Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zinek a/nebo probiotická suplementace vakcín proti rotaviru a orálnímu polioviru

3. prosince 2018 aktualizováno: PATH

Suplementace zinkem a/nebo probiotiky k posílení imunitní odpovědi orální vakcíny proti rotaviru a dětské obrně u indických kojenců

Souvislosti: Jsou zapotřebí strategie ke zlepšení orální rotavirové vakcíny (RV), která poskytuje suboptimální ochranu v rozvojových zemích. Probiotika a suplementace zinkem by mohly zlepšit imunogenicitu RV změnou střevní mikroflóry a imunitní funkce.

Do této studie byli zařazeni kojenci ve věku 5 týdnů žijící v městském Vellore v Indii za účelem posouzení účinků denního zinku (5 mg), probiotik (1010 Lactobacillus rhamnosus GG) nebo placeba na imunogenicitu dvou dávek RV (Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals) podaných v 6 a 10 týdnů věku. Probiotika a zinek (nebo placebo) byly podávány po dobu šesti týdnů. Jedna dávka testovaného produktu byla podávána denně jeden týden před první studijní dávkou vakcín proti rotaviru a polio vakcíny až do 1 týdne po druhé studijní dávce vakcín proti rotaviru a polio.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spoluprimární cíle:

  1. Vyhodnotit sérologickou imunitní odpověď na rotavirovou vakcínu (sérokonverze nebo čtyřnásobný nárůst protilátek proti rotavirovému imunoglobulinu A (IgA)) u indických kojenců, kteří dostávali suplementaci zinkem podávanou denně po dobu jednoho týdne před podáním první dávky až po týden po druhá dávka orální rotavirové vakcíny ve srovnání s těmi, kteří dostávali zinkové placebo.
  2. Vyhodnotit sérologickou imunitní odpověď na rotavirovou vakcínu (sérokonverze nebo čtyřnásobný nárůst IgA protilátek proti rotaviru) u indických kojenců, kteří dostávali probiotické doplňky podávané denně po dobu jednoho týdne před podáním první dávky až po týden po druhé dávce orální rotavirové vakcíny ve srovnání s těmi, kteří dostávali probiotické placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

620

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Christian Medical Center, Vellore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 35-41 dní
  • Žijte v oblasti pod dohledem
  • Aktuální hmotnost ≥3,2 kg
  • Žádný syndromický důkaz imunokompromisu, jak určil lékař
  • Žádné předchozí onemocnění vyžadující hospitalizaci
  • Žádný aktuální zdravotní stav stanovený lékařem, který vylučuje zapojení do studie
  • K dispozici pro sledování po dobu trvání studie (přibližně do 14 týdnů věku)
  • Rodiče/zákonní zástupci dítěte jsou schopni porozumět postupům studie a dodržovat je a souhlasí s účastí ve studii poskytnutím podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má v anamnéze atopické příznaky
  • Dítě má známou poruchu trávicího systému
  • Dítě má v anamnéze chronický průjem
  • Dítě má velké vrozené anomálie
  • Dítě dostalo předchozí dávku rotavirové vakcíny
  • Dítě dostalo předchozí dávku vakcíny proti obrně (nad rámec porodní dávky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zinek a probiotika
Denně dostával zinek a probiotické doplňky, kromě rotavirové vakcíny a trivalentní orální vakcíny proti obrně.
Doplněk stravy: Probiotické
Tobolka, která obsahuje alespoň 1 x 10^9 organismů Lactobacillus rhamnosus GG na tobolku. Obsah této kapsle byl podáván jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • Culturelle
Doplněk stravy: Zinek
Sirup ze síranu zinečnatého je heptahydrát síranu zinečnatého (koncentrace 1 mg/ml). 5 ml této suspenze bylo podáváno jednou denně perorálně.
Biologický: Rotavirová vakcína
1 ml Rotarix®, lyofilizovaná vakcína proti lidskému rotaviru rekonstituovaná pufrem uhličitanu vápenatého podávaná perorálně v 6. a 10. týdnu.
Ostatní jména:
  • Rotarix®
Biologický: Perorální vakcína proti obrně
Tekutá trivalentní vakcína proti obrně podávaná perorálně v 6. a 10. týdnu.
Ostatní jména:
  • Biopolio®
Aktivní komparátor: Samotný zinek
Denní příjem zinku a probiotického placeba, navíc k rotavirové vakcíně a trivalentní orální vakcíně proti obrně.
Doplněk stravy: Zinek
Sirup ze síranu zinečnatého je heptahydrát síranu zinečnatého (koncentrace 1 mg/ml). 5 ml této suspenze bylo podáváno jednou denně perorálně.
Biologický: Rotavirová vakcína
1 ml Rotarix®, lyofilizovaná vakcína proti lidskému rotaviru rekonstituovaná pufrem uhličitanu vápenatého podávaná perorálně v 6. a 10. týdnu.
Ostatní jména:
  • Rotarix®
Biologický: Perorální vakcína proti obrně
Tekutá trivalentní vakcína proti obrně podávaná perorálně v 6. a 10. týdnu.
Ostatní jména:
  • Biopolio®
Doplněk stravy: Probiotické placebo
Probiotické placebo bylo vyrobeno stejnou společností, která vyrobila probiotikum, a obsahovalo inulinový prášek, ale žádný Lactobacillus rhamnosus GG. Obsah kapsle byl podáván jednou denně perorálně.
Aktivní komparátor: Samotné probiotikum
Denně dostával zinkové placebo a probiotický doplněk, navíc k rotavirové vakcíně a trivalentní orální vakcíně proti obrně.
Doplněk stravy: Probiotické
Tobolka, která obsahuje alespoň 1 x 10^9 organismů Lactobacillus rhamnosus GG na tobolku. Obsah této kapsle byl podáván jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • Culturelle
Biologický: Rotavirová vakcína
1 ml Rotarix®, lyofilizovaná vakcína proti lidskému rotaviru rekonstituovaná pufrem uhličitanu vápenatého podávaná perorálně v 6. a 10. týdnu.
Ostatní jména:
  • Rotarix®
Biologický: Perorální vakcína proti obrně
Tekutá trivalentní vakcína proti obrně podávaná perorálně v 6. a 10. týdnu.
Ostatní jména:
  • Biopolio®
Doplněk stravy: Zinkové placebo
Zinkové placebo vylučovalo síran zinečnatý, ale obsahovalo laktózu a bylo zředěno tak, aby odpovídalo chuti. 5 ml této suspenze bylo podáváno perorálně jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo
Denně dostával zinkové placebo a probiotické placebo, navíc k rotavirové vakcíně a trivalentní orální vakcíně proti obrně.
Biologický: Rotavirová vakcína
1 ml Rotarix®, lyofilizovaná vakcína proti lidskému rotaviru rekonstituovaná pufrem uhličitanu vápenatého podávaná perorálně v 6. a 10. týdnu.
Ostatní jména:
  • Rotarix®
Biologický: Perorální vakcína proti obrně
Tekutá trivalentní vakcína proti obrně podávaná perorálně v 6. a 10. týdnu.
Ostatní jména:
  • Biopolio®
Doplněk stravy: Probiotické placebo
Probiotické placebo bylo vyrobeno stejnou společností, která vyrobila probiotikum, a obsahovalo inulinový prášek, ale žádný Lactobacillus rhamnosus GG. Obsah kapsle byl podáván jednou denně perorálně.
Doplněk stravy: Zinkové placebo
Zinkové placebo vylučovalo síran zinečnatý, ale obsahovalo laktózu a bylo zředěno tak, aby odpovídalo chuti. 5 ml této suspenze bylo podáváno perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet/procento subjektů s imunitní odpovědí na rotavirovou vakcínu
Časové okno: od první dávky rotavirové vakcíny do 4 týdnů po poslední dávce vakcíny

Definováno jako zvýšení sérových anti-rotavirových (RV) VP6 IgA protilátek v souladu se sérokonverzí (detekce sérových anti-RV VP6 imunoglobulinových A (IgA) protilátek v koncentraci ≥20 U/ml u dříve séronegativního jedince) nebo čtyřnásobný vzestup u anti-RV VP6 IgA protilátek mezi výchozí hodnotou a 14. týdnem věku.

Vzorky krve před vakcinací byly odebrány, když subjekt dostal první dávku rotavirové vakcíny (když subjektu bylo 6 týdnů); postvakcinační vzorky krve byly odebrány 4 týdny po podání druhé dávky rotavirové vakcíny (14 týdnů věku).
od první dávky rotavirové vakcíny do 4 týdnů po poslední dávce vakcíny
Geometrická střední koncentrace rotavirově specifického IgA
Časové okno: od první dávky rotavirové vakcíny do 4 týdnů po poslední dávce vakcíny

Vzorky krve před vakcinací byly odebrány, když subjekt dostal první dávku rotavirové vakcíny (když subjektu bylo 6 týdnů); postvakcinační vzorky krve byly odebrány 4 týdny po podání druhé dávky rotaviru (14 týdnů věku).

Vzorky krve před vakcinací byly odebrány, když subjekt dostal první dávku rotavirové vakcíny (když subjektu bylo 6 týdnů); postvakcinační vzorky krve byly odebrány 4 týdny po podání druhé dávky rotavirové vakcíny (14 týdnů věku).
od první dávky rotavirové vakcíny do 4 týdnů po poslední dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet/procento subjektů s imunitní odpovědí na trivalentní orální vakcínu proti polioviru (OPV)
Časové okno: od první dávky OPV do 4 týdnů po poslední dávce OPV

Sérologická imunitní odpověď na OPV je definována jako titr neutralizačních protilátek proti polio viru podtypu 3 větší nebo rovný 1:8 ve 14 týdnech věku. Tento antigen bude použit jako konzervativní odhad, protože poskytuje nejnižší imunitní odpověď ze všech tří antigenů obrny.

Vzorky krve před vakcinací byly odebrány, když subjekt dostal první dávku OPV vakcíny (když subjektu bylo 6 týdnů); postvakcinační krevní vzorky byly odebrány 4 týdny po podání druhé dávky OPV (14 týdnů věku).
od první dávky OPV do 4 týdnů po poslední dávce OPV
Počet/procento jedinců vykazujících vylučování rotaviru ve stolici po dávce 1
Časové okno: 0, 4 a/nebo 7 dní po dávce 1 rotavirové vakcíny
Vylučování rotaviru po vakcinaci detekcí rotavirového antigenu metodou ELISA a potvrzené jako typ vakcíny pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR). Vzorky stolice byly odebrány v den 0 (tj. den vakcinace nebo -1), den 4 (±1) a den 7 (-1 až +2) po vakcinaci.
0, 4 a/nebo 7 dní po dávce 1 rotavirové vakcíny
Počet/procento subjektů vykazujících vylučování rotaviru ve stolici po dávce 2
Časové okno: 0, 4 a/nebo 7 dní po dávce 2 rotavirové vakcíny
Vylučování rotaviru po vakcinaci detekcí rotavirového antigenu pomocí ELISA a potvrzeného jako typ vakcíny pomocí RT-PCR. Vzorky stolice byly odebrány v den 0 (tj. den vakcinace nebo -1), den 4 (±1) a den 7 (-1 až +2) po vakcinaci.
0, 4 a/nebo 7 dní po dávce 2 rotavirové vakcíny
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: od prvního dne studie do 4 týdnů po poslední dávce
Terénní pracovníci dokumentovali informace o SAE během trvání studie během domácích návštěv (dvakrát týdně mezi návštěvami studijní kliniky) nebo byly SAE dokumentovány studijními lékaři na studijní klinice nebo v nemocnici. Všechny SAE vyskytující se kdykoli během studie byly zaznamenány na formuláři SAE a byly přezkoumány a vyhodnoceny klinickým lékařem studie a místním IRB. Vztah SAE ke studované vakcíně byl vyhodnocen a zaznamenán a nahlášen místní institucionální kontrolní radě (IRB). Všechny SAE byly sledovány až do uspokojivého vyřešení.
od prvního dne studie do 4 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

Christian Medical College, Vellore, India
Ministry of Science and Technology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical Center, Vellore, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMC ZP 2012; PATH HS-658

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit