Zink- und/oder probiotische Ergänzung von Rotavirus- und oralen Poliovirus-Impfstoffen
Ergänzung mit Zink und/oder Probiotika zur Verbesserung der Immunantwort auf orale Rotavirus- und Polio-Impfstoffe bei indischen Säuglingen
Hintergrund: Es sind Strategien erforderlich, um den oralen Rotavirus-Impfstoff (RV) zu verbessern, der in Entwicklungsländern einen suboptimalen Schutz bietet. Probiotika und eine Zinkergänzung könnten die RV-Immunogenität verbessern, indem sie die Darmmikrobiota und die Immunfunktion verändern.
In diese Studie wurden Säuglinge im Alter von 5 Wochen aufgenommen, die in der Stadt Vellore, Indien, lebten, um die Auswirkungen von täglichem Zink (5 mg), Probiotika (1010 Lactobacillus rhamnosus GG) oder Placebo auf die Immunogenität von zwei Dosen RV (Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals) zu bewerten, die bei gegeben wurden 6 und 10 Wochen alt. Sechs Wochen lang wurden Probiotika und Zink (oder Placebo) verabreicht. Eine Einzeldosis des Testprodukts wurde täglich eine Woche vor der ersten Studiendosis von Rotavirus- und Polio-Impfstoffen bis 1 Woche nach der zweiten Studiendosis von Rotavirus- und Polio-Impfstoffen verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Co-primäre Ziele:
- Bewertung der serologischen Immunantwort auf den Rotavirus-Impfstoff (Serokonversion oder vierfacher Anstieg der Rotavirus-Immunglobulin-A (IgA)-Antikörper) bei indischen Säuglingen, die eine Woche vor der Verabreichung der ersten Dosis bis eine Woche danach täglich eine Zinkergänzung erhalten die zweite Dosis des oralen Rotavirus-Impfstoffs im Vergleich zu denen, die ein Zink-Placebo erhielten.
- Bewertung der serologischen Immunantwort auf den Rotavirus-Impfstoff (Serokonversion oder vierfacher Anstieg der Rotavirus-IgA-Antikörper) bei indischen Säuglingen, die eine Woche vor der Verabreichung der ersten Dosis bis eine Woche nach der zweiten Dosis täglich eine probiotische Ergänzung erhalten oraler Rotavirus-Impfstoff im Vergleich zu denen, die ein probiotisches Placebo erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
- Christian Medical Center, Vellore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter von 35-41 Tagen
- Lebe im überwachten Bereich
- Aktuelles Gewicht ≥3,2 kg
- Keine syndromalen Anzeichen einer Immunschwäche, wie vom Arzt festgestellt
- Keine vorherige Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Kein aktueller, vom Arzt festgestellter medizinischer Zustand, der eine Teilnahme an der Studie ausschließt
- Verfügbar für die Nachsorge für die Dauer des Studiums (bis zum Alter von ca. 14 Wochen)
- Eltern/Erziehungsberechtigte des Säuglings sind in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen und stimmen zu, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat atopische Symptome in der Vorgeschichte
- Das Kind hat einen bekannten Defekt des Verdauungssystems
- Kind hat chronischen Durchfall in der Vorgeschichte
- Das Kind hat große angeborene Anomalien
- Das Kind hat zuvor eine Dosis Rotavirus-Impfstoff erhalten
- Kind hat eine frühere Dosis Polio-Impfstoff erhalten (über die Geburtsdosis hinaus)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zink und Probiotikum
Erhielt täglich Zink und probiotische Nahrungsergänzungsmittel, zusätzlich zu Rotavirus-Impfstoff und trivalenten oralen Polio-Impfstoffen.
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Eine Kapsel, die mindestens 1 x 10^9 Lactobacillus rhamnosus GG-Organismen pro Kapsel enthält.
Der Inhalt dieser Kapsel wurde einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
Zinksulfatsirup ist Zinksulfatheptahydrat (Konzentration 1 mg/ml).
5 ml dieser Suspension wurden einmal täglich oral verabreicht.
1 ml Rotarix®, ein lyophilisierter humaner Rotavirus-Impfstoff, rekonstituiert mit Calciumcarbonatpuffer, wird oral nach 6 und 10 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Ein flüssiger trivalenter Polio-Impfstoff, der nach 6 und 10 Wochen oral verabreicht wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zink allein
Erhielt täglich Zink und ein probiotisches Placebo, zusätzlich zu Rotavirus-Impfstoff und trivalentem oralem Polio-Impfstoff.
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Zinksulfatsirup ist Zinksulfatheptahydrat (Konzentration 1 mg/ml).
5 ml dieser Suspension wurden einmal täglich oral verabreicht.
1 ml Rotarix®, ein lyophilisierter humaner Rotavirus-Impfstoff, rekonstituiert mit Calciumcarbonatpuffer, wird oral nach 6 und 10 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Ein flüssiger trivalenter Polio-Impfstoff, der nach 6 und 10 Wochen oral verabreicht wird.
Andere Namen:
Das probiotische Placebo wurde von derselben Firma hergestellt, die das Probiotikum herstellte, und enthielt Inulinpulver, aber kein Lactobacillus rhamnosus GG.
Der Inhalt der Kapsel wurde einmal täglich oral verabreicht.
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Aktiver Komparator: Probiotisch allein
Erhielt täglich Zink-Placebo und probiotische Nahrungsergänzungsmittel, zusätzlich zu Rotavirus-Impfstoff und trivalentem oralem Polio-Impfstoff.
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Eine Kapsel, die mindestens 1 x 10^9 Lactobacillus rhamnosus GG-Organismen pro Kapsel enthält.
Der Inhalt dieser Kapsel wurde einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
1 ml Rotarix®, ein lyophilisierter humaner Rotavirus-Impfstoff, rekonstituiert mit Calciumcarbonatpuffer, wird oral nach 6 und 10 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Ein flüssiger trivalenter Polio-Impfstoff, der nach 6 und 10 Wochen oral verabreicht wird.
Andere Namen:
Das Zink-Placebo enthielt kein Zinksulfat, aber Laktose und wurde entsprechend dem Geschmack verdünnt.
5 ml dieser Suspension wurden einmal täglich oral verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Erhielt täglich Zink-Placebo und probiotisches Placebo, zusätzlich zu Rotavirus-Impfstoff und trivalentem oralem Polio-Impfstoff.
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1 ml Rotarix®, ein lyophilisierter humaner Rotavirus-Impfstoff, rekonstituiert mit Calciumcarbonatpuffer, wird oral nach 6 und 10 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Ein flüssiger trivalenter Polio-Impfstoff, der nach 6 und 10 Wochen oral verabreicht wird.
Andere Namen:
Das probiotische Placebo wurde von derselben Firma hergestellt, die das Probiotikum herstellte, und enthielt Inulinpulver, aber kein Lactobacillus rhamnosus GG.
Der Inhalt der Kapsel wurde einmal täglich oral verabreicht.
Das Zink-Placebo enthielt kein Zinksulfat, aber Laktose und wurde entsprechend dem Geschmack verdünnt.
5 ml dieser Suspension wurden einmal täglich oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit Immunantwort auf den Rotavirus-Impfstoff
Zeitfenster: von der ersten Dosis des Rotavirus-Impfstoffs bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Impfstoffs
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Definiert als Anstieg der Anti-Rotavirus (RV)-VP6-IgA-Antikörper im Serum im Einklang mit einer Serokonversion (Nachweis von Anti-RV-VP6-Immunglobulin-A (IgA)-Antikörpern im Serum bei einer Konzentration von ≥20 U/ml bei einer zuvor seronegativen Person) oder einem vierfachen Anstieg bei Anti-RV-VP6-IgA-Antikörpern zwischen dem Ausgangswert und einem Alter von 14 Wochen. Blutproben vor der Impfung wurden entnommen, als die Person die erste Dosis des Rotavirus-Impfstoffs erhielt (als die Person 6 Wochen alt war); Blutproben nach der Impfung wurden 4 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis des Rotavirus-Impfstoffs (im Alter von 14 Wochen) entnommen. |
von der ersten Dosis des Rotavirus-Impfstoffs bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Impfstoffs
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Geometrische mittlere Konzentration von Rotavirus-spezifischem IgA
Zeitfenster: von der ersten Dosis des Rotavirus-Impfstoffs bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Impfstoffs
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Blutproben vor der Impfung wurden entnommen, als die Person die erste Dosis des Rotavirus-Impfstoffs erhielt (als die Person 6 Wochen alt war); Blutproben nach der Impfung wurden 4 Wochen nach Verabreichung der zweiten Rotavirus-Dosis (im Alter von 14 Wochen) entnommen. Blutproben vor der Impfung wurden entnommen, als die Person die erste Dosis des Rotavirus-Impfstoffs erhielt (als die Person 6 Wochen alt war); Blutproben nach der Impfung wurden 4 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis des Rotavirus-Impfstoffs (im Alter von 14 Wochen) entnommen. |
von der ersten Dosis des Rotavirus-Impfstoffs bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Impfstoffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit Immunantwort auf trivalenten oralen Poliovirus-Impfstoff (OPV)
Zeitfenster: von der ersten OPV-Dosis bis 4 Wochen nach der letzten OPV-Dosis
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Eine serologische Immunantwort auf OPV ist definiert als neutralisierender Antikörpertiter gegen Poliovirus Subtyp 3 größer oder gleich 1:8 im Alter von 14 Wochen. Dieses Antigen wird als konservative Schätzung verwendet, da es die niedrigste Immunantwort aller drei Polio-Antigene ergibt. Blutproben vor der Impfung wurden entnommen, als die Person die erste Dosis des OPV-Impfstoffs erhielt (als die Person 6 Wochen alt war); Blutproben nach der Impfung wurden 4 Wochen nach Verabreichung der zweiten OPV-Dosis (im Alter von 14 Wochen) entnommen. |
von der ersten OPV-Dosis bis 4 Wochen nach der letzten OPV-Dosis
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Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit Rotavirus-Ausscheidung im Stuhl nach Dosis 1
Zeitfenster: 0, 4 und/oder 7 Tage nach Dosis 1 des Rotavirus-Impfstoffs
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Ausscheidung des Rotavirus nach der Impfung durch Nachweis des Rotavirus-Antigens durch ELISA und Bestätigung als Impfstofftyp durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
Stuhlproben wurden an Tag 0 (d. h. Tag der Impfung oder –1), Tag 4 (±1) und Tag 7 (–1 bis +2) nach der Impfung gesammelt.
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0, 4 und/oder 7 Tage nach Dosis 1 des Rotavirus-Impfstoffs
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Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit Rotavirus-Ausscheidung im Stuhl nach Dosis 2
Zeitfenster: 0, 4 und/oder 7 Tage nach Dosis 2 des Rotavirus-Impfstoffs
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Ausscheidung von Rotavirus nach Impfung durch Nachweis des Rotavirus-Antigens durch ELISA und Bestätigung als Impfstofftyp durch RT-PCR.
Stuhlproben wurden an Tag 0 (d. h. Tag der Impfung oder –1), Tag 4 (±1) und Tag 7 (–1 bis +2) nach der Impfung gesammelt.
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0, 4 und/oder 7 Tage nach Dosis 2 des Rotavirus-Impfstoffs
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: vom ersten Tag der Studie bis 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Außendienstmitarbeiter dokumentierten Informationen über SUE während der Dauer der Studie bei Hausbesuchen (zweimal wöchentlich zwischen den Besuchen in der Studienklinik) oder SUE wurden von Studienärzten in der Studienklinik oder im Krankenhaus dokumentiert.
Alle SAE, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie auftraten, wurden auf einem SAE-Formular aufgezeichnet und von einem Studienarzt und dem lokalen IRB überprüft und bewertet.
Die Beziehung der SAE zum Studienimpfstoff wurde bewertet und aufgezeichnet und dem lokalen institutionellen Überprüfungsausschuss (IRB) gemeldet.
Alle SUE wurden bis zu einer zufriedenstellenden Auflösung verfolgt.
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vom ersten Tag der Studie bis 4 Wochen nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical Center, Vellore, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
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- Infektionen des zentralen Nervensystems
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- Poliomyelitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Impfungen
- Zink
Andere Studien-ID-Nummern
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