Suplementacja cynkiem i/lub probiotykami rotawirusów i doustnych szczepionek przeciw wirusowi polio
Suplementacja cynkiem i/lub probiotykami w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej doustnych rotawirusów i szczepionek przeciw polio u indyjskich niemowląt
Kontekst: Potrzebne są strategie mające na celu ulepszenie doustnej szczepionki przeciwko rotawirusom (RV), która zapewnia suboptymalną ochronę w krajach rozwijających się. Probiotyki i suplementacja cynkiem mogą poprawić immunogenność RV poprzez zmianę mikroflory jelitowej i funkcji odpornościowych.
Do badania włączono niemowlęta w wieku 5 tygodni mieszkające w miejskim Vellore w Indiach w celu oceny wpływu dziennego spożycia cynku (5 mg), probiotyku (1010 Lactobacillus rhamnosus GG) lub placebo na immunogenność dwóch dawek RV (Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals) podanych w 6 i 10 tydzień życia. Probiotyki i cynk (lub placebo) podawano przez sześć tygodni. Pojedynczą dawkę badanego produktu podawano codziennie na tydzień przed pierwszą badaną dawką szczepionki przeciwko rotawirusowi i polio przez 1 tydzień po drugiej badanej dawce szczepionki przeciwko rotawirusowi i polio.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele podstawowe:
- Ocena serologicznej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko rotawirusom (konwersja serologiczna lub czterokrotny wzrost przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A (IgA) przeciwko rotawirusowi) wśród indyjskich niemowląt otrzymujących suplementację cynku podawaną codziennie przez tydzień przed podaniem pierwszej dawki do tygodnia po drugą dawkę doustnej szczepionki przeciwko rotawirusom w porównaniu z osobami otrzymującymi cynkowe placebo.
- Ocena serologicznej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko rotawirusom (serokonwersja lub czterokrotny wzrost przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi) wśród indyjskich niemowląt otrzymujących suplementację probiotykiem podawaną codziennie przez tydzień przed podaniem pierwszej dawki do tygodnia po drugiej dawce szczepionki doustna szczepionka przeciwko rotawirusom w porównaniu z osobami otrzymującymi probiotyczne placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
- Christian Medical Center, Vellore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku 35-41 dni
- Zamieszkaj w obszarze objętym monitoringiem
- Aktualna waga ≥3,2 kg
- Brak syndromicznych dowodów upośledzenia odporności zgodnie z ustaleniami lekarza
- Brak wcześniejszej choroby wymagającej hospitalizacji
- Brak aktualnego stanu zdrowia określonego przez lekarza, który wyklucza udział w badaniu
- Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania (do około 14 tygodnia życia)
- Rodzice/opiekunowie niemowlęcia są w stanie zrozumieć procedury badania i postępować zgodnie z nimi oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu, przedstawiając podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma historię objawów atopowych
- Dziecko ma znaną wadę układu pokarmowego
- Dziecko ma historię przewlekłej biegunki
- Dziecko ma poważne wady wrodzone
- Dziecko otrzymało wcześniejszą dawkę szczepionki rotawirusowej
- Dziecko otrzymało wcześniejszą dawkę szczepionki przeciwko polio (poza dawką urodzeniową)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cynk i probiotyk
Otrzymywał codziennie suplementy cynku i probiotyków, oprócz szczepionki rotawirusowej i trójwalentnej doustnej szczepionki przeciw polio.
|
Kapsułka zawierająca co najmniej 1 x 10^9 organizmów Lactobacillus rhamnosus GG na kapsułkę.
Zawartość tej kapsułki podawano raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
Syrop siarczanu cynku to siedmiowodny siarczan cynku (stężenie 1 mg/ml).
5 ml tej zawiesiny podawano raz dziennie doustnie.
1 ml Rotarix®, liofilizowanej szczepionki przeciwko ludzkim rotawirusom, rozpuszczonej w buforze węglanu wapnia, podana doustnie w wieku 6 i 10 tygodni.
Inne nazwy:
Płynna trójwalentna szczepionka przeciwko polio podana doustnie w 6 i 10 tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sam cynk
Otrzymywał codziennie suplement cynku i probiotyczne placebo, oprócz szczepionki rotawirusowej i trójwalentnej doustnej szczepionki przeciw polio.
|
Syrop siarczanu cynku to siedmiowodny siarczan cynku (stężenie 1 mg/ml).
5 ml tej zawiesiny podawano raz dziennie doustnie.
1 ml Rotarix®, liofilizowanej szczepionki przeciwko ludzkim rotawirusom, rozpuszczonej w buforze węglanu wapnia, podana doustnie w wieku 6 i 10 tygodni.
Inne nazwy:
Płynna trójwalentna szczepionka przeciwko polio podana doustnie w 6 i 10 tygodniu.
Inne nazwy:
Probiotyczne placebo zostało wyprodukowane przez tę samą firmę, która wyprodukowała probiotyk i zawierało proszek inuliny, ale nie zawierało Lactobacillus rhamnosus GG.
Zawartość kapsułki podawano raz dziennie doustnie.
|
|
Aktywny komparator: Sam probiotyk
Otrzymywał codziennie cynkowe placebo i suplement probiotyczny, oprócz szczepionki rotawirusowej i trójwalentnej doustnej szczepionki przeciw polio.
|
Kapsułka zawierająca co najmniej 1 x 10^9 organizmów Lactobacillus rhamnosus GG na kapsułkę.
Zawartość tej kapsułki podawano raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
1 ml Rotarix®, liofilizowanej szczepionki przeciwko ludzkim rotawirusom, rozpuszczonej w buforze węglanu wapnia, podana doustnie w wieku 6 i 10 tygodni.
Inne nazwy:
Płynna trójwalentna szczepionka przeciwko polio podana doustnie w 6 i 10 tygodniu.
Inne nazwy:
Cynkowe placebo wykluczało siarczan cynku, ale zawierało laktozę i było rozcieńczane tak, aby pasowało do smaku.
5 ml tej zawiesiny podawano doustnie raz dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Otrzymywał codziennie cynkowe placebo i probiotyczne placebo, oprócz szczepionki rotawirusowej i trójwalentnej doustnej szczepionki przeciw polio.
|
1 ml Rotarix®, liofilizowanej szczepionki przeciwko ludzkim rotawirusom, rozpuszczonej w buforze węglanu wapnia, podana doustnie w wieku 6 i 10 tygodni.
Inne nazwy:
Płynna trójwalentna szczepionka przeciwko polio podana doustnie w 6 i 10 tygodniu.
Inne nazwy:
Probiotyczne placebo zostało wyprodukowane przez tę samą firmę, która wyprodukowała probiotyk i zawierało proszek inuliny, ale nie zawierało Lactobacillus rhamnosus GG.
Zawartość kapsułki podawano raz dziennie doustnie.
Cynkowe placebo wykluczało siarczan cynku, ale zawierało laktozę i było rozcieńczane tak, aby pasowało do smaku.
5 ml tej zawiesiny podawano doustnie raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba/procent osobników z odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę przeciw rotawirusom
Ramy czasowe: od pierwszej dawki szczepionki rotawirusowej do 4 tygodni po ostatniej dawce szczepionki
|
Zdefiniowany jako wzrost miana przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi (RV) VP6 w surowicy zgodny z serokonwersją (wykrycie przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) przeciwko RV VP6 w surowicy w stężeniu ≥20 j./ml u osoby wcześniej seronegatywnej) lub czterokrotny wzrost w przeciwciałach anty-RV VP6 IgA między wartością wyjściową a 14 tygodniem życia. Próbki krwi przed szczepieniem pobierano, gdy osobnik otrzymał pierwszą dawkę szczepionki przeciwko rotawirusowi (gdy osobnik miał 6 tygodni); próbki krwi poszczepiennej pobierano 4 tygodnie po podaniu drugiej dawki szczepionki rotawirusowej (14 tydzień życia). |
od pierwszej dawki szczepionki rotawirusowej do 4 tygodni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Średnia geometryczna stężenia IgA specyficznych dla rotawirusa
Ramy czasowe: od pierwszej dawki szczepionki rotawirusowej do 4 tygodni po ostatniej dawce szczepionki
|
Próbki krwi przed szczepieniem pobierano, gdy osobnik otrzymał pierwszą dawkę szczepionki przeciwko rotawirusowi (gdy osobnik miał 6 tygodni); próbki krwi poszczepiennej pobierano 4 tygodnie po podaniu drugiej dawki rotawirusa (14 tydzień życia). Próbki krwi przed szczepieniem pobierano, gdy osobnik otrzymał pierwszą dawkę szczepionki przeciwko rotawirusowi (gdy osobnik miał 6 tygodni); próbki krwi poszczepiennej pobierano 4 tygodnie po podaniu drugiej dawki szczepionki rotawirusowej (14 tydzień życia). |
od pierwszej dawki szczepionki rotawirusowej do 4 tygodni po ostatniej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba/procent osób z odpowiedzią immunologiczną na trójwalentną doustną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (OPV)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki OPV do 4 tygodni po ostatniej dawce OPV
|
Serologiczną odpowiedź immunologiczną na OPV definiuje się jako miano przeciwciał neutralizujących przeciwko podtypowi 3 wirusa polio większe lub równe 1:8 w wieku 14 tygodni. Ten antygen będzie używany jako ostrożne oszacowanie, ponieważ daje najniższą odpowiedź immunologiczną ze wszystkich trzech antygenów polio. Próbki krwi przed szczepieniem pobierano, gdy osobnik otrzymał pierwszą dawkę szczepionki OPV (gdy osobnik miał 6 tygodni); próbki krwi poszczepiennej pobierano 4 tygodnie po podaniu drugiej dawki OPV (14 tydzień życia). |
od pierwszej dawki OPV do 4 tygodni po ostatniej dawce OPV
|
|
Liczba/procent pacjentów wykazujących wydalanie rotawirusa w kale po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: 0, 4 i/lub 7 dni po podaniu 1. dawki szczepionki przeciw rotawirusom
|
Wydalanie rotawirusa po szczepieniu poprzez wykrycie antygenu rotawirusa metodą ELISA i potwierdzone jako typ szczepionki metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).
Próbki kału pobierano w dniu 0 (tj. dzień szczepienia lub -1), dniu 4 (±1) i dniu 7 (-1 do +2) po szczepieniu.
|
0, 4 i/lub 7 dni po podaniu 1. dawki szczepionki przeciw rotawirusom
|
|
Liczba/procent pacjentów wykazujących wydalanie rotawirusa w kale po podaniu 2. dawki
Ramy czasowe: 0, 4 i/lub 7 dni po drugiej dawce szczepionki rotawirusowej
|
Wydalanie rotawirusa po szczepieniu poprzez wykrycie antygenu rotawirusa metodą ELISA i potwierdzone jako typ szczepionki metodą RT-PCR.
Próbki kału pobierano w dniu 0 (tj. dzień szczepienia lub -1), dniu 4 (±1) i dniu 7 (-1 do +2) po szczepieniu.
|
0, 4 i/lub 7 dni po drugiej dawce szczepionki rotawirusowej
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: od pierwszego dnia badania do 4 tygodni po ostatniej dawce
|
Pracownicy terenowi udokumentowali informacje na temat SAE przez cały czas trwania badania podczas wizyt domowych (dwa razy w tygodniu między wizytami w klinice badania) lub SAE zostały udokumentowane przez klinicystów prowadzących badanie w klinice badawczej lub szpitalu.
Wszystkie SAE występujące w dowolnym momencie podczas badania zostały zapisane w formularzu SAE i zostały przejrzane i ocenione przez lekarza prowadzącego badanie i lokalną IRB.
Związek SAE z badaną szczepionką został oceniony i zarejestrowany oraz zgłoszony do lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB).
Wszystkie SAE były przestrzegane aż do zadowalającego rozwiązania.
|
od pierwszego dnia badania do 4 tygodni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical Center, Vellore, India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Paraliż dziecięcy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Szczepionki
- Cynk
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC ZP 2012; PATH HS-658
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony