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Comparaison des effets cliniques de l'approche postérieure par rapport à l'approche latérale chez les patients souffrant d'arthrose avec une PTH (COMPALA)

3 juin 2015 mis à jour par: Signe Rosenlund, MD, ph.d. student, Odense University Hospital

Approche postérieure versus approche latérale chez les patients souffrant d'arthrose, avec arthroplastie totale primaire de la hanche. L'effet sur la fonction physique précoce, la douleur, les mesures des résultats signalés par les patients, la démarche et la faiblesse musculaire Un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'étudier les résultats cliniques des deux approches chirurgicales différentes, mais largement utilisées (approche postérieure et approche latérale) de l'arthroplastie totale primaire de la hanche chez les patients diagnostiqués avec de l'arthrose. Cette étude est divisée en une étude principale et deux sous-études. L'étude principale porte sur les mesures des résultats rapportés par les patients (questionnaire) au cours de la première année suivant la chirurgie. Les deux sous-études étudient; i) le niveau de fonction physique et de douleur au cours des 3 premiers mois après la chirurgie, et ii) étudier la différence potentielle des deux approches sur les schémas de marche et la force isométrique maximale des muscles de la hanche, au cours de la première année après la chirurgie. Les deux approches sont décrites avec des inconvénients potentiels. L'approche postérieure présente un risque plus élevé de luxation des prothèses et de révision pour cause de luxation par rapport à l'approche latérale. Au contraire, l'approche latérale est décrite avec les inconvénients potentiels de la douleur, de la fonction physique réduite, des anomalies de la marche et de la faiblesse musculaire, conduisant à des patients moins satisfaits. Cependant, selon une analyse Cochrane de 2004, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer l'étendue des différences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000 C
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 45-70 ans, les deux inclus.
  • Calendrier des patients pour une arthroplastie totale de hanche primaire sans ciment.
  • Arthrose de la hanche (OA) en phase terminale ou dysplasie mineure de la hanche (angle CE > 20 degrés).

Critère d'exclusion:

  1. plus d'articulation majeure (hanche ou genou) que la hanche actuelle atteinte d'arthrose, avec arthroplastie prévue dans un délai d'un an.
  2. Chirurgie de remplacement articulaire antérieure sur une articulation majeure (hanche, genou) du membre inférieur.
  3. IMC supérieur à 35.
  4. Tout handicap physique qui empêche les patients de marcher 20 mètres sans aide.
  5. Les patients ne sont pas adaptés aux composants prothétiques standard sans ciment.
  6. Toute maladie neurologique (ex. thrombose cérébrale, Parkinson) compromettant la marche.
  7. Toute condition médicale grave compromettant la capacité de marcher (ex. insuffisance cardiaque chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique).
  8. Démence sévère.
  9. Incapacité de lire et de comprendre les instructions écrites et orales en danois.
  10. Ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche latérale directe modifiée
Le patient inclus est opéré d'une prothèse totale de hanche par voie latérale directe modifiée
Procédure: Prothèse totale de hanche
Les patients inclus sont opérés d'une prothèse totale de hanche pour arthrose primaire
Comparateur actif: Voie postérieure
Les patients inclus sont opérés d'une prothèse totale de hanche par voie postérieure
Procédure: Prothèse totale de hanche
Les patients inclus sont opérés d'une prothèse totale de hanche pour arthrose primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)-Physical Function Short form (HOOS-PS), 12 mois
Délai: Point final 12 mois

Etude primaire :

Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) comprend cinq sous-échelles : 1) Douleur 2) Autres symptômes 3) Activités de la vie quotidienne (AVQ) 4) Fonctions sportives et récréatives et 5) Qualité de vie liée à la hanche. HOOS-Physical Function Short form (HOOS-PS) est une agrégation et un raccourcissement des deux sous-échelles originales de HOOS-ADL et Sport and Recreation. HOOS-PS est un instrument validé. HOOS a été traduit en danois.

Nous utiliserons HOOS-PS comme résultat principal.
Point final 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - douleur, 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et point final 12 mois
Étude primaire
Baseline, 3 mois, 6 mois et point final 12 mois
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - Qualité de vie liée à la hanche, 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et point final 12 mois
Étude primaire
Baseline, 3 mois, 6 mois et point final 12 mois
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA), 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et point final 12 mois

Etude primaire :

Le score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) est un score axé sur le niveau d'activité du patient. Le score est basé sur une échelle de 1 à 10, allant d'inactif à la participation régulière à des sports d'impact ou à des travaux pénibles. L'UCLA apporte des informations qualitatives importantes concernant l'activité des patients en corrélation avec d'autres mesures de résultats cliniques. UCLA est jugé fiable et valide et est traduit en danois.
Baseline, 3 mois, 6 mois et point final 12 mois
Indice de santé auto-évalué EQ-5D - et scores EQ VAS, 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et point final 12 mois

Etude primaire :

EuroQol/EQ-5D est un instrument standardisé, fiable et validé pour mesurer la qualité de vie. Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, et l'EQ VAS qui enregistre l'état de santé général auto-évalué du répondant sur un analogue visuel vertical. escalader. EQ-5D est traduit en danois.
Baseline, 3 mois, 6 mois et point final 12 mois
Le test de marche de 20 mètres (20MeWa)
Délai: Baseline, 3 jours, 21 jours et point final 3 mois

Sous-étude 1 :

Le test de marche de 20 mètres (20MeWa). Les patients sont invités à marcher 20 mètres entre deux lignes clairement visibles marquées au sol. Les patients sont invités à marcher avec leur rythme habituel sur deux essais et sur les deux essais suivants à marcher à un rythme maximal, auquel ils se sentent en sécurité. La vitesse moyenne de chacun des deux essais est utilisée pour une analyse plus approfondie.
Baseline, 3 jours, 21 jours et point final 3 mois
"Timed Up and Go"- test (TUG), 3 mois
Délai: Baseline, 3 jours, 21 jours et point final 3 mois

Sous-étude 1 :

Le test "Timed Up and Go" (TUG) mesure le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner et revenir à la chaise et se rasseoir. Le TUG s'avère être un test fiable et valide pour quantifier la mobilité fonctionnelle.
Baseline, 3 jours, 21 jours et point final 3 mois
"Repeated chair rise" - test (RCR), 3 mois
Délai: Baseline, 3 jours, 21 jours et point final 3 mois

Sous-étude 1 :

Le test "Repeated chair rise" (RCR) évalue la force des muscles des membres inférieurs dans leur ensemble. Le test mesure le nombre maximal de cycles "debout et assis" que la personne testée peut effectuer sur une chaise en 30 secondes. Il a été démontré que le test donne une mesure fiable et valide de la force du bas du corps chez les personnes âgées généralement actives.
Baseline, 3 jours, 21 jours et point final 3 mois
30 secondes de flexion unilatérale répétée maximale du genou, 3 mois
Délai: Baseline, 3 jours, 21 jours et point final 3 mois

Sous-étude 1 :

30 secondes de flexion unilatérale répétée maximale du genou. Il évalue le nombre maximum de flexions du genou effectuées sur une jambe en 30 secondes et la capacité à exécuter une force musculaire excentrique-concentrique couplée rapide sur l'articulation du genou. Le patient se tient aligné avec l'avant de son pied touchant une ligne droite collée au sol ; l'appui du bout des doigts pour l'équilibre est fourni par l'examinateur. Le patient est ensuite invité à plier le genou, sans se pencher en avant à partir de la hanche, jusqu'à ce qu'il ne puisse plus voir la ligne au niveau des orteils (environ 30º de flexion du genou).
Baseline, 3 jours, 21 jours et point final 3 mois
Consommation d'opioïdes, 3 mois
Délai: Baseline, 1,2,3,4,5 jours, 2, 3, 4, 6,8,10 semaines et point final 12 semaines

Sous-étude 1 :

La consommation d'opioïdes sera administrée au patient et enregistrée chaque jour, les 5 premiers jours après la chirurgie. Après sa sortie, le patient remplira un journal des patients, où la consommation d'analgésiques est enregistrée.
Baseline, 1,2,3,4,5 jours, 2, 3, 4, 6,8,10 semaines et point final 12 semaines
Douleur autodéclarée sur une échelle de classement numérique (NRS), 3 mois
Délai: Baseline, 1,2,3,4,5 jours, 2, 3, 4, 6,8,10 semaines et point final 12 semaines

Sous-étude 1 :

La douleur autodéclarée sur une échelle de classement numérique (NRS) sera enregistrée chaque jour, les 5 premiers jours après la chirurgie. Après sa sortie, le patient remplira un journal des patients, où les NRS sont enregistrés.
Baseline, 1,2,3,4,5 jours, 2, 3, 4, 6,8,10 semaines et point final 12 semaines
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - douleur, 3 mois
Délai: Baseline, 5 jours, 2, 3, 4, 6, 8, 10 semaines et point final 12 semaines

Sous-étude 1 :

Nous utiliserons les sous-échelles HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) - Douleur.

Il sera enregistré après la sortie dans un journal des patients
Baseline, 5 jours, 2, 3, 4, 6, 8, 10 semaines et point final 12 semaines
Amplitude de mouvement de la hanche (ROM), 3 mois
Délai: Ligne de base et point final 3 mois

Sous-étude 1 :

Amplitude de mouvement dans l'articulation de la hanche évaluée par goniomètre au départ et 3 mois après la chirurgie Extension/Flexion. Enlèvement/adduction. Rotation interne/externe.
Ligne de base et point final 3 mois
Gait Deviation Index (GDI), 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois et point final 12 mois

Sous-étude 2 :

Données de l'analyse tridimensionnelle de la marche (système d'analyse de mouvement Vicon MX à 6 caméras), y compris l'analyse EMG pendant la marche.

L'indice de déviation de la marche (GDI) a été créé pour présenter les données d'analyse de la marche en un seul score afin de donner une évaluation complète de la marche des patients par rapport à des sujets sains. Le GDI est calculé à partir de 15 variables cinématiques, représentant 98 % de la variation des modèles de marche. Un score GDI sur 100 représente une démarche normale. Tous les 10 points en dessous représentent 1 écart type (SD) par rapport à la démarche normale.
Baseline, 3 mois et point final 12 mois
Données cinématiques sur la marche, 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois et point final 12 mois

Sous-étude 2 :

Données de l'analyse tridimensionnelle de la marche (système d'analyse de mouvement Vicon MX à 6 caméras), y compris l'analyse EMG pendant la marche.

Cinématique:

Hanche sagittale Amplitude de mouvement : extension/flexion. Hanche frontale Amplitude de mouvement : abduction/adduction. Inclinaison frontale du tronc : mouvement gauche et droit du tronc.
Baseline, 3 mois et point final 12 mois
Paramètres temporo-spatiaux, 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois et point final 12 mois

Sous-étude 2 :

Données de l'analyse tridimensionnelle de la marche (système d'analyse de mouvement Vicon MX à 6 caméras), y compris l'analyse EMG pendant la marche.

Paramètres temporo-spatiaux :

Rapidité. Cadance. Durée de l'étape. Durée de la position
Baseline, 3 mois et point final 12 mois
Électromyographie (EMG) pendant la marche, 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois et point final 12 mois

Sous-étude 2 :

Données de l'analyse tridimensionnelle de la marche (système d'analyse de mouvement Vicon MX à 6 caméras), y compris l'analyse EMG pendant la marche.

Électromyographie (EMG) pendant la marche :

EMG maximal - en phase d'appui (absolu/normalisé à MVC) EMG moyen - en phase d'appui (absolu/normalisé à MVC) EMG intégré pendant la phase d'appui
Baseline, 3 mois et point final 12 mois
Contraction musculaire volontaire maximale isométrique (MVC), 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois et point final 12 mois

Sous-étude 2 :

Données de : Contraction musculaire volontaire maximale isométrique (MVC), y compris l'analyse EMG pendant le test.

Force maximale (Fmax):

Flexion et abduction de l'extension de la hanche. Taux de développement de la force (RFD) : extension de la hanche. Flexion et abduction
Baseline, 3 mois et point final 12 mois
Question boiteuse de Harris Hip Score
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et point final 12 mois
Étude primaire
Baseline, 3 mois, 6 mois et point final 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Bevica Fonden
The Danish Rheumatism Association
Region Zealand
Orthopaedic department of Køge Hospital
Bjarne Jensens Fond

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Chaise d'étude: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Première publication (Estimation)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20120009
  • A2116 Signe Rosenlund (Autre identifiant: The Danish Rheumatism Association)
  • 11/28589 (Autre identifiant: Region of Southern Denmark)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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