ information med hensyn til patientaktivitet i sammenhæng med andre kliniske resultatmål. UCLA er fundet pålidelig og valid og er oversat til dansk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og slutpunkt 12 måneder
EQ-5D selvvurderet sundhedsindeks - og EQ VAS-score, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og slutpunkt 12 måneder

Primært studie:

EuroQol/EQ-5D er et standardiseret, pålideligt og valideret instrument til at måle livskvalitet. Det EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og EQ VAS, der registrerer respondentens samlede selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog. vægt. EQ-5D er oversat til dansk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og slutpunkt 12 måneder
20 meter gangtest (20MeWa)
Tidsramme: Baseline, 3 dage, 21 dage og slutpunkt 3 måneder

Delstudie 1:

20 meter gangtest (20MeWa). Patienterne instrueres i at gå 20 meter mellem to tydeligt synlige linjer markeret på gulvet. Patienterne instrueres i at gå med deres sædvanlige tempo i to forsøg og på de to efterfølgende forsøg at gå i maksimalt tempo, hvor de føler sig trygge. Middelhastigheden af ​​hver to forsøg bruges til yderligere analyse.
Baseline, 3 dage, 21 dage og slutpunkt 3 måneder
"Timed Up and Go"- test (TUG), 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 dage, 21 dage og slutpunkt 3 måneder

Delstudie 1:

"Timed Up and Go"-testen (TUG) måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en stolegang 3 meter, dreje og gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen. TUG har vist sig at være en pålidelig og valid test til at kvantificere funktionel mobilitet.
Baseline, 3 dage, 21 dage og slutpunkt 3 måneder
"Gentagen stolestigning"- test (RCR), 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 dage, 21 dage og slutpunkt 3 måneder

Delstudie 1:

"Repeated chair rise"- test (RCR) vurderer styrken af ​​musklerne i underekstremiteterne generelt. Testen måler de maksimale "stå og sidde"-cyklusser, som testpersonen kan udføre på en stol inden for 30 sekunder. Testen har vist sig at give en pålidelig og valid måling af underkroppens styrke hos generelt aktive ældre voksne.
Baseline, 3 dage, 21 dage og slutpunkt 3 måneder
30 sekunder maksimal gentagen ensidig knæbøjning, 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 dage, 21 dage og slutpunkt 3 måneder

Delstudie 1:

30 sekunder maksimal gentagen ensidig knæbøjning. Den evaluerer det maksimale antal knæbøjninger udført på et ben på 30 sekunder og evnen til at udføre hurtigt koblet excentrisk-koncentrisk muskelkraft over knæleddet. Patienten står på linje med forsiden af ​​foden og rører ved en lige linje tapet til gulvet; fingerspidsstøtte til balance ydes af eksaminator. Patienten bliver derefter bedt om at bøje knæet uden at bøje sig frem fra hoften, indtil han/hun ikke længere kunne se linjen ved tæerne (ca. 30º af knæbøjning).
Baseline, 3 dage, 21 dage og slutpunkt 3 måneder
Opioidforbrug, 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,5 dage, 2, 3, 4, 6,8,10 uger og slutpunkt 12 uger

Delstudie 1:

Opioidforbruget vil blive patientadministreret og registreret hver dag, de første 5 dage efter operationen. Efter udskrivelsen vil patienten udfylde en patientdagbog, hvor smertestillende forbrug registreres.
Baseline, 1,2,3,4,5 dage, 2, 3, 4, 6,8,10 uger og slutpunkt 12 uger
Selvrapporteret smerte på en numerisk rangeringsskala (NRS), 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,5 dage, 2, 3, 4, 6,8,10 uger og slutpunkt 12 uger

Delstudie 1:

Den selvrapporterede smerte på en numerisk rangeringsskala (NRS) vil blive registreret hver dag, de første 5 dage efter operationen. Efter udskrivelsen vil patienten udfylde en patientdagbog, hvor NRS er registreret.
Baseline, 1,2,3,4,5 dage, 2, 3, 4, 6,8,10 uger og slutpunkt 12 uger
Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS)-smerter, 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 2, 3, 4, 6,8,10 uger og slutpunkt 12 uger

Delstudie 1:

Vi vil bruge Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS) underskalaerne -Smerte.

Det vil blive registreret efter udskrivelse i en patientdagbog
Baseline, 5 dage, 2, 3, 4, 6,8,10 uger og slutpunkt 12 uger
Hip Range of motion (ROM), 3 måneder
Tidsramme: Baseline og slutpunkt 3 måneder

Delstudie 1:

Bevægelsesområde i hofteleddet vurderet med goniometer ved baseline og 3 måneder efter operationen Extension/Flexion. Bortførelse/adduktion. Intern/ekstern rotation.
Baseline og slutpunkt 3 måneder
Gangafvigelsesindeks (GDI), 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og slutpunkt 12 måneder

Delstudie 2:

Data fra 3-dimensionel ganganalyse (6 camara Vicon MX Motion Analysis system), inklusive EMG-analyse under gang.

Gait Deviation Index (GDI) blev oprettet for at præsentere ganganalysedata i én score for at give en omfattende evaluering af patientens ambulation sammenlignet med raske forsøgspersoner. GDI beregnes ud fra 15 kinematiske variable, der repræsenterer 98% af variationen i gangmønstre. En GDI-score på 100 repræsenterer normal gang. Hvert 10. punkt under dette repræsenterer 1 standardafvigelse (SD) fra normal gang.
Baseline, 3 måneder og slutpunkt 12 måneder
Kinematisk gangdata, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og slutpunkt 12 måneder

Delstudie 2:

Data fra 3-dimensionel ganganalyse (6 camara Vicon MX Motion Analysis system), inklusive EMG-analyse under gang.

Kinematisk:

Sagittal hofte Bevægelsesområde: ekstension/fleksion. Frontal hofte Bevægelsesområde: abduktion/adduktion. Frontal stammehældning: venstre og højre bevægelse af bagagerummet.
Baseline, 3 måneder og slutpunkt 12 måneder
Temporospatiale parametre, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og slutpunkt 12 måneder

Delstudie 2:

Data fra 3-dimensionel ganganalyse (6 camara Vicon MX Motion Analysis system), inklusive EMG-analyse under gang.

Temporospatiale parametre:

Hastighed. Cadance. Trin varighed. Stillingens varighed
Baseline, 3 måneder og slutpunkt 12 måneder
Elektromyografi (EMG) under gåtur, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og slutpunkt 12 måneder

Delstudie 2:

Data fra 3-dimensionel ganganalyse (6 camara Vicon MX Motion Analysis system), inklusive EMG-analyse under gang.

Elektromyografi (EMG) under gåtur:

Peak EMG- i stillingsfase (absolut/normaliseret til MVC) Gennemsnitlig EMG- i stillingsfase (absolut/normaliseret til MVC) Integreret EMG under stancefase
Baseline, 3 måneder og slutpunkt 12 måneder
Isometrisk maksimal frivillig muskelkontraktion (MVC), 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og slutpunkt 12 måneder

Delstudie 2:

Data fra: Isometrisk maksimal frivillig muskelkontraktion (MVC), inklusive EMG-analyse under test.

Maksimal kraft (Fmax):

Hofteforlængelsefleksion og abduktion. Rate of force development (RFD): Hofteforlængelse. Fleksion og bortførelse
Baseline, 3 måneder og slutpunkt 12 måneder
Halpende spørgsmål fra Harris Hip Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og slutpunkt 12 måneder
Primær studie
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og slutpunkt 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Bevica Fonden
The Danish Rheumatism Association
Region Zealand
Orthopaedic department of Køge Hospital
Bjarne Jensens Fond

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Studiestol: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20120009
  • A2116 Signe Rosenlund (Anden identifikator: The Danish Rheumatism Association)
  • 11/28589 (Anden identifikator: Region of Southern Denmark)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner