Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów klinicznych podejścia tylnego i bocznego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów po THA (COMPALA)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Signe Rosenlund, MD, ph.d. student, Odense University Hospital

Dostęp tylny a dostęp boczny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego. Wpływ na wczesne funkcje fizyczne, ból, wyniki zgłaszane przez pacjentów, chód i osłabienie mięśni Randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych dwóch różnych, ale szeroko stosowanych podejść chirurgicznych (dostęp tylny i dostęp boczny) pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego u pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów. Niniejsze badanie jest podzielone na jedno badanie główne i dwa badania podrzędne. W badaniu głównym analizuje się wyniki zgłaszane przez pacjentów (kwestionariusz) w ciągu pierwszego roku po operacji. Dwa badania podrzędne badają; i) poziom sprawności fizycznej i bólu w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji oraz ii) zbadanie potencjalnej różnicy między tymi dwoma podejściami w zakresie wzorców chodu i maksymalnej izometrycznej siły mięśni bioder w ciągu pierwszego roku po operacji. Oba podejścia opisano z potencjalnymi wadami. Dostęp tylny wiąże się z większym ryzykiem przemieszczenia protezy i rewizji z powodu przemieszczenia w porównaniu z dostępem bocznym. W przeciwieństwie do tego podejście boczne jest opisywane z potencjalnymi wadami w postaci bólu, niższej sprawności fizycznej, zaburzeń chodu i osłabienia mięśni, co prowadzi do mniej zadowolonych pacjentów. Jednak zgodnie z wnioskiem z analizy Cochrane z 2004 r., potrzebne są dalsze badania, aby określić zakres różnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000 C
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 45-70 lat, w tym oboje.
  • Plan pacjentów na pierwotną bezcementową całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
  • Schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego (OA) lub niewielka dysplazja stawu biodrowego (kąt CE > 20 stopni).

Kryteria wyłączenia:

  1. większy staw (biodrowy lub kolanowy) niż obecne biodro dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów, z oczekiwaną operacją wymiany stawu w ciągu roku.
  2. Przebyta operacja wymiany stawu dowolnego większego stawu (biodrowego, kolanowego) kończyny dolnej.
  3. BMI powyżej 35.
  4. Każda niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwia pacjentowi przejście 20 metrów bez pomocy.
  5. Pacjenci nie nadają się do standardowych bezcementowych elementów protetycznych.
  6. Każda choroba neurologiczna (np. zakrzepica mózgowa, choroba Parkinsona) upośledzająca zdolność chodzenia.
  7. Każdy poważny stan chorobowy upośledzający zdolność chodzenia (np. przewlekła niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  8. Ciężka demencja.
  9. Nieumiejętność czytania i rozumienia duńskiego pisma i ustnych instrukcji.
  10. Nie chcesz brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowany bezpośredni dostęp boczny
Pacjenci włączeni do badania są operowani za pomocą całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu zmodyfikowanego bezpośredniego dostępu bocznego
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pacjenci włączeni do badania są operowani z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów
Aktywny komparator: Podejście tylne
Chorzy włączeni do badania operowani są całkowitą alloplastyką stawu biodrowego z dostępu tylnego
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pacjenci włączeni do badania są operowani z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) — skrócona forma funkcji fizycznej (HOOS-PS), 12 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt końcowy 12 miesięcy

Badanie podstawowe:

Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) obejmuje pięć podskal: 1) Ból 2) Inne objawy 3) Czynności życia codziennego (ADL) 4) Funkcje sportowe i rekreacyjne oraz 5) Jakość życia związana z biodrem. Krótka forma HOOS-Physical Function (HOOS-PS) jest agregacją i skróceniem dwóch oryginalnych podskal HOOS-ADL oraz Sportu i Rekreacji. HOOS-PS jest zatwierdzonym instrumentem. HOOS został przetłumaczony na język duński.

Jako główny wynik użyjemy HOOS-PS.
Punkt końcowy 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) — ból, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i punkt końcowy po 12 miesiącach
Studium podstawowe
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i punkt końcowy po 12 miesiącach
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) — jakość życia związana z stawem biodrowym, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i punkt końcowy po 12 miesiącach
Studium podstawowe
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i punkt końcowy po 12 miesiącach
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA), 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i punkt końcowy po 12 miesiącach

Badanie podstawowe:

Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) to wynik skupiający się na poziomie aktywności pacjenta. Wynik opiera się na skali od 1 do 10, od nieaktywności do regularnego uczestnictwa w sporcie uderzeniowym lub ciężkiej pracy. UCLA dostarcza ważnych informacji jakościowych dotyczących aktywności pacjentów w korelacji z innymi miarami wyników klinicznych. UCLA jest uznawana za wiarygodną i ważną i jest tłumaczona na język duński.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i punkt końcowy po 12 miesiącach
Indeks samooceny zdrowia EQ-5D i wyniki EQ VAS, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i punkt końcowy po 12 miesiącach

Badanie podstawowe:

EuroQol/EQ-5D jest wystandaryzowanym, niezawodnym i zatwierdzonym narzędziem do pomiaru jakości życia. System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz EQ VAS, który rejestruje ogólną samoocenę zdrowia respondenta na pionowym, wizualnym analogu skala. EQ-5D jest tłumaczony na język duński.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i punkt końcowy po 12 miesiącach
Test przejścia na 20 metrów (20MeWa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 dni, 21 dni i punkt końcowy 3 miesiące

Badanie częściowe 1:

Test marszu na 20 metrów (20MeWa). Pacjenci są proszeni o przejście 20 metrów między dwiema wyraźnie widocznymi liniami zaznaczonymi na podłodze. Pacjenci są instruowani, aby w dwóch próbach szli swoim zwykłym tempem, aw dwóch kolejnych próbach szli w maksymalnym tempie, w którym czują się bezpiecznie. Średnie prędkości z każdych dwóch prób są wykorzystywane do dalszej analizy.
Linia bazowa, 3 dni, 21 dni i punkt końcowy 3 miesiące
"Timed Up and Go" - test (TUG), 3 miesiące
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 dni, 21 dni i punkt końcowy 3 miesiące

Badanie częściowe 1:

Test „Timed Up and Go” (TUG) mierzy czas, jaki zajmuje osoba, aby wstać z krzesła i przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i ponownie usiąść. Stwierdzono, że TUG jest wiarygodnym i ważnym testem do ilościowego określania mobilności funkcjonalnej.
Linia bazowa, 3 dni, 21 dni i punkt końcowy 3 miesiące
„Powtarzające się wstawanie krzesła”- test (RCR), 3 miesiące
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 dni, 21 dni i punkt końcowy 3 miesiące

Badanie częściowe 1:

„Powtórzone wznoszenie krzesła” – test (RCR) oceniający ogólną siłę mięśni kończyn dolnych. Test mierzy maksymalne cykle „stania i siedzenia”, jakie osoba badana może wykonać na krześle w ciągu 30 sekund. Wykazano, że test zapewnia wiarygodny i ważny pomiar siły dolnej części ciała u ogólnie aktywnych osób starszych.
Linia bazowa, 3 dni, 21 dni i punkt końcowy 3 miesiące
Maksymalnie 30 sekund powtarzanego jednostronnego zginania kolana, 3 miesiące
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 dni, 21 dni i punkt końcowy 3 miesiące

Badanie częściowe 1:

Maksymalnie 30 sekund powtarzanego jednostronnego zginania kolana. Ocenia maksymalną liczbę zgięć kolana wykonaną na jednej nodze w ciągu 30 sekund oraz zdolność do wykonywania szybko sprzężonej ekscentryczno-koncentrycznej siły mięśniowej nad stawem kolanowym. Pacjent stoi w jednej linii, tak aby przód jego stopy dotykał prostej linii przyklejonej do podłogi; Egzaminator zapewnia opuszkami palców wsparcie dla równowagi. Pacjent jest następnie proszony o zgięcie kolana, bez pochylania się do przodu od biodra, aż nie będzie już widział linii na palcach (około 30º zgięcia kolana).
Linia bazowa, 3 dni, 21 dni i punkt końcowy 3 miesiące
Zużycie opioidów, 3 miesiące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,2,3,4,5 dni, 2, 3, 4, 6,8,10 tygodni i punkt końcowy 12 tygodni

Badanie częściowe 1:

Zużycie opioidów będzie podawane pacjentowi i rejestrowane każdego dnia, przez pierwsze 5 dni po operacji. Po wypisie pacjent będzie prowadził dzienniczek pacjenta, w którym odnotowuje zużycie leków przeciwbólowych.
Wartość wyjściowa, 1,2,3,4,5 dni, 2, 3, 4, 6,8,10 tygodni i punkt końcowy 12 tygodni
Samodzielnie zgłaszany ból w numerycznej skali rankingowej (NRS), 3 miesiące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,2,3,4,5 dni, 2, 3, 4, 6,8,10 tygodni i punkt końcowy 12 tygodni

Badanie częściowe 1:

Zgłaszany przez siebie ból w numerycznej skali rankingowej (NRS) będzie rejestrowany każdego dnia, przez pierwsze 5 dni po operacji. Po wypisie pacjent będzie wypełniał dzienniczek pacjenta, w którym rejestrowane są NRS.
Wartość wyjściowa, 1,2,3,4,5 dni, 2, 3, 4, 6,8,10 tygodni i punkt końcowy 12 tygodni
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) — ból, 3 miesiące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 dni, 2, 3, 4, 6,8,10 tygodni i punkt końcowy 12 tygodni

Badanie częściowe 1:

Użyjemy podskal Niesprawności stawu biodrowego i Wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) – Ból.

Zostanie to odnotowane po wypisaniu ze szpitala w dzienniczku pacjenta
Wartość wyjściowa, 5 dni, 2, 3, 4, 6,8,10 tygodni i punkt końcowy 12 tygodni
Zakres ruchu bioder (ROM), 3 miesiące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy 3 miesiące

Badanie częściowe 1:

Zakres ruchu w stawie biodrowym oceniany za pomocą goniometru na początku badania i 3 miesiące po operacji Prostowanie/Zgięcie. Uprowadzenie/przywodzenie. Rotacja wewnętrzna/zewnętrzna.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy 3 miesiące
Wskaźnik odchylenia chodu (GDI), 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i punkt końcowy 12 miesięcy

Badanie częściowe 2:

Dane z trójwymiarowej analizy chodu (system 6 camara Vicon MX Motion Analysis), w tym analiza EMG podczas chodu.

Wskaźnik odchylenia chodu (GDI) został stworzony w celu przedstawienia danych analizy gaitanalizacyjnej w jednym wyniku, aby dać kompleksową ocenę chodu pacjentów w porównaniu ze zdrowymi osobami. GDI oblicza się na podstawie 15 zmiennych kinematycznych, reprezentujących 98% zmienności wzorców chodu. Wynik GDI powyżej 100 oznacza normalny chód. Każde 10 punktów poniżej tej wartości oznacza 1 odchylenie standardowe (SD) od normalnego chodu.
Linia bazowa, 3 miesiące i punkt końcowy 12 miesięcy
Dane kinematyczne dotyczące chodu, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i punkt końcowy 12 miesięcy

Badanie częściowe 2:

Dane z trójwymiarowej analizy chodu (system 6 camara Vicon MX Motion Analysis), w tym analiza EMG podczas chodu.

Kinematyczny:

Staw biodrowy Zakres ruchu: wyprost/zgięcie. Przednie biodro Zakres ruchu: odwodzenie/przywodzenie. Pochylenie tułowia czołowego: ruch tułowia w lewo iw prawo.
Linia bazowa, 3 miesiące i punkt końcowy 12 miesięcy
Parametry czasowo-przestrzenne, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i punkt końcowy 12 miesięcy

Badanie częściowe 2:

Dane z trójwymiarowej analizy chodu (system 6 camara Vicon MX Motion Analysis), w tym analiza EMG podczas chodu.

Parametry czasowe:

Prędkość. Cadance. Czas trwania kroku. Czas trwania postawy
Linia bazowa, 3 miesiące i punkt końcowy 12 miesięcy
Elektromiografia (EMG) podczas chodu, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i punkt końcowy 12 miesięcy

Badanie częściowe 2:

Dane z trójwymiarowej analizy chodu (system 6 camara Vicon MX Motion Analysis), w tym analiza EMG podczas chodu.

Elektromiografia (EMG) podczas chodu:

Szczytowe EMG w fazie podparcia (bezwzględne/znormalizowane do MVC) Średnie EMG w fazie podparcia (bezwzględne/znormalizowane do MVC) Zintegrowane EMG podczas fazy podtrzymania
Linia bazowa, 3 miesiące i punkt końcowy 12 miesięcy
Izometryczny maksymalny dobrowolny skurcz mięśni (MVC), 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i punkt końcowy 12 miesięcy

Badanie częściowe 2:

Dane z: izometrycznego maksymalnego dobrowolnego skurczu mięśni (MVC), w tym analiza EMG podczas testu.

Maksymalna siła (Fmax):

Zgięcie i odwodzenie wyprostu biodra. Szybkość rozwoju siły (RFD): rozszerzenie biodra. Zgięcie i odwodzenie
Linia bazowa, 3 miesiące i punkt końcowy 12 miesięcy
Utykające pytanie od Harris Hip Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i punkt końcowy po 12 miesiącach
Studium podstawowe
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i punkt końcowy po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Bevica Fonden
The Danish Rheumatism Association
Region Zealand
Orthopaedic department of Køge Hospital
Bjarne Jensens Fond

Śledczy

  • Główny śledczy: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Krzesło do nauki: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20120009
  • A2116 Signe Rosenlund (Inny identyfikator: The Danish Rheumatism Association)
  • 11/28589 (Inny identyfikator: Region of Southern Denmark)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj