Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sink og/eller probiotisk tilskudd av rotavirus- og orale poliovirusvaksiner

3. desember 2018 oppdatert av: PATH

Tilskudd med sink og/eller probiotika for å forbedre immunresponsen til orale rotavirus- og poliovaksiner hos indiske spedbarn

Bakgrunn: Det er behov for strategier for å forbedre oral rotavirusvaksine (RV), som gir suboptimal beskyttelse i utviklingsland. Probiotika og sinktilskudd kan forbedre RV-immunogenisiteten ved å endre tarmmikrobiotaen og immunfunksjonen.

Denne studien registrerte spedbarn 5 uker gamle som bor i urbane Vellore, India for å vurdere effekten av daglig sink (5 mg), probiotika (1010 Lactobacillus rhamnosus GG) eller placebo på immunogenisiteten til to doser RV (Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals) gitt kl. 6 og 10 uker gammel. Probiotika og sink (eller placebo) ble gitt i seks uker. En enkelt dose testprodukt ble administrert daglig én uke før første studiedose med rotavirus- og poliovaksiner gjennom 1 uke etter andre studiedose med rotavirus- og poliovaksiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med-primære mål:

  1. For å evaluere den serologiske immunresponsen på rotavirusvaksine (serokonvertering eller fire ganger økning i rotavirusimmunoglobulin A (IgA) antistoffer) blant indiske spedbarn som får sinktilskudd gitt daglig i en uke før administrering av den første dosen gjennom en uke etter den andre dosen av oral rotavirusvaksine sammenlignet med de som fikk sinkplacebo.
  2. For å evaluere den serologiske immunresponsen på rotavirusvaksine (sero-konvertering eller fire ganger økning i rotavirus IgA-antistoffer) blant indiske spedbarn som får probiotisk tilskudd gitt daglig i en uke før administrering av den første dosen gjennom en uke etter den andre dosen av oral rotavirusvaksine sammenlignet med de som får en probiotisk placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Christian Medical Center, Vellore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn 35-41 dager gamle
  • Bor i området under overvåking
  • Nåværende vekt ≥3,2 kg
  • Ingen syndromisk bevis på immunkompromittering som bestemt av lege
  • Ingen tidligere sykdom som krever sykehusinnleggelse
  • Ingen nåværende medisinsk tilstand bestemt av lege som utelukker studieinvolvering
  • Tilgjengelig for oppfølging for varigheten av studiet (gjennom ca. 14 ukers alder)
  • Foreldre/foresatte til spedbarn er i stand til å forstå og følge studieprosedyrer og godta å delta i studien ved å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barn har tidligere atopiske symptomer
  • Barnet har en kjent defekt i fordøyelsessystemet
  • Barnet har en historie med kronisk diaré
  • Barnet har store medfødte anomalier
  • Barnet har mottatt en tidligere dose rotavirusvaksine
  • Barnet har fått en tidligere dose poliovaksine (utover fødselsdosen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sink og probiotika
Fikk daglig tilskudd av sink og probiotika, i tillegg til rotavirusvaksine og trivalente orale poliovaksiner.
Kosttilskudd: Probiotisk
En kapsel som inneholder minst 1 x 10^9 Lactobacillus rhamnosus GG-organismer per kapsel. Innholdet i denne kapselen ble gitt en gang daglig oralt.
Andre navn:
  • Culturelle
Kosttilskudd: Sink
Sinksulfatsirup er sinksulfatheptahydrat (konsentrasjon 1mg/ml). 5 ml av denne suspensjonen ble gitt en gang daglig oralt.
Biologisk: Rotavirusvaksine
1 ml Rotarix®, en lyofilisert human rotavirusvaksine rekonstituert med kalsiumkarbonatbuffer gitt oralt etter 6 og 10 uker.
Andre navn:
  • Rotarix®
Biologisk: Oral poliovaksine
En flytende trivalent poliovaksine gitt oralt ved 6 og 10 uker.
Andre navn:
  • Biopolio®
Aktiv komparator: Sink alene
Fikk daglig sink og probiotisk placebotilskudd, i tillegg til rotavirusvaksine og trivalent oral poliovaksine.
Kosttilskudd: Sink
Sinksulfatsirup er sinksulfatheptahydrat (konsentrasjon 1mg/ml). 5 ml av denne suspensjonen ble gitt en gang daglig oralt.
Biologisk: Rotavirusvaksine
1 ml Rotarix®, en lyofilisert human rotavirusvaksine rekonstituert med kalsiumkarbonatbuffer gitt oralt etter 6 og 10 uker.
Andre navn:
  • Rotarix®
Biologisk: Oral poliovaksine
En flytende trivalent poliovaksine gitt oralt ved 6 og 10 uker.
Andre navn:
  • Biopolio®
Kosttilskudd: Probiotisk placebo
Den probiotiske placeboen ble produsert av det samme selskapet som produserte probiotikaet og inneholdt inulinpulver, men ingen Lactobacillus rhamnosus GG. Innholdet i kapselen ble gitt en gang daglig oralt.
Aktiv komparator: Probiotisk alene
Fikk daglig sink placebo og probiotisk supplement, i tillegg til rotavirusvaksine og trivalent oral poliovaksine.
Kosttilskudd: Probiotisk
En kapsel som inneholder minst 1 x 10^9 Lactobacillus rhamnosus GG-organismer per kapsel. Innholdet i denne kapselen ble gitt en gang daglig oralt.
Andre navn:
  • Culturelle
Biologisk: Rotavirusvaksine
1 ml Rotarix®, en lyofilisert human rotavirusvaksine rekonstituert med kalsiumkarbonatbuffer gitt oralt etter 6 og 10 uker.
Andre navn:
  • Rotarix®
Biologisk: Oral poliovaksine
En flytende trivalent poliovaksine gitt oralt ved 6 og 10 uker.
Andre navn:
  • Biopolio®
Kosttilskudd: Sink placebo
Sink-placeboen ekskluderte sinksulfatet, men inneholdt laktose og ble fortynnet for å matche smaken. 5 ml av denne suspensjonen ble gitt oralt én gang daglig.
Placebo komparator: Placebo
Fikk daglig sink placebo og probiotisk placebo, i tillegg til rotavirusvaksine og trivalent oral poliovaksine.
Biologisk: Rotavirusvaksine
1 ml Rotarix®, en lyofilisert human rotavirusvaksine rekonstituert med kalsiumkarbonatbuffer gitt oralt etter 6 og 10 uker.
Andre navn:
  • Rotarix®
Biologisk: Oral poliovaksine
En flytende trivalent poliovaksine gitt oralt ved 6 og 10 uker.
Andre navn:
  • Biopolio®
Kosttilskudd: Probiotisk placebo
Den probiotiske placeboen ble produsert av det samme selskapet som produserte probiotikaet og inneholdt inulinpulver, men ingen Lactobacillus rhamnosus GG. Innholdet i kapselen ble gitt en gang daglig oralt.
Kosttilskudd: Sink placebo
Sink-placeboen ekskluderte sinksulfatet, men inneholdt laktose og ble fortynnet for å matche smaken. 5 ml av denne suspensjonen ble gitt oralt én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall/prosent av forsøkspersoner med immunrespons på rotavirusvaksine
Tidsramme: fra første dose rotavirusvaksine til 4 uker etter siste dose vaksine

Definert som en økning i serum anti-rotavirus (RV) VP6 IgA-antistoffer forenlig med serokonversjon (deteksjon av serum anti-RV VP6 immunoglobulin A (IgA) antistoffer ved en konsentrasjon ≥20 U/ml hos et tidligere seronegativt individ) eller en firedobling i anti-RV VP6 IgA-antistoffer mellom baseline og 14 ukers alder.

Blodprøver før vaksinasjon ble tatt da personen fikk den første dosen rotavirusvaksine (når personen var 6 uker gammel); blodprøver etter vaksinasjon ble tatt 4 uker etter at den andre dosen rotavirusvaksine ble administrert (14 uker gammel).
fra første dose rotavirusvaksine til 4 uker etter siste dose vaksine
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av rotavirusspesifikk IgA
Tidsramme: fra første dose rotavirusvaksine til 4 uker etter siste dose vaksine

Blodprøver før vaksinasjon ble tatt da personen fikk den første dosen rotavirusvaksine (når personen var 6 uker gammel); blodprøver etter vaksinasjon ble tatt 4 uker etter at andre dose rotavirus ble administrert (14 uker gammel).

Blodprøver før vaksinasjon ble tatt da personen fikk den første dosen rotavirusvaksine (når personen var 6 uker gammel); blodprøver etter vaksinasjon ble tatt 4 uker etter at den andre dosen rotavirusvaksine ble administrert (14 uker gammel).
fra første dose rotavirusvaksine til 4 uker etter siste dose vaksine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall/prosent av forsøkspersoner med immunrespons på trivalent oral poliovirusvaksine (OPV)
Tidsramme: fra første dose OPV til 4 uker etter siste dose OPV

En serologisk immunrespons mot OPV er definert som en nøytraliserende antistofftiter mot poliovirus subtype 3 større enn eller lik 1:8 ved 14 ukers alder. Dette antigenet vil bli brukt som et konservativt estimat fordi det gir den laveste immunresponsen av alle tre polioantigener.

Blodprøver før vaksinasjon ble tatt da personen fikk den første dosen OPV-vaksine (når personen var 6 uker gammel); blodprøver etter vaksinasjon ble tatt 4 uker etter at andre dose OPV ble administrert (14 uker gammel).
fra første dose OPV til 4 uker etter siste dose OPV
Antall/prosent av forsøkspersoner som viser rotavirusutskillelse i avføring etter dose 1
Tidsramme: 0, 4 og/eller 7 dager etter dose 1 av rotavirusvaksine
Utskillelse av rotavirus etter vaksinasjon gjennom påvisning av rotavirusantigen ved ELISA og bekreftet som vaksinetype ved sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR). Avføringsprøver ble samlet på dag 0 (dvs. dag for vaksinasjon eller -1), dag 4 (±1) og dag 7 (-1 til +2) etter vaksinasjon.
0, 4 og/eller 7 dager etter dose 1 av rotavirusvaksine
Antall/prosent av forsøkspersoner som viser rotavirusutskillelse i avføring etter dose 2
Tidsramme: 0, 4 og/eller 7 dager etter dose 2 av rotavirusvaksine
Utskillelse av rotavirus etter vaksinasjon gjennom påvisning av rotavirusantigen ved ELISA og bekreftet som vaksinetype ved RT-PCR. Avføringsprøver ble samlet på dag 0 (dvs. dag for vaksinasjon eller -1), dag 4 (±1) og dag 7 (-1 til +2) etter vaksinasjon.
0, 4 og/eller 7 dager etter dose 2 av rotavirusvaksine
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: fra første studiedag til 4 uker etter siste dose
Feltarbeidere dokumenterte informasjon om SAE gjennom studiens varighet under hjemmebesøk (to ganger ukentlig mellom studieklinikkbesøk) eller SAE ble dokumentert av studieklinikere ved studieklinikken eller sykehuset. Alle SAE-er som oppstod når som helst under studien ble registrert på et SAE-skjema og ble gjennomgått og evaluert av en studiekliniker og den lokale IRB. SAEs forhold til å studere vaksine ble evaluert og registrert og rapportert til den lokale institusjonelle vurderingskomiteen (IRB). Alle SAE-er ble fulgt inntil tilfredsstillende løsning.
fra første studiedag til 4 uker etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Samarbeidspartnere

Christian Medical College, Vellore, India
Ministry of Science and Technology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical Center, Vellore, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMC ZP 2012; PATH HS-658

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere