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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01616667
골관절염 환자에서 고관절 고관절 전치환술을 받은 후측 접근법과 측방 접근법의 임상적 효과 비교 (COMPALA)
일차 고관절 전치환술을 받은 골관절염 환자의 후방 접근 방식과 측면 접근 방식. 초기 신체 기능, 통증, 환자가 보고한 결과 측정, 보행 및 근육 약화에 미치는 영향 무작위 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Odense, 덴마크, 5000 C
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 45-70세, 둘 다 포함.
- 일차 시멘트리스 고관절 전치환술을 위한 환자 일정.
- 말기 고관절 골관절염(OA) 또는 경미한 고관절 이형성증(CE 각도 > 20도).
제외 기준:
- OA에 영향을 받은 현재 고관절보다 주요 관절(엉덩이 또는 무릎)이 더 많고 1년 이내에 관절 교체 수술이 예상됩니다.
- 하지의 모든 주요 관절(엉덩이, 무릎)에 대한 이전 관절 교체 수술.
- BMI 35 이상.
- 환자가 도움 없이 20미터를 걸을 수 없는 신체 장애.
- 환자는 표준 무시멘트 보철 구성 요소에 적합하지 않습니다.
- 모든 신경계 질환(ex. 뇌혈전증, 파킨슨병) 보행 능력 저하.
- 보행 능력을 저해하는 심각한 의학적 상태(예: 만성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환).
- 심한 치매.
- 덴마크어 쓰기 및 구두 지침을 읽고 이해하지 못함.
- 참여하고 싶지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수정된 직접 측면 접근법
포함된 환자는 수정된 직접 측면 접근법을 사용하여 고관절 전치환술로 수술됩니다.
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포함된 환자는 원발성 골관절염으로 인해 고관절 전치환술을 시행받았습니다.
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활성 비교기: 후방 접근법
포함된 환자는 후방 접근법을 사용하여 고관절 전치환술을 시행합니다.
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포함된 환자는 원발성 골관절염으로 인해 고관절 전치환술을 시행받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)-신체 기능 약식(HOOS-PS), 12개월
기간: 종점 12개월
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기본 연구: 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 5개의 하위 척도를 포함합니다. 1) 통증 2) 기타 증상 3) 일상 생활 활동(ADL) 4) 스포츠 및 레크리에이션 기능 및 5) 고관절 관련 삶의 질. HOOS-Physical Function Short form(HOOS-PS)은 HOOS-ADL과 스포츠 및 레크리에이션의 두 가지 원래 하위 척도를 합친 것입니다. HOOS-PS는 검증된 기기입니다. HOOS가 덴마크어로 번역되었습니다. HOOS-PS를 기본 결과로 사용합니다. |
종점 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) - 통증, 12개월
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 종료 시점 12개월
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기본 연구
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기준선, 3개월, 6개월 및 종료 시점 12개월
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) - 고관절 관련 삶의 질, 12개월
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 종료 시점 12개월
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기본 연구
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기준선, 3개월, 6개월 및 종료 시점 12개월
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 활동 점수(UCLA), 12개월
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 종료 시점 12개월
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기본 연구: UCLA(University of California Los Angeles 활동 점수)는 환자 활동 수준에 초점을 맞춘 점수입니다. 점수는 1부터 10까지의 척도를 기반으로 하며, 비활동적인 것부터 정기적으로 충격적인 스포츠 또는 과중한 노동에 참여하는 것까지 범위가 있습니다. UCLA는 다른 임상 결과 측정과 관련하여 환자 활동과 관련하여 중요한 정성적 정보에 기여합니다. UCLA는 신뢰할 수 있고 타당하며 덴마크어로 번역됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월 및 종료 시점 12개월
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EQ-5D 자체 평가 건강 지수 및 EQ VAS 점수, 12개월
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 종료 시점 12개월
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기본 연구: EuroQol/EQ-5D는 삶의 질을 측정하기 위한 표준화되고 신뢰할 수 있으며 검증된 기기입니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 응답자의 전반적인 자가 평가 건강을 수직의 시각적 아날로그에 기록하는 EQ VAS의 5가지 차원으로 구성됩니다. 규모. EQ-5D는 덴마크어로 번역됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월 및 종료 시점 12개월
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20미터 걷기 테스트(20MeWa)
기간: 기준선, 3일, 21일 및 종료 시점 3개월
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하위 연구 1: 20미터 걷기 테스트(20MeWa). 환자는 바닥에 명확하게 표시된 두 개의 선 사이에서 20미터를 걷도록 지시받습니다. 환자는 두 번의 시도에서 평소 속도로 걷도록 지시받았고, 다음 두 번의 시도에서는 그들이 안전하다고 느끼는 최대 속도로 걷도록 지시받았습니다. 각 두 시도의 평균 속도는 추가 분석에 사용됩니다. |
기준선, 3일, 21일 및 종료 시점 3개월
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"Timed Up and Go"- 테스트(TUG), 3개월
기간: 기준선, 3일, 21일 및 종료 시점 3개월
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하위 연구 1: "Timed Up and Go" 테스트(TUG)는 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 몸을 돌려 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다. TUG는 기능적 이동성을 정량화하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 테스트로 밝혀졌습니다. |
기준선, 3일, 21일 및 종료 시점 3개월
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"반복 의자 상승"- 테스트(RCR), 3개월
기간: 기준선, 3일, 21일 및 종료 시점 3개월
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하위 연구 1: "반복 의자 상승"- 검사(RCR)는 전반적인 하지 근육의 강도를 평가합니다. 이 검사는 검사자가 30초 이내에 의자에서 수행할 수 있는 최대 "일어서기" 주기를 측정합니다. 이 테스트는 일반적으로 활동적인 노인의 하체 강도에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 측정을 제공하는 것으로 나타났습니다. |
기준선, 3일, 21일 및 종료 시점 3개월
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30초 최대 반복 한쪽 무릎 굽힘, 3개월
기간: 기준선, 3일, 21일 및 종료 시점 3개월
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하위 연구 1: 최대 30초 동안 일방적인 무릎 굽힘을 반복합니다. 30초 동안 한쪽 다리에서 수행되는 최대 무릎 굽힘 횟수와 무릎 관절에 빠르게 결합된 편심-동심 근육 힘을 실행할 수 있는 능력을 평가합니다. 환자는 발 앞부분이 바닥에 테이프로 붙은 직선에 닿도록 정렬됩니다. 검사자는 균형을 위한 손가락 끝 지지대를 제공합니다. 그런 다음 환자는 발가락에서 선이 더 이상 보이지 않을 때까지(약 30º의 무릎 굴곡) 엉덩이에서 앞으로 구부리지 않고 무릎을 구부리도록 요청받습니다. |
기준선, 3일, 21일 및 종료 시점 3개월
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오피오이드 소비, 3개월
기간: 기준선, 1,2,3,4,5일, 2, 3, 4, 6,8,10주 및 종점 12주
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하위 연구 1: 오피오이드 소비는 수술 후 처음 5일 동안 매일 환자에게 투여되고 기록됩니다. 퇴원 후 환자는 진통제 소비가 등록된 환자 일지를 작성합니다. |
기준선, 1,2,3,4,5일, 2, 3, 4, 6,8,10주 및 종점 12주
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수치 순위 척도(NRS) 자가 보고 통증, 3개월
기간: 기준선, 1,2,3,4,5일, 2, 3, 4, 6,8,10주 및 종점 12주
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하위 연구 1: 수치 순위 척도(NRS)에 대한 자가 보고 통증은 수술 후 처음 5일 동안 매일 기록됩니다. 퇴원 후 환자는 NRS가 등록된 환자 일지를 작성합니다. |
기준선, 1,2,3,4,5일, 2, 3, 4, 6,8,10주 및 종점 12주
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) - 통증, 3개월
기간: 기준선, 5일, 2, 3, 4, 6,8,10주 및 종점 12주
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하위 연구 1: 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 하위 척도 - 통증을 사용합니다. 퇴원 후 환자 다이어리에 기록됩니다. |
기준선, 5일, 2, 3, 4, 6,8,10주 및 종점 12주
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고관절 가동 범위(ROM), 3개월
기간: 기준선 및 종점 3개월
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하위 연구 1: 베이스라인 및 수술 후 3개월 확장/굴곡에서 측각계로 평가한 고관절의 운동 범위. 납치/가수. 내부/외부 회전. |
기준선 및 종점 3개월
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보행 편차 지수(GDI), 12개월
기간: 기준선, 3개월 및 종점 12개월
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하위 연구 2: 보행 중 EMG 분석을 포함한 3차원 보행 분석(6 camara Vicon MX Motion Analysis 시스템) 데이터. 보행 편차 지수(GDI)는 보행 분석 데이터를 하나의 점수로 제시하여 건강한 대상과 비교하여 환자의 보행을 종합적으로 평가하기 위해 만들어졌습니다. GDI는 보행 패턴 변화의 98%를 나타내는 15개의 운동학적 변수에서 계산됩니다. 100의 GDI 점수는 정상 보행을 나타냅니다. 이 아래 10포인트마다 정상 보행에서 1 표준 편차(SD)를 나타냅니다. |
기준선, 3개월 및 종점 12개월
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운동학적 보행 데이터, 12개월
기간: 기준선, 3개월 및 종점 12개월
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하위 연구 2: 보행 중 EMG 분석을 포함한 3차원 보행 분석(6 camara Vicon MX Motion Analysis 시스템) 데이터. 운동학: 시상 고관절 가동 범위: 신전/굴곡. 전방 고관절 가동 범위: 외전/내전. 정면 몸통 기울기: 몸통의 좌우 움직임. |
기준선, 3개월 및 종점 12개월
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시간 공간 매개변수, 12개월
기간: 기준선, 3개월 및 종점 12개월
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하위 연구 2: 보행 중 EMG 분석을 포함한 3차원 보행 분석(6 camara Vicon MX Motion Analysis 시스템) 데이터. 시공간 매개변수: 속도. 케이던스. 단계 기간. 자세 지속시간 |
기준선, 3개월 및 종점 12개월
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보행 중 근전도 검사(EMG), 12개월
기간: 기준선, 3개월 및 종점 12개월
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하위 연구 2: 보행 중 EMG 분석을 포함한 3차원 보행 분석(6 camara Vicon MX Motion Analysis 시스템) 데이터. 보행 중 근전도(EMG): 최대 EMG- 입각기(절대/MVC로 정규화) 평균 EMG- 입각기(절대/MVC로 정규화) 입각기 동안의 통합 EMG |
기준선, 3개월 및 종점 12개월
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아이소메트릭 최대 자발적 근육 수축(MVC), 12개월
기간: 기준선, 3개월 및 종점 12개월
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하위 연구 2: 데이터 출처: 테스트 중 EMG 분석을 포함한 아이소메트릭 최대 자발적 근육 수축(MVC). 최대 힘(Fmax): 엉덩이 확장 굴곡 및 외전. 힘 발달 속도(RFD): 고관절 신전. 굴곡 및 외전 |
기준선, 3개월 및 종점 12개월
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Harris Hip Score의 절름발이 질문
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 종료 시점 12개월
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기본 연구
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기준선, 3개월, 6개월 및 종료 시점 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- 연구 의자: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosenlund S, Broeng L, Overgaard S, Jensen C, Holsgaard-Larsen A. The efficacy of modified direct lateral versus posterior approach on gait function and hip muscle strength after primary total hip arthroplasty at 12months follow-up. An explorative randomised controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Nov;39:91-99. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.09.011. Epub 2016 Sep 30.
- Rosenlund S, Broeng L, Jensen C, Holsgaard-Larsen A, Overgaard S. The effect of posterior and lateral approach on patient-reported outcome measures and physical function in patients with osteoarthritis, undergoing total hip replacement: a randomised controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 27;15:354. doi: 10.1186/1471-2474-15-354.
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한