- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01616667
Comparando os efeitos clínicos da abordagem posterior versus abordagem lateral em pacientes com osteoartrite com ATQ (COMPALA)
Abordagem posterior versus abordagem lateral em pacientes com osteoartrite, com artroplastia total primária do quadril. O efeito na função física inicial, dor, medidas de resultado relatadas pelo paciente, marcha e fraqueza muscular Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000 C
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 45-70 anos, ambos incluídos.
- Os pacientes agendam para artroplastia total de quadril não cimentada primária.
- Osteoartrite de quadril terminal (OA) ou displasia menor do quadril (ângulo CE > 20 graus).
Critério de exclusão:
- maior articulação (quadril ou joelho) do que o quadril atual afetado com OA, com cirurgia de substituição da articulação esperada dentro de um ano.
- Cirurgia de substituição articular anterior em qualquer articulação importante (quadril, joelho) no membro inferior.
- IMC acima de 35.
- Qualquer deficiência física que impeça o paciente de caminhar 20 metros sem auxílio.
- Os pacientes não são adequados para componentes protéticos não cimentados padrão.
- Qualquer doença neurológica (ex. trombose cerebral, Parkinson) comprometendo a capacidade de caminhar.
- Qualquer condição médica grave que comprometa a capacidade de caminhar (ex. insuficiência cardíaca crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Demência grave.
- Incapacidade de ler e compreender a escrita dinamarquesa e instruções orais.
- não quero participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Abordagem lateral direta modificada
Os pacientes incluídos são operados com artroplastia total do quadril usando uma abordagem lateral direta modificada
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Os pacientes incluídos são operados com artroplastia total do quadril por osteoartrite primária
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Comparador Ativo: Abordagem posterior
Os pacientes incluídos são operados com artroplastia total do quadril por via posterior
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Os pacientes incluídos são operados com artroplastia total do quadril por osteoartrite primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)-Physical Function Short form (HOOS-PS), 12 meses
Prazo: Ponto final 12 meses
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Estudo primário: Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) inclui cinco subescalas: 1) Dor 2) Outros sintomas 3) Atividades da vida diária (AVD) 4) Função esportiva e recreativa e 5) Qualidade de vida relacionada ao quadril. HOOS-Physical Function Short form (HOOS-PS) é uma agregação e abreviação das duas subescalas originais de HOOS-ADL e Esporte e Recreação. O HOOS-PS é um instrumento validado. HOOS foi traduzido para o dinamarquês. Usaremos o HOOS-PS como desfecho primário. |
Ponto final 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)-dor, 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
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Estudo primário
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - Qualidade de vida relacionada ao quadril, 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
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Estudo primário
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA), 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
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Estudo primário: A pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) é uma pontuação com foco no nível de atividade do paciente. A pontuação é baseada em uma escala de 1 a 10, variando de inativo a participar regularmente de esportes de impacto ou trabalhos pesados. A UCLA contribui com informações qualitativas importantes em relação à atividade do paciente em correlação com outras medidas de resultados clínicos. A UCLA é considerada confiável e válida e está traduzida para o dinamarquês. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
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Índice de saúde auto-avaliado EQ-5D - e pontuações EQ VAS, 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
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Estudo primário: O EuroQol/EQ-5D é um instrumento padronizado, confiável e validado para medir a qualidade de vida. O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as 5 dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e o EQ VAS que registra a autoavaliação geral da saúde do respondente em um analógico visual vertical escala. EQ-5D é traduzido para o dinamarquês. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
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O teste de caminhada de 20 metros (20MeWa)
Prazo: Linha de base, 3 dias, 21 dias e endpoint 3 meses
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Subestudo 1: O teste de caminhada de 20 metros (20MeWa). Os pacientes são instruídos a caminhar 20 metros entre duas linhas claramente visíveis marcadas no chão. Os pacientes são instruídos a caminhar em seu ritmo habitual em duas tentativas e nas duas tentativas seguintes a caminhar em ritmo máximo, no qual se sintam seguros. A velocidade média de cada duas tentativas é usada para análise posterior. |
Linha de base, 3 dias, 21 dias e endpoint 3 meses
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"Timed Up and Go"- teste (TUG), 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 dias, 21 dias e endpoint 3 meses
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Subestudo 1: O teste "Timed Up and Go" (TUG) mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e caminhar de volta para a cadeira e sentar novamente. O TUG é considerado um teste confiável e válido para quantificar a mobilidade funcional. |
Linha de base, 3 dias, 21 dias e endpoint 3 meses
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"Levantamento repetido da cadeira" - teste (RCR), 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 dias, 21 dias e endpoint 3 meses
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Subestudo 1: O teste "Elevação repetida da cadeira" (RCR) avalia a força geral dos músculos dos membros inferiores. O teste mede os ciclos máximos de "levantar e sentar" que a pessoa do teste pode realizar em uma cadeira em 30 segundos. O teste demonstrou fornecer uma medida confiável e válida da força corporal inferior em adultos idosos geralmente ativos. |
Linha de base, 3 dias, 21 dias e endpoint 3 meses
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30 segundos de flexão unilateral máxima repetida do joelho, 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 dias, 21 dias e endpoint 3 meses
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Subestudo 1: 30 segundos de flexão unilateral máxima repetida do joelho. Avalia o número máximo de flexões de joelho realizadas em uma perna em 30 segundos e a capacidade de executar força muscular excêntrica-concêntrica rápida acoplada sobre a articulação do joelho. O paciente fica alinhado com a frente do pé tocando uma linha reta colada no chão; o apoio da ponta do dedo para o equilíbrio é fornecido pelo examinador. Solicita-se então ao paciente que flexione o joelho, sem dobrar para frente a partir do quadril, até que não consiga mais ver a linha dos dedos dos pés (cerca de 30º de flexão do joelho). |
Linha de base, 3 dias, 21 dias e endpoint 3 meses
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Consumo de opioides, 3 meses
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5 dias, 2, 3, 4, 6,8,10 semanas e ponto final 12 semanas
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Subestudo 1: O consumo de opioides será administrado pelo paciente e registrado todos os dias, nos primeiros 5 dias após a cirurgia. Após a alta, o paciente preencherá um diário de pacientes, onde serão registrados os consumos de analgésicos. |
Linha de base, 1,2,3,4,5 dias, 2, 3, 4, 6,8,10 semanas e ponto final 12 semanas
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Dor autorreferida em uma escala de classificação numérica (NRS), 3 meses
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5 dias, 2, 3, 4, 6,8,10 semanas e ponto final 12 semanas
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Subestudo 1: A dor autorreferida em uma escala de classificação numérica (NRS) será registrada a cada dia, nos primeiros 5 dias após a cirurgia. Após a alta, o paciente preencherá um diário de pacientes, onde os NRS são registrados. |
Linha de base, 1,2,3,4,5 dias, 2, 3, 4, 6,8,10 semanas e ponto final 12 semanas
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)-dor, 3 meses
Prazo: Linha de base, 5 dias, 2, 3, 4, 6,8,10 semanas e ponto final 12 semanas
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Subestudo 1: Usaremos as subescalas Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) -Dor. Será registrado após a alta em um diário de pacientes |
Linha de base, 5 dias, 2, 3, 4, 6,8,10 semanas e ponto final 12 semanas
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Amplitude de movimento do quadril (ADM), 3 meses
Prazo: Linha de base e ponto final 3 meses
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Subestudo 1: Amplitude de movimento na articulação do quadril avaliada por goniômetro na linha de base e Extensão/Flexão 3 meses após a cirurgia. Abdução/adução. Rotação interna/externa. |
Linha de base e ponto final 3 meses
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Índice de Desvio da Marcha (GDI), 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses
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Subestudo 2: Dados da análise tridimensional da marcha (sistema de análise de movimento Vicon MX de 6 câmeras), incluindo análise EMG durante a marcha. O Gait Deviation Index (GDI) foi criado para apresentar os dados da gaitanalysis em uma pontuação para fornecer uma avaliação abrangente da deambulação do paciente em comparação com indivíduos saudáveis. O GDI é calculado a partir de 15 variáveis cinemáticas, representando 98% da variação nos padrões de marcha. Uma pontuação GDI acima de 100 representa marcha normal. Cada 10 pontos abaixo disso representam 1 desvio padrão (DP) da marcha normal. |
Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses
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Dados de marcha cinemática, 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses
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Subestudo 2: Dados da análise tridimensional da marcha (sistema de análise de movimento Vicon MX de 6 câmeras), incluindo análise EMG durante a marcha. Cinemático: Quadril sagital Amplitude de movimento: extensão/flexão. Quadril frontal Amplitude de movimento: abdução/adução. Inclinação frontal do tronco: movimento esquerdo e direito do tronco. |
Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses
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Parâmetros temporoespaciais, 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses
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Subestudo 2: Dados da análise tridimensional da marcha (sistema de análise de movimento Vicon MX de 6 câmeras), incluindo análise EMG durante a marcha. Parâmetros temporoespaciais: Velocidade. Cadance. Duração do passo. Duração da postura |
Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses
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Eletromiografia (EMG) durante a caminhada, 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses
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Subestudo 2: Dados da análise tridimensional da marcha (sistema de análise de movimento Vicon MX de 6 câmeras), incluindo análise EMG durante a marcha. Eletromiografia (EMG) durante a caminhada: EMG de pico na fase de apoio (absoluto/normalizado para MVC) EMG médio na fase de apoio (absoluto/normalizado para MVC) EMG integrado durante a fase de apoio |
Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses
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Contração muscular voluntária máxima isométrica (CVM), 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses
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Subestudo 2: Dados de: Contração muscular voluntária máxima isométrica (MVC), incluindo análise EMG durante o teste. Força máxima (Fmax): Extensão do Quadril Flexão e Abdução. Taxa de desenvolvimento de força (RFD): Extensão do quadril. Flexão e Abdução |
Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses
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Questão manca do Harris Hip Score
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
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Estudo primário
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Cadeira de estudo: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenlund S, Broeng L, Overgaard S, Jensen C, Holsgaard-Larsen A. The efficacy of modified direct lateral versus posterior approach on gait function and hip muscle strength after primary total hip arthroplasty at 12months follow-up. An explorative randomised controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Nov;39:91-99. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.09.011. Epub 2016 Sep 30.
- Rosenlund S, Broeng L, Jensen C, Holsgaard-Larsen A, Overgaard S. The effect of posterior and lateral approach on patient-reported outcome measures and physical function in patients with osteoarthritis, undergoing total hip replacement: a randomised controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 27;15:354. doi: 10.1186/1471-2474-15-354.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20120009
- A2116 Signe Rosenlund (Outro identificador: The Danish Rheumatism Association)
- 11/28589 (Outro identificador: Region of Southern Denmark)
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