Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klinických účinků zadního přístupu versus laterálního přístupu u pacientů s osteoartrózou s THA (COMPALA)

3. června 2015 aktualizováno: Signe Rosenlund, MD, ph.d. student, Odense University Hospital

Zadní přístup versus laterální přístup u pacientů s osteoartrózou, s primární totální endoprotézou kyčle. Vliv na časnou fyzickou funkci, bolest, pacientem hlášené výsledky, chůzi a svalovou slabost Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je prozkoumat klinický výsledek dvou různých, ale široce používaných chirurgických přístupů (zadní přístup a laterální přístup) primární totální endoprotézy kyčelního kloubu u pacientů s diagnostikovanou osteoartrózou. Toto studium je rozděleno na jednu hlavní studii a dvě vedlejší studie. Hlavní studie zkoumá výsledky měření (dotazník) hlášených pacientem během prvního roku po operaci. Dvě dílčí studie zkoumají; i) úroveň fyzické funkce a bolesti během prvních 3 měsíců po operaci a ii) prozkoumejte potenciální rozdíl obou přístupů ve vzorcích chůze a maximální izometrické síle kyčelního svalu během prvního roku po operaci. Oba přístupy jsou popsány s potenciálními nevýhodami. Zadní přístup má vyšší riziko luxace protéz a revize v důsledku luxace ve srovnání s laterálním přístupem. Naopak laterální přístup je popsán s potenciálními nevýhodami bolesti, nižší fyzické funkce, abnormalit chůze a svalové slabosti, což vede k méně spokojeným pacientům. Podle Cochranovy analýzy z roku 2004 však dochází k závěru, že k určení rozsahu rozdílů je zapotřebí více zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000 C
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 45-70 let včetně obou.
  • Pacienti plánují primární necementovanou totální endoprotézu kyčle.
  • Osteoartróza kyčle v konečném stádiu (OA) nebo malá dysplazie kyčle (CE-úhel > 20 stupňů).

Kritéria vyloučení:

  1. více velkých kloubů (kyčel nebo koleno) než současný kyčel postižený OA, s očekávanou operací kloubní náhrady do jednoho roku.
  2. Předchozí operace kloubní náhrady jakéhokoli velkého kloubu (kyčel, koleno) dolní končetiny.
  3. BMI nad 35.
  4. Jakékoli tělesné postižení, které pacientům brání ujít 20 metrů bez pomoci.
  5. Pacient není vhodný pro standardní necementované protetické komponenty.
  6. Jakékoli neurologické onemocnění (např. cerebrální trombóza, Parkinson) ohrožující schopnost chůze.
  7. Jakýkoli vážný zdravotní stav ohrožující schopnost chůze (např. chronické srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc).
  8. Těžká demence.
  9. Neschopnost číst a rozumět dánským písemným a ústním pokynům.
  10. Nechci se účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Upravený přímý boční přístup
Zařazení pacienti jsou operováni s totální endoprotézou kyčelního kloubu modifikovaným přímým laterálním přístupem
Postup: Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Zařazení pacienti jsou operováni s totální endoprotézou kyčelního kloubu pro primární osteoartrózu
Aktivní komparátor: Zadní přístup
Zařazení pacienti jsou operováni s totální endoprotézou kyčelního kloubu zadním přístupem
Postup: Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Zařazení pacienti jsou operováni s totální endoprotézou kyčelního kloubu pro primární osteoartrózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení kyčelního kloubu a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS) – Fyzická funkce Krátká forma (HOOS-PS), 12 měsíců
Časové okno: Koncový bod 12 měsíců

Primární studium:

Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) zahrnuje pět subškál: 1) Bolest 2) Jiné příznaky 3) Aktivity každodenního života (ADL) 4) Sport a rekreační funkce a 5) Kvalita života související s kyčlemi. HOOS-Physical Function Short form (HOOS-PS) je agregací a zkrácením dvou původních subškál HOOS-ADL a Sport and Recreation. HOOS-PS je ověřený přístroj. HOOS byl přeložen do dánštiny.

Jako primární výsledek použijeme HOOS-PS.
Koncový bod 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) – bolest, 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a koncový bod 12 měsíců
Primární studium
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a koncový bod 12 měsíců
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) – kvalita života související s kyčlí, 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a koncový bod 12 měsíců
Primární studium
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a koncový bod 12 měsíců
Skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA), 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a koncový bod 12 měsíců

Primární studium:

Skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) je skóre zaměřující se na úroveň aktivity pacienta. Skóre je založeno na stupnici od 1 do 10, v rozsahu od neaktivního po pravidelnou účast na nárazovém sportu nebo těžké práci. UCLA přispívá důležitými kvalitativními informacemi s ohledem na aktivitu pacienta v korelaci s dalšími ukazateli klinického výsledku. UCLA je považováno za spolehlivé a platné a je přeloženo do dánštiny.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a koncový bod 12 měsíců
EQ-5D sebehodnotící zdravotní index – a skóre EQ VAS, 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a koncový bod 12 měsíců

Primární studium:

EuroQol/EQ-5D je standardizovaný, spolehlivý a ověřený nástroj pro měření kvality života. Popisný systém EQ-5D-3L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a EQ VAS, který zaznamenává celkové sebehodnocení respondenta na vertikální, vizuální analogii. měřítko. EQ-5D je přeložen do dánštiny.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a koncový bod 12 měsíců
Test chůze na 20 metrů (20 MeWa)
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny, 21 dní a koncový bod 3 měsíce

Dílčí studie 1:

Test chůze na 20 metrů (20 MeWa). Pacienti jsou instruováni, aby šli 20 metrů mezi dvěma jasně viditelnými čarami vyznačenými na podlaze. Pacienti jsou instruováni, aby chodili svým obvyklým tempem ve dvou zkouškách a ve dvou následujících zkouškách šli maximálním tempem, při kterém se cítí bezpečně. Pro další analýzu se použije střední rychlost každého ze dvou pokusů.
Výchozí stav, 3 dny, 21 dní a koncový bod 3 měsíce
Test "Timed Up and Go" (TUG), 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny, 21 dní a koncový bod 3 měsíce

Dílčí studie 1:

Test „Timed Up and Go“ (TUG) měří dobu, kterou člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se a vrátil se zpět na židli a znovu se posadil. Bylo zjištěno, že TUG je spolehlivý a validní test pro kvantifikaci funkční mobility.
Výchozí stav, 3 dny, 21 dní a koncový bod 3 měsíce
"Opakované zvedání židle" - test (RCR), 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny, 21 dní a koncový bod 3 měsíce

Dílčí studie 1:

"Opakované zvednutí židle" - test (RCR) hodnotí celkovou sílu svalů dolních končetin. Test měří maximální počet cyklů „stoj a sed“, které může testovaná osoba na židli provést během 30 sekund. Ukázalo se, že test poskytuje spolehlivé a platné měření síly v dolní části těla u obecně aktivních starších dospělých.
Výchozí stav, 3 dny, 21 dní a koncový bod 3 měsíce
30 sekund maximální opakované jednostranné ohýbání kolena, 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny, 21 dní a koncový bod 3 měsíce

Dílčí studie 1:

30 sekund maximální opakované jednostranné ohnutí kolena. Hodnotí maximální počet ohybů v koleni provedených na jedné noze za 30 sekund a schopnost vyvinout rychlou sdruženou excentricko-koncentrickou svalovou sílu přes kolenní kloub. Pacient stojí zarovnaný s přední částí chodidla a dotýká se přímky přilepené k podlaze; oporu špičky prstu pro rovnováhu zajišťuje vyšetřující. Pacient je poté požádán, aby ohýbal koleno, aniž by se předkláněl od kyčle, dokud přestane vidět čáru u prstů (asi 30º flexe kolene).
Výchozí stav, 3 dny, 21 dní a koncový bod 3 měsíce
Spotřeba opioidů, 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 1,2,3,4,5 dní, 2, 3, 4, 6,8,10 týdnů a koncový bod 12 týdnů

Dílčí studie 1:

Spotřeba opioidů bude pacientovi podávána a zaznamenávána každý den, prvních 5 dnů po operaci. Po propuštění pacient vyplní pacientský deník, kde se eviduje spotřeba analgetik.
Výchozí stav, 1,2,3,4,5 dní, 2, 3, 4, 6,8,10 týdnů a koncový bod 12 týdnů
Samostatně hlášená bolest na číselné stupnici (NRS), 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 1,2,3,4,5 dní, 2, 3, 4, 6,8,10 týdnů a koncový bod 12 týdnů

Dílčí studie 1:

Samostatně hlášená bolest na číselné stupnici (NRS) bude zaznamenávána každý den, prvních 5 dnů po operaci. Po propuštění pacient vyplní pacientský deník, kde jsou evidovány NRS.
Výchozí stav, 1,2,3,4,5 dní, 2, 3, 4, 6,8,10 týdnů a koncový bod 12 týdnů
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS) – bolest, 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní, 2, 3, 4, 6, 8, 10 týdnů a koncový bod 12 týdnů

Dílčí studie 1:

Použijeme subškály Postižení kyčle a Výsledky osteoartrózy (HOOS) – Bolest.

Po propuštění bude zaznamenán do deníku pacienta
Výchozí stav, 5 dní, 2, 3, 4, 6, 8, 10 týdnů a koncový bod 12 týdnů
Rozsah pohybu kyčle (ROM), 3 měsíce
Časové okno: Výchozí a koncový bod 3 měsíce

Dílčí studie 1:

Rozsah pohybu v kyčelním kloubu hodnocený goniometrem na začátku a 3 měsíce po operaci Extenze/flexe. Únos/adukce. Vnitřní/vnější rotace.
Výchozí a koncový bod 3 měsíce
Index odchylky chůze (GDI), 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a koncový bod 12 měsíců

Dílčí studie 2:

Data z trojrozměrné analýzy chůze (6 camara systém Vicon MX Motion Analysis), včetně EMG analýzy během chůze.

Gait Deviation Index (GDI) byl vytvořen, aby prezentoval data z gaitanalýzy v jednom skóre, aby poskytl komplexní hodnocení chůze pacientů ve srovnání se zdravými subjekty. GDI se vypočítává z 15 kinematických proměnných, které představují 98 % variací ve vzorcích chůze. Skóre GDI nad 100 představuje normální chůzi. Každých 10 bodů pod touto hodnotou představuje 1 standardní odchylku (SD) od normální chůze.
Výchozí stav, 3 měsíce a koncový bod 12 měsíců
Kinematická data chůze, 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a koncový bod 12 měsíců

Dílčí studie 2:

Data z trojrozměrné analýzy chůze (6 camara systém Vicon MX Motion Analysis), včetně EMG analýzy během chůze.

Kinematický:

Sagitální kyčle Rozsah pohybu: extenze/flexe. Přední kyčel Rozsah pohybu: abdukce/addukce. Čelní sklon trupu: pohyb trupu doleva a doprava.
Výchozí stav, 3 měsíce a koncový bod 12 měsíců
Časoprostorové parametry, 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a koncový bod 12 měsíců

Dílčí studie 2:

Data z trojrozměrné analýzy chůze (6 camara systém Vicon MX Motion Analysis), včetně EMG analýzy během chůze.

Časoprostorové parametry:

Rychlost. Cadance. Délka kroku. Trvání postoje
Výchozí stav, 3 měsíce a koncový bod 12 měsíců
Elektromyografie (EMG) během chůze, 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a koncový bod 12 měsíců

Dílčí studie 2:

Data z trojrozměrné analýzy chůze (6 camara systém Vicon MX Motion Analysis), včetně EMG analýzy během chůze.

Elektromyografie (EMG) během chůze:

Špičkové EMG- ve fázi postoje (absolutní/normalizované na MVC) Střední EMG- ve fázi postoje (absolutní/normalizované na MVC) Integrované EMG během fáze postoje
Výchozí stav, 3 měsíce a koncový bod 12 měsíců
Izometrické maximální dobrovolné svalové kontrakce (MVC), 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a koncový bod 12 měsíců

Dílčí studie 2:

Data z: Izometrické maximální dobrovolné svalové kontrakce (MVC), včetně EMG analýzy během testu.

Maximální síla (Fmax):

Extenzní flexe a abdukce kyčle. Rychlost rozvoje síly (RFD): Hip Extension. Flexe a abdukce
Výchozí stav, 3 měsíce a koncový bod 12 měsíců
Kulhající otázka od Harris Hip Score
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a koncový bod 12 měsíců
Primární studium
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a koncový bod 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Bevica Fonden
The Danish Rheumatism Association
Region Zealand
Orthopaedic department of Køge Hospital
Bjarne Jensens Fond

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Studijní židle: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20120009
  • A2116 Signe Rosenlund (Jiný identifikátor: The Danish Rheumatism Association)
  • 11/28589 (Jiný identifikátor: Region of Southern Denmark)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit