Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических эффектов заднего доступа по сравнению с боковым доступом у пациентов с остеоартритом с ТЭЛА (COMPALA)

3 июня 2015 г. обновлено: Signe Rosenlund, MD, ph.d. student, Odense University Hospital

Задний доступ по сравнению с боковым доступом у пациентов с остеоартрозом с первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава. Влияние на раннюю физическую функцию, боль, показатели результатов, о которых сообщают пациенты, походку и мышечную слабость. Рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является изучение клинических результатов двух различных, но широко используемых хирургических доступов (задний доступ и латеральный доступ) первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава у пациентов с диагнозом остеоартрит. Это исследование разделено на одно основное исследование и два дополнительных исследования. В основном исследовании исследуются показатели исходов, сообщаемые пациентами (анкета) в течение первого года после операции. Два дополнительных исследования исследуют; i) уровень физической функции и боли в течение первых 3 месяцев после операции, и ii) исследование потенциальной разницы двух подходов в характере походки и максимальной изометрической силе мышц бедра в течение первого года после операции. Оба подхода описаны с потенциальными недостатками. Задний доступ имеет более высокий риск вывиха протезов и ревизии из-за вывиха по сравнению с латеральным доступом. Напротив, латеральный доступ описан с потенциальными недостатками боли, снижения физической активности, нарушений походки и мышечной слабости, что приводит к менее удовлетворенным пациентам. Однако, согласно Кокрейновскому анализу 2004 г., необходимы дополнительные исследования, чтобы определить степень различий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000 C
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 45-70 лет, включая обоих.
  • График пациентов для первичного бесцементного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
  • Остеоартроз тазобедренного сустава в конечной стадии (ОА) или незначительная дисплазия тазобедренного сустава (угол CE > 20 градусов).

Критерий исключения:

  1. более крупного сустава (тазобедренного или коленного), чем текущий тазобедренный сустав, пораженный ОА, с ожидаемой операцией по замене сустава в течение года.
  2. Предшествующая операция по замене любого крупного сустава (тазобедренного, коленного) нижней конечности.
  3. ИМТ выше 35.
  4. Любой физический недостаток, который не позволяет пациентам пройти 20 метров без посторонней помощи.
  5. Пациентам не подходят стандартные бесцементные ортопедические компоненты.
  6. Любое неврологическое заболевание (напр. церебральный тромбоз, болезнь Паркинсона), нарушающая способность ходить.
  7. Любое тяжелое заболевание, нарушающее способность ходить (напр. хроническая сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких).
  8. Тяжелая деменция.
  9. Неспособность читать и понимать письменные и устные инструкции на датском языке.
  10. Не хочу участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Модифицированный прямой боковой доступ
Включенные пациенты оперированы с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава с использованием модифицированного прямого бокового доступа.
Процедура: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Включенные пациенты оперированы с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава по поводу первичного остеоартроза.
Активный компаратор: Задний доступ
Включенные пациенты оперированы с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава с использованием заднего доступа.
Процедура: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Включенные пациенты оперированы с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава по поводу первичного остеоартроза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) - краткая форма физических функций (HOOS-PS), 12 месяцев
Временное ограничение: Конечная точка 12 месяцев

Первичное исследование:

Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) включает пять субшкал: 1) боль 2) другие симптомы 3) повседневная активность (ADL) 4) функция спорта и отдыха и 5) качество жизни, связанное с тазобедренным суставом. Краткая форма HOOS-Physical Function (HOOS-PS) представляет собой объединение и сокращение двух исходных подшкал HOOS-ADL и Sport and Recreation. HOOS-PS является проверенным прибором. HOOS был переведен на датский язык.

Мы будем использовать HOOS-PS в качестве основного результата.
Конечная точка 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) — боль, 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и конечная точка 12 месяцев
Первичное исследование
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и конечная точка 12 месяцев
Оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) — качество жизни, связанное с тазобедренным суставом, 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и конечная точка 12 месяцев
Первичное исследование
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и конечная точка 12 месяцев
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA), 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и конечная точка 12 месяцев

Первичное исследование:

Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) — это оценка, ориентированная на уровень активности пациента. Оценка основана на шкале от 1 до 10, в диапазоне от неактивного до регулярного участия в ударных видах спорта или тяжелом труде. Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе предоставляет важную качественную информацию об активности пациентов в корреляции с другими показателями клинических исходов. UCLA признан надежным и действительным и переведен на датский язык.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и конечная точка 12 месяцев
Индекс здоровья по самооценке EQ-5D и баллы EQ по ВАШ, 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и конечная точка 12 месяцев

Первичное исследование:

EuroQol/EQ-5D — это стандартизированный, надежный и проверенный инструмент для измерения качества жизни. Описательная система EQ-5D-3L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также ВАШ EQ, которая записывает общую самооценку здоровья респондента на вертикальном визуальном аналоге. шкала. EQ-5D переведен на датский язык.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и конечная точка 12 месяцев
Тест ходьбы на 20 метров (20MeWa)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 дня, 21 день и конечная точка 3 месяца

Подисследование 1:

Тест ходьбы на 20 метров (20MeWa). Пациентов инструктируют пройти 20 метров между двумя четко видимыми линиями, отмеченными на полу. Пациентов инструктируют ходить в своем обычном темпе в двух попытках, а в двух последующих попытках ходить в максимальном темпе, при котором они чувствуют себя в безопасности. Средняя скорость каждых двух испытаний используется для дальнейшего анализа.
Исходный уровень, 3 дня, 21 день и конечная точка 3 месяца
"Timed Up and Go" - тест (TUG), 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 дня, 21 день и конечная точка 3 месяца

Подисследование 1:

Тест Timed Up and Go (TUG) измеряет время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, повернуться и вернуться к стулу и снова сесть. TUG оказался надежным и достоверным тестом для количественной оценки функциональной подвижности.
Исходный уровень, 3 дня, 21 день и конечная точка 3 месяца
«Повторный подъем на стуле»- тест (ПЦР), 3 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 дня, 21 день и конечная точка 3 месяца

Подисследование 1:

«Повторный подъем на стуле» - тест (ПСК) оценивает силу мышц нижних конечностей в целом. Тест измеряет максимальное количество циклов «встать и сесть», которые испытуемый может выполнить на стуле в течение 30 секунд. Было показано, что тест дает надежное и достоверное измерение силы нижней части тела у в целом активных пожилых людей.
Исходный уровень, 3 дня, 21 день и конечная точка 3 месяца
30 секунд максимальное повторное одностороннее сгибание в колене, 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 дня, 21 день и конечная точка 3 месяца

Подисследование 1:

30 секунд максимальное повторное одностороннее сгибание колена. Он оценивает максимальное количество сгибаний в коленях, выполненных на одной ноге за 30 секунд, и способность выполнять быстрое сопряженное эксцентрически-концентрическое мышечное усилие над коленным суставом. Стойка пациента выровнена таким образом, чтобы передняя часть стопы касалась прямой линии, приклеенной к полу; поддержка кончиками пальцев для равновесия обеспечивается исследователем. Затем пациента просят согнуть колено, не наклоняясь вперед от бедра, до тех пор, пока он/она не перестанет видеть линию на пальцах ног (около 30º сгибания колена).
Исходный уровень, 3 дня, 21 день и конечная точка 3 месяца
Потребление опиоидов, 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,2,3,4,5 дней, 2, 3, 4, 6,8,10 недель и конечная точка 12 недель

Подисследование 1:

Потребление опиоидов будет регистрироваться пациентом каждый день в течение первых 5 дней после операции. После выписки пациент заполняет дневник пациента, где фиксируется потребление анальгетиков.
Исходный уровень, 1,2,3,4,5 дней, 2, 3, 4, 6,8,10 недель и конечная точка 12 недель
Самооценка боли по числовой шкале ранжирования (NRS), 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,2,3,4,5 дней, 2, 3, 4, 6,8,10 недель и конечная точка 12 недель

Подисследование 1:

Самооценка боли по числовой шкале ранжирования (NRS) будет регистрироваться каждый день в течение первых 5 дней после операции. После выписки пациент заполняет дневник пациента, где регистрируются НРС.
Исходный уровень, 1,2,3,4,5 дней, 2, 3, 4, 6,8,10 недель и конечная точка 12 недель
Шкала оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) — боль, 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней, 2, 3, 4, 6, 8, 10 недель и конечная точка 12 недель

Подисследование 1:

Мы будем использовать подшкалы «Инвалидность тазобедренного сустава» и «Оценка результатов остеоартрита» (HOOS) — «Боль».

Записывается после выписки в дневнике пациента.
Исходный уровень, 5 дней, 2, 3, 4, 6, 8, 10 недель и конечная точка 12 недель
Диапазон движений бедра (ROM), 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка 3 месяца

Подисследование 1:

Диапазон движений в тазобедренном суставе оценивали с помощью гониометра в исходном состоянии и через 3 месяца после операции разгибание/сгибание. Похищение/приведение. Внутреннее/внешнее вращение.
Исходный уровень и конечная точка 3 месяца
Индекс отклонения походки (GDI), 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и конечная точка 12 месяцев

Подисследование 2:

Данные трехмерного анализа походки (6-камерная система анализа движения Vicon MX), включая анализ ЭМГ во время ходьбы.

Индекс отклонения походки (GDI) был создан для представления данных анализа походки в одном балле, чтобы дать всестороннюю оценку способности пациента передвигаться по сравнению со здоровыми субъектами. GDI рассчитывается на основе 15 кинематических переменных, представляющих 98% вариаций моделей походки. Оценка GDI на уровне 100 представляет собой нормальную походку. Каждые 10 баллов ниже этого показателя представляют собой 1 стандартное отклонение (SD) от нормальной походки.
Исходный уровень, 3 месяца и конечная точка 12 месяцев
Кинематические данные походки, 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и конечная точка 12 месяцев

Подисследование 2:

Данные трехмерного анализа походки (6-камерная система анализа движения Vicon MX), включая анализ ЭМГ во время ходьбы.

Кинематика:

Сагиттальный тазобедренный сустав Диапазон движений: разгибание/сгибание. Передняя часть бедра Объем движений: отведение/приведение. Фронтальный наклон туловища: левое и правое движение туловища.
Исходный уровень, 3 месяца и конечная точка 12 месяцев
Временно-пространственные параметры, 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и конечная точка 12 месяцев

Подисследование 2:

Данные трехмерного анализа походки (6-камерная система анализа движения Vicon MX), включая анализ ЭМГ во время ходьбы.

Временно-пространственные параметры:

Скорость. Каденс. Длительность шага. Длительность стойки
Исходный уровень, 3 месяца и конечная точка 12 месяцев
Электромиография (ЭМГ) на ходу, 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и конечная точка 12 месяцев

Подисследование 2:

Данные трехмерного анализа походки (6-камерная система анализа движения Vicon MX), включая анализ ЭМГ во время ходьбы.

Электромиография (ЭМГ) во время ходьбы:

Пиковая ЭМГ в фазе опоры (абсолютная/нормированная к MVC) Средняя ЭМГ в фазе опоры (абсолютная/нормализованная к MVC) Интегрированная ЭМГ в фазе опоры
Исходный уровень, 3 месяца и конечная точка 12 месяцев
Изометрическое максимальное произвольное сокращение мышц (МВС), 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и конечная точка 12 месяцев

Подисследование 2:

Данные из: Изометрическое максимальное произвольное сокращение мышц (MVC), включая анализ ЭМГ во время теста.

Максимальная сила (Fmax):

Разгибание бедра, сгибание и отведение. Скорость развития силы (RFD): разгибание тазобедренного сустава. Сгибание и отведение
Исходный уровень, 3 месяца и конечная точка 12 месяцев
Хромающий вопрос из Harris Hip Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и конечная точка 12 месяцев
Первичное исследование
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и конечная точка 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Bevica Fonden
The Danish Rheumatism Association
Region Zealand
Orthopaedic department of Køge Hospital
Bjarne Jensens Fond

Следователи

  • Главный следователь: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Учебный стул: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20120009
  • A2116 Signe Rosenlund (Другой идентификатор: The Danish Rheumatism Association)
  • 11/28589 (Другой идентификатор: Region of Southern Denmark)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться