Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posterior megközelítés klinikai hatásainak összehasonlítása az oldalirányú megközelítéssel osteoarthritises betegekben THA-val (COMPALA)

2015. június 3. frissítette: Signe Rosenlund, MD, ph.d. student, Odense University Hospital

Utólagos megközelítés kontra laterális megközelítés osteoarthritisben szenvedő betegeknél, elsődleges teljes csípőízületi műtéttel. A korai fizikai funkciókra gyakorolt ​​hatás, a fájdalom, a betegek által bejelentett eredmények, a járás és az izomgyengeség Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az elsődleges teljes csípőízületi arthroplastia két különböző, de széles körben alkalmazott sebészeti megközelítésének (posterior megközelítés és laterális megközelítés) klinikai kimenetelének vizsgálata osteoarthritisben diagnosztizált betegeknél. Ez a tanulmány egy fő vizsgálatra és két alvizsgálatra oszlik. A fő vizsgálat a betegek által bejelentett kimeneti mérőszámokat (kérdőív) vizsgálja a műtét utáni első évben. A két altanulmány vizsgálja; i) a fizikai funkció és a fájdalom mértéke a műtétet követő első 3 hónapban, és ii) megvizsgálja a két megközelítés lehetséges különbségét a járási minták és a maximális izometrikus csípőizom-erő tekintetében a műtétet követő első évben. Mindkét megközelítés leírása lehetséges hátrányokkal. A posterior megközelítésnél nagyobb a protézisek elmozdulásának és a diszlokáció miatti revíziónak a kockázata, mint az oldalirányú megközelítésnél. Ezzel szemben az oldalirányú megközelítést a fájdalom, az alacsonyabb fizikai funkció, a járási rendellenességek és az izomgyengeség lehetséges hátrányaival írják le, ami kevésbé elégedett betegekhez vezet. Egy 2004-es Cochrane-elemzés szerint azonban további vizsgálatra van szükség a különbségek mértékének meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000 C
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 45-70 év, mindkettővel együtt.
  • A betegek elsődleges, cement nélküli teljes csípőízületi műtéti ütemezése.
  • Végstádiumú csípőízületi osteoarthritis (OA) vagy csípő kisebb diszplázia (CE-szög > 20 fok).

Kizárási kritériumok:

  1. több nagyízület (csípő vagy térd), mint a jelenlegi OA-val érintett csípő, egy éven belül várható ízületi pótlási műtét.
  2. Előző ízületi protézis műtét az alsó végtag bármely nagyobb ízületén (csípő, térd).
  3. BMI 35 felett.
  4. Bármilyen testi fogyatékosság, amely miatt a betegek 20 métert nem tudnak segély nélkül gyalogolni.
  5. A betegek nem alkalmasak szabványos cementmentes protézis komponensekre.
  6. Bármilyen neurológiai betegség (pl. agyi trombózis, Parkinson), ami veszélyezteti a járásképességet.
  7. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely veszélyezteti a járásképességet (pl. krónikus szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség).
  8. Súlyos demencia.
  9. Képtelenség elolvasni és megérteni a dán írásbeli és szóbeli utasításokat.
  10. Nem akar részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Módosított közvetlen oldalirányú megközelítés
A bevont betegeket teljes csípőízületi műtéttel operálják módosított közvetlen laterális megközelítéssel
Eljárás: Teljes csípőízületi műtét
A bevont betegeket teljes csípőízületi műtéttel operálják primer osteoarthritis miatt
Aktív összehasonlító: Utólagos megközelítés
A bevont betegeket teljes csípőízületi műtéttel operálják posterior megközelítéssel
Eljárás: Teljes csípőízületi műtét
A bevont betegeket teljes csípőízületi műtéttel operálják primer osteoarthritis miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) – Fizikai funkció rövid forma (HOOS-PS), 12 hónap
Időkeret: Végpont 12 hónap

Elsődleges tanulmány:

A csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) öt alskálát tartalmaz: 1) Fájdalom 2) Egyéb tünetek 3) A mindennapi élet tevékenységei (ADL) 4) Sport és rekreációs funkciók és 5) Csípőízülettel kapcsolatos életminőség. A HOOS-Physical Function Short form (HOOS-PS) a HOOS-ADL és a Sport and Recreation két eredeti alskálájának összesítése és lerövidítése. A HOOS-PS egy validált műszer. A HOOS-t lefordították dánra.

Elsődleges eredményként a HOOS-PS-t fogjuk használni.
Végpont 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)-fájdalom, 12 hónap
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és végpont 12 hónap
Elsődleges tanulmány
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és végpont 12 hónap
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszám (HOOS) – Csípőízülettel kapcsolatos életminőség, 12 hónap
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és végpont 12 hónap
Elsődleges tanulmány
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és végpont 12 hónap
Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i aktivitási pontszáma (UCLA), 12 hónap
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és végpont 12 hónap

Elsődleges tanulmány:

A Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i aktivitási pontszáma (UCLA) a páciens aktivitási szintjére összpontosító pontszám. A pontszám egy 1-től 10-ig terjedő skálán alapszik, amely az inaktívtól a gyakori sportolásig vagy a nehéz munkavégzésig terjed. Az UCLA fontos minőségi információkkal járul hozzá a betegek aktivitására vonatkozóan, összefüggésben más klinikai eredményekkel. Az UCLA megbízhatónak és érvényesnek bizonyult, és le van fordítva dánra.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és végpont 12 hónap
EQ-5D önértékelésű egészségügyi index és EQ VAS pontszámok, 12 hónap
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és végpont 12 hónap

Elsődleges tanulmány:

Az EuroQol/EQ-5D szabványos, megbízható és validált műszer az életminőség mérésére. Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, valamint az EQ VAS, amely rögzíti a válaszadó általános önértékelését egy függőleges, vizuális analógon. skála. Az EQ-5D dánra van lefordítva.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és végpont 12 hónap
A 20 méteres séta teszt (20 MeWa)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 nap, 21 nap és végpont 3 hónap

1. résztanulmány:

A 20 méteres séta teszt (20MeWa). A betegeknek 20 métert kell sétálniuk két jól látható, a padlón jelölt vonal között. A betegeket arra utasítják, hogy két kísérlet során a megszokott tempójukban járjanak, az azt követő két kísérletben pedig maximális ütemben járjanak, amiben biztonságban érzik magukat. A további elemzéshez mindkét kísérlet átlagos sebességét használjuk.
Kiindulási állapot, 3 nap, 21 nap és végpont 3 hónap
"Timed Up and Go" - teszt (TUG), 3 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 nap, 21 nap és végpont 3 hónap

1. résztanulmány:

A "Timed Up and Go" teszt (TUG) azt az időt méri, amely alatt egy személy felemelkedik a székből 3 métert sétálva, megfordul, majd visszamegy a székhez, majd újra leül. A TUG megbízható és érvényes teszt a funkcionális mobilitás számszerűsítésére.
Kiindulási állapot, 3 nap, 21 nap és végpont 3 hónap
"Ismételt székemelés" - teszt (RCR), 3 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 nap, 21 nap és végpont 3 hónap

1. résztanulmány:

"Ismételt székemelés" - teszt (RCR) az alsó végtag izomzatának általános erejét értékeli. A teszt azt méri, hogy a tesztszemély 30 másodpercen belül mennyi „állni és ülni” ciklust tud végrehajtani egy széken. A tesztről bebizonyosodott, hogy megbízható és érvényes mérést ad az alsó testerősségről általában aktív idősebb felnőtteknél.
Kiindulási állapot, 3 nap, 21 nap és végpont 3 hónap
30 másodperc maximális ismételt egyoldalú térdhajlítás, 3 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 nap, 21 nap és végpont 3 hónap

1. résztanulmány:

30 másodperc maximális ismételt egyoldalú térdhajlítás. Kiértékeli az egyik lábon 30 másodperc alatt végrehajtott térdhajlítások maximális számát, valamint azt a képességet, hogy a térdízületen milyen gyorsan kapcsolt excentrikus-koncentrikus izomerőt hajtanak végre. A beteg álljon egy vonalban a lábfejével, és érintse meg a padlóra ragasztott egyenes vonalat; ujjhegy támogatását az egyensúly érdekében a vizsgáló biztosítja. Ezután a pácienst arra kérik, hogy hajlítsa be a térdét anélkül, hogy a csípőjéből előrehajolna, amíg már nem látja a lábujjak vonalát (körülbelül 30°-os térdhajlítás).
Kiindulási állapot, 3 nap, 21 nap és végpont 3 hónap
Opioid fogyasztás, 3 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,2,3,4,5 nap, 2, 3, 4, 6,8,10 hét és végpont 12 hét

1. résztanulmány:

Az opioidfogyasztást a páciens beadja és minden nap rögzíti, a műtét utáni első 5 napon. Az elbocsátást követően a beteg betegnaplót ír ki, ahol a fájdalomcsillapítók fogyasztását rögzítik.
Kiindulási állapot, 1,2,3,4,5 nap, 2, 3, 4, 6,8,10 hét és végpont 12 hét
Önbeszámoló fájdalom numerikus rangsorolási skálán (NRS), 3 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,2,3,4,5 nap, 2, 3, 4, 6,8,10 hét és végpont 12 hét

1. résztanulmány:

Az önbeszámolt fájdalmat egy numerikus rangsorolási skálán (NRS) minden nap rögzítik, a műtét utáni első 5 napon. Az elbocsátást követően a beteg betegnaplót ír ki, ahol az NRS-t regisztrálják.
Kiindulási állapot, 1,2,3,4,5 nap, 2, 3, 4, 6,8,10 hét és végpont 12 hét
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)-fájdalom, 3 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 nap, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hét és végpont 12 hét

1. résztanulmány:

A csípőprobléma és az osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) -Fájdalom alskálát fogjuk használni.

Az elbocsátást követően a betegnaplóba rögzítik
Kiindulási állapot, 5 nap, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hét és végpont 12 hét
Csípő mozgástartomány (ROM), 3 hónap
Időkeret: Kiindulási és végpont 3 hónap

1. résztanulmány:

A csípőízület mozgási tartománya goniométerrel értékelve a kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után Extension/Flexion. Elrablás/addukció. Belső/külső forgatás.
Kiindulási és végpont 3 hónap
Járási eltérési index (GDI), 12 hónap
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és végpont 12 hónap

2. résztanulmány:

A 3 dimenziós járáselemzésből származó adatok (6 camara Vicon MX Motion Analysis rendszer), beleértve a járás közbeni EMG-elemzést.

A Gait Deviation Index (GDI) azért jött létre, hogy a járásanalízis adatait egy pontszámban mutassa be, hogy átfogó értékelést adjon a betegek járásáról az egészséges alanyokhoz képest. A GDI-t 15 kinematikus változóból számítják ki, ami a járási minták változásának 98%-át jelenti. A 100-as GDI-pontszám normál járást jelent. Ez alatt minden 10 pont 1 standard eltérést (SD) jelent a normál járástól.
Alapállapot, 3 hónap és végpont 12 hónap
Kinematikus járási adatok, 12 hónap
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és végpont 12 hónap

2. résztanulmány:

A 3 dimenziós járáselemzésből származó adatok (6 camara Vicon MX Motion Analysis rendszer), beleértve a járás közbeni EMG-elemzést.

Kinematikai:

Sagittalis csípő Mozgási tartomány: nyújtás/hajlítás. Elülső csípő Mozgási tartomány: abdukció/addukció. A törzs elülső dőlése: a törzs bal és jobb mozgása.
Alapállapot, 3 hónap és végpont 12 hónap
Időbeli térbeli paraméterek, 12 hónap
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és végpont 12 hónap

2. résztanulmány:

A 3 dimenziós járáselemzésből származó adatok (6 camara Vicon MX Motion Analysis rendszer), beleértve a járás közbeni EMG-elemzést.

Időbeli térbeli paraméterek:

Sebesség. Cadance. Lépés időtartama. Az állás időtartama
Alapállapot, 3 hónap és végpont 12 hónap
Elektromiográfia (EMG) séta közben, 12 hónap
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és végpont 12 hónap

2. résztanulmány:

A 3 dimenziós járáselemzésből származó adatok (6 camara Vicon MX Motion Analysis rendszer), beleértve a járás közbeni EMG-elemzést.

Elektromiográfia (EMG) séta közben:

Csúcs EMG-helyzeti fázis (abszolút/MVC-re normalizált) Átlagos EMG-helyzeti fázis (abszolút/MVC-re normalizálva) Integrált EMG az állófázis alatt
Alapállapot, 3 hónap és végpont 12 hónap
Izometrikus maximális akaratlagos izomösszehúzódás (MVC), 12 hónap
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és végpont 12 hónap

2. résztanulmány:

Adatok: Izometrikus maximális akaratlagos izomösszehúzódás (MVC), beleértve a teszt során végzett EMG-analízist.

Maximális erő (Fmax):

Csípőnyújtás Flexion és Abdukció. Az erőfejlődés üteme (RFD): Csípőnyújtás. Hajlítás és elrablás
Alapállapot, 3 hónap és végpont 12 hónap
Sántító kérdés Harris Hip Score-tól
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és végpont 12 hónap
Elsődleges tanulmány
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap és végpont 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Együttműködők

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Bevica Fonden
The Danish Rheumatism Association
Region Zealand
Orthopaedic department of Køge Hospital
Bjarne Jensens Fond

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Tanulmányi szék: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20120009
  • A2116 Signe Rosenlund (Egyéb azonosító: The Danish Rheumatism Association)
  • 11/28589 (Egyéb azonosító: Region of Southern Denmark)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel