로타바이러스 및 경구 소아마비 바이러스 백신의 아연 및/또는 생균제 보충
인도 유아의 구강 로타바이러스 및 소아마비 백신의 면역 반응을 강화하기 위한 아연 및/또는 프로바이오틱스 보충
배경: 개발도상국에서 최적이 아닌 보호를 제공하는 경구용 로타바이러스 백신(RV)을 개선하기 위한 전략이 필요합니다. 프로바이오틱스와 아연 보충은 장내 미생물과 면역 기능을 변경하여 RV 면역원성을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 인도 벨로르 도시에 거주하는 생후 5주된 영아를 등록하여 매일 아연(5mg), 프로바이오틱(1010 Lactobacillus rhamnosus GG) 또는 위약이 RV(Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals)의 2회 용량의 면역원성에 미치는 영향을 평가했습니다. 생후 6주 및 10주. 프로바이오틱스와 아연(또는 위약)이 6주 동안 제공되었습니다. 로타바이러스 및 소아마비 백신의 첫 번째 연구 투여 1주 전부터 로타바이러스 및 소아마비 백신의 두 번째 연구 투여 후 1주까지 매일 단일 용량의 테스트 제품을 투여했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
공동 주요 목표:
- 로타바이러스 백신에 대한 혈청학적 면역 반응 평가 아연 위약을 받은 사람과 비교한 경구용 로타바이러스 백신의 두 번째 용량.
- 로타바이러스 백신에 대한 혈청학적 면역 반응(로타바이러스 IgA 항체의 혈청 전환 또는 4배 증가)을 평가하기 위해 첫 번째 용량을 투여하기 전 1주일 동안 두 번째 용량을 투여한 후 일주일 동안 매일 프로바이오틱스 보충제를 제공받은 인도 영아를 대상으로 합니다. 경구용 로타바이러스 백신과 프로바이오틱스 위약을 받는 백신 비교.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632 004
- Christian Medical Center, Vellore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 35-41일 된 유아
- 감시 중인 지역에 거주
- 현재 체중 ≥3.2kg
- 의사가 결정한 면역저하의 증후학적 증거 없음
- 입원이 필요한 이전 질병 없음
- 연구 참여를 배제하는 의사에 의해 결정된 현재 의학적 상태가 없음
- 연구 기간 동안 후속 조치 가능(약 14주령까지)
- 유아의 부모/보호자는 연구 절차를 이해하고 따를 수 있으며 서명된 사전 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아이는 아토피 증상의 병력이 있습니다
- 어린이에게 알려진 소화 시스템 결함이 있습니다.
- 어린이는 만성 설사 병력이 있습니다.
- 아이는 중대한 선천적 기형을 가지고 있습니다.
- 어린이가 이전에 로타바이러스 백신을 접종받았습니다.
- 아동이 이전에 소아마비 백신을 접종받았습니다(출생 용량 초과).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아연과 생균제
로타바이러스 백신 및 3가 경구용 소아마비 백신 외에도 매일 아연 및 생균제 보충제를 받았습니다.
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캡슐당 최소 1 x 10^9 Lactobacillus rhamnosus GG 유기체를 포함하는 캡슐.
이 캡슐의 내용물은 하루에 한 번 구두로 제공되었습니다.
다른 이름들:
황산아연 시럽은 황산아연 칠수화물(농도 1mg/ml)입니다.
이 현탁액 5ml를 1일 1회 경구 투여하였다.
탄산칼슘 완충액으로 재구성한 동결건조 인간 로타바이러스 백신인 Rotarix® 1ml를 6주 및 10주차에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
액상 3가 소아마비 백신은 6주와 10주에 경구로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아연 단독
로타바이러스 백신 및 3가 경구용 소아마비 백신 외에 매일 아연 및 생균제 위약 보충제를 받았습니다.
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황산아연 시럽은 황산아연 칠수화물(농도 1mg/ml)입니다.
이 현탁액 5ml를 1일 1회 경구 투여하였다.
탄산칼슘 완충액으로 재구성한 동결건조 인간 로타바이러스 백신인 Rotarix® 1ml를 6주 및 10주차에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
액상 3가 소아마비 백신은 6주와 10주에 경구로 제공됩니다.
다른 이름들:
프로바이오틱 위약은 프로바이오틱을 제조하고 이눌린 분말을 함유하지만 락토바실러스 람노서스 GG를 함유하지 않은 동일한 회사에서 제조했습니다.
캡슐의 내용물은 1일 1회 경구 투여하였다.
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활성 비교기: 프로바이오틱스 단독
로타바이러스 백신 및 3가 경구용 소아마비 백신 외에 매일 아연 위약 및 생균제 보충제를 받았습니다.
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캡슐당 최소 1 x 10^9 Lactobacillus rhamnosus GG 유기체를 포함하는 캡슐.
이 캡슐의 내용물은 하루에 한 번 구두로 제공되었습니다.
다른 이름들:
탄산칼슘 완충액으로 재구성한 동결건조 인간 로타바이러스 백신인 Rotarix® 1ml를 6주 및 10주차에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
액상 3가 소아마비 백신은 6주와 10주에 경구로 제공됩니다.
다른 이름들:
아연 위약은 황산아연을 제외하고 유당을 함유하고 맛에 맞게 희석하였다.
이 현탁액 5ml를 1일 1회 경구 투여하였다.
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위약 비교기: 위약
로타바이러스 백신 및 3가 경구용 소아마비 백신 외에 매일 아연 위약 및 생균제 위약을 받았습니다.
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탄산칼슘 완충액으로 재구성한 동결건조 인간 로타바이러스 백신인 Rotarix® 1ml를 6주 및 10주차에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
액상 3가 소아마비 백신은 6주와 10주에 경구로 제공됩니다.
다른 이름들:
프로바이오틱 위약은 프로바이오틱을 제조하고 이눌린 분말을 함유하지만 락토바실러스 람노서스 GG를 함유하지 않은 동일한 회사에서 제조했습니다.
캡슐의 내용물은 1일 1회 경구 투여하였다.
아연 위약은 황산아연을 제외하고 유당을 함유하고 맛에 맞게 희석하였다.
이 현탁액 5ml를 1일 1회 경구 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로타바이러스 백신에 대한 면역 반응을 보이는 피험자의 수/백분율
기간: 로타바이러스 백신 첫 접종부터 마지막 접종 후 4주까지
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혈청 전환(이전에 혈청 반응 음성이었던 개인에서 ≥20 U/ml 농도의 혈청 항-RV VP6 면역글로불린 A(IgA) 항체 검출)과 일치하는 혈청 항로타바이러스(RV) VP6 IgA 항체의 증가 또는 4배 증가로 정의 기준선에서 14주령 사이의 항-RV VP6 IgA 항체에서. 피험자가 로타바이러스 백신의 첫 용량을 받았을 때(피험자가 생후 6주일 때) 예방접종 전 혈액 샘플을 채취했습니다. 백신 접종 후 혈액 샘플은 로타바이러스 백신의 두 번째 용량을 투여한 후 4주(14주령)에 채취했습니다. |
로타바이러스 백신 첫 접종부터 마지막 접종 후 4주까지
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로타바이러스 특이적 IgA의 기하 평균 농도
기간: 로타바이러스 백신 첫 접종부터 마지막 접종 후 4주까지
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피험자가 로타바이러스 백신의 첫 용량을 받았을 때(피험자가 생후 6주일 때) 예방접종 전 혈액 샘플을 채취했습니다. 백신 접종 후 혈액 샘플은 로타바이러스의 두 번째 용량을 투여한 후 4주(14주령)에 채취했습니다. 피험자가 로타바이러스 백신의 첫 용량을 받았을 때(피험자가 생후 6주일 때) 예방접종 전 혈액 샘플을 채취했습니다. 백신 접종 후 혈액 샘플은 로타바이러스 백신의 두 번째 용량을 투여한 후 4주(14주령)에 채취했습니다. |
로타바이러스 백신 첫 접종부터 마지막 접종 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가 경구용 폴리오바이러스 백신(OPV)에 대한 면역 반응을 보이는 피험자의 수/백분율
기간: OPV의 첫 번째 투여부터 마지막 OPV 투여 후 4주까지
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OPV에 대한 혈청학적 면역 반응은 14주령에서 폴리오 바이러스 아형 3에 대한 중화 항체 역가가 1:8 이상인 것으로 정의됩니다. 이 항원은 세 가지 소아마비 항원 모두에서 가장 낮은 면역 반응을 나타내기 때문에 보수적인 추정치로 사용됩니다. 피험자가 OPV 백신의 첫 용량을 받았을 때(피험자가 생후 6주였을 때) 백신 접종 전 혈액 샘플을 채취했습니다. 백신 접종 후 혈액 샘플은 OPV의 두 번째 용량을 투여한 후 4주(14주령)에 채취했습니다. |
OPV의 첫 번째 투여부터 마지막 OPV 투여 후 4주까지
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1회 투여 후 대변에서 로타바이러스 발산을 보이는 피험자의 수/백분율
기간: 로타바이러스 백신 접종 1일 후 0, 4 및/또는 7일
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ELISA에 의한 로타바이러스 항원 검출을 통한 백신 접종 후 로타바이러스의 발산 및 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)에 의한 백신 유형 확인.
백신접종 후 0일(즉, 백신접종일 또는 -1), 4일(±1) 및 7일(-1 내지 +2)에 대변 샘플을 수집하였다.
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로타바이러스 백신 접종 1일 후 0, 4 및/또는 7일
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2회 투여 후 대변에서 로타바이러스 발산을 보이는 피험자의 수/백분율
기간: 로타바이러스 백신 2차 접종 후 0, 4 및/또는 7일
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ELISA에 의한 로타바이러스 항원 검출을 통한 백신 접종 후 로타바이러스 배출 및 RT-PCR에 의한 백신 유형 확인.
백신접종 후 0일(즉, 백신접종일 또는 -1), 4일(±1) 및 7일(-1 내지 +2)에 대변 샘플을 수집하였다.
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로타바이러스 백신 2차 접종 후 0, 4 및/또는 7일
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심각한 부작용(SAE)
기간: 연구 첫날부터 마지막 투여 후 4주까지
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현장 작업자는 가정 방문 동안(연구 클리닉 방문 사이에 매주 2회) 연구 기간 동안 SAE에 대한 정보를 문서화했거나 연구 클리닉 또는 병원에서 연구 임상의가 SAE를 문서화했습니다.
연구 중 언제든지 발생하는 모든 SAE는 SAE 양식에 기록되었으며 연구 임상의와 지역 IRB가 검토하고 평가했습니다.
연구 백신에 대한 SAE의 관계를 평가 및 기록하고 현지 기관 검토 위원회(IRB)에 보고했습니다.
만족스러운 해결책이 나올 때까지 모든 SAE를 따랐습니다.
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연구 첫날부터 마지막 투여 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical Center, Vellore, India
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMC ZP 2012; PATH HS-658
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생균제에 대한 임상 시험
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Aswan University Hospital완전한
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National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한