Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di zinco e/o probiotici di vaccini contro il rotavirus e il virus della poliomielite orale

3 dicembre 2018 aggiornato da: PATH

Integrazione con zinco e/o probiotici per migliorare la risposta immunitaria dei vaccini orali contro il rotavirus e la poliomielite nei neonati indiani

Contesto: sono necessarie strategie per migliorare il vaccino orale contro il rotavirus (RV), che fornisce una protezione non ottimale nei paesi in via di sviluppo. I probiotici e l'integrazione di zinco potrebbero migliorare l'immunogenicità del RV alterando il microbiota intestinale e la funzione immunitaria.

Questo studio ha arruolato neonati di 5 settimane che vivevano nella città di Vellore, in India, per valutare gli effetti dello zinco giornaliero (5 mg), del probiotico (1010 Lactobacillus rhamnosus GG) o del placebo sull'immunogenicità di due dosi di RV (Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals) somministrate a 6 e 10 settimane di età. Sono stati forniti probiotici e zinco (o placebo) per sei settimane. Una singola dose del prodotto in esame è stata somministrata giornalmente una settimana prima della prima dose in studio di vaccini contro il rotavirus e la poliomielite fino a 1 settimana dopo la seconda dose in studio di vaccini contro il rotavirus e la poliomielite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Co-Obiettivi primari:

  1. Per valutare la risposta immunitaria sierologica al vaccino contro il rotavirus (sieroconversione o aumento di quattro volte degli anticorpi anti-rotavirus immunoglobulina A (IgA)) tra i bambini indiani che ricevono un'integrazione di zinco somministrata giornalmente per una settimana prima della somministrazione della prima dose fino a una settimana dopo la seconda dose di vaccino orale contro il rotavirus rispetto a quelli che ricevevano un placebo di zinco.
  2. Per valutare la risposta immunitaria sierologica al vaccino contro il rotavirus (sieroconversione o aumento di quattro volte degli anticorpi IgA contro il rotavirus) tra i bambini indiani che ricevono un'integrazione probiotica somministrata giornalmente per una settimana prima della somministrazione della prima dose fino a una settimana dopo la seconda dose di vaccino orale contro il rotavirus rispetto a quelli che ricevono un placebo probiotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

620

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Christian Medical Center, Vellore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di 35-41 giorni
  • Vivere in un'area sorvegliata
  • Peso attuale ≥3,2 kg
  • Nessuna evidenza sindromica di immunocompromissione determinata dal medico
  • Nessuna malattia pregressa che richieda il ricovero in ospedale
  • Nessuna condizione medica attuale determinata dal medico che precluda il coinvolgimento nello studio
  • Disponibile per il follow-up per la durata dello studio (fino a circa 14 settimane di età)
  • I genitori/tutori del bambino sono in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio e accettano di partecipare allo studio fornendo il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una storia di sintomi atopici
  • Il bambino ha un noto difetto del sistema digestivo
  • Il bambino ha una storia di diarrea cronica
  • Il bambino ha gravi anomalie congenite
  • Il bambino ha ricevuto una precedente dose di vaccino contro il rotavirus
  • Il bambino ha ricevuto una dose precedente di vaccino antipolio (oltre la dose alla nascita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zinco e probiotici
Ha ricevuto integratori giornalieri di zinco e probiotici, oltre al vaccino contro il rotavirus e ai vaccini orali trivalenti contro la poliomielite.
Integratore alimentare: Probiotico
Una capsula che contiene almeno 1 x 10^9 organismi di Lactobacillus rhamnosus GG per capsula. Il contenuto di questa capsula è stato somministrato una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Culturelle
Integratore alimentare: Zinco
Lo sciroppo di solfato di zinco è solfato di zinco eptaidrato (concentrazione 1 mg/ml). 5 ml di questa sospensione sono stati somministrati una volta al giorno per via orale.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus
1 ml di Rotarix®, un vaccino liofilizzato contro il rotavirus umano ricostituito con tampone di carbonato di calcio somministrato per via orale a 6 e 10 settimane.
Altri nomi:
  • Rotarix®
Biologico: Vaccino antipolio orale
Un vaccino antipolio trivalente liquido somministrato per via orale a 6 e 10 settimane.
Altri nomi:
  • Biopolio®
Comparatore attivo: Zinco da solo
Ha ricevuto un supplemento giornaliero di zinco e placebo probiotico, oltre al vaccino contro il rotavirus e al vaccino antipolio orale trivalente.
Integratore alimentare: Zinco
Lo sciroppo di solfato di zinco è solfato di zinco eptaidrato (concentrazione 1 mg/ml). 5 ml di questa sospensione sono stati somministrati una volta al giorno per via orale.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus
1 ml di Rotarix®, un vaccino liofilizzato contro il rotavirus umano ricostituito con tampone di carbonato di calcio somministrato per via orale a 6 e 10 settimane.
Altri nomi:
  • Rotarix®
Biologico: Vaccino antipolio orale
Un vaccino antipolio trivalente liquido somministrato per via orale a 6 e 10 settimane.
Altri nomi:
  • Biopolio®
Integratore alimentare: Placebo probiotico
Il placebo probiotico è stato prodotto dalla stessa azienda che ha prodotto il probiotico e conteneva polvere di inulina ma nessun Lactobacillus rhamnosus GG. Il contenuto della capsula è stato somministrato una volta al giorno per via orale.
Comparatore attivo: Probiotico da solo
Ricevuto placebo giornaliero di zinco e integratore probiotico, oltre al vaccino contro il rotavirus e al vaccino antipolio orale trivalente.
Integratore alimentare: Probiotico
Una capsula che contiene almeno 1 x 10^9 organismi di Lactobacillus rhamnosus GG per capsula. Il contenuto di questa capsula è stato somministrato una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Culturelle
Biologico: Vaccino contro il rotavirus
1 ml di Rotarix®, un vaccino liofilizzato contro il rotavirus umano ricostituito con tampone di carbonato di calcio somministrato per via orale a 6 e 10 settimane.
Altri nomi:
  • Rotarix®
Biologico: Vaccino antipolio orale
Un vaccino antipolio trivalente liquido somministrato per via orale a 6 e 10 settimane.
Altri nomi:
  • Biopolio®
Integratore alimentare: Zinco placebo
Il placebo di zinco escludeva il solfato di zinco ma conteneva lattosio ed è stato diluito per adattarsi al gusto. 5 ml di questa sospensione sono stati somministrati per via orale una volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Ricevuto placebo giornaliero di zinco e placebo probiotico, oltre al vaccino contro il rotavirus e al vaccino antipolio orale trivalente.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus
1 ml di Rotarix®, un vaccino liofilizzato contro il rotavirus umano ricostituito con tampone di carbonato di calcio somministrato per via orale a 6 e 10 settimane.
Altri nomi:
  • Rotarix®
Biologico: Vaccino antipolio orale
Un vaccino antipolio trivalente liquido somministrato per via orale a 6 e 10 settimane.
Altri nomi:
  • Biopolio®
Integratore alimentare: Placebo probiotico
Il placebo probiotico è stato prodotto dalla stessa azienda che ha prodotto il probiotico e conteneva polvere di inulina ma nessun Lactobacillus rhamnosus GG. Il contenuto della capsula è stato somministrato una volta al giorno per via orale.
Integratore alimentare: Zinco placebo
Il placebo di zinco escludeva il solfato di zinco ma conteneva lattosio ed è stato diluito per adattarsi al gusto. 5 ml di questa sospensione sono stati somministrati per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero/percentuale di soggetti con risposta immunitaria al vaccino contro il rotavirus
Lasso di tempo: dalla prima dose di vaccino contro il rotavirus a 4 settimane dopo l'ultima dose di vaccino

Definito come un aumento degli anticorpi sierici anti-rotavirus (RV) VP6 IgA coerente con la sieroconversione (rilevamento di anticorpi sierici anti-RV VP6 immunoglobulina A (IgA) a una concentrazione ≥20 U/ml in un individuo precedentemente sieronegativo) o un aumento di quattro volte negli anticorpi IgA anti-RV VP6 tra il basale e le 14 settimane di età.

I campioni di sangue pre-vaccinazione sono stati prelevati quando il soggetto ha ricevuto la prima dose di vaccino contro il rotavirus (quando il soggetto aveva 6 settimane di età); i campioni di sangue post-vaccinazione sono stati prelevati 4 settimane dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino contro il rotavirus (14 settimane di età).
dalla prima dose di vaccino contro il rotavirus a 4 settimane dopo l'ultima dose di vaccino
Concentrazione media geometrica di IgA specifiche per Rotavirus
Lasso di tempo: dalla prima dose di vaccino contro il rotavirus a 4 settimane dopo l'ultima dose di vaccino

I campioni di sangue pre-vaccinazione sono stati prelevati quando il soggetto ha ricevuto la prima dose di vaccino contro il rotavirus (quando il soggetto aveva 6 settimane di età); i campioni di sangue post-vaccinazione sono stati prelevati 4 settimane dopo la somministrazione della seconda dose di rotavirus (14 settimane di età).

I campioni di sangue pre-vaccinazione sono stati prelevati quando il soggetto ha ricevuto la prima dose di vaccino contro il rotavirus (quando il soggetto aveva 6 settimane di età); i campioni di sangue post-vaccinazione sono stati prelevati 4 settimane dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino contro il rotavirus (14 settimane di età).
dalla prima dose di vaccino contro il rotavirus a 4 settimane dopo l'ultima dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero/percentuale di soggetti con risposta immunitaria al vaccino antipolio orale trivalente (OPV)
Lasso di tempo: dalla prima dose di OPV a 4 settimane dopo l'ultima dose di OPV

Una risposta immunitaria sierologica all'OPV è definita come un titolo anticorpale neutralizzante contro il virus della polio sottotipo 3 maggiore o uguale a 1:8 a 14 settimane di età. Questo antigene verrà utilizzato come stima conservativa perché fornisce la risposta immunitaria più bassa di tutti e tre gli antigeni della poliomielite.

I campioni di sangue pre-vaccinazione sono stati prelevati quando il soggetto ha ricevuto la prima dose di vaccino OPV (quando il soggetto aveva 6 settimane di età); i campioni di sangue post-vaccinazione sono stati prelevati 4 settimane dopo la somministrazione della seconda dose di OPV (14 settimane di età).
dalla prima dose di OPV a 4 settimane dopo l'ultima dose di OPV
Numero/percentuale di soggetti che presentano diffusione di rotavirus nelle feci dopo la dose 1
Lasso di tempo: 0, 4 e/o 7 giorni dopo la dose 1 del vaccino contro il rotavirus
Diffusione del rotavirus in seguito alla vaccinazione attraverso il rilevamento dell'antigene del rotavirus mediante ELISA e confermato come tipo di vaccino mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR). I campioni di feci sono stati raccolti il ​​giorno 0 (cioè il giorno della vaccinazione o -1), il giorno 4 (±1) e il giorno 7 (da -1 a +2) dopo la vaccinazione.
0, 4 e/o 7 giorni dopo la dose 1 del vaccino contro il rotavirus
Numero/percentuale di soggetti che presentano diffusione di rotavirus nelle feci dopo la dose 2
Lasso di tempo: 0, 4 e/o 7 giorni dopo la dose 2 del vaccino contro il rotavirus
Diffusione del rotavirus in seguito alla vaccinazione attraverso il rilevamento dell'antigene del rotavirus mediante ELISA e confermato come tipo di vaccino mediante RT-PCR. I campioni di feci sono stati raccolti il ​​giorno 0 (cioè il giorno della vaccinazione o -1), il giorno 4 (±1) e il giorno 7 (da -1 a +2) dopo la vaccinazione.
0, 4 e/o 7 giorni dopo la dose 2 del vaccino contro il rotavirus
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dal primo giorno di studio a 4 settimane dopo l'ultima dose
Gli operatori sul campo hanno documentato le informazioni sugli eventi avversi gravi per tutta la durata dello studio durante le visite domiciliari (due volte alla settimana tra le visite alla clinica dello studio) o gli eventi avversi sono stati documentati dai medici dello studio presso la clinica o l'ospedale dello studio. Tutti gli eventi avversi avversi in qualsiasi momento durante lo studio sono stati registrati su un modulo SAE e sono stati esaminati e valutati da un medico dello studio e dall'IRB locale. La relazione del SAE con lo studio del vaccino è stata valutata, registrata e segnalata al comitato di revisione istituzionale locale (IRB). Tutti i SAE sono stati seguiti fino a una risoluzione soddisfacente.
dal primo giorno di studio a 4 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

Christian Medical College, Vellore, India
Ministry of Science and Technology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical Center, Vellore, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC ZP 2012; PATH HS-658

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi