Rotavírus és orális poliovírus vakcinák cink és/vagy probiotikus kiegészítése
Kiegészítés cinkkel és/vagy probiotikumokkal az orális rotavírus és polio vakcinák immunválaszának fokozására indiai csecsemőknél
Háttér: Stratégiákra van szükség az orális rotavírus vakcina (RV) javítására, amely szuboptimális védelmet nyújt a fejlődő országokban. A probiotikumok és a cink-kiegészítés javíthatja az RV immunogenitását azáltal, hogy megváltoztatja a bél mikrobiotáját és az immunfunkciót.
Ebbe a vizsgálatba az indiai Vellore városában élő 5 hetes csecsemőket vontak be, hogy felmérjék a napi cink (5 mg), probiotikum (1010 Lactobacillus rhamnosus GG) vagy placebo hatását két dózis RV (Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals) immunogenitására. 6 és 10 hetes korban. Hat hétig probiotikumot és cinket (vagy placebót) biztosítottak. A teszttermék egyszeri adagját naponta adták be a rotavírus- és polio-vakcinák első vizsgálati dózisa előtt egy héttel a rotavírus- és polio-vakcinák második vizsgálati dózisát követő 1 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges társcélok:
- A rotavírus vakcinára adott szerológiai immunválasz (szerokonverzió vagy a rotavírus immunglobulin A (IgA) antitestek négyszeres emelkedése) értékelése olyan indiai csecsemők körében, akik napi cink-kiegészítésben részesülnek az első adag beadása előtt egy hétig, az azt követő egy hétig a második adag orális rotavírus vakcina a cink placebót kapókhoz képest.
- A rotavírus vakcinára adott szerológiai immunválasz (szerokonverzió vagy a rotavírus IgA antitestek négyszeres növekedése) értékelése olyan indiai csecsemők körében, akik napi probiotikum-kiegészítésben részesülnek az első adag beadása előtt egy héten át a második adag beadását követő egy hétig. orális rotavírus vakcinát kaptak a probiotikus placebót kapókhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Christian Medical Center, Vellore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-41 napos csecsemők
- Felügyelt területen él
- Jelenlegi súly ≥3,2 kg
- Az orvos által megállapított immunhiány szindrómás jele nincs
- Nincs kórházi kezelést igénylő korábbi betegség
- Az orvos által megállapított jelenlegi egészségügyi állapot nincs, ami kizárja a tanulmányi részvételt
- A vizsgálat időtartama alatt követhető (körülbelül 14 hetes korig)
- A csecsemők szülei/gondviselői képesek megérteni és követni a vizsgálati eljárásokat, és aláírt, tájékozott beleegyezésükkel hozzájárulhatnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A gyermek atópiás tünetekkel rendelkezik
- A gyermeknek ismert emésztőrendszeri hibája van
- A gyermeknek krónikus hasmenése van
- A gyermeknek súlyos veleszületett rendellenességei vannak
- A gyermek előzetesen kapott rotavírus elleni oltást
- A gyermek előzetesen kapott polio vakcinát (a születési adagon túl)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cink és probiotikum
Napi cink- és probiotikum-kiegészítőket kapott, a rotavírus elleni vakcina és a háromértékű orális polio vakcina mellett.
|
Egy kapszula, amely kapszulánként legalább 1 x 10^9 Lactobacillus rhamnosus GG organizmust tartalmaz.
A kapszula tartalmát naponta egyszer szájon át adták be.
Más nevek:
A cink-szulfát szirup egy cink-szulfát-heptahidrát (koncentráció 1mg/ml).
Ebből a szuszpenzióból naponta egyszer 5 ml-t adtunk be szájon át.
1 ml Rotarix®, kalcium-karbonát pufferrel feloldott liofilizált humán rotavírus vakcina, szájon át adva a 6. és 10. héten.
Más nevek:
Folyékony háromértékű gyermekbénulás elleni vakcina, amelyet szájon át adnak be a 6. és 10. héten.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cink egyedül
Napi cinket és probiotikus placebót kapott, a rotavírus vakcina és a háromértékű orális polio vakcina mellett.
|
A cink-szulfát szirup egy cink-szulfát-heptahidrát (koncentráció 1mg/ml).
Ebből a szuszpenzióból naponta egyszer 5 ml-t adtunk be szájon át.
1 ml Rotarix®, kalcium-karbonát pufferrel feloldott liofilizált humán rotavírus vakcina, szájon át adva a 6. és 10. héten.
Más nevek:
Folyékony háromértékű gyermekbénulás elleni vakcina, amelyet szájon át adnak be a 6. és 10. héten.
Más nevek:
A probiotikus placebót ugyanaz a cég gyártotta, amelyik a probiotikumot, és inulinport tartalmazott, de Lactobacillus rhamnosus GG-t nem.
A kapszula tartalmát naponta egyszer szájon át adták be.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a probiotikum
Napi cink-placebót és probiotikum-kiegészítőt kapott, a rotavírus vakcina és a háromértékű orális polio vakcina mellett.
|
Egy kapszula, amely kapszulánként legalább 1 x 10^9 Lactobacillus rhamnosus GG organizmust tartalmaz.
A kapszula tartalmát naponta egyszer szájon át adták be.
Más nevek:
1 ml Rotarix®, kalcium-karbonát pufferrel feloldott liofilizált humán rotavírus vakcina, szájon át adva a 6. és 10. héten.
Más nevek:
Folyékony háromértékű gyermekbénulás elleni vakcina, amelyet szájon át adnak be a 6. és 10. héten.
Más nevek:
A cink-placebo kizárta a cink-szulfátot, de laktózt tartalmazott, és az íze szerint hígították.
Ebből a szuszpenzióból naponta egyszer 5 ml-t adtunk be szájon át.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi cink placebót és probiotikus placebót kapott, a rotavírus vakcina és a háromértékű orális polio vakcina mellett.
|
1 ml Rotarix®, kalcium-karbonát pufferrel feloldott liofilizált humán rotavírus vakcina, szájon át adva a 6. és 10. héten.
Más nevek:
Folyékony háromértékű gyermekbénulás elleni vakcina, amelyet szájon át adnak be a 6. és 10. héten.
Más nevek:
A probiotikus placebót ugyanaz a cég gyártotta, amelyik a probiotikumot, és inulinport tartalmazott, de Lactobacillus rhamnosus GG-t nem.
A kapszula tartalmát naponta egyszer szájon át adták be.
A cink-placebo kizárta a cink-szulfátot, de laktózt tartalmazott, és az íze szerint hígították.
Ebből a szuszpenzióból naponta egyszer 5 ml-t adtunk be szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rotavírus vakcinára immunválaszt mutató alanyok száma/százaléka
Időkeret: a rotavírus vakcina első adagjától az utolsó vakcina adag beadása után 4 hétig
|
Meghatározása szerint a szérum anti-rotavírus (RV) VP6 IgA antitestek növekedése, amely összhangban van a szerokonverzióval (a szérum anti-RV VP6 immunglobulin A (IgA) antitestek kimutatása ≥20 U/ml koncentrációban egy korábban szeronegatív egyénben) vagy négyszeres emelkedés az anti-RV VP6 IgA antitestekben a kiindulási állapot és a 14 hetes kor között. Az oltás előtti vérmintát akkor vettük, amikor az alany megkapta az első adag rotavírus vakcinát (amikor az alany 6 hetes volt); az oltás utáni vérmintákat 4 héttel a rotavírus vakcina második adagjának beadása után (14 hetes korban) vettük. |
a rotavírus vakcina első adagjától az utolsó vakcina adag beadása után 4 hétig
|
|
A rotavírus-specifikus IgA geometriai átlagkoncentrációja
Időkeret: a rotavírus vakcina első adagjától az utolsó vakcina adag beadása után 4 hétig
|
Az oltás előtti vérmintát akkor vettük, amikor az alany megkapta az első adag rotavírus vakcinát (amikor az alany 6 hetes volt); az oltás utáni vérmintákat a rotavírus második adagjának beadása után 4 héttel (14 hetes korban) vettük. Az oltás előtti vérmintát akkor vettük, amikor az alany megkapta az első adag rotavírus vakcinát (amikor az alany 6 hetes volt); az oltás utáni vérmintákat 4 héttel a rotavírus vakcina második adagjának beadása után (14 hetes korban) vettük. |
a rotavírus vakcina első adagjától az utolsó vakcina adag beadása után 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trivalens orális poliovírus vakcinára (OPV) immunválaszban szenvedő alanyok száma/százaléka
Időkeret: az első OPV adagtól az utolsó OPV adag után 4 hétig
|
Az OPV-re adott szerológiai immunválaszt a poliovírus 3-as altípusa elleni semlegesítő antitest-titerként határozzák meg, amely 14 hetes korban 1:8-nál nagyobb vagy egyenlő. Ezt az antigént óvatos becslésként használjuk, mert ez adja a legalacsonyabb immunválaszt mindhárom polio-antigén közül. Az oltás előtti vérmintákat akkor vettük, amikor az alany megkapta az első adag OPV vakcinát (amikor az alany 6 hetes volt); az oltás utáni vérmintákat az OPV második adagjának beadása után 4 héttel (14 hetes korban) vettük. |
az első OPV adagtól az utolsó OPV adag után 4 hétig
|
|
Azon alanyok száma/százaléka, akiknél az 1. adag beadása után székletben a rotavírus ürül
Időkeret: 0, 4 és/vagy 7 nappal a rotavírus vakcina 1. adagja után
|
A rotavírus elszaporodása vakcinázást követően a rotavírus antigén ELISA-val történő kimutatása révén, és valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) igazolva vakcinatípust.
A székletmintákat a vakcinázást követő 0. napon (azaz a vakcinázás napja vagy -1), a 4. napon (±1) és a 7. napon (-1-től +2-ig) vettük.
|
0, 4 és/vagy 7 nappal a rotavírus vakcina 1. adagja után
|
|
Azon alanyok száma/százaléka, akiknél a rotavírus székletben ürül a 2. adag után
Időkeret: 0, 4 és/vagy 7 nappal a rotavírus vakcina 2. adagja után
|
A rotavírus elszaporodása vakcinázást követően a rotavírus antigén ELISA-val történő kimutatása révén, és RT-PCR-rel vakcinatípusként igazolva.
A székletmintákat a vakcinázást követő 0. napon (azaz a vakcinázás napja vagy -1), a 4. napon (±1) és a 7. napon (-1-től +2-ig) vettük.
|
0, 4 és/vagy 7 nappal a rotavírus vakcina 2. adagja után
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: a vizsgálat első napjától az utolsó adag utáni 4 hétig
|
A terepmunkások a vizsgálat időtartama alatt dokumentáltak a SAE-kről szóló információkat az otthoni látogatások során (hetente kétszer a vizsgálati klinikai látogatások között), vagy a SAE-ket a vizsgálati klinika vagy kórház klinikusai dokumentálták.
Minden, a vizsgálat során bármikor előforduló SAE-t egy SAE-űrlapon rögzítettek, és a vizsgálati klinikus és a helyi IRB felülvizsgálta és értékelte.
A SAE és a vizsgálati vakcina kapcsolatát kiértékelték, feljegyezték, és jelentették a helyi intézményi felülvizsgálati bizottságnak (IRB).
Minden SAE-t követtünk a kielégítő megoldásig.
|
a vizsgálat első napjától az utolsó adag utáni 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical Center, Vellore, India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Gerincvelő-betegségek
- Csontvelőgyulladás
- Gyermekbénulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Védőoltások
- Cink
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMC ZP 2012; PATH HS-658
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .