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THA を使用した変形性関節症患者における後方アプローチと側方アプローチの臨床効果の比較 (COMPALA)

2015年6月3日 更新者：Signe Rosenlund, MD, ph.d. student、Odense University Hospital

初回全股関節形成術を受けた変形性関節症患者における後方アプローチと側方アプローチ。初期の身体機能、痛み、患者が報告する転帰測定、歩行および筋力低下に対する影響 ランダム化臨床試験

この研究の目的は、変形性関節症と診断された患者に対する一次人工股関節全置換術の 2 つの異なる、しかし広く使用されている外科的アプローチ (後方アプローチと側方アプローチ) の臨床転帰を調査することです。 この研究は 1 つのメイン研究と 2 つのサブ研究に分かれています。 主な研究では、手術後 1 年以内に患者が報告した転帰測定値 (アンケート) を調査します。 2 つのサブ研究では調査が行われます。 i) 手術後最初の 3 か月以内の身体機能と痛みのレベル、ii) 手術後 1 年以内に、2 つのアプローチが歩行パターンと最大等尺性股関節筋力に及ぼす潜在的な違いを調査します。 どちらのアプローチも潜在的な欠点とともに説明されています。 後方アプローチは側方アプローチと比較して、プロテーゼの脱臼や脱臼による修正のリスクが高くなります。 反対に、側方アプローチには、痛み、身体機能の低下、歩行異常、筋力低下などの潜在的な欠点があり、患者の満足度が低いと報告されています。 しかし、2004 年のコクラン分析によると、違いの程度を判断するにはさらなる調査が必要であると結論付けられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000 C
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 45 ～ 70 歳、両方を含む。
  • 患者は初回セメントレス全股関節形成術の予定を立てます。
  • 末期変形性股関節症(OA)または股関節の軽度異形成(CE角度> 20度)。

除外基準:

  1. 現在の股関節よりも主要な関節 (股関節または膝) が OA の影響を受けており、1 年以内に関節置換手術が行われる予定です。
  2. 下肢の主要な関節（股関節、膝）に対する事前の関節置換術。
  3. BMIが35以上。
  4. 患者が補助なしで 20 メートル歩くことができない身体障害。
  5. 患者は標準的なセメントレス補綴コンポーネントには適していません。
  6. あらゆる神経疾患 (例: 脳血栓症、パーキンソン病）歩行能力が損なわれます。
  7. 歩行能力を損なう重篤な病状 (例: 慢性心不全、慢性閉塞性肺疾患）。
  8. 重度の認知症。
  9. デンマーク語の文章や口頭での指示を読んで理解できない。
  10. 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：修正された直接側方アプローチ
含まれている患者は、修正された直接側方アプローチを使用した人工股関節全置換術で手術されています。
手順：人工股関節全置換術
含まれている患者は原発性変形性関節症により全股関節置換術を受けています。
アクティブコンパレータ：後方アプローチ
含まれている患者は後方アプローチを使用した人工股関節全置換術で手術されています。
手順：人工股関節全置換術
含まれている患者は原発性変形性関節症により全股関節置換術を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) - 身体機能短縮型 (HOOS-PS)、12 か月
時間枠：エンドポイント 12 か月

一次研究:

股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア (HOOS) には、1) 痛み、2) その他の症状、3) 日常生活活動 (ADL)、4) スポーツおよびレクリエーション機能、および 5) 股関節関連の生活の質の 5 つの下位尺度が含まれます。 HOOS-身体機能短縮形 (HOOS-PS) は、HOOS-ADL とスポーツとレクリエーションの 2 つの元のサブスケールを集約して短縮したものです。 HOOS-PS は検証済みの機器です。 HOOS はデンマーク語に翻訳されています。

HOOS-PSを主要結果として使用します。
エンドポイント 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) - 痛み、12 か月
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、エンドポイント 12 か月
一次研究
ベースライン、3 か月、6 か月、エンドポイント 12 か月
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) - 股関節関連の生活の質、12 か月
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、エンドポイント 12 か月
一次研究
ベースライン、3 か月、6 か月、エンドポイント 12 か月
カリフォルニア大学ロサンゼルス校アクティビティ スコア (UCLA)、12 か月
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、エンドポイント 12 か月

一次研究:

カリフォルニア大学ロサンゼルス校活動スコア (UCLA) は、患者の活動レベルに焦点を当てたスコアです。 スコアは 1 から 10 のスケールに基づいており、非活動的な状態から定期的に衝撃的なスポーツや重労働に参加している状態までの範囲になります。 UCLA は、他の臨床転帰測定と相関する患者の活動に関する重要な定性情報に貢献しています。 UCLA は信頼性と有効性が認められており、デンマーク語に翻訳されています。
ベースライン、3 か月、6 か月、エンドポイント 12 か月
EQ-5D 自己評価健康指数 - および EQ VAS スコア、12 か月
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、エンドポイント 12 か月

一次研究:

EuroQol/EQ-5D は、生活の質を測定するための標準化された信頼性の高い検証済みの機器です。 EQ-5D-3L 記述システムは、次の 5 つの側面で構成されます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、および回答者の全体的な自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログに記録する EQ VAS規模。 EQ-5D はデンマーク語に翻訳されています。
ベースライン、3 か月、6 か月、エンドポイント 12 か月
20 メートル歩行テスト (20MeWa)
時間枠：ベースライン、3 日、21 日、エンドポイント 3 か月

サブスタディ 1:

20 メートル歩行テスト (20MeWa)。 患者には、床にマークされた 2 本のはっきりと見える線の間を 20 メートル歩くように指示されます。 患者は、2 回の試行では通常のペースで歩くように指示され、その後の 2 回の試行では、安心できる最大のペースで歩くように指示されます。 各 2 つの試行の平均速度は、さらなる分析に使用されます。
ベースライン、3 日、21 日、エンドポイント 3 か月
「タイムアップ アンド ゴー」 - テスト (TUG)、3 か月
時間枠：ベースライン、3 日、21 日、エンドポイント 3 か月

サブスタディ 1:

「Timed Up and Go」テスト (TUG) は、椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変えて椅子まで歩いて戻り、再び座るまでにかかる時間を測定します。 TUG は、機能的可動性を定量化するための信頼性が高く有効な検査であることがわかっています。
ベースライン、3 日、21 日、エンドポイント 3 か月
「反復椅子上昇」 - テスト (RCR)、3 か月
時間枠：ベースライン、3 日、21 日、エンドポイント 3 か月

サブスタディ 1:

「反復椅子上昇」テスト (RCR) は、下肢全体の筋肉の強さを評価します。 このテストでは、被験者が椅子の上で 30 秒以内に実行できる最大の「立って座る」サイクルを測定します。 このテストは、一般的に活動的な高齢者の下半身の筋力の信頼性が高く有効な測定値を提供することが示されています。
ベースライン、3 日、21 日、エンドポイント 3 か月
最長 30 秒間の片側膝曲げ動作、3 か月
時間枠：ベースライン、3 日、21 日、エンドポイント 3 か月

サブスタディ 1:

最長 30 秒間、片側の膝曲げを繰り返します。 これは、30 秒間に片脚で実行される膝曲げの最大回数と、膝​​関節に対して急速に連動した偏心筋力と同心筋力を実行する能力を評価します。 患者は足の前部が床にテープで貼られた直線に触れるようにして直立して立ちます。検査者は指先でバランスを保ちます。 次に患者は、股関節から前にかがむことなく、つま先のラインが見えなくなるまで膝を曲げてもらいます（膝屈曲約 30 度）。
ベースライン、3 日、21 日、エンドポイント 3 か月
オピオイド摂取、3ヶ月
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5 日、2、3、4、6、8、10 週間、エンドポイント 12 週間

サブスタディ 1:

オピオイドの摂取量は、手術後最初の 5 日間、毎日患者に投与され記録されます。 退院後、患者は患者日記に記入し、そこに鎮痛剤の使用量を記録します。
ベースライン、1、2、3、4、5 日、2、3、4、6、8、10 週間、エンドポイント 12 週間
数値ランキングスケール(NRS)による自己申告の痛み、3か月
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5 日、2、3、4、6、8、10 週間、エンドポイント 12 週間

サブスタディ 1:

数値ランキングスケール(NRS)による自己申告の痛みを、手術後最初の5日間毎日記録します。 退院後、患者は患者日記に記入し、そこに NRS を登録します。
ベースライン、1、2、3、4、5 日、2、3、4、6、8、10 週間、エンドポイント 12 週間
股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア (HOOS) - 痛み、3 か月
時間枠：ベースライン、5 日、2、3、4、6、8、10 週間およびエンドポイント 12 週間

サブスタディ 1:

股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) のサブスケールである痛みを使用します。

退院後に患者日記に記録されます
ベースライン、5 日、2、3、4、6、8、10 週間およびエンドポイント 12 週間
股関節可動域 (ROM)、3 か月
時間枠：ベースラインとエンドポイント 3 か月

サブスタディ 1:

ベースラインおよび手術後 3 か月の伸展/屈曲時に角度計によって股関節の可動範囲を評価しました。 アブダクション/アダクション。内外回転。
ベースラインとエンドポイント 3 か月
歩行偏差指数(GDI)、12か月
時間枠：ベースラインは 3 か月、エンドポイントは 12 か月

サブスタディ 2:

歩行中のEMG分析を含む3次元歩行分析(6カマラVicon MXモーション分析システム)からのデータ。

歩行偏差指数 (GDI) は、歩行分析データを 1 つのスコアで表示し、健康な被験者と比較した患者の歩行を包括的に評価するために作成されました。 GDI は 15 の運動学的変数から計算され、歩行パターンの変動の 98% を表します。 GDI スコアを 100 とすると、正常な歩行を表します。 これより下の 10 ポイントごとに、正常な歩行からの 1 標準偏差 (SD) を表します。
ベースラインは 3 か月、エンドポイントは 12 か月
運動学的歩行データ、12 か月
時間枠：ベースラインは 3 か月、エンドポイントは 12 か月

サブスタディ 2:

歩行中のEMG分析を含む3次元歩行分析(6カマラVicon MXモーション分析システム)からのデータ。

運動学:

矢状股関節の可動域：伸展/屈曲。 股関節前部の可動範囲：外転/内転。 体幹前傾：体幹の左右の動き。
ベースラインは 3 か月、エンドポイントは 12 か月
時空間パラメータ、12 か月
時間枠：ベースラインは 3 か月、エンドポイントは 12 か月

サブスタディ 2:

歩行中のEMG分析を含む3次元歩行分析(6カマラVicon MXモーション分析システム)からのデータ。

時間空間パラメータ:

速度。 ケイダンス。 ステップの継続時間。 スタンス持続時間
ベースラインは 3 か月、エンドポイントは 12 か月
歩行中の筋電図検査（EMG）、12 か月
時間枠：ベースラインは 3 か月、エンドポイントは 12 か月

サブスタディ 2:

歩行中のEMG分析を含む3次元歩行分析(6カマラVicon MXモーション分析システム)からのデータ。

歩行中の筋電図検査 (EMG):

立脚期のピーク EMG (絶対/MVC に正規化) 立脚期の平均 EMG (絶対/MVC に正規化) 立脚期中の統合 EMG
ベースラインは 3 か月、エンドポイントは 12 か月
等尺性最大随意筋収縮(MVC)、12か月
時間枠：ベースラインは 3 か月、エンドポイントは 12 か月

サブスタディ 2:

データ元: 等尺性最大随意筋収縮 (MVC)、テスト中の EMG 分析を含む。

最大力 (Fmax):

股関節の伸展屈曲と外転。 力の発達速度(RFD): 股関節伸展。 屈曲と外転
ベースラインは 3 か月、エンドポイントは 12 か月
ハリス・ヒップ・スコアからの引きずりながらの質問
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、エンドポイント 12 か月
一次研究
ベースライン、3 か月、6 か月、エンドポイント 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Odense University Hospital

協力者

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Bevica Fonden
The Danish Rheumatism Association
Region Zealand
Orthopaedic department of Køge Hospital
Bjarne Jensens Fond

捜査官

  • 主任研究者：Signe Rosenlund, MD、Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • スタディチェア：Søren Overgaard, MD, Professor、Odense University Hospital and University of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-20120009
  • A2116 Signe Rosenlund (その他の識別子：The Danish Rheumatism Association)
  • 11/28589 (その他の識別子：Region of Southern Denmark)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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