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Vergleich der klinischen Auswirkungen des posterioren Zugangs mit dem lateralen Zugang bei Arthrosepatienten mit einer THA (COMPALA)

3. Juni 2015 aktualisiert von: Signe Rosenlund, MD, ph.d. student, Odense University Hospital

Posteriorer Zugang versus lateraler Zugang bei Arthrosepatienten mit primärer totaler Hüftendoprothetik. Die Auswirkung auf frühe körperliche Funktion, Schmerzen, vom Patienten berichtete Ergebnismaße, Gang und Muskelschwäche. Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis der beiden unterschiedlichen, aber weit verbreiteten chirurgischen Ansätze (posteriorer Zugang und lateraler Zugang) der primären totalen Hüftendoprothetik bei Patienten mit diagnostizierter Arthrose zu untersuchen. Dieses Studium gliedert sich in ein Hauptstudium und zwei Teilstudien. Die Hauptstudie untersucht die vom Patienten berichteten Ergebnismaße (Fragebogen) innerhalb des ersten Jahres nach der Operation. Die beiden Teilstudien untersuchen; i) das Ausmaß der körperlichen Funktion und der Schmerzen innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation und ii) den potenziellen Unterschied untersuchen, den die beiden Ansätze auf Gangmuster und maximale isometrische Hüftmuskelkraft innerhalb des ersten Jahres nach der Operation haben. Beide Ansätze werden mit potenziellen Nachteilen beschrieben. Beim posterioren Zugang besteht im Vergleich zum lateralen Zugang ein höheres Risiko einer Luxation der Prothesen und einer Revision aufgrund einer Luxation. Im Gegensatz dazu wird der laterale Ansatz mit den potenziellen Nachteilen von Schmerzen, geringerer körperlicher Funktion, Gangstörungen und Muskelschwäche beschrieben, was zu weniger zufriedenen Patienten führt. Eine Cochrane-Analyse aus dem Jahr 2004 kommt jedoch zu dem Schluss, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind, um das Ausmaß der Unterschiede zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000 C
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 45-70 Jahre, beide inklusive.
  • Patienten planen eine primäre zementfreie totale Hüftendoprothetik.
  • Hüftarthrose (OA) im Endstadium oder geringfügige Dysplasie der Hüfte (CE-Winkel > 20 Grad).

Ausschlusskriterien:

  1. größeres Gelenk (Hüfte oder Knie) als die aktuelle Hüfte, die von Arthrose betroffen ist, mit erwarteter Gelenkersatzoperation innerhalb eines Jahres.
  2. Vorherige Gelenkersatzoperation an einem wichtigen Gelenk (Hüfte, Knie) der unteren Extremität.
  3. BMI über 35.
  4. Jede körperliche Behinderung, die den Patienten daran hindert, 20 Meter ohne Hilfe zu gehen.
  5. Für den Patienten sind standardmäßige zementfreie Prothesenkomponenten nicht geeignet.
  6. Jede neurologische Erkrankung (z. Hirnthrombose, Parkinson) mit Beeinträchtigung der Gehfähigkeit.
  7. Jede schwere Erkrankung, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt (z. chronische Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  8. Schwere Demenz.
  9. Unfähigkeit, dänische Schrift und mündliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen.
  10. Möchte nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modifizierter direkter seitlicher Ansatz
Die eingeschlossenen Patienten werden mit einer totalen Hüftendoprothetik unter Verwendung eines modifizierten direkten lateralen Zugangs operiert
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Der eingeschlossene Patient wurde aufgrund einer primären Arthrose mit einer totalen Hüftendoprothetik operiert
Aktiver Komparator: Hinterer Zugang
Die eingeschlossenen Patienten werden mit einer totalen Hüftendoprothese über einen posterioren Zugang operiert
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Der eingeschlossene Patient wurde aufgrund einer primären Arthrose mit einer totalen Hüftendoprothetik operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose (HOOS) – Kurzform der körperlichen Funktion (HOOS-PS), 12 Monate
Zeitfenster: Endpunkt 12 Monate

Primärstudium:

Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) umfasst fünf Unterskalen: 1) Schmerzen, 2) Andere Symptome, 3) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), 4) Sport- und Erholungsfunktion und 5) Hüftbezogene Lebensqualität. Die HOOS-Physical Function Short Form (HOOS-PS) ist eine Zusammenfassung und Verkürzung der beiden ursprünglichen Subskalen HOOS-ADL und Sport and Recreation. HOOS-PS ist ein validiertes Instrument. HOOS wurde ins Dänische übersetzt.

Wir werden HOOS-PS als primäres Ergebnis verwenden.
Endpunkt 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) – Schmerzen, 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und Endpunkt 12 Monate
Primärstudium
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und Endpunkt 12 Monate
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) – Lebensqualität im Zusammenhang mit der Hüfte, 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und Endpunkt 12 Monate
Primärstudium
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und Endpunkt 12 Monate
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA), 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und Endpunkt 12 Monate

Primärstudium:

Der Aktivitätsscore der University of California Los Angeles (UCLA) ist ein Score, der sich auf das Aktivitätsniveau des Patienten konzentriert. Der Score basiert auf einer Skala von 1 bis 10, die von Inaktivität bis hin zur regelmäßigen Teilnahme an Schlagsport oder schwerer Arbeit reicht. Die UCLA liefert wichtige qualitative Informationen zur Patientenaktivität in Korrelation mit anderen klinischen Ergebnismaßen. UCLA wird als zuverlässig und gültig befunden und ins Dänische übersetzt.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und Endpunkt 12 Monate
EQ-5D selbstbewerteter Gesundheitsindex und EQ VAS-Scores, 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und Endpunkt 12 Monate

Primärstudium:

EuroQol/EQ-5D ist ein standardisiertes, zuverlässiges und validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression sowie das EQ VAS, das die allgemeine selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einem vertikalen, visuellen Analogon aufzeichnet Skala. EQ-5D wurde ins Dänische übersetzt.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und Endpunkt 12 Monate
Der 20-Meter-Gehtest (20MeWa)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Tage, 21 Tage und Endpunkt 3 Monate

Teilstudie 1:

Der 20-Meter-Gehtest (20MeWa). Die Patienten werden angewiesen, 20 Meter zwischen zwei deutlich sichtbaren, auf dem Boden markierten Linien zu gehen. Die Patienten werden angewiesen, bei zwei Versuchen in ihrem gewohnten Tempo zu gehen und bei den beiden folgenden Versuchen in maximaler Geschwindigkeit zu gehen, bei der sie sich sicher fühlen. Die mittlere Geschwindigkeit von jeweils zwei Versuchen wird für die weitere Analyse verwendet.
Ausgangswert, 3 Tage, 21 Tage und Endpunkt 3 Monate
„Timed Up and Go“-Test (TUG), 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Tage, 21 Tage und Endpunkt 3 Monate

Teilstudie 1:

Der „Timed Up and Go“-Test (TUG) misst die Zeit, die eine Person benötigt, um 3 Meter von einem Stuhl aufzustehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen. TUG erweist sich als zuverlässiger und valider Test zur Quantifizierung der funktionellen Mobilität.
Ausgangswert, 3 Tage, 21 Tage und Endpunkt 3 Monate
„Repeated Chair Rise“-Test (RCR), 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Tage, 21 Tage und Endpunkt 3 Monate

Teilstudie 1:

Der „Repeated Chair Rise“-Test (RCR) beurteilt die Gesamtstärke der Muskeln der unteren Extremitäten. Der Test misst die maximalen „Steh- und Sitzzyklen“, die der Proband innerhalb von 30 Sekunden auf einem Stuhl ausführen kann. Der Test liefert nachweislich eine zuverlässige und valide Messung der Unterkörperkraft bei allgemein aktiven älteren Erwachsenen.
Ausgangswert, 3 Tage, 21 Tage und Endpunkt 3 Monate
Maximal 30 Sekunden wiederholte einseitige Kniebeugung, 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Tage, 21 Tage und Endpunkt 3 Monate

Teilstudie 1:

Maximal 30 Sekunden lang wiederholte einseitige Kniebeugung. Es bewertet die maximale Anzahl an Kniebeugen, die an einem Bein in 30 Sekunden ausgeführt werden, und die Fähigkeit, schnell gekoppelte exzentrisch-konzentrische Muskelkräfte über das Kniegelenk auszuführen. Der Patient steht so, dass die Vorderseite seines Fußes eine gerade Linie berührt, die mit Klebeband auf dem Boden befestigt ist. Die Unterstützung der Fingerspitzen für das Gleichgewicht erfolgt durch den Untersucher. Anschließend wird der Patient aufgefordert, das Knie zu beugen, ohne die Hüfte nach vorne zu beugen, bis er die Linie an den Zehen nicht mehr sehen kann (ca. 30° Kniebeugung).
Ausgangswert, 3 Tage, 21 Tage und Endpunkt 3 Monate
Opioidkonsum, 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,2,3,4,5 Tage, 2, 3, 4, 6,8, 10 Wochen und Endpunkt 12 Wochen

Teilstudie 1:

Der Opioidkonsum wird dem Patienten in den ersten 5 Tagen nach der Operation täglich verabreicht und aufgezeichnet. Nach der Entlassung führt der Patient ein Patiententagebuch, in dem der Schmerzmittelverbrauch eingetragen wird.
Ausgangswert, 1,2,3,4,5 Tage, 2, 3, 4, 6,8, 10 Wochen und Endpunkt 12 Wochen
Selbstberichteter Schmerz auf einer numerischen Rangskala (NRS), 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,2,3,4,5 Tage, 2, 3, 4, 6,8, 10 Wochen und Endpunkt 12 Wochen

Teilstudie 1:

Die selbstberichteten Schmerzen werden in den ersten 5 Tagen nach der Operation täglich auf einer numerischen Rangskala (NRS) erfasst. Nach der Entlassung führt der Patient ein Patiententagebuch, in dem die NRS eingetragen werden.
Ausgangswert, 1,2,3,4,5 Tage, 2, 3, 4, 6,8, 10 Wochen und Endpunkt 12 Wochen
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) – Schmerzen, 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Tage, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Wochen und Endpunkt 12 Wochen

Teilstudie 1:

Wir werden die Subskalen „Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) – Schmerz“ verwenden.

Es wird nach der Entlassung in einem Patiententagebuch festgehalten
Ausgangswert: 5 Tage, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Wochen und Endpunkt 12 Wochen
Bewegungsumfang der Hüfte (ROM), 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und Endpunkt 3 Monate

Teilstudie 1:

Bewegungsumfang im Hüftgelenk, bewertet mit einem Goniometer zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation Extension/Flexion. Abduktion/Adduktion. Innen-/Außenrotation.
Ausgangswert und Endpunkt 3 Monate
Gangabweichungsindex (GDI), 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und Endpunkt 12 Monate

Teilstudie 2:

Daten aus der dreidimensionalen Ganganalyse (6-Kamera-Vicon-MX-Bewegungsanalysesystem), einschließlich EMG-Analyse während des Gangs.

Der Gait Deviation Index (GDI) wurde entwickelt, um Ganganalysedaten in einem Score darzustellen und so eine umfassende Bewertung der Gehfähigkeit des Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden zu ermöglichen. Der GDI wird aus 15 kinematischen Variablen berechnet, die 98 % der Variation in den Gangmustern darstellen. Ein GDI-Wert von 100 steht für einen normalen Gang. Alle 10 Punkte darunter stellen eine Standardabweichung (SD) vom normalen Gang dar.
Ausgangswert, 3 Monate und Endpunkt 12 Monate
Kinematische Gangdaten, 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und Endpunkt 12 Monate

Teilstudie 2:

Daten aus der dreidimensionalen Ganganalyse (6-Kamera-Vicon-MX-Bewegungsanalysesystem), einschließlich EMG-Analyse während des Gangs.

Kinematisch:

Sagittaler Hüftbewegungsbereich: Extension/Flexion. Bewegungsumfang der vorderen Hüfte: Abduktion/Adduktion. Vordere Rumpfneigung: Bewegung des Rumpfes nach links und rechts.
Ausgangswert, 3 Monate und Endpunkt 12 Monate
Temporäre Parameter, 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und Endpunkt 12 Monate

Teilstudie 2:

Daten aus der dreidimensionalen Ganganalyse (6-Kamera-Vicon-MX-Bewegungsanalysesystem), einschließlich EMG-Analyse während des Gangs.

Zeitlich-räumliche Parameter:

Geschwindigkeit. Trittfrequenz. Schrittdauer. Standdauer
Ausgangswert, 3 Monate und Endpunkt 12 Monate
Elektromyographie (EMG) beim Gehen, 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und Endpunkt 12 Monate

Teilstudie 2:

Daten aus der dreidimensionalen Ganganalyse (6-Kamera-Vicon-MX-Bewegungsanalysesystem), einschließlich EMG-Analyse während des Gangs.

Elektromyographie (EMG) beim Gehen:

Spitzen-EMG – in der Standphase (absolut/normiert auf MVC) Mittleres EMG – in der Standphase (absolut/normiert auf MVC) Integriertes EMG während der Standphase
Ausgangswert, 3 Monate und Endpunkt 12 Monate
Isometrische maximale freiwillige Muskelkontraktion (MVC), 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und Endpunkt 12 Monate

Teilstudie 2:

Daten aus: Isometrische maximale freiwillige Muskelkontraktion (MVC), einschließlich EMG-Analyse während des Tests.

Maximale Kraft (Fmax):

Beugung und Abduktion der Hüftstreckung. Rate der Kraftentwicklung (RFD): Hüftstreckung. Flexion und Abduktion
Ausgangswert, 3 Monate und Endpunkt 12 Monate
Hinkende Frage von Harris Hip Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und Endpunkt 12 Monate
Primärstudium
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und Endpunkt 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Bevica Fonden
The Danish Rheumatism Association
Region Zealand
Orthopaedic department of Køge Hospital
Bjarne Jensens Fond

Ermittler

  • Hauptermittler: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20120009
  • A2116 Signe Rosenlund (Andere Kennung: The Danish Rheumatism Association)
  • 11/28589 (Andere Kennung: Region of Southern Denmark)

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