Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotavirus- ja suun kautta otettavien poliovirusrokotteiden sinkki- ja/tai probioottinen täydennys

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: PATH

Täydennys sinkillä ja/tai probiooteilla intialaisten imeväisten suun rotavirus- ja poliorokotteiden immuunivasteen parantamiseksi

Taustaa: Tarvitaan strategioita oraalisen rotavirusrokotteen (RV) parantamiseksi, sillä se tarjoaa kehitysmaissa epäoptimaalisen suojan. Probiootit ja sinkkilisäys voivat parantaa RV-immunogeenisyyttä muuttamalla suoliston mikrobiota ja immuunitoimintaa.

Tähän tutkimukseen otettiin 5 viikon ikäisiä pikkulapsia, jotka asuvat kaupungissa Velloressa, Intiassa arvioimaan päivittäisen sinkin (5 mg), probiootin (1010 Lactobacillus rhamnosus GG) tai lumelääkkeen vaikutuksia kahden RV:n (Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals) annoksen immunogeenisuuteen. 6 ja 10 viikon iässä. Probiootteja ja sinkkiä (tai lumelääkettä) annettiin kuuden viikon ajan. Yksi annos testituotetta annettiin päivittäin viikkoa ennen ensimmäistä rotavirus- ja poliorokotteiden tutkimusannosta yhden viikon ajan toisen rotavirus- ja poliorokotteiden tutkimusannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteet:

  1. Arvioida serologisen immuunivasteen rotavirusrokotteelle (seromuunnos tai rotavirus immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineiden nelinkertaistuminen) intialaisilla pikkulapsilla, jotka saavat sinkkilisää päivittäin viikon ajan ennen ensimmäisen annoksen antamista seuraavan viikon ajan toinen annos oraalista rotavirusrokotetta verrattuna sinkki lumelääkettä saaviin.
  2. Arvioida serologisen immuunivasteen rotavirusrokotteelle (seromuunnos tai rotaviruksen IgA-vasta-aineiden nelinkertaistuminen) intialaisilla pikkulapsilla, jotka saavat probioottista lisäravintoa päivittäin viikon ajan ennen ensimmäisen annoksen antamista toista annosta seuraavan viikon ajan. suun kautta annettavan rotavirusrokotteen verrattuna probioottista lumelääkettä saaviin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

620

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632 004
        • Christian Medical Center, Vellore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35-41 päivän ikäiset vauvat
  • Asuu tarkkailualueella
  • Nykyinen paino ≥3,2 kg
  • Lääkärin määrittämänä oireyhtymänä ei ole näyttöä immuunipuutteesta
  • Ei aikaisempaa sairaalahoitoa vaativaa sairautta
  • Ei lääkärin määrittämää nykyistä lääketieteellistä tilaa, mikä sulkee pois tutkimukseen osallistumisen
  • Saatavilla seurantaan tutkimuksen ajan (noin 14 viikon ikään asti)
  • Vauvan vanhemmat/huoltajat pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen antamalla allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on ollut atooppisia oireita
  • Lapsella on tiedossa ruoansulatuskanavan vika
  • Lapsella on ollut krooninen ripuli
  • Lapsella on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Lapsi on saanut aikaisemman annoksen rotavirusrokotetta
  • Lapsi on saanut aikaisemman annoksen poliorokotetta (syntymäannoksen lisäksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinkki ja probiootti
Saatiin päivittäin sinkki- ja probioottilisät, rotavirusrokotteen ja kolmiarvoisten suun kautta otettavien poliorokotteiden lisäksi.
Ravintolisä: Probiootti
Kapseli, joka sisältää vähintään 1 x 10^9 Lactobacillus rhamnosus GG -organismia kapselia kohti. Tämän kapselin sisältö annettiin kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • Culturelle
Ravintolisä: Sinkki
Sinkkisulfaattisiirappi on sinkkisulfaattiheptahydraattia (pitoisuus 1mg/ml). 5 ml tätä suspensiota annettiin kerran päivässä suun kautta.
Biologinen: Rotavirusrokote
1 ml Rotarix®, lyofilisoitu ihmisen rotavirusrokote, joka on liuotettu kalsiumkarbonaattipuskurilla suun kautta 6 ja 10 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • Rotarix®
Biologinen: Suun kautta otettava poliorokote
Nestemäinen kolmiarvoinen poliorokote, joka annetaan suun kautta 6 ja 10 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • Biopolio®
Active Comparator: Sinkki yksin
Saatiin päivittäin sinkki- ja probiootti lumelääkettä, rotavirusrokotteen ja kolmiarvoisen oraalisen poliorokotteen lisäksi.
Ravintolisä: Sinkki
Sinkkisulfaattisiirappi on sinkkisulfaattiheptahydraattia (pitoisuus 1mg/ml). 5 ml tätä suspensiota annettiin kerran päivässä suun kautta.
Biologinen: Rotavirusrokote
1 ml Rotarix®, lyofilisoitu ihmisen rotavirusrokote, joka on liuotettu kalsiumkarbonaattipuskurilla suun kautta 6 ja 10 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • Rotarix®
Biologinen: Suun kautta otettava poliorokote
Nestemäinen kolmiarvoinen poliorokote, joka annetaan suun kautta 6 ja 10 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • Biopolio®
Ravintolisä: Probioottinen lumelääke
Probioottisen lumelääkkeen valmisti sama yritys, joka valmisti probioottia, ja se sisälsi inuliinijauhetta, mutta ei Lactobacillus rhamnosus GG:tä. Kapselin sisältö annettiin kerran päivässä suun kautta.
Active Comparator: Probiootti yksin
Saatiin päivittäin sinkki lumelääkettä ja probioottilisää rotavirusrokotteen ja kolmiarvoisen oraalisen poliorokotteen lisäksi.
Ravintolisä: Probiootti
Kapseli, joka sisältää vähintään 1 x 10^9 Lactobacillus rhamnosus GG -organismia kapselia kohti. Tämän kapselin sisältö annettiin kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • Culturelle
Biologinen: Rotavirusrokote
1 ml Rotarix®, lyofilisoitu ihmisen rotavirusrokote, joka on liuotettu kalsiumkarbonaattipuskurilla suun kautta 6 ja 10 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • Rotarix®
Biologinen: Suun kautta otettava poliorokote
Nestemäinen kolmiarvoinen poliorokote, joka annetaan suun kautta 6 ja 10 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • Biopolio®
Ravintolisä: Sinkki lumelääke
Sinkkiplasebo ei sisällä sinkkisulfaattia, mutta sisälsi laktoosia ja laimennettiin maun mukaan. 5 ml tätä suspensiota annettiin suun kautta kerran päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Saatiin päivittäin sinkkiplaseboa ja probioottista plaseboa rotavirusrokotteen ja kolmiarvoisen oraalisen poliorokotteen lisäksi.
Biologinen: Rotavirusrokote
1 ml Rotarix®, lyofilisoitu ihmisen rotavirusrokote, joka on liuotettu kalsiumkarbonaattipuskurilla suun kautta 6 ja 10 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • Rotarix®
Biologinen: Suun kautta otettava poliorokote
Nestemäinen kolmiarvoinen poliorokote, joka annetaan suun kautta 6 ja 10 viikon kohdalla.
Muut nimet:
  • Biopolio®
Ravintolisä: Probioottinen lumelääke
Probioottisen lumelääkkeen valmisti sama yritys, joka valmisti probioottia, ja se sisälsi inuliinijauhetta, mutta ei Lactobacillus rhamnosus GG:tä. Kapselin sisältö annettiin kerran päivässä suun kautta.
Ravintolisä: Sinkki lumelääke
Sinkkiplasebo ei sisällä sinkkisulfaattia, mutta sisälsi laktoosia ja laimennettiin maun mukaan. 5 ml tätä suspensiota annettiin suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on immuunivaste rotavirusrokotteelle
Aikaikkuna: ensimmäisestä rotavirusrokoteannoksesta 4 viikkoon viimeisen rokoteannoksen jälkeen

Määritelty seerumin anti-rotavirus (RV) VP6 IgA -vasta-aineiden lisääntymisenä, joka on yhdenmukainen serokonversion kanssa (seerumin anti-RV VP6 -immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineiden havaitseminen pitoisuudella ≥ 20 U/ml aiemmin seronegatiivisella yksilöllä) tai nelinkertaiseksi nousuksi anti-RV VP6 IgA -vasta-aineissa lähtötilanteen ja 14 viikon iän välillä.

Ennen rokotusta otettiin verinäytteitä, kun kohde sai ensimmäisen annoksen rotavirusrokotetta (kun kohde oli 6 viikon ikäinen); rokotuksen jälkeiset verinäytteet otettiin 4 viikkoa toisen rotavirusrokotteen antamisen jälkeen (14 viikon ikäinen).
ensimmäisestä rotavirusrokoteannoksesta 4 viikkoon viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Rotavirusspesifisen IgA:n geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä rotavirusrokoteannoksesta 4 viikkoon viimeisen rokoteannoksen jälkeen

Ennen rokotusta otettiin verinäytteitä, kun kohde sai ensimmäisen annoksen rotavirusrokotetta (kun kohde oli 6 viikon ikäinen); rokotuksen jälkeiset verinäytteet otettiin 4 viikkoa toisen rotavirusannoksen antamisen jälkeen (14 viikon iässä).

Ennen rokotusta otettiin verinäytteitä, kun kohde sai ensimmäisen annoksen rotavirusrokotetta (kun kohde oli 6 viikon ikäinen); rokotuksen jälkeiset verinäytteet otettiin 4 viikkoa toisen rotavirusrokotteen antamisen jälkeen (14 viikon ikäinen).
ensimmäisestä rotavirusrokoteannoksesta 4 viikkoon viimeisen rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trivalenttiselle suun kautta otettavalle poliovirusrokotteelle (OPV) immuunivasteen saaneiden potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä OPV-annoksesta 4 viikkoon viimeisen OPV-annoksen jälkeen

Serologinen immuunivaste OPV:lle määritellään neutraloivaksi vasta-ainetiitteriksi polioviruksen alatyypille 3, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:8 14 viikon iässä. Tätä antigeeniä käytetään konservatiivisena arviona, koska se antaa alhaisimman immuunivasteen kaikista kolmesta polioantigeenista.

Ennen rokotusta otettiin verinäytteitä, kun kohde sai ensimmäisen annoksen OPV-rokotetta (kun kohde oli 6 viikon ikäinen); rokotuksen jälkeiset verinäytteet otettiin 4 viikkoa toisen OPV-annoksen antamisen jälkeen (14 viikon ikäinen).
ensimmäisestä OPV-annoksesta 4 viikkoon viimeisen OPV-annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on rotaviruseritystä ulosteessa annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 0, 4 ja/tai 7 päivää rotavirusrokotteen 1. annoksen jälkeen
Rotaviruksen leviäminen rokotuksen jälkeen rotavirusantigeenin havaitsemisen kautta ELISA:lla ja varmistettu rokotetyypiksi reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR). Ulostenäytteet kerättiin päivänä 0 (eli rokotuspäivä tai -1), päivänä 4 (±1) ja päivänä 7 (-1 - +2) rokotuksen jälkeen.
0, 4 ja/tai 7 päivää rotavirusrokotteen 1. annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on rotaviruseritystä ulosteessa annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 0, 4 ja/tai 7 päivää rotavirusrokotteen 2. annoksen jälkeen
Rotaviruksen leviäminen rokotuksen jälkeen rotavirusantigeenin havaitsemisen kautta ELISA:lla ja varmistettu rokotetyypiksi RT-PCR:llä. Ulostenäytteet kerättiin päivänä 0 (eli rokotuspäivä tai -1), päivänä 4 (±1) ja päivänä 7 (-1 - +2) rokotuksen jälkeen.
0, 4 ja/tai 7 päivää rotavirusrokotteen 2. annoksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuspäivästä 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
Kenttätyöntekijät dokumentoivat SAE-tiedot koko tutkimuksen ajan kotikäyntien aikana (kahdesti viikossa tutkimusklinikallakäyntien välillä) tai tutkimusklinikon tai sairaalan tutkimuskliinikot dokumentoivat SAE-tapauksia. Kaikki milloin tahansa tutkimuksen aikana esiintyneet SAE-taudit kirjattiin SAE-lomakkeelle, ja tutkimuskliinikon ja paikallisen IRB:n tarkastelivat ja arvioivat ne. SAE:n suhde tutkimusrokotteeseen arvioitiin ja kirjattiin ja raportoitiin paikalliselle institutionaaliselle arviointilautakunnalle (IRB). Kaikkia SAE-tapauksia seurattiin tyydyttävään ratkaisuun asti.
ensimmäisestä tutkimuspäivästä 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

Christian Medical College, Vellore, India
Ministry of Science and Technology, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical Center, Vellore, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMC ZP 2012; PATH HS-658

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa