Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zink og/eller probiotisk tilskud af rotavirus- og orale poliovirusvacciner

3. december 2018 opdateret af: PATH

Tilskud med zink og/eller probiotika for at forbedre immunresponsen af ​​orale rotavirus- og poliovacciner hos indiske spædbørn

Baggrund: Der er behov for strategier for at forbedre oral rotavirusvaccine (RV), som giver suboptimal beskyttelse i udviklingslande. Probiotika og zinktilskud kan forbedre RV-immunogenicitet ved at ændre tarmmikrobiotaen og immunfunktionen.

Denne undersøgelse inkluderede spædbørn 5 uger gamle, der bor i urban Vellore, Indien for at vurdere virkningerne af daglig zink (5 mg), probiotika (1010 Lactobacillus rhamnosus GG) eller placebo på immunogeniciteten af ​​to doser RV (Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals) givet kl. 6 og 10 ugers alderen. Probiotika og zink (eller placebo) blev givet i seks uger. En enkelt dosis testprodukt blev administreret dagligt en uge før første undersøgelsesdosis af rotavirus- og poliovacciner gennem 1 uge efter anden undersøgelsesdosis af rotavirus- og poliovacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Co-primære mål:

  1. At evaluere det serologiske immunrespons på rotavirusvaccine (serokonvertering eller fire gange stigning i rotavirusimmunoglobulin A (IgA) antistoffer) blandt indiske spædbørn, der får zinktilskud dagligt i en uge før administration af den første dosis gennem en uge efter den anden dosis oral rotavirusvaccine sammenlignet med dem, der fik en zinkplacebo.
  2. At evaluere det serologiske immunrespons på rotavirusvaccine (sero-konvertering eller fire gange stigning i rotavirus IgA-antistoffer) blandt indiske spædbørn, der får probiotisk tilskud dagligt i en uge før administration af den første dosis gennem en uge efter den anden dosis af oral rotavirusvaccine sammenlignet med dem, der får en probiotisk placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Christian Medical Center, Vellore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn 35-41 dage gamle
  • Bor i området under overvågning
  • Nuværende vægt ≥3,2 kg
  • Ingen syndromisk tegn på immunkompromittering som bestemt af lægen
  • Ingen tidligere sygdom, der kræver indlæggelse
  • Ingen aktuel medicinsk tilstand som bestemt af lægen, hvilket udelukker undersøgelsesinvolvering
  • Tilgængelig til opfølgning under studiets varighed (gennem cirka 14 ugers alderen)
  • Forældre/værger til spædbarn er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har tidligere haft atopiske symptomer
  • Barnet har en kendt defekt i fordøjelsessystemet
  • Barnet har tidligere haft kronisk diarré
  • Barnet har store medfødte anomalier
  • Barnet har tidligere modtaget en dosis rotavirusvaccine
  • Barnet har modtaget en tidligere dosis poliovaccine (ud over fødselsdosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zink og probiotika
Modtaget dagligt zink- og probiotikatilskud, foruden rotavirusvaccine og trivalente orale poliovacciner.
Kosttilskud: Probiotisk
En kapsel, der indeholder mindst 1 x 10^9 Lactobacillus rhamnosus GG-organismer pr. kapsel. Indholdet af denne kapsel blev givet én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • Culturelle
Kosttilskud: Zink
Zinksulfatsirup er zinksulfatheptahydrat (koncentration 1mg/ml). 5 ml af denne suspension blev givet én gang dagligt oralt.
Biologisk: Rotavirus vaccine
1 ml Rotarix®, en lyofiliseret human rotavirusvaccine rekonstitueret med calciumcarbonatbuffer leveret oralt efter 6 og 10 uger.
Andre navne:
  • Rotarix®
Biologisk: Oral poliovaccine
En flydende trivalent poliovaccine givet oralt efter 6 og 10 uger.
Andre navne:
  • Biopolio®
Aktiv komparator: Alene zink
Modtog dagligt zink og probiotisk placebotilskud, foruden rotavirusvaccine og trivalent oral poliovaccine.
Kosttilskud: Zink
Zinksulfatsirup er zinksulfatheptahydrat (koncentration 1mg/ml). 5 ml af denne suspension blev givet én gang dagligt oralt.
Biologisk: Rotavirus vaccine
1 ml Rotarix®, en lyofiliseret human rotavirusvaccine rekonstitueret med calciumcarbonatbuffer leveret oralt efter 6 og 10 uger.
Andre navne:
  • Rotarix®
Biologisk: Oral poliovaccine
En flydende trivalent poliovaccine givet oralt efter 6 og 10 uger.
Andre navne:
  • Biopolio®
Kosttilskud: Probiotisk placebo
Den probiotiske placebo blev fremstillet af det samme firma, der fremstillede probiotikaet og indeholdt inulinpulver, men ingen Lactobacillus rhamnosus GG. Indholdet af kapslen blev givet én gang dagligt oralt.
Aktiv komparator: Probiotika alene
Modtog dagligt zink placebo og probiotisk supplement, foruden rotavirusvaccine og trivalent oral poliovaccine.
Kosttilskud: Probiotisk
En kapsel, der indeholder mindst 1 x 10^9 Lactobacillus rhamnosus GG-organismer pr. kapsel. Indholdet af denne kapsel blev givet én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • Culturelle
Biologisk: Rotavirus vaccine
1 ml Rotarix®, en lyofiliseret human rotavirusvaccine rekonstitueret med calciumcarbonatbuffer leveret oralt efter 6 og 10 uger.
Andre navne:
  • Rotarix®
Biologisk: Oral poliovaccine
En flydende trivalent poliovaccine givet oralt efter 6 og 10 uger.
Andre navne:
  • Biopolio®
Kosttilskud: Zink placebo
Zinkplaceboen udelukkede zinksulfatet, men indeholdt laktose og blev fortyndet for at matche smagen. 5 ml af denne suspension blev givet oralt én gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Modtog dagligt zink placebo og probiotisk placebo, foruden rotavirusvaccine og trivalent oral poliovaccine.
Biologisk: Rotavirus vaccine
1 ml Rotarix®, en lyofiliseret human rotavirusvaccine rekonstitueret med calciumcarbonatbuffer leveret oralt efter 6 og 10 uger.
Andre navne:
  • Rotarix®
Biologisk: Oral poliovaccine
En flydende trivalent poliovaccine givet oralt efter 6 og 10 uger.
Andre navne:
  • Biopolio®
Kosttilskud: Probiotisk placebo
Den probiotiske placebo blev fremstillet af det samme firma, der fremstillede probiotikaet og indeholdt inulinpulver, men ingen Lactobacillus rhamnosus GG. Indholdet af kapslen blev givet én gang dagligt oralt.
Kosttilskud: Zink placebo
Zinkplaceboen udelukkede zinksulfatet, men indeholdt laktose og blev fortyndet for at matche smagen. 5 ml af denne suspension blev givet oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal/procentdel af forsøgspersoner med immunrespons på rotavirusvaccine
Tidsramme: fra første dosis rotavirusvaccine til 4 uger efter sidste dosis vaccine

Defineret som en stigning i serum anti-rotavirus (RV) VP6 IgA antistoffer i overensstemmelse med serokonversion (påvisning af serum anti-RV VP6 immunoglobulin A (IgA) antistoffer ved en koncentration ≥20 U/ml hos et tidligere seronegativt individ) eller en firedobling i anti-RV VP6 IgA antistoffer mellem baseline og 14 ugers alderen.

Blodprøver før vaccination blev taget, da forsøgspersonen modtog den første dosis rotavirusvaccine (når forsøgspersonen var 6 uger gammel); blodprøver efter vaccination blev taget 4 uger efter, at den anden dosis rotavirusvaccine blev administreret (14 uger gammel).
fra første dosis rotavirusvaccine til 4 uger efter sidste dosis vaccine
Geometrisk middelkoncentration af rotavirus-specifik IgA
Tidsramme: fra første dosis rotavirusvaccine til 4 uger efter sidste dosis vaccine

Blodprøver før vaccination blev taget, da forsøgspersonen modtog den første dosis rotavirusvaccine (når forsøgspersonen var 6 uger gammel); post-vaccination blodprøver blev taget 4 uger efter den anden dosis af rotavirus blev administreret (14 uger gammel).

Blodprøver før vaccination blev taget, da forsøgspersonen modtog den første dosis rotavirusvaccine (når forsøgspersonen var 6 uger gammel); blodprøver efter vaccination blev taget 4 uger efter, at den anden dosis rotavirusvaccine blev administreret (14 uger gammel).
fra første dosis rotavirusvaccine til 4 uger efter sidste dosis vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal/procentdel af forsøgspersoner med immunrespons på trivalent oral poliovirusvaccine (OPV)
Tidsramme: fra første dosis OPV til 4 uger efter sidste dosis OPV

Et serologisk immunrespons på OPV er defineret som en neutraliserende antistoftiter mod poliovirus subtype 3 større end eller lig med 1:8 ved 14 ugers alderen. Dette antigen vil blive brugt som et konservativt skøn, fordi det giver det laveste immunrespons af alle tre polio-antigener.

Blodprøver før vaccination blev taget, da forsøgspersonen modtog den første dosis OPV-vaccine (når forsøgspersonen var 6 uger gammel); post-vaccination blodprøver blev taget 4 uger efter den anden dosis OPV blev administreret (14 uger gammel).
fra første dosis OPV til 4 uger efter sidste dosis OPV
Antal/procentdel af forsøgspersoner, der udviser rotavirusudskillelse i afføring efter dosis 1
Tidsramme: 0, 4 og/eller 7 dage efter dosis 1 af rotavirusvaccine
Udskillelse af rotavirus efter vaccination gennem påvisning af rotavirusantigen ved ELISA og bekræftet som vaccinetype ved realtids polymerasekædereaktion (RT-PCR). Afføringsprøver blev opsamlet på dag 0 (dvs. dag for vaccination eller -1), dag 4 (±1) og dag 7 (-1 til +2) efter vaccination.
0, 4 og/eller 7 dage efter dosis 1 af rotavirusvaccine
Antal/procentdel af forsøgspersoner, der udviser rotavirusudskillelse i afføring efter dosis 2
Tidsramme: 0, 4 og/eller 7 dage efter dosis 2 af rotavirusvaccine
Udskillelse af rotavirus efter vaccination ved påvisning af rotavirusantigen ved ELISA og bekræftet som vaccinetype ved RT-PCR. Afføringsprøver blev opsamlet på dag 0 (dvs. dag for vaccination eller -1), dag 4 (±1) og dag 7 (-1 til +2) efter vaccination.
0, 4 og/eller 7 dage efter dosis 2 af rotavirusvaccine
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra første studiedag til 4 uger efter sidste dosis
Feltarbejdere dokumenterede oplysninger om SAE'er gennem undersøgelsens varighed under hjemmebesøg (to gange ugentligt mellem undersøgelsesklinikbesøg) eller SAE'er blev dokumenteret af undersøgelsesklinikere på undersøgelsesklinikken eller hospitalet. Alle SAE'er, der opstod på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, blev registreret på en SAE-formular og blev gennemgået og evalueret af en undersøgelseskliniker og den lokale IRB. SAE's forhold til undersøgelse af vaccine blev evalueret og registreret og rapporteret til det lokale institutionelle revisionsudvalg (IRB). Alle SAE'er blev fulgt indtil tilfredsstillende løsning.
fra første studiedag til 4 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Christian Medical College, Vellore, India
Ministry of Science and Technology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical Center, Vellore, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC ZP 2012; PATH HS-658

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner