Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posteriorisen lähestymistavan kliinisten vaikutusten vertaaminen lateraaliseen lähestymistapaan nivelrikkopotilailla, joilla on THA (COMPALA)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Signe Rosenlund, MD, ph.d. student, Odense University Hospital

Takasuuntainen lähestymistapa vs. lateraalinen lähestymistapa nivelrikkopotilailla, joilla on ensisijainen lonkkanivelleikkaus. Vaikutus varhaiseen fyysiseen toimintaan, kipuun, potilaan raportoimiin tulosmittauksiin, kävelyyn ja lihasheikkouteen Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden erilaisen, mutta laajalti käytetyn kirurgisen lähestymistavan (posterior lähestymistapa ja lateraalinen lähestymistapa) kliinisiä tuloksia primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa potilailla, joilla on diagnosoitu nivelrikko. Tämä tutkimus on jaettu yhteen päätutkimukseen ja kahteen osatutkimukseen. Päätutkimuksessa tutkitaan potilaiden ilmoittamia tulosmittauksia (kyselylomake) ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Kaksi alatutkimusta tutkivat; i) fyysisen toiminnan ja kivun taso ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, ja ii) tutkia näiden kahden lähestymistavan potentiaalista eroa kävelykuvioissa ja maksimaalisessa isometrisessä lonkkalihasvoimassa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Molemmat lähestymistavat kuvataan mahdollisten haittojen kera. Posteriorisella lähestymisellä on suurempi riski proteesien sijoiltaan siirtymiseen ja sijoiltaan siirtymiseen verrattuna lateraaliseen lähestymistapaan. Päinvastoin, lateraalista lähestymistapaa kuvataan mahdollisilla haitoilla, kuten kipu, alempi fyysinen toiminta, kävelyhäiriöt ja lihasheikkous, mikä johtaa vähemmän tyytyväisiin potilaisiin. Cochranen vuoden 2004 analyysin mukaan kuitenkin tarvitaan lisätutkimuksia erojen laajuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000 C
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 45-70 vuotta, molemmat mukana.
  • Potilaat suunnittelevat primaarista sementtitöntä lonkkanivelleikkausta.
  • Loppuvaiheen lonkan nivelrikko (OA) tai pieni lonkan dysplasia (CE-kulma > 20 astetta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. suurempi suuri nivel (lonkka tai polvi) kuin nykyinen lonkka, jolla on OA, ja nivelleikkauksen odotetaan tapahtuvan vuoden sisällä.
  2. Aiempi nivelleikkaus missä tahansa alaraajan suuressa nivelessä (lonkka, polvi).
  3. BMI yli 35.
  4. Mikä tahansa fyysinen vamma, joka estää potilaiden kävelemisen 20 metriä ilman apua.
  5. Potilaat eivät sovellu tavallisiin sementttömiin proteesikomponentteihin.
  6. Mikä tahansa neurologinen sairaus (esim. aivotromboosi, Parkinson), mikä heikentää kävelykykyä.
  7. Mikä tahansa vakava sairaus, joka heikentää kävelykykyä (esim. krooninen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
  8. Vaikea dementia.
  9. Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tanskalaista kirjoitusta ja suullisia ohjeita.
  10. En halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Muokattu suora sivusuuntainen lähestymistapa
Mukana oleville potilaille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus käyttäen muunnettua suoraa lateraalista lähestymistapaa
Menettely: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Mukana oleville potilaille leikataan lonkkanivelleikkaus primaarisen nivelrikon vuoksi
Active Comparator: Takasuuntainen lähestymistapa
Mukana oleville potilaille leikataan täydellinen lonkkanivelleikkaus käyttämällä posteriorista lähestymistapaa
Menettely: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Mukana oleville potilaille leikataan lonkkanivelleikkaus primaarisen nivelrikon vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) - fyysinen toiminta lyhyt muoto (HOOS-PS), 12 kuukautta
Aikaikkuna: Päätepiste 12 kuukautta

Perusopinnot:

Lonkkavammaisuus ja nivelrikkotulos (HOOS) sisältää viisi ala-asteikkoa: 1) Kipu 2) Muut oireet 3) Päivittäiset aktiviteetit (ADL) 4) Urheilu- ja virkistystoiminta ja 5) Lonkkaan liittyvä elämänlaatu. HOOS-Physical Function Lyhyt muoto (HOOS-PS) on kahden alkuperäisen HOOS-ADL- ja Sport and Recreation -aliasteikon yhdistelmä ja lyhennys. HOOS-PS on validoitu instrumentti. HOOS on käännetty tanskaksi.

Käytämme ensisijaisena tuloksena HOOS-PS:ää.
Päätepiste 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS) - kipu, 12 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta
Perusopetus
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) - Lonkkaan liittyvä elämänlaatu, 12 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta
Perusopetus
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta
Kalifornian yliopiston Los Angelesin aktiivisuuspisteet (UCLA), 12 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta

Perusopinnot:

Kalifornian yliopiston Los Angelesin aktiivisuuspisteet (UCLA) on pistemäärä, joka keskittyy potilaan aktiivisuustasoon. Pisteet perustuvat asteikolla 1-10, joka vaihtelee passiivisista säännöllisistä urheilulajeista tai raskaasta työstä. UCLA antaa tärkeitä laadullisia tietoja potilaan aktiivisuudesta muiden kliinisten tulosmittausten yhteydessä. UCLA on todettu luotettavaksi ja päteväksi, ja se käännetään tanskaksi.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta
EQ-5D itse arvioitu terveysindeksi - ja EQ VAS -pisteet, 12 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta

Perusopinnot:

EuroQol/EQ-5D on standardoitu, luotettava ja validoitu väline elämänlaadun mittaamiseen. EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä EQ VAS, joka tallentaa vastaajan yleisen itsearvioinnin pystysuoraan visuaaliseen analogiin. mittakaavassa. EQ-5D on käännetty tanskaksi.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta
20 metrin kävelytesti (20 MeWa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivää, 21 päivää ja päätepiste 3 kuukautta

Alatutkimus 1:

20 metrin kävelytesti (20MeWa). Potilaita neuvotaan kävelemään 20 metriä kahden selvästi näkyvän lattiaan merkityn viivan välissä. Potilaita neuvotaan kävelemään tavanomaisella tahdilla kahdessa kokeessa ja kahdessa seuraavassa kokeessa kävelemään maksimaalisella tahdilla, jossa he tuntevat olonsa turvalliseksi. Kummankin kahden kokeen keskinopeutta käytetään lisäanalyysiin.
Lähtötilanne, 3 päivää, 21 päivää ja päätepiste 3 kuukautta
"Timed Up and Go" - testi (TUG), 3 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivää, 21 päivää ja päätepiste 3 kuukautta

Alatutkimus 1:

"Timed Up and Go" -testi (TUG) mittaa aikaa, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista kävelemään 3 metriä, kääntymään ja kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen. TUG on todettu luotettavaksi ja päteväksi testiksi toiminnallisen liikkuvuuden kvantifiointiin.
Lähtötilanne, 3 päivää, 21 päivää ja päätepiste 3 kuukautta
"Toistuva tuolin nousu" - testi (RCR), 3 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivää, 21 päivää ja päätepiste 3 kuukautta

Alatutkimus 1:

"Toistuva tuolin nousu" - testi (RCR) arvioi alaraajojen lihasten voimakkuuden kokonaisuutena. Testi mittaa suurimmat "seiso ja istu" -syklit, jotka testihenkilö voi suorittaa tuolilla 30 sekunnissa. Testin on osoitettu antavan luotettavan ja pätevän mittauksen alemman kehon voimakkuudesta yleisesti aktiivisilla iäkkäillä aikuisilla.
Lähtötilanne, 3 päivää, 21 päivää ja päätepiste 3 kuukautta
30 sekuntia maksimi toistuva yksipuolinen polven taivutus, 3 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivää, 21 päivää ja päätepiste 3 kuukautta

Alatutkimus 1:

30 sekuntia maksimi toistuva yksipuolinen polven taivutus. Se arvioi yhdellä jalalla tehtyjen polvien taivutusten maksimimäärän 30 sekunnissa ja kykyä suorittaa nopeasti kytkeytyvää epäkesko-samankeskistä lihasvoimaa polvinivelen yli. Potilas seisoo samassa linjassa jalkansa etuosan kanssa ja koskettaa lattiaan teipattua suoraa linjaa; Tutkija tarjoaa sormenpään tuen tasapainoon. Tämän jälkeen potilasta pyydetään taivuttamaan polvea ilman, että hän kumartuu eteenpäin lonkasta, kunnes hän ei enää näe varpaiden linjaa (noin 30º polven koukistus).
Lähtötilanne, 3 päivää, 21 päivää ja päätepiste 3 kuukautta
Opioidien kulutus, 3 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,2,3,4,5 päivää, 2, 3, 4, 6,8,10 viikkoa ja päätepiste 12 viikkoa

Alatutkimus 1:

Opioidien kulutus määrätään potilaalle ja kirjataan joka päivä, ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen. Kotiutumisen jälkeen potilas täyttää potilaspäiväkirjaa, johon kirjataan kipulääkkeiden kulutus.
Lähtötilanne, 1,2,3,4,5 päivää, 2, 3, 4, 6,8,10 viikkoa ja päätepiste 12 viikkoa
Itse ilmoittama kipu numeerisella ranking-asteikolla (NRS), 3 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,2,3,4,5 päivää, 2, 3, 4, 6,8,10 viikkoa ja päätepiste 12 viikkoa

Alatutkimus 1:

Itse ilmoittama kipu numeerisella ranking-asteikolla (NRS) kirjataan joka päivä, ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen. Kotiutumisen jälkeen potilas täyttää potilaspäiväkirjaa, johon NRS on rekisteröity.
Lähtötilanne, 1,2,3,4,5 päivää, 2, 3, 4, 6,8,10 viikkoa ja päätepiste 12 viikkoa
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS) - kipu, 3 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää, 2, 3, 4, 6, 8, 10 viikkoa ja päätepiste 12 viikkoa

Alatutkimus 1:

Käytämme lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteiden (HOOS) -ala-asteikkoa - Kipu.

Se kirjataan kotiutuksen jälkeen potilaspäiväkirjaan
Lähtötilanne, 5 päivää, 2, 3, 4, 6, 8, 10 viikkoa ja päätepiste 12 viikkoa
Lonkka Liikealue (ROM), 3 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste 3 kuukautta

Alatutkimus 1:

Lonkkanivelen liikealue goniometrillä arvioituna lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen Extension/Flexion. Sieppaus/adduktio. Sisäinen/ulkoinen pyöritys.
Lähtötilanne ja päätepiste 3 kuukautta
Kävelypoikkeamaindeksi (GDI), 12 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta

Alatutkimus 2:

Tiedot 3-ulotteisesta kävelyanalyysistä (6 camara Vicon MX Motion Analysis -järjestelmä), mukaan lukien EMG-analyysi kävelyn aikana.

Kävelypoikkeamaindeksi (GDI) luotiin esittämään kulkuanalyysitiedot yhdessä pistemäärässä, jotta saadaan kattava arvio potilaiden liikkumisesta terveisiin koehenkilöihin verrattuna. GDI lasketaan 15 kinemaattisesta muuttujasta, jotka edustavat 98 % kävelykuvioiden vaihtelusta. GDI-pisteet 100:aan edustavat normaalia kävelyä. Jokainen 10 pistettä tämän alapuolella edustaa yhtä standardipoikkeamaa (SD) normaalista kävelystä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta
Kinemaattiset kävelytiedot, 12 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta

Alatutkimus 2:

Tiedot 3-ulotteisesta kävelyanalyysistä (6 camara Vicon MX Motion Analysis -järjestelmä), mukaan lukien EMG-analyysi kävelyn aikana.

Kinemaattinen:

Sagittaalinen lonkka Liikealue: ojennus/taivutus. Etulonkka Liikealue: abduktio/adduktio. Etuosan kaltevuus: rungon liike vasemmalle ja oikealle.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta
Temporospatiaaliset parametrit, 12 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta

Alatutkimus 2:

Tiedot 3-ulotteisesta kävelyanalyysistä (6 camara Vicon MX Motion Analysis -järjestelmä), mukaan lukien EMG-analyysi kävelyn aikana.

Temporospatiaaliset parametrit:

Nopeus. Kadanssi. Vaiheen kesto. Asenteen kesto
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta
Elektromyografia (EMG) kävelyn aikana, 12 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta

Alatutkimus 2:

Tiedot 3-ulotteisesta kävelyanalyysistä (6 camara Vicon MX Motion Analysis -järjestelmä), mukaan lukien EMG-analyysi kävelyn aikana.

Elektromyografia (EMG) kävelyn aikana:

Huippu-EMG-asentovaihe (absoluuttinen/normalisoitu MVC:hen) Keskimääräinen EMG-asennon vaihe (absoluuttinen/normalisoitu MVC:hen) Integroitu EMG asemavaiheen aikana
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta
Isometrinen maksimaalinen vapaaehtoinen lihassupistus (MVC), 12 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta

Alatutkimus 2:

Tiedot: Isometrinen maksimaalinen vapaaehtoisen lihasten supistuminen (MVC), mukaan lukien EMG-analyysi testin aikana.

Suurin voima (Fmax):

Lonkan pidennys taivuttaminen ja sieppaus. Voimakehitysnopeus (RFD): Lonkan laajennus. Taivuttaminen ja sieppaus
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta
Ontuva kysymys Harris Hip Scoresta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta
Perusopetus
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja päätepiste 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Bevica Fonden
The Danish Rheumatism Association
Region Zealand
Orthopaedic department of Køge Hospital
Bjarne Jensens Fond

Tutkijat

  • Päätutkija: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20120009
  • A2116 Signe Rosenlund (Muu tunniste: The Danish Rheumatism Association)
  • 11/28589 (Muu tunniste: Region of Southern Denmark)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa