Suplementação de zinco e/ou probiótico de vacinas orais contra rotavírus e poliomielite

Experimental: Zinco e probiótico

Recebeu suplementos diários de zinco e probióticos, além de vacina contra rotavírus e vacina trivalente oral contra poliomielite.

Suplemento dietético: Probiótico

Uma cápsula que contém pelo menos 1 x 10^9 organismos Lactobacillus rhamnosus GG por cápsula. O conteúdo desta cápsula foi administrado uma vez ao dia por via oral.

Outros nomes:

• Cultura

Suplemento dietético: Zinco

Xarope de sulfato de zinco é sulfato de zinco hepta-hidratado (concentração de 1mg/ml). 5 ml desta suspensão foram administrados uma vez ao dia por via oral.

Biológico: Vacina rotavirus

1 ml Rotarix®, uma vacina liofilizada contra o rotavírus humano reconstituída com tampão de carbonato de cálcio administrado por via oral às 6 e 10 semanas.

Outros nomes:

• Rotarix®

Biológico: Vacina oral contra poliomielite

Uma vacina líquida trivalente contra a poliomielite fornecida por via oral às 6 e 10 semanas.

Outros nomes:

• Biopolio®

Comparador Ativo: Zinco sozinho

Recebeu suplemento placebo diário de zinco e probiótico, além de vacina contra rotavírus e vacina trivalente oral contra poliomielite.

Suplemento dietético: Zinco

Xarope de sulfato de zinco é sulfato de zinco hepta-hidratado (concentração de 1mg/ml). 5 ml desta suspensão foram administrados uma vez ao dia por via oral.

Biológico: Vacina rotavirus

1 ml Rotarix®, uma vacina liofilizada contra o rotavírus humano reconstituída com tampão de carbonato de cálcio administrado por via oral às 6 e 10 semanas.

Outros nomes:

• Rotarix®

Biológico: Vacina oral contra poliomielite

Uma vacina líquida trivalente contra a poliomielite fornecida por via oral às 6 e 10 semanas.

Outros nomes:

• Biopolio®

Suplemento dietético: Placebo probiótico

O probiótico placebo foi fabricado pela mesma empresa que fabricou o probiótico e continha pó de inulina, mas não Lactobacillus rhamnosus GG. O conteúdo da cápsula foi administrado uma vez ao dia por via oral.

Comparador Ativo: Probiótico sozinho

Recebeu diariamente placebo de zinco e suplemento probiótico, além de vacina contra rotavírus e vacina trivalente oral contra poliomielite.

Suplemento dietético: Probiótico

Uma cápsula que contém pelo menos 1 x 10^9 organismos Lactobacillus rhamnosus GG por cápsula. O conteúdo desta cápsula foi administrado uma vez ao dia por via oral.

Outros nomes:

• Cultura

Biológico: Vacina rotavirus

1 ml Rotarix®, uma vacina liofilizada contra o rotavírus humano reconstituída com tampão de carbonato de cálcio administrado por via oral às 6 e 10 semanas.

Outros nomes:

• Rotarix®

Biológico: Vacina oral contra poliomielite

Uma vacina líquida trivalente contra a poliomielite fornecida por via oral às 6 e 10 semanas.

Outros nomes:

• Biopolio®

Suplemento dietético: Placebo de zinco

O placebo de zinco excluiu o sulfato de zinco, mas continha lactose e foi diluído para combinar com o sabor. 5 ml desta suspensão foram administrados por via oral uma vez ao dia.

Comparador de Placebo: Placebo

Recebeu diariamente placebo de zinco e placebo de probiótico, além de vacina contra rotavírus e vacina trivalente oral contra poliomielite.

Biológico: Vacina rotavirus

1 ml Rotarix®, uma vacina liofilizada contra o rotavírus humano reconstituída com tampão de carbonato de cálcio administrado por via oral às 6 e 10 semanas.

Outros nomes:

• Rotarix®

Biológico: Vacina oral contra poliomielite

Uma vacina líquida trivalente contra a poliomielite fornecida por via oral às 6 e 10 semanas.

Outros nomes:

• Biopolio®

Suplemento dietético: Placebo probiótico

O probiótico placebo foi fabricado pela mesma empresa que fabricou o probiótico e continha pó de inulina, mas não Lactobacillus rhamnosus GG. O conteúdo da cápsula foi administrado uma vez ao dia por via oral.

Suplemento dietético: Placebo de zinco

O placebo de zinco excluiu o sulfato de zinco, mas continha lactose e foi diluído para combinar com o sabor. 5 ml desta suspensão foram administrados por via oral uma vez ao dia.

Número/porcentagem de indivíduos com resposta imune à vacina contra rotavírus

Definido como um aumento nos anticorpos séricos anti-rotavírus (RV) VP6 IgA consistente com soroconversão (detecção de anticorpos séricos anti-RV VP6 imunoglobulina A (IgA) em uma concentração ≥20 U/ml em um indivíduo previamente soronegativo) ou um aumento de quatro vezes em anticorpos anti-RV VP6 IgA entre a linha de base e 14 semanas de idade.

Amostras de sangue pré-vacinação foram coletadas quando o indivíduo recebeu a primeira dose da vacina contra rotavírus (quando o indivíduo tinha 6 semanas de idade); amostras de sangue pós-vacinação foram coletadas 4 semanas após a administração da segunda dose da vacina contra rotavírus (14 semanas de idade).

Concentração média geométrica de IgA específica para rotavírus

Amostras de sangue pré-vacinação foram coletadas quando o indivíduo recebeu a primeira dose da vacina contra rotavírus (quando o indivíduo tinha 6 semanas de idade); amostras de sangue pós-vacinação foram coletadas 4 semanas após a administração da segunda dose de rotavírus (14 semanas de idade).

Amostras de sangue pré-vacinação foram coletadas quando o indivíduo recebeu a primeira dose da vacina contra rotavírus (quando o indivíduo tinha 6 semanas de idade); amostras de sangue pós-vacinação foram coletadas 4 semanas após a administração da segunda dose da vacina contra rotavírus (14 semanas de idade).

Número/Porcentagem de Indivíduos com Resposta Imune à Vacina Oral Trivalente contra Poliovírus (OPV)

Uma resposta imune sorológica à OPV é definida como um título de anticorpo neutralizante para o vírus da poliomielite subtipo 3 maior ou igual a 1:8 às 14 semanas de idade. Este antígeno será usado como uma estimativa conservadora porque dá a resposta imune mais baixa de todos os três antígenos da poliomielite.

Amostras de sangue pré-vacinação foram coletadas quando o sujeito recebeu a primeira dose da vacina OPV (quando o sujeito tinha 6 semanas de idade); amostras de sangue pós-vacinação foram coletadas 4 semanas após a administração da segunda dose de OPV (14 semanas de idade).

Número/Porcentagem de Indivíduos Exibindo Eliminação de Rotavírus nas Fezes Após a Dose 1

Derramamento de rotavírus após a vacinação através da detecção do antígeno do rotavírus por ELISA e confirmado como tipo de vacina por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR). As amostras de fezes foram coletadas no Dia 0 (isto é, dia da vacinação ou -1), Dia 4 (±1) e Dia 7 (-1 a +2) após a vacinação.

Número/Porcentagem de Indivíduos Exibindo Eliminação de Rotavírus nas Fezes Após a Dose 2

Derramamento de rotavírus após a vacinação através da detecção do antígeno do rotavírus por ELISA e confirmado como tipo de vacina por RT-PCR. As amostras de fezes foram coletadas no Dia 0 (isto é, dia da vacinação ou -1), Dia 4 (±1) e Dia 7 (-1 a +2) após a vacinação.

Eventos Adversos Graves (SAEs)

Os trabalhadores de campo documentaram informações sobre SAEs durante a duração do estudo durante as visitas domiciliares (duas vezes por semana entre as visitas clínicas do estudo) ou SAEs foram documentados por médicos do estudo na clínica ou hospital do estudo. Todos os SAEs ocorridos a qualquer momento durante o estudo foram registrados em um Formulário SAE e foram revisados ​​e avaliados por um clínico do estudo e o IRB local. A relação do SAE com a vacina do estudo foi avaliada, registrada e relatada ao conselho de revisão institucional (IRB) local. Todos os SAEs foram acompanhados até resolução satisfatória.