Suplemento de zinc y/o probióticos de las vacunas contra el rotavirus y el virus de la poliomielitis oral
Suplementación con zinc y/o probióticos para mejorar la respuesta inmunitaria de las vacunas orales contra el rotavirus y la poliomielitis en lactantes indios
Antecedentes: se necesitan estrategias para mejorar la vacuna oral contra el rotavirus (RV), que proporciona una protección subóptima en los países en desarrollo. Los probióticos y la suplementación con zinc podrían mejorar la inmunogenicidad del RV al alterar la microbiota intestinal y la función inmunológica.
Este estudio inscribió a bebés de 5 semanas de edad que vivían en la zona urbana de Vellore, India, para evaluar los efectos del zinc diario (5 mg), el probiótico (1010 Lactobacillus rhamnosus GG) o el placebo sobre la inmunogenicidad de dos dosis de RV (Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals) administradas en 6 y 10 semanas de edad. Se proporcionaron probióticos y zinc (o placebo) durante seis semanas. Se administró una dosis única del producto de prueba diariamente una semana antes de la primera dosis del estudio de las vacunas contra el rotavirus y la poliomielitis hasta 1 semana después de la segunda dosis del estudio de las vacunas contra el rotavirus y la poliomielitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Co- Objetivos principales:
- Evaluar la respuesta inmunitaria serológica a la vacuna contra el rotavirus (seroconversión o aumento de cuatro veces en los anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) contra el rotavirus) entre los lactantes indios que recibieron suplementos de zinc administrados diariamente durante una semana antes de la administración de la primera dosis hasta una semana después la segunda dosis de la vacuna oral contra el rotavirus en comparación con los que recibieron un placebo de zinc.
- Evaluar la respuesta inmunitaria serológica a la vacuna contra el rotavirus (seroconversión o aumento de cuatro veces en los anticuerpos IgA contra el rotavirus) entre los lactantes indios que reciben suplementos de probióticos administrados diariamente durante una semana antes de la administración de la primera dosis hasta una semana después de la segunda dosis de vacuna oral contra el rotavirus en comparación con los que recibieron un placebo probiótico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Christian Medical Center, Vellore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés 35-41 días de edad
- Vive en área bajo vigilancia
- Peso actual ≥3,2 kg
- Sin evidencia sindrómica de compromiso inmunológico según lo determinado por el médico
- Sin enfermedad previa que requiera hospitalización
- Ninguna condición médica actual según lo determinado por el médico que impide la participación en el estudio
- Disponible para seguimiento durante la duración del estudio (hasta aproximadamente las 14 semanas de edad)
- Los padres/tutores del bebé pueden comprender y seguir los procedimientos del estudio y aceptan participar en el estudio al proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene antecedentes de síntomas atópicos.
- El niño tiene un defecto conocido del sistema digestivo.
- El niño tiene antecedentes de diarrea crónica.
- El niño tiene anomalías congénitas importantes
- El niño ha recibido una dosis previa de la vacuna contra el rotavirus
- El niño ha recibido una dosis previa de la vacuna contra la poliomielitis (más allá de la dosis de nacimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zinc y probiótico
Recibió suplementos diarios de zinc y probióticos, además de vacuna contra el rotavirus y vacunas orales trivalentes contra la poliomielitis.
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Una cápsula que contiene al menos 1 x 10^9 organismos Lactobacillus rhamnosus GG por cápsula.
El contenido de esta cápsula se administró una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
El jarabe de sulfato de zinc es sulfato de zinc heptahidratado (concentración 1 mg/ml).
Se administraron 5 ml de esta suspensión una vez al día por vía oral.
1 ml de Rotarix®, una vacuna liofilizada contra el rotavirus humano reconstituida con tampón de carbonato de calcio por vía oral a las 6 y 10 semanas.
Otros nombres:
Una vacuna antipoliomielítica trivalente líquida administrada por vía oral a las 6 y 10 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Zinc solo
Recibió un suplemento diario de zinc y placebo probiótico, además de la vacuna contra el rotavirus y la vacuna oral trivalente contra la poliomielitis.
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El jarabe de sulfato de zinc es sulfato de zinc heptahidratado (concentración 1 mg/ml).
Se administraron 5 ml de esta suspensión una vez al día por vía oral.
1 ml de Rotarix®, una vacuna liofilizada contra el rotavirus humano reconstituida con tampón de carbonato de calcio por vía oral a las 6 y 10 semanas.
Otros nombres:
Una vacuna antipoliomielítica trivalente líquida administrada por vía oral a las 6 y 10 semanas.
Otros nombres:
El placebo probiótico fue fabricado por la misma empresa que fabricó el probiótico y contenía inulina en polvo pero no Lactobacillus rhamnosus GG.
El contenido de la cápsula se administró una vez al día por vía oral.
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Comparador activo: Probiótico solo
Recibió diariamente un placebo de zinc y un suplemento probiótico, además de la vacuna contra el rotavirus y la vacuna oral trivalente contra la poliomielitis.
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Una cápsula que contiene al menos 1 x 10^9 organismos Lactobacillus rhamnosus GG por cápsula.
El contenido de esta cápsula se administró una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
1 ml de Rotarix®, una vacuna liofilizada contra el rotavirus humano reconstituida con tampón de carbonato de calcio por vía oral a las 6 y 10 semanas.
Otros nombres:
Una vacuna antipoliomielítica trivalente líquida administrada por vía oral a las 6 y 10 semanas.
Otros nombres:
El placebo de zinc excluyó el sulfato de zinc pero contenía lactosa y se diluyó para igualar el sabor.
Se administraron 5 ml de esta suspensión por vía oral una vez al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Recibió diariamente placebo de zinc y placebo probiótico, además de la vacuna contra el rotavirus y la vacuna oral trivalente contra la poliomielitis.
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1 ml de Rotarix®, una vacuna liofilizada contra el rotavirus humano reconstituida con tampón de carbonato de calcio por vía oral a las 6 y 10 semanas.
Otros nombres:
Una vacuna antipoliomielítica trivalente líquida administrada por vía oral a las 6 y 10 semanas.
Otros nombres:
El placebo probiótico fue fabricado por la misma empresa que fabricó el probiótico y contenía inulina en polvo pero no Lactobacillus rhamnosus GG.
El contenido de la cápsula se administró una vez al día por vía oral.
El placebo de zinc excluyó el sulfato de zinc pero contenía lactosa y se diluyó para igualar el sabor.
Se administraron 5 ml de esta suspensión por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número/porcentaje de sujetos con respuesta inmunitaria a la vacuna contra el rotavirus
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de la vacuna contra el rotavirus hasta 4 semanas después de la última dosis de la vacuna
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Definido como un aumento de los anticuerpos séricos IgA VP6 anti-rotavirus (RV) compatible con seroconversión (detección de anticuerpos séricos de inmunoglobulina A (IgA) anti-RV VP6 a una concentración ≥20 U/ml en un individuo previamente seronegativo) o un aumento de cuatro veces en anticuerpos IgA anti-RV VP6 entre el inicio y las 14 semanas de edad. Se tomaron muestras de sangre previas a la vacunación cuando el sujeto recibió la primera dosis de la vacuna contra el rotavirus (cuando el sujeto tenía 6 semanas de edad); Se tomaron muestras de sangre posteriores a la vacunación 4 semanas después de la administración de la segunda dosis de la vacuna contra el rotavirus (14 semanas de edad). |
desde la primera dosis de la vacuna contra el rotavirus hasta 4 semanas después de la última dosis de la vacuna
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Concentración media geométrica de IgA específica para rotavirus
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de la vacuna contra el rotavirus hasta 4 semanas después de la última dosis de la vacuna
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Se tomaron muestras de sangre previas a la vacunación cuando el sujeto recibió la primera dosis de la vacuna contra el rotavirus (cuando el sujeto tenía 6 semanas de edad); Se tomaron muestras de sangre posteriores a la vacunación 4 semanas después de la administración de la segunda dosis de rotavirus (14 semanas de edad). Se tomaron muestras de sangre previas a la vacunación cuando el sujeto recibió la primera dosis de la vacuna contra el rotavirus (cuando el sujeto tenía 6 semanas de edad); Se tomaron muestras de sangre posteriores a la vacunación 4 semanas después de la administración de la segunda dosis de la vacuna contra el rotavirus (14 semanas de edad). |
desde la primera dosis de la vacuna contra el rotavirus hasta 4 semanas después de la última dosis de la vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número/porcentaje de sujetos con respuesta inmunitaria a la vacuna oral trivalente contra el poliovirus (OPV)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de OPV hasta 4 semanas después de la última dosis de OPV
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Una respuesta inmunitaria serológica a la OPV se define como un título de anticuerpos neutralizantes contra el subtipo 3 del virus de la poliomielitis mayor o igual a 1:8 a las 14 semanas de edad. Este antígeno se utilizará como una estimación conservadora porque da la respuesta inmunitaria más baja de los tres antígenos de la poliomielitis. Se tomaron muestras de sangre previas a la vacunación cuando el sujeto recibió la primera dosis de la vacuna OPV (cuando el sujeto tenía 6 semanas de edad); Se tomaron muestras de sangre posteriores a la vacunación 4 semanas después de la administración de la segunda dosis de OPV (14 semanas de edad). |
desde la primera dosis de OPV hasta 4 semanas después de la última dosis de OPV
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Número/porcentaje de sujetos que presentan excreción de rotavirus en las heces después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 0, 4 y/o 7 días post dosis 1 de vacuna contra rotavirus
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Excreción de rotavirus después de la vacunación a través de la detección del antígeno de rotavirus por ELISA y confirmado como tipo de vacuna por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR).
Las muestras de heces se recogieron el día 0 (es decir, el día de la vacunación o -1), el día 4 (±1) y el día 7 (-1 a +2) después de la vacunación.
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0, 4 y/o 7 días post dosis 1 de vacuna contra rotavirus
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Número/porcentaje de sujetos que exhiben excreción de rotavirus en las heces después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 0, 4 y/o 7 días post dosis 2 de vacuna contra rotavirus
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Excreción de rotavirus después de la vacunación a través de la detección del antígeno de rotavirus por ELISA y confirmado como tipo de vacuna por RT-PCR.
Las muestras de heces se recogieron el día 0 (es decir, el día de la vacunación o -1), el día 4 (±1) y el día 7 (-1 a +2) después de la vacunación.
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0, 4 y/o 7 días post dosis 2 de vacuna contra rotavirus
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: desde el primer día de estudio hasta 4 semanas después de la última dosis
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Los trabajadores de campo documentaron información sobre los SAE durante la duración del estudio durante las visitas domiciliarias (dos veces por semana entre las visitas a la clínica del estudio) o los SAE fueron documentados por los médicos del estudio en la clínica u hospital del estudio.
Todos los SAE que ocurrieron en cualquier momento durante el estudio se registraron en un formulario SAE y fueron revisados y evaluados por un médico del estudio y el IRB local.
La relación del SAE con la vacuna del estudio se evaluó y registró y se informó a la junta de revisión institucional (IRB) local.
Todos los SAE fueron seguidos hasta una resolución satisfactoria.
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desde el primer día de estudio hasta 4 semanas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical Center, Vellore, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Vacunas
- Zinc
Otros números de identificación del estudio
- CMC ZP 2012; PATH HS-658
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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