Добавление цинка и/или пробиотиков к ротавирусной и пероральной вакцинам против полиомиелита
Добавление цинка и/или пробиотиков для усиления иммунного ответа на пероральные вакцины против ротавируса и полиомиелита у индийских младенцев
Справочная информация: Необходимы стратегии для улучшения пероральной ротавирусной вакцины (РВ), которая обеспечивает неоптимальную защиту в развивающихся странах. Пробиотики и добавки цинка могут улучшить иммуногенность РВ за счет изменения кишечной микробиоты и иммунной функции.
В это исследование были включены младенцы в возрасте 5 недель, проживающие в городе Веллор, Индия, для оценки влияния ежедневного приема цинка (5 мг), пробиотиков (1010 Lactobacillus rhamnosus GG) или плацебо на иммуногенность двух доз RV (Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals), вводимых в в возрасте 6 и 10 недель. Пробиотики и цинк (или плацебо) давали в течение шести недель. Однократную дозу тестируемого продукта вводили ежедневно за одну неделю до первой исследуемой дозы ротавирусной и полиомиелитной вакцин в течение 1 недели после второй исследуемой дозы ротавирусной и полиомиелитной вакцин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Со- Основные цели:
- Оценить серологический иммунный ответ на ротавирусную вакцину (сероконверсия или четырехкратное повышение уровня антител к ротавирусному иммуноглобулину А (IgA)) у индийских детей грудного возраста, получающих добавки цинка ежедневно в течение недели до введения первой дозы в течение недели после вторая доза пероральной ротавирусной вакцины по сравнению с теми, кто получил плацебо с цинком.
- Оценить серологический иммунный ответ на ротавирусную вакцину (сероконверсия или четырехкратное повышение уровня антител IgA к ротавирусу) у индийских младенцев, получающих пробиотические добавки ежедневно в течение недели до введения первой дозы и в течение недели после второй дозы вакцины. пероральная ротавирусная вакцина по сравнению с теми, кто получал пробиотическое плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632 004
- Christian Medical Center, Vellore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы 35-41 дней
- Жить в районе под наблюдением
- Текущий вес ≥3,2 кг
- Отсутствие синдромальных признаков иммунодефицита по определению врача
- Отсутствие предшествующих заболеваний, требующих госпитализации
- Отсутствие текущего состояния здоровья, установленного врачом, что исключает участие в исследовании.
- Доступен для последующего наблюдения в течение всего периода исследования (примерно до 14-недельного возраста)
- Родители/опекуны младенца могут понимать и соблюдать процедуры исследования и соглашаются участвовать в исследовании, предоставив подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- У ребенка в анамнезе симптомы атопии
- У ребенка известный дефект пищеварительной системы
- У ребенка в анамнезе хроническая диарея
- У ребенка серьезные врожденные аномалии
- Ребенок получил предыдущую дозу ротавирусной вакцины
- Ребенок получил предыдущую дозу вакцины против полиомиелита (сверх дозы при рождении)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цинк и пробиотик
Получал ежедневные добавки цинка и пробиотиков в дополнение к ротавирусной вакцине и трехвалентной оральной вакцине против полиомиелита.
|
Капсула, содержащая не менее 1 x 10^9 микроорганизмов Lactobacillus rhamnosus GG на капсулу.
Содержимое этой капсулы давали один раз в день перорально.
Другие имена:
Сироп сульфата цинка представляет собой гептагидрат сульфата цинка (концентрация 1 мг/мл).
5 мл этой суспензии давали один раз в день перорально.
1 мл Rotarix®, лиофилизированной ротавирусной вакцины человека, восстановленной карбонатно-кальциевым буфером, вводили перорально в возрасте 6 и 10 недель.
Другие имена:
Жидкая трехвалентная вакцина против полиомиелита вводится перорально в возрасте 6 и 10 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только цинк
Получал ежедневную плацебо-добавку с цинком и пробиотиками в дополнение к ротавирусной вакцине и трехвалентной оральной вакцине против полиомиелита.
|
Сироп сульфата цинка представляет собой гептагидрат сульфата цинка (концентрация 1 мг/мл).
5 мл этой суспензии давали один раз в день перорально.
1 мл Rotarix®, лиофилизированной ротавирусной вакцины человека, восстановленной карбонатно-кальциевым буфером, вводили перорально в возрасте 6 и 10 недель.
Другие имена:
Жидкая трехвалентная вакцина против полиомиелита вводится перорально в возрасте 6 и 10 недель.
Другие имена:
Пробиотическое плацебо было изготовлено той же компанией, которая произвела пробиотик, и содержало порошок инулина, но не Lactobacillus rhamnosus GG.
Содержимое капсулы вводили внутрь один раз в сутки.
|
|
Активный компаратор: Только пробиотик
Получал ежедневно плацебо с цинком и пробиотическую добавку, в дополнение к ротавирусной вакцине и трехвалентной оральной вакцине против полиомиелита.
|
Капсула, содержащая не менее 1 x 10^9 микроорганизмов Lactobacillus rhamnosus GG на капсулу.
Содержимое этой капсулы давали один раз в день перорально.
Другие имена:
1 мл Rotarix®, лиофилизированной ротавирусной вакцины человека, восстановленной карбонатно-кальциевым буфером, вводили перорально в возрасте 6 и 10 недель.
Другие имена:
Жидкая трехвалентная вакцина против полиомиелита вводится перорально в возрасте 6 и 10 недель.
Другие имена:
Плацебо цинка исключало сульфат цинка, но содержало лактозу и было разбавлено, чтобы соответствовать вкусу.
5 мл этой суспензии давали перорально один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневно получали плацебо с цинком и плацебо с пробиотиками, в дополнение к ротавирусной вакцине и трехвалентной оральной вакцине против полиомиелита.
|
1 мл Rotarix®, лиофилизированной ротавирусной вакцины человека, восстановленной карбонатно-кальциевым буфером, вводили перорально в возрасте 6 и 10 недель.
Другие имена:
Жидкая трехвалентная вакцина против полиомиелита вводится перорально в возрасте 6 и 10 недель.
Другие имена:
Пробиотическое плацебо было изготовлено той же компанией, которая произвела пробиотик, и содержало порошок инулина, но не Lactobacillus rhamnosus GG.
Содержимое капсулы вводили внутрь один раз в сутки.
Плацебо цинка исключало сульфат цинка, но содержало лактозу и было разбавлено, чтобы соответствовать вкусу.
5 мл этой суспензии давали перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество/процент субъектов с иммунным ответом на ротавирусную вакцину
Временное ограничение: от первой дозы ротавирусной вакцины до 4 недель после последней дозы вакцины
|
Определяется как увеличение сывороточных антител IgA против ротавируса (RV) VP6, соответствующее сероконверсии (обнаружение антител иммуноглобулина A (IgA) против RV VP6 в сыворотке в концентрации ≥20 ЕД/мл у ранее серонегативного индивидуума) или четырехкратное повышение в антителах IgA против RV VP6 между исходным уровнем и 14-недельным возрастом. Образцы крови до вакцинации брали, когда субъект получил первую дозу ротавирусной вакцины (когда субъекту было 6 недель); образцы поствакцинальной крови брали через 4 недели после введения второй дозы ротавирусной вакцины (возраст 14 недель). |
от первой дозы ротавирусной вакцины до 4 недель после последней дозы вакцины
|
|
Средняя геометрическая концентрация ротавирус-специфического IgA
Временное ограничение: от первой дозы ротавирусной вакцины до 4 недель после последней дозы вакцины
|
Образцы крови до вакцинации брали, когда субъект получил первую дозу ротавирусной вакцины (когда субъекту было 6 недель); образцы поствакцинальной крови брали через 4 недели после введения второй дозы ротавируса (возраст 14 недель). Образцы крови до вакцинации брали, когда субъект получил первую дозу ротавирусной вакцины (когда субъекту было 6 недель); образцы поствакцинальной крови брали через 4 недели после введения второй дозы ротавирусной вакцины (возраст 14 недель). |
от первой дозы ротавирусной вакцины до 4 недель после последней дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество/процент субъектов с иммунным ответом на трехвалентную пероральную вакцину против полиомиелита (ОПВ)
Временное ограничение: от первой дозы ОПВ до 4 недель после последней дозы ОПВ
|
Серологический иммунный ответ на ОПВ определяется как титр нейтрализующих антител к полиовирусу подтипа 3, превышающий или равный 1:8 в возрасте 14 недель. Этот антиген будет использоваться в качестве консервативной оценки, поскольку он дает самый низкий иммунный ответ из всех трех антигенов полиомиелита. Образцы крови до вакцинации брали, когда субъект получил первую дозу вакцины ОПВ (когда субъекту было 6 недель); образцы поствакцинальной крови брали через 4 недели после введения второй дозы ОПВ (возраст 14 недель). |
от первой дозы ОПВ до 4 недель после последней дозы ОПВ
|
|
Количество/процент субъектов, демонстрирующих выделение ротавируса с калом после введения дозы 1
Временное ограничение: 0, 4 и/или 7 день после первой дозы ротавирусной вакцины
|
Выделение ротавируса после вакцинации путем обнаружения ротавирусного антигена с помощью ELISA и подтверждения типа вакцины с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR).
Образцы стула собирали в день 0 (т.е. день вакцинации или -1), день 4 (±1) и день 7 (от -1 до +2) после вакцинации.
|
0, 4 и/или 7 день после первой дозы ротавирусной вакцины
|
|
Количество/процент субъектов, демонстрирующих выделение ротавируса с калом после введения дозы 2
Временное ограничение: 0, 4 и/или 7 день после второй дозы ротавирусной вакцины
|
Выделение ротавируса после вакцинации путем обнаружения ротавирусного антигена с помощью ELISA и подтверждения типа вакцины с помощью RT-PCR.
Образцы стула собирали в день 0 (т.е. день вакцинации или -1), день 4 (±1) и день 7 (от -1 до +2) после вакцинации.
|
0, 4 и/или 7 день после второй дозы ротавирусной вакцины
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: с первого дня исследования до 4 недель после последней дозы
|
Полевые работники документировали информацию о СНЯ на протяжении всего исследования во время посещений на дому (дважды в неделю между визитами в исследовательскую клинику) или СНЯ документировали клиницисты-исследователи в исследовательской клинике или больнице.
Все СНЯ, возникающие в любое время в ходе исследования, были зарегистрированы в форме СНЯ и были рассмотрены и оценены клиническим врачом-исследователем и местным ЭСО.
Взаимосвязь SAE с исследуемой вакциной была оценена, зарегистрирована и передана в местный институциональный контрольный совет (IRB).
Все СНЯ наблюдались до удовлетворительного разрешения.
|
с первого дня исследования до 4 недель после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical Center, Vellore, India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Миелит
- Полиомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Вакцина
- Цинк
Другие идентификационные номера исследования
- CMC ZP 2012; PATH HS-658
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотик
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborРекрутинг
-
Medical University of South CarolinaPendulum TherapeuticsЕще не набирают
-
Peking Union Medical College HospitalЕще не набираютОжирение и связанные с ожирением заболеванияКитай