轮状病毒和口服脊髓灰质炎病毒疫苗的锌和/或益生菌补充剂
补充锌和/或益生菌以增强印度婴儿口服轮状病毒和脊髓灰质炎疫苗的免疫反应
背景：需要改进口服轮状病毒疫苗 (RV) 的策略，该疫苗在发展中国家提供的保护效果欠佳。 益生菌和锌补充剂可以通过改变肠道微生物群和免疫功能来提高 RV 免疫原性。
这项研究招募了生活在印度 Vellore 城市的 5 周大婴儿，以评估每天服用锌（5 毫克）、益生菌（1010 鼠李糖乳杆菌 GG）或安慰剂对两剂 RV（Rotarix、葛兰素史克生物制品）免疫原性的影响6 和 10 周龄。 提供了六周的益生菌和锌（或安慰剂）。 在第一次研究剂量的轮状病毒和脊髓灰质炎疫苗之前一周到第二次研究剂量的轮状病毒和脊髓灰质炎疫苗之后的 1 周每天给予单剂量测试产品。
研究概览
地位
详细说明
共同主要目标：
- 评估印度婴儿对轮状病毒疫苗的血清学免疫反应（血清转化或轮状病毒免疫球蛋白 A (IgA) 抗体增加四倍），在接种第一剂前一周至接种后一周内每天补充锌与接受锌安慰剂的人相比，第二剂口服轮状病毒疫苗。
- 评估印度婴儿对轮状病毒疫苗的血清学免疫反应（血清转化或轮状病毒 IgA 抗体增加四倍），在接种第一剂疫苗前一周至接种第二剂疫苗后一周内每天补充益生菌口服轮状病毒疫苗与接受益生菌安慰剂的疫苗相比。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、印度、632 004
- Christian Medical Center, Vellore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 35-41天的婴儿
- 居住在监控区
- 当前体重≥3.2公斤
- 没有医生确定的免疫功能低下的综合征证据
- 之前没有需要住院的疾病
- 没有医生确定的排除研究参与的当前医疗状况
- 可以在研究期间进行跟进（到大约 14 周龄）
- 婴儿的父母/监护人能够理解并遵循研究程序，并通过签署知情同意书同意参与研究
排除标准：
- 孩子有特应性症状史
- 孩子有已知的消化系统缺陷
- 孩子有慢性腹泻病史
- 孩子有严重的先天异常
- 儿童已接种过一剂轮状病毒疫苗
- 儿童已接种过一剂脊髓灰质炎疫苗（超过出生剂量）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锌和益生菌
除了轮状病毒疫苗和三价口服脊髓灰质炎疫苗外，还接受每日锌和益生菌补充剂。
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每个胶囊至少包含 1 x 10^9 鼠李糖乳杆菌 GG 生物体的胶囊。
该胶囊的内容物每天口服一次。
其他名称：
硫酸锌糖浆为七水硫酸锌（浓度1mg/ml）。
每天口服一次 5 毫升这种悬浮液。
1 ml Rotarix®，一种用碳酸钙缓冲液重构的冻干人轮状病毒疫苗，在 6 周和 10 周时口服。
其他名称：
在 6 周和 10 周时口服液体三价脊髓灰质炎疫苗。
其他名称：
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有源比较器：仅含锌
除了轮状病毒疫苗和三价口服脊髓灰质炎疫苗外，还接受每日锌和益生菌安慰剂补充剂。
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硫酸锌糖浆为七水硫酸锌（浓度1mg/ml）。
每天口服一次 5 毫升这种悬浮液。
1 ml Rotarix®，一种用碳酸钙缓冲液重构的冻干人轮状病毒疫苗，在 6 周和 10 周时口服。
其他名称：
在 6 周和 10 周时口服液体三价脊髓灰质炎疫苗。
其他名称：
益生菌安慰剂由生产益生菌的同一家公司生产，含有菊糖粉但不含鼠李糖乳杆菌 GG。
胶囊的内容物每天口服一次。
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有源比较器：单独益生菌
除了轮状病毒疫苗和三价口服脊髓灰质炎疫苗外，还接受每日锌安慰剂和益生菌补充剂。
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每个胶囊至少包含 1 x 10^9 鼠李糖乳杆菌 GG 生物体的胶囊。
该胶囊的内容物每天口服一次。
其他名称：
1 ml Rotarix®，一种用碳酸钙缓冲液重构的冻干人轮状病毒疫苗，在 6 周和 10 周时口服。
其他名称：
在 6 周和 10 周时口服液体三价脊髓灰质炎疫苗。
其他名称：
锌安慰剂排除了硫酸锌，但含有乳糖，并被稀释以匹配口味。
每天口服一次 5 毫升这种悬浮液。
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安慰剂比较：安慰剂
除了轮状病毒疫苗和三价口服脊髓灰质炎疫苗外，还每天接受锌安慰剂和益生菌安慰剂。
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1 ml Rotarix®，一种用碳酸钙缓冲液重构的冻干人轮状病毒疫苗，在 6 周和 10 周时口服。
其他名称：
在 6 周和 10 周时口服液体三价脊髓灰质炎疫苗。
其他名称：
益生菌安慰剂由生产益生菌的同一家公司生产，含有菊糖粉但不含鼠李糖乳杆菌 GG。
胶囊的内容物每天口服一次。
锌安慰剂排除了硫酸锌，但含有乳糖，并被稀释以匹配口味。
每天口服一次 5 毫升这种悬浮液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对轮状病毒疫苗有免疫反应的受试者人数/百分比
大体时间：从第一剂轮状病毒疫苗到最后一剂疫苗后 4 周
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定义为与血清转化一致的血清抗轮状病毒 (RV) VP6 IgA 抗体增加（在先前血清反应阴性的个体中检测到浓度≥20 U/ml 的血清抗 RV VP6 免疫球蛋白 A (IgA) 抗体）或四倍升高在基线和 14 周龄之间的抗 RV VP6 IgA 抗体中。 当受试者接受第一剂轮状病毒疫苗时（当受试者 6 周大时）采集疫苗接种前的血样；在接种第二剂轮状病毒疫苗后 4 周（14 周龄）采集接种后血样。 |
从第一剂轮状病毒疫苗到最后一剂疫苗后 4 周
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轮状病毒特异性 IgA 的几何平均浓度
大体时间：从第一剂轮状病毒疫苗到最后一剂疫苗后 4 周
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当受试者接受第一剂轮状病毒疫苗时（当受试者 6 周大时）采集疫苗接种前的血样；接种第二剂轮状病毒后 4 周（14 周龄）采集疫苗接种后血样。 当受试者接受第一剂轮状病毒疫苗时（当受试者 6 周大时）采集疫苗接种前的血样；在接种第二剂轮状病毒疫苗后 4 周（14 周龄）采集接种后血样。 |
从第一剂轮状病毒疫苗到最后一剂疫苗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对三价口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (OPV) 有免疫反应的受试者人数/百分比
大体时间：从第一剂 OPV 到最后一剂 OPV 后 4 周
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对 OPV 的血清学免疫反应定义为在 14 周龄时对脊髓灰质炎病毒 3 亚型的中和抗体滴度大于或等于 1:8。 该抗原将用作保守估计，因为它给出所有三种脊髓灰质炎抗原中最低的免疫反应。 在受试者接受第一剂 OPV 疫苗时（当受试者 6 周大时）采集疫苗接种前血样；在接种第二剂 OPV 后 4 周（14 周龄）采集疫苗接种后血样。 |
从第一剂 OPV 到最后一剂 OPV 后 4 周
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剂量 1 后在粪便中表现出轮状病毒脱落的受试者人数/百分比
大体时间：第 1 剂轮状病毒疫苗接种后 0、4 和/或 7 天
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通过 ELISA 检测轮状病毒抗原并通过实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认为疫苗类型的疫苗接种后轮状病毒脱落。
在疫苗接种后第 0 天（即疫苗接种日或 -1）、第 4 天（±1）和第 7 天（-1 至 +2）收集粪便样本。
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第 1 剂轮状病毒疫苗接种后 0、4 和/或 7 天
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剂量 2 后在粪便中表现出轮状病毒脱落的受试者人数/百分比
大体时间：第 2 剂轮状病毒疫苗接种后 0、4 和/或 7 天
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通过ELISA检测轮状病毒抗原并通过RT-PCR确认为疫苗类型的疫苗接种后轮状病毒的脱落。
在疫苗接种后第 0 天（即疫苗接种日或 -1）、第 4 天（±1）和第 7 天（-1 至 +2）收集粪便样本。
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第 2 剂轮状病毒疫苗接种后 0、4 和/或 7 天
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：从研究的第一天到最后一次给药后的 4 周
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现场工作人员在研究期间在家访期间（研究诊所访问之间每周两次）记录有关 SAE 的信息，或者 SAE 由研究诊所或医院的研究临床医生记录。
在研究期间的任何时间发生的所有 SAE 都记录在 SAE 表格中，并由研究临床医生和当地 IRB 审查和评估。
评估和记录 SAE 与研究疫苗的关系，并向当地机构审查委员会 (IRB) 报告。
跟踪所有 SAE，直到获得满意的解决方案。
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从研究的第一天到最后一次给药后的 4 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gagandeep Kang, MD, PhD、Christian Medical Center, Vellore, India
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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