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Comparando os efeitos clínicos da abordagem posterior versus abordagem lateral em pacientes com osteoartrite com ATQ (COMPALA)

3 de junho de 2015 atualizado por: Signe Rosenlund, MD, ph.d. student, Odense University Hospital

Abordagem posterior versus abordagem lateral em pacientes com osteoartrite, com artroplastia total primária do quadril. O efeito na função física inicial, dor, medidas de resultado relatadas pelo paciente, marcha e fraqueza muscular Um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é investigar o resultado clínico de duas abordagens cirúrgicas diferentes, mas amplamente utilizadas (abordagem posterior e abordagem lateral) da artroplastia total primária do quadril em pacientes com diagnóstico de osteoartrite. Este estudo está dividido em um estudo principal e dois sub-estudos. O estudo principal investiga as medidas de resultado relatadas pelo paciente (questionário) no primeiro ano após a cirurgia. Os dois subestudos investigam; i) o nível de função física e dor nos primeiros 3 meses após a cirurgia, e ii) investigar a diferença potencial que as duas abordagens têm nos padrões de marcha e na força muscular isométrica máxima do quadril, no primeiro ano após a cirurgia. Ambas as abordagens são descritas com possíveis desvantagens. A abordagem posterior tem um risco maior de deslocamento das próteses e revisão devido ao deslocamento em comparação com a abordagem Lateral. Ao contrário, a abordagem lateral é descrita com as desvantagens potenciais de dor, menor função física, anormalidades na marcha e fraqueza muscular, levando a pacientes menos satisfeitos. No entanto, de acordo com uma análise Cochrane de 2004 conclui, mais investigação é necessária para determinar a extensão das diferenças.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000 C
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 45-70 anos, ambos incluídos.
  • Os pacientes agendam para artroplastia total de quadril não cimentada primária.
  • Osteoartrite de quadril terminal (OA) ou displasia menor do quadril (ângulo CE > 20 graus).

Critério de exclusão:

  1. maior articulação (quadril ou joelho) do que o quadril atual afetado com OA, com cirurgia de substituição da articulação esperada dentro de um ano.
  2. Cirurgia de substituição articular anterior em qualquer articulação importante (quadril, joelho) no membro inferior.
  3. IMC acima de 35.
  4. Qualquer deficiência física que impeça o paciente de caminhar 20 metros sem auxílio.
  5. Os pacientes não são adequados para componentes protéticos não cimentados padrão.
  6. Qualquer doença neurológica (ex. trombose cerebral, Parkinson) comprometendo a capacidade de caminhar.
  7. Qualquer condição médica grave que comprometa a capacidade de caminhar (ex. insuficiência cardíaca crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica).
  8. Demência grave.
  9. Incapacidade de ler e compreender a escrita dinamarquesa e instruções orais.
  10. não quero participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem lateral direta modificada
Os pacientes incluídos são operados com artroplastia total do quadril usando uma abordagem lateral direta modificada
Os pacientes incluídos são operados com artroplastia total do quadril por osteoartrite primária
Comparador Ativo: Abordagem posterior
Os pacientes incluídos são operados com artroplastia total do quadril por via posterior
Os pacientes incluídos são operados com artroplastia total do quadril por osteoartrite primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)-Physical Function Short form (HOOS-PS), 12 meses
Prazo: Ponto final 12 meses

Estudo primário:

Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) inclui cinco subescalas: 1) Dor 2) Outros sintomas 3) Atividades da vida diária (AVD) 4) Função esportiva e recreativa e 5) Qualidade de vida relacionada ao quadril. HOOS-Physical Function Short form (HOOS-PS) é uma agregação e abreviação das duas subescalas originais de HOOS-ADL e Esporte e Recreação. O HOOS-PS é um instrumento validado. HOOS foi traduzido para o dinamarquês.

Usaremos o HOOS-PS como desfecho primário.

Ponto final 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)-dor, 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
Estudo primário
Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - Qualidade de vida relacionada ao quadril, 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
Estudo primário
Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA), 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses

Estudo primário:

A pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) é uma pontuação com foco no nível de atividade do paciente. A pontuação é baseada em uma escala de 1 a 10, variando de inativo a participar regularmente de esportes de impacto ou trabalhos pesados. A UCLA contribui com informações qualitativas importantes em relação à atividade do paciente em correlação com outras medidas de resultados clínicos. A UCLA é considerada confiável e válida e está traduzida para o dinamarquês.

Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
Índice de saúde auto-avaliado EQ-5D - e pontuações EQ VAS, 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses

Estudo primário:

O EuroQol/EQ-5D é um instrumento padronizado, confiável e validado para medir a qualidade de vida. O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as 5 dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e o EQ VAS que registra a autoavaliação geral da saúde do respondente em um analógico visual vertical escala. EQ-5D é traduzido para o dinamarquês.

Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
O teste de caminhada de 20 metros (20MeWa)
Prazo: Linha de base, 3 dias, 21 dias e endpoint 3 meses

Subestudo 1:

O teste de caminhada de 20 metros (20MeWa). Os pacientes são instruídos a caminhar 20 metros entre duas linhas claramente visíveis marcadas no chão. Os pacientes são instruídos a caminhar em seu ritmo habitual em duas tentativas e nas duas tentativas seguintes a caminhar em ritmo máximo, no qual se sintam seguros. A velocidade média de cada duas tentativas é usada para análise posterior.

Linha de base, 3 dias, 21 dias e endpoint 3 meses
"Timed Up and Go"- teste (TUG), 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 dias, 21 dias e endpoint 3 meses

Subestudo 1:

O teste "Timed Up and Go" (TUG) mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e caminhar de volta para a cadeira e sentar novamente. O TUG é considerado um teste confiável e válido para quantificar a mobilidade funcional.

Linha de base, 3 dias, 21 dias e endpoint 3 meses
"Levantamento repetido da cadeira" - teste (RCR), 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 dias, 21 dias e endpoint 3 meses

Subestudo 1:

O teste "Elevação repetida da cadeira" (RCR) avalia a força geral dos músculos dos membros inferiores. O teste mede os ciclos máximos de "levantar e sentar" que a pessoa do teste pode realizar em uma cadeira em 30 segundos. O teste demonstrou fornecer uma medida confiável e válida da força corporal inferior em adultos idosos geralmente ativos.

Linha de base, 3 dias, 21 dias e endpoint 3 meses
30 segundos de flexão unilateral máxima repetida do joelho, 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 dias, 21 dias e endpoint 3 meses

Subestudo 1:

30 segundos de flexão unilateral máxima repetida do joelho. Avalia o número máximo de flexões de joelho realizadas em uma perna em 30 segundos e a capacidade de executar força muscular excêntrica-concêntrica rápida acoplada sobre a articulação do joelho. O paciente fica alinhado com a frente do pé tocando uma linha reta colada no chão; o apoio da ponta do dedo para o equilíbrio é fornecido pelo examinador. Solicita-se então ao paciente que flexione o joelho, sem dobrar para frente a partir do quadril, até que não consiga mais ver a linha dos dedos dos pés (cerca de 30º de flexão do joelho).

Linha de base, 3 dias, 21 dias e endpoint 3 meses
Consumo de opioides, 3 meses
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5 dias, 2, 3, 4, 6,8,10 semanas e ponto final 12 semanas

Subestudo 1:

O consumo de opioides será administrado pelo paciente e registrado todos os dias, nos primeiros 5 dias após a cirurgia. Após a alta, o paciente preencherá um diário de pacientes, onde serão registrados os consumos de analgésicos.

Linha de base, 1,2,3,4,5 dias, 2, 3, 4, 6,8,10 semanas e ponto final 12 semanas
Dor autorreferida em uma escala de classificação numérica (NRS), 3 meses
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5 dias, 2, 3, 4, 6,8,10 semanas e ponto final 12 semanas

Subestudo 1:

A dor autorreferida em uma escala de classificação numérica (NRS) será registrada a cada dia, nos primeiros 5 dias após a cirurgia. Após a alta, o paciente preencherá um diário de pacientes, onde os NRS são registrados.

Linha de base, 1,2,3,4,5 dias, 2, 3, 4, 6,8,10 semanas e ponto final 12 semanas
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)-dor, 3 meses
Prazo: Linha de base, 5 dias, 2, 3, 4, 6,8,10 semanas e ponto final 12 semanas

Subestudo 1:

Usaremos as subescalas Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) -Dor.

Será registrado após a alta em um diário de pacientes

Linha de base, 5 dias, 2, 3, 4, 6,8,10 semanas e ponto final 12 semanas
Amplitude de movimento do quadril (ADM), 3 meses
Prazo: Linha de base e ponto final 3 meses

Subestudo 1:

Amplitude de movimento na articulação do quadril avaliada por goniômetro na linha de base e Extensão/Flexão 3 meses após a cirurgia. Abdução/adução. Rotação interna/externa.

Linha de base e ponto final 3 meses
Índice de Desvio da Marcha (GDI), 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses

Subestudo 2:

Dados da análise tridimensional da marcha (sistema de análise de movimento Vicon MX de 6 câmeras), incluindo análise EMG durante a marcha.

O Gait Deviation Index (GDI) foi criado para apresentar os dados da gaitanalysis em uma pontuação para fornecer uma avaliação abrangente da deambulação do paciente em comparação com indivíduos saudáveis. O GDI é calculado a partir de 15 variáveis ​​cinemáticas, representando 98% da variação nos padrões de marcha. Uma pontuação GDI acima de 100 representa marcha normal. Cada 10 pontos abaixo disso representam 1 desvio padrão (DP) da marcha normal.

Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses
Dados de marcha cinemática, 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses

Subestudo 2:

Dados da análise tridimensional da marcha (sistema de análise de movimento Vicon MX de 6 câmeras), incluindo análise EMG durante a marcha.

Cinemático:

Quadril sagital Amplitude de movimento: extensão/flexão. Quadril frontal Amplitude de movimento: abdução/adução. Inclinação frontal do tronco: movimento esquerdo e direito do tronco.

Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses
Parâmetros temporoespaciais, 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses

Subestudo 2:

Dados da análise tridimensional da marcha (sistema de análise de movimento Vicon MX de 6 câmeras), incluindo análise EMG durante a marcha.

Parâmetros temporoespaciais:

Velocidade. Cadance. Duração do passo. Duração da postura

Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses
Eletromiografia (EMG) durante a caminhada, 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses

Subestudo 2:

Dados da análise tridimensional da marcha (sistema de análise de movimento Vicon MX de 6 câmeras), incluindo análise EMG durante a marcha.

Eletromiografia (EMG) durante a caminhada:

EMG de pico na fase de apoio (absoluto/normalizado para MVC) EMG médio na fase de apoio (absoluto/normalizado para MVC) EMG integrado durante a fase de apoio

Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses
Contração muscular voluntária máxima isométrica (CVM), 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses

Subestudo 2:

Dados de: Contração muscular voluntária máxima isométrica (MVC), incluindo análise EMG durante o teste.

Força máxima (Fmax):

Extensão do Quadril Flexão e Abdução. Taxa de desenvolvimento de força (RFD): Extensão do quadril. Flexão e Abdução

Linha de base, 3 meses e ponto final 12 meses
Questão manca do Harris Hip Score
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses
Estudo primário
Linha de base, 3 meses, 6 meses e endpoint 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Signe Rosenlund, MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Cadeira de estudo: Søren Overgaard, MD, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia total do quadril

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