Zink- och/eller probiotikatillskott av vaccin mot rotavirus och oralt poliovirus
Tillägg med zink och/eller probiotika för att förbättra immunsvaret hos orala rotavirus- och poliovacciner hos indiska spädbarn
Bakgrund: Strategier behövs för att förbättra oralt rotavirusvaccin (RV), som ger suboptimalt skydd i utvecklingsländer. Probiotika och zinktillskott kan förbättra RV-immunogeniciteten genom att förändra tarmens mikrobiota och immunfunktion.
Denna studie registrerade spädbarn 5 veckor gamla som bor i urbana Vellore, Indien för att bedöma effekterna av daglig zink (5 mg), probiotika (1010 Lactobacillus rhamnosus GG) eller placebo på immunogeniciteten av två doser RV (Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals) som ges vid 6 och 10 veckors ålder. Probiotika och zink (eller placebo) gavs under sex veckor. En engångsdos av testprodukten administrerades dagligen en vecka före den första studiedosen av rotavirus- och poliovaccin under 1 vecka efter den andra studiedosen av rotavirus- och poliovacciner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Co-primära mål:
- För att utvärdera det serologiska immunsvaret mot rotavirusvaccin (serokonvertering eller fyrfaldig ökning av rotavirusimmunoglobulin A (IgA) antikroppar) bland indiska spädbarn som får zinktillskott dagligen i en vecka före administrering av den första dosen under en vecka efter den andra dosen av oralt rotavirusvaccin jämfört med de som fick zinkplacebo.
- Att utvärdera det serologiska immunsvaret mot rotavirusvaccin (serokonvertering eller fyrfaldig ökning av rotavirus IgA-antikroppar) bland indiska spädbarn som får probiotiskt tillskott dagligen under en vecka före administrering av den första dosen till en vecka efter den andra dosen av oralt rotavirusvaccin jämfört med de som får en probiotisk placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
- Christian Medical Center, Vellore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn 35-41 dagar gamla
- Bor i ett område under övervakning
- Aktuell vikt ≥3,2 kg
- Inga syndromiska bevis på immunförsämring enligt läkarens bedömning
- Ingen tidigare sjukdom som kräver sjukhusvistelse
- Inget aktuellt medicinskt tillstånd som fastställts av läkare som utesluter studieinblandning
- Tillgänglig för uppföljning under studietiden (till cirka 14 veckors ålder)
- Föräldrar/vårdnadshavare till spädbarn kan förstå och följa studieprocedurer och samtycker till att delta i studien genom att ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Barn har tidigare haft atopiska symtom
- Barnet har en känd defekt i matsmältningssystemet
- Barn har en historia av kronisk diarré
- Barnet har stora medfödda anomalier
- Barnet har fått en tidigare dos av rotavirusvaccin
- Barnet har fått en tidigare dos poliovaccin (utöver födelsedosen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zink och probiotika
Fick dagligen zink- och probiotikatillskott, förutom rotavirusvaccin och trivalenta orala poliovacciner.
|
En kapsel som innehåller minst 1 x 10^9 Lactobacillus rhamnosus GG-organismer per kapsel.
Innehållet i denna kapsel gavs en gång dagligen oralt.
Andra namn:
Zinksulfatsirap är zinksulfatheptahydrat (koncentration 1mg/ml).
5 ml av denna suspension gavs en gång dagligen oralt.
1 ml Rotarix®, ett frystorkat humant rotavirusvaccin rekonstituerat med kalciumkarbonatbuffert tillhandahållen oralt efter 6 och 10 veckor.
Andra namn:
Ett flytande trivalent poliovaccin tillhandahålls oralt vid 6 och 10 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enbart zink
Fick dagligen zink och probiotiskt placebotillskott, förutom rotavirusvaccin och trivalent oralt poliovaccin.
|
Zinksulfatsirap är zinksulfatheptahydrat (koncentration 1mg/ml).
5 ml av denna suspension gavs en gång dagligen oralt.
1 ml Rotarix®, ett frystorkat humant rotavirusvaccin rekonstituerat med kalciumkarbonatbuffert tillhandahållen oralt efter 6 och 10 veckor.
Andra namn:
Ett flytande trivalent poliovaccin tillhandahålls oralt vid 6 och 10 veckor.
Andra namn:
Den probiotiska placebo tillverkades av samma företag som tillverkade probiotikan och innehöll inulinpulver men ingen Lactobacillus rhamnosus GG.
Innehållet i kapseln gavs en gång dagligen oralt.
|
|
Aktiv komparator: Enbart probiotika
Fick dagligen zinkplacebo och probiotikatillskott, förutom rotavirusvaccin och trivalent oralt poliovaccin.
|
En kapsel som innehåller minst 1 x 10^9 Lactobacillus rhamnosus GG-organismer per kapsel.
Innehållet i denna kapsel gavs en gång dagligen oralt.
Andra namn:
1 ml Rotarix®, ett frystorkat humant rotavirusvaccin rekonstituerat med kalciumkarbonatbuffert tillhandahållen oralt efter 6 och 10 veckor.
Andra namn:
Ett flytande trivalent poliovaccin tillhandahålls oralt vid 6 och 10 veckor.
Andra namn:
Zinkplacebo uteslöt zinksulfatet men innehöll laktos och späddes för att matcha smaken.
5 ml av denna suspension gavs oralt en gång dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fick dagligen zinkplacebo och probiotisk placebo, förutom rotavirusvaccin och trivalent oralt poliovaccin.
|
1 ml Rotarix®, ett frystorkat humant rotavirusvaccin rekonstituerat med kalciumkarbonatbuffert tillhandahållen oralt efter 6 och 10 veckor.
Andra namn:
Ett flytande trivalent poliovaccin tillhandahålls oralt vid 6 och 10 veckor.
Andra namn:
Den probiotiska placebo tillverkades av samma företag som tillverkade probiotikan och innehöll inulinpulver men ingen Lactobacillus rhamnosus GG.
Innehållet i kapseln gavs en gång dagligen oralt.
Zinkplacebo uteslöt zinksulfatet men innehöll laktos och späddes för att matcha smaken.
5 ml av denna suspension gavs oralt en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal/Procentandel av försökspersoner med immunsvar på rotavirusvaccin
Tidsram: från den första dosen av rotavirusvaccin till 4 veckor efter den sista dosen av vaccinet
|
Definierat som en ökning av serum-anti-rotavirus (RV) VP6 IgA-antikroppar i överensstämmelse med serokonversion (detektion av serum-anti-RV VP6 immunglobulin A (IgA) antikroppar vid en koncentration ≥20 U/ml hos en tidigare seronegativ individ) eller en fyrfaldig ökning i anti-RV VP6 IgA-antikroppar mellan baslinjen och 14 veckors ålder. Blodprover före vaccination togs när patienten fick den första dosen av rotavirusvaccin (när patienten var 6 veckor gammal); blodprov efter vaccination togs 4 veckor efter att den andra dosen av rotavirusvaccin administrerats (14 veckors ålder). |
från den första dosen av rotavirusvaccin till 4 veckor efter den sista dosen av vaccinet
|
|
Geometrisk medelkoncentration av rotavirusspecifik IgA
Tidsram: från den första dosen av rotavirusvaccin till 4 veckor efter den sista dosen av vaccinet
|
Blodprover före vaccination togs när patienten fick den första dosen av rotavirusvaccin (när patienten var 6 veckor gammal); blodprover efter vaccination togs 4 veckor efter att den andra dosen rotavirus administrerats (14 veckors ålder). Blodprover före vaccination togs när patienten fick den första dosen av rotavirusvaccin (när patienten var 6 veckor gammal); blodprov efter vaccination togs 4 veckor efter att den andra dosen av rotavirusvaccin administrerats (14 veckors ålder). |
från den första dosen av rotavirusvaccin till 4 veckor efter den sista dosen av vaccinet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal/procent av försökspersoner med immunsvar på trivalent oralt poliovirusvaccin (OPV)
Tidsram: från första dosen OPV till 4 veckor efter sista dosen OPV
|
Ett serologiskt immunsvar mot OPV definieras som en neutraliserande antikroppstiter mot poliovirus subtyp 3 större än eller lika med 1:8 vid 14 veckors ålder. Detta antigen kommer att användas som en konservativ uppskattning eftersom det ger det lägsta immunsvaret av alla tre polioantigener. Blodprover före vaccination togs när patienten fick den första dosen OPV-vaccin (när patienten var 6 veckor gammal); blodprover efter vaccination togs 4 veckor efter att den andra dosen OPV administrerats (14 veckors ålder). |
från första dosen OPV till 4 veckor efter sista dosen OPV
|
|
Antal/procentandel av försökspersoner som uppvisar rotavirusutsöndring i avföring efter dos 1
Tidsram: 0, 4 och/eller 7 dagar efter dos 1 av rotavirusvaccin
|
Utsöndring av rotavirus efter vaccination genom detektion av rotavirusantigen med ELISA och bekräftad som vaccintyp genom realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR).
Avföringsprover samlades in på dag 0 (dvs. dag för vaccination eller -1), dag 4 (±1) och dag 7 (-1 till +2) efter vaccination.
|
0, 4 och/eller 7 dagar efter dos 1 av rotavirusvaccin
|
|
Antal/procentandel av försökspersoner som uppvisar rotavirusutsöndring i avföring efter dos 2
Tidsram: 0, 4 och/eller 7 dagar efter dos 2 av rotavirusvaccin
|
Utsöndring av rotavirus efter vaccination genom detektion av rotavirusantigen med ELISA och bekräftad som vaccintyp med RT-PCR.
Avföringsprover samlades in på dag 0 (dvs. dag för vaccination eller -1), dag 4 (±1) och dag 7 (-1 till +2) efter vaccination.
|
0, 4 och/eller 7 dagar efter dos 2 av rotavirusvaccin
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från första studiedagen till 4 veckor efter sista dosen
|
Fältarbetare dokumenterade information om SAE under studiens varaktighet under hembesök (två gånger i veckan mellan studiebesöken på kliniken) eller SAEs dokumenterades av studiekliniker på studiekliniken eller sjukhuset.
Alla SAE som inträffade när som helst under studien registrerades på ett SAE-formulär och granskades och utvärderades av en studieläkare och den lokala IRB.
SAE:s förhållande till studievaccin utvärderades och registrerades och rapporterades till den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB).
Alla SAEs följdes tills tillfredsställande upplösning.
|
från första studiedagen till 4 veckor efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical Center, Vellore, India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neuromuskulära sjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Ryggmärgssjukdomar
- Myelit
- Polio
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Vacciner
- Zink
Andra studie-ID-nummer
- CMC ZP 2012; PATH HS-658
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .