ロタウイルスおよび経口ポリオウイルスワクチンの亜鉛および/またはプロバイオティクスの補給
インドの幼児における経口ロタウイルスおよびポリオワクチンの免疫応答を強化するための亜鉛および/またはプロバイオティクスの補給
背景: 経口ロタウイルス ワクチン (RV) を改善するための戦略が必要です。 プロバイオティクスと亜鉛補給は、腸内微生物叢と免疫機能を変化させることにより、RV 免疫原性を改善する可能性があります。
この研究では、インドのベロル市に住む生後 5 週の乳児を登録し、毎日の亜鉛 (5 mg)、プロバイオティクス (1010 Lactobacillus rhamnosus GG)、またはプラセボが 2 用量の RV (Rotarix、GlaxoSmithKline Biologicals) の免疫原性に及ぼす影響を評価しました。 6 週齢と 10 週齢。 プロバイオティクスと亜鉛 (またはプラセボ) が 6 週間提供されました。 ロタウイルスおよびポリオワクチンの最初の試験用量の1週間前から、ロタウイルスおよびポリオワクチンの2回目の試験用量の1週間後まで、試験製品の単回用量を毎日投与した。
調査の概要
状態
詳細な説明
主要な目的:
- ロタウイルスワクチンに対する血清学的免疫反応（ロタウイルス免疫グロブリンA（IgA）抗体のセロコンバージョンまたは4倍上昇）を評価すること経口ロタウイルスワクチンの2回目の投与と、亜鉛プラセボを投与された患者との比較。
- 1回目の投与前の1週間から2回目の投与後の1週間まで毎日プロバイオティックサプリメントを投与されたインドの乳児における、ロタウイルスワクチンに対する血清学的免疫反応（血清変換またはロタウイルスIgA抗体の4倍上昇）を評価すること。経口ロタウイルス ワクチンとプロバイオティック プラセボを投与された患者との比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632 004
- Christian Medical Center, Vellore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後35～41日の幼児
- 監視下にある地域に住む
- 現在の体重≧3.2kg
- -医師によって決定された免疫不全の症候群の証拠はありません
- 入院が必要な既往症はない
- -医師によって決定された現在の病状はありません 研究への参加を排除する
- 研究期間中（約14週齢まで）のフォローアップに利用可能
- -乳児の親/保護者は、研究手順を理解して従うことができ、署名されたインフォームドコンセントを提供することにより、研究への参加に同意することができます
除外基準:
- 子供にアトピー症状の既往がある
- 子供は既知の消化器系の欠陥を持っています
- 子供に慢性下痢の病歴がある
- 子供に重大な先天異常がある
- 子供はロタウイルスワクチンの事前接種を受けています
- 子供は以前にポリオワクチンの接種を受けました（出生時の接種量を超えて）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜鉛とプロバイオティクス
ロタウイルスワクチンと三価経口ポリオワクチンに加えて、毎日の亜鉛とプロバイオティクスのサプリメントを受け取りました.
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カプセルあたり少なくとも 1 x 10^9 のラクトバチルス ラムノサス GG 生物を含むカプセル。
このカプセルの内容物は、1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
硫酸亜鉛シロップは、硫酸亜鉛七水和物（濃度1mg/ml）です。
この懸濁液 5ml を 1 日 1 回経口投与した。
Rotarix® 1 ml、炭酸カルシウム緩衝液で再構成された凍結乾燥ヒト ロタウイルス ワクチンを 6 週目および 10 週目に経口投与。
他の名前：
6 週目と 10 週目に経口投与される液体の 3 価ポリオワクチン。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：亜鉛のみ
ロタウイルスワクチンと三価経口ポリオワクチンに加えて、毎日の亜鉛とプロバイオティックプラセボサプリメントを受け取りました.
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硫酸亜鉛シロップは、硫酸亜鉛七水和物（濃度1mg/ml）です。
この懸濁液 5ml を 1 日 1 回経口投与した。
Rotarix® 1 ml、炭酸カルシウム緩衝液で再構成された凍結乾燥ヒト ロタウイルス ワクチンを 6 週目および 10 週目に経口投与。
他の名前：
6 週目と 10 週目に経口投与される液体の 3 価ポリオワクチン。
他の名前：
プロバイオティクス プラセボは、プロバイオティクスを製造した同じ会社によって製造され、イヌリン パウダーが含まれていましたが、ラクトバチルス ラムノサス GG は含まれていませんでした。
カプセルの内容物は、1 日 1 回経口投与されました。
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスのみ
ロタウイルスワクチンと三価経口ポリオワクチンに加えて、毎日の亜鉛プラセボとプロバイオティクスサプリメントを受け取りました.
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カプセルあたり少なくとも 1 x 10^9 のラクトバチルス ラムノサス GG 生物を含むカプセル。
このカプセルの内容物は、1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
Rotarix® 1 ml、炭酸カルシウム緩衝液で再構成された凍結乾燥ヒト ロタウイルス ワクチンを 6 週目および 10 週目に経口投与。
他の名前：
6 週目と 10 週目に経口投与される液体の 3 価ポリオワクチン。
他の名前：
亜鉛プラセボは硫酸亜鉛を除外しましたが、ラクトースを含み、味に合うように希釈されました.
この懸濁液 5ml を 1 日 1 回経口投与した。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ロタウイルスワクチンと三価経口ポリオワクチンに加えて、毎日亜鉛プラセボとプロバイオティクスプラセボを受け取りました.
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Rotarix® 1 ml、炭酸カルシウム緩衝液で再構成された凍結乾燥ヒト ロタウイルス ワクチンを 6 週目および 10 週目に経口投与。
他の名前：
6 週目と 10 週目に経口投与される液体の 3 価ポリオワクチン。
他の名前：
プロバイオティクス プラセボは、プロバイオティクスを製造した同じ会社によって製造され、イヌリン パウダーが含まれていましたが、ラクトバチルス ラムノサス GG は含まれていませんでした。
カプセルの内容物は、1 日 1 回経口投与されました。
亜鉛プラセボは硫酸亜鉛を除外しましたが、ラクトースを含み、味に合うように希釈されました.
この懸濁液 5ml を 1 日 1 回経口投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロタウイルスワクチンに対する免疫応答を有する被験者の数/割合
時間枠：ロタウイルスワクチンの初回接種から最後のワクチン接種の4週間後まで
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血清抗ロタウイルス (RV) VP6 IgA 抗体の増加として定義され、セロコンバージョン (血清抗 RV VP6 免疫グロブリン A (IgA) 抗体が以前に血清陰性であった個人で 20 U/ml 以上の濃度で検出) または 4 倍に上昇ベースラインと 14 週齢の間の抗 RV VP6 IgA 抗体。 対象がロタウイルスワクチンの最初の投与を受けたとき（対象が生後6週のとき）に、ワクチン接種前の血液サンプルが採取されました。ワクチン接種後の血液サンプルは、ロタウイルス ワクチンの 2 回目の投与から 4 週間後に採取されました (14 週齢)。 |
ロタウイルスワクチンの初回接種から最後のワクチン接種の4週間後まで
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ロタウイルス特異的 IgA の幾何平均濃度
時間枠：ロタウイルスワクチンの初回接種から最後のワクチン接種の4週間後まで
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対象がロタウイルスワクチンの最初の投与を受けたとき（対象が生後6週のとき）に、ワクチン接種前の血液サンプルが採取されました。ワクチン接種後の血液サンプルは、ロタウイルスの 2 回目の投与から 4 週間後に採取されました (14 週齢)。 対象がロタウイルスワクチンの最初の投与を受けたとき（対象が生後6週のとき）に、ワクチン接種前の血液サンプルが採取されました。ワクチン接種後の血液サンプルは、ロタウイルス ワクチンの 2 回目の投与から 4 週間後に採取されました (14 週齢)。 |
ロタウイルスワクチンの初回接種から最後のワクチン接種の4週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三価経口ポリオウイルスワクチン（OPV）に対する免疫反応を示す被験者の数/割合
時間枠：OPVの初回投与からOPVの最終投与の4週間後まで
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OPV に対する血清学的免疫応答は、14 週齢で 1:8 以上のポリオ ウイルス サブタイプ 3 に対する中和抗体力価として定義されます。 この抗原は、3 つのポリオ抗原すべての中で最も低い免疫反応を示すため、保守的な推定値として使用されます。 ワクチン接種前の血液サンプルは、対象が OPV ワクチンの初回投与を受けたとき (対象が生後 6 週のとき) に採取されました。ワクチン接種後の血液サンプルは、OPV の 2 回目の投与から 4 週間後に採取されました (14 週齢)。 |
OPVの初回投与からOPVの最終投与の4週間後まで
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投与1後にロタウイルスが便に排出された被験者の数/割合
時間枠：ロタウイルスワクチンの投与後0、4、および/または7日
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ELISAによるロタウイルス抗原の検出によるワクチン接種後のロタウイルスの脱落、およびリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によるワクチンタイプとしての確認。
糞便サンプルは、ワクチン接種後 0 日目 (すなわち、ワクチン接種日または -1 日)、4 日目 (±1)、および 7 日目 (-1 ～ +2) に収集されました。
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ロタウイルスワクチンの投与後0、4、および/または7日
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投与 2 後にロタウイルスが便に排出された被験者の数/割合
時間枠：ロタウイルスワクチン2回接種の0、4、および/または7日後
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ELISAによるロタウイルス抗原の検出によるワクチン接種後のロタウイルスの脱落、およびRT-PCRによるワクチン型としての確認。
糞便サンプルは、ワクチン接種後 0 日目 (すなわち、ワクチン接種日または -1 日)、4 日目 (±1)、および 7 日目 (-1 ～ +2) に収集されました。
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ロタウイルスワクチン2回接種の0、4、および/または7日後
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：研究の初日から最終投与の4週間後まで
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現場作業員は、家庭訪問中の研究期間中 (週 2 回の研究クリニック訪問の間) に SAE に関する情報を文書化するか、研究クリニックまたは病院の研究臨床医によって SAE が文書化されました。
研究中にいつでも発生したすべての SAE は、SAE フォームに記録され、研究臨床医と地域の IRB によって検討および評価されました。
SAE とワクチンの研究との関係が評価され、記録され、地元の治験審査委員会 (IRB) に報告されました。
満足のいく解決が得られるまで、すべての SAE を追跡しました。
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研究の初日から最終投与の4週間後まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gagandeep Kang, MD, PhD、Christian Medical Center, Vellore, India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMC ZP 2012; PATH HS-658
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません