Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zink- en/of probiotische suppletie van vaccins tegen rotavirus en oraal poliovirus

3 december 2018 bijgewerkt door: PATH

Suppletie met zink en / of probiotica om de immuunrespons van orale rotavirus- en poliovaccins bij Indiase baby's te verbeteren

Achtergrond: Er zijn strategieën nodig om het orale rotavirusvaccin (RV), dat suboptimale bescherming biedt in ontwikkelingslanden, te verbeteren. Probiotica en zinksuppletie zouden de immunogeniciteit van RV kunnen verbeteren door de darmmicrobiota en de immuunfunctie te veranderen.

Deze studie omvatte zuigelingen van 5 weken oud die in Vellore, India, woonden om de effecten te beoordelen van dagelijks zink (5 mg), probioticum (1010 Lactobacillus rhamnosus GG) of placebo op de immunogeniciteit van twee doses RV (Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals) gegeven op 6 en 10 weken oud. Probiotica en zink (of placebo) werden gedurende zes weken verstrekt. Eén week voorafgaand aan de eerste studiedosis rotavirus- en poliovaccins tot en met 1 week na de tweede studiedosis rotavirus- en poliovaccins werd dagelijks een enkele dosis testproduct toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Co-primaire doelstellingen:

  1. Om de serologische immuunrespons op het rotavirusvaccin te evalueren (seroconversie of viervoudige stijging van antilichamen tegen rotavirusimmunoglobuline A (IgA)) bij Indiase zuigelingen die dagelijks zinksuppletie kregen gedurende een week voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis tot en met een week erna de tweede dosis oraal rotavirusvaccin in vergelijking met degenen die een zink-placebo kregen.
  2. Om de serologische immuunrespons op het rotavirusvaccin (seroconversie of viervoudige stijging van rotavirus IgA-antilichamen) te evalueren bij Indiase zuigelingen die dagelijks probiotische suppletie kregen gedurende een week voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis tot en met een week na de tweede dosis van oraal rotavirusvaccin in vergelijking met degenen die een probiotische placebo kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

620

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632 004
        • Christian Medical Center, Vellore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen 35-41 dagen oud
  • Woont in gebied onder toezicht
  • Huidig ​​gewicht ≥3,2 kg
  • Geen syndromaal bewijs van immunocompromis zoals vastgesteld door arts
  • Geen eerdere ziekte die ziekenhuisopname vereist
  • Geen huidige medische aandoening zoals vastgesteld door een arts die deelname aan het onderzoek uitsluit
  • Beschikbaar voor follow-up voor de duur van het onderzoek (tot een leeftijd van ongeveer 14 weken)
  • Ouders/verzorgers van de baby zijn in staat de onderzoeksprocedures te begrijpen en te volgen en stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kind heeft een voorgeschiedenis van atopische symptomen
  • Kind heeft een bekend defect aan het spijsverteringsstelsel
  • Kind heeft een voorgeschiedenis van chronische diarree
  • Kind heeft ernstige aangeboren afwijkingen
  • Kind heeft eerder een dosis rotavirusvaccin gekregen
  • Kind heeft eerder een dosis poliovaccin gekregen (meer dan de geboortedosis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zink en probiotica
Kreeg dagelijks zink- en probiotische supplementen, naast het rotavirusvaccin en driewaardige orale poliovaccins.
Voedingssupplement: Probiotisch
Een capsule die per capsule minimaal 1 x 10^9 Lactobacillus rhamnosus GG-organismen bevat. De inhoud van deze capsule werd eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Cultureel
Voedingssupplement: Zink
Zinksulfaatsiroop is zinksulfaatheptahydraat (concentratie 1mg/ml). 5 ml van deze suspensie werd eenmaal daags oraal gegeven.
Biologisch: Rotavirus vaccin
1 ml Rotarix®, een gelyofiliseerd humaan rotavirusvaccin gereconstitueerd met calciumcarbonaatbuffer, oraal toegediend na 6 en 10 weken.
Andere namen:
  • Rotarix®
Biologisch: Oraal poliovaccin
Een vloeibaar driewaardig poliovaccin oraal toegediend na 6 en 10 weken.
Andere namen:
  • Biopolio®
Actieve vergelijker: Zink alleen
Kreeg dagelijks zink en een probiotisch placebo-supplement, naast het rotavirusvaccin en het driewaardige orale poliovaccin.
Voedingssupplement: Zink
Zinksulfaatsiroop is zinksulfaatheptahydraat (concentratie 1mg/ml). 5 ml van deze suspensie werd eenmaal daags oraal gegeven.
Biologisch: Rotavirus vaccin
1 ml Rotarix®, een gelyofiliseerd humaan rotavirusvaccin gereconstitueerd met calciumcarbonaatbuffer, oraal toegediend na 6 en 10 weken.
Andere namen:
  • Rotarix®
Biologisch: Oraal poliovaccin
Een vloeibaar driewaardig poliovaccin oraal toegediend na 6 en 10 weken.
Andere namen:
  • Biopolio®
Voedingssupplement: Probiotische placebo
De probiotische placebo werd vervaardigd door hetzelfde bedrijf dat de probiotica vervaardigde en bevatte inulinepoeder maar geen Lactobacillus rhamnosus GG. De inhoud van de capsule werd eenmaal daags oraal gegeven.
Actieve vergelijker: Probioticum alleen
Kreeg dagelijks een zink-placebo en een probiotisch supplement, naast het rotavirusvaccin en het driewaardige orale poliovaccin.
Voedingssupplement: Probiotisch
Een capsule die per capsule minimaal 1 x 10^9 Lactobacillus rhamnosus GG-organismen bevat. De inhoud van deze capsule werd eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Cultureel
Biologisch: Rotavirus vaccin
1 ml Rotarix®, een gelyofiliseerd humaan rotavirusvaccin gereconstitueerd met calciumcarbonaatbuffer, oraal toegediend na 6 en 10 weken.
Andere namen:
  • Rotarix®
Biologisch: Oraal poliovaccin
Een vloeibaar driewaardig poliovaccin oraal toegediend na 6 en 10 weken.
Andere namen:
  • Biopolio®
Voedingssupplement: Zink placebo
De zinkplacebo bevatte geen zinksulfaat maar bevatte lactose en werd verdund om aan de smaak te voldoen. 5 ml van deze suspensie werd eenmaal daags oraal gegeven.
Placebo-vergelijker: Placebo
Kreeg dagelijks zinkplacebo en probiotische placebo, naast rotavirusvaccin en trivalent oraal poliovaccin.
Biologisch: Rotavirus vaccin
1 ml Rotarix®, een gelyofiliseerd humaan rotavirusvaccin gereconstitueerd met calciumcarbonaatbuffer, oraal toegediend na 6 en 10 weken.
Andere namen:
  • Rotarix®
Biologisch: Oraal poliovaccin
Een vloeibaar driewaardig poliovaccin oraal toegediend na 6 en 10 weken.
Andere namen:
  • Biopolio®
Voedingssupplement: Probiotische placebo
De probiotische placebo werd vervaardigd door hetzelfde bedrijf dat de probiotica vervaardigde en bevatte inulinepoeder maar geen Lactobacillus rhamnosus GG. De inhoud van de capsule werd eenmaal daags oraal gegeven.
Voedingssupplement: Zink placebo
De zinkplacebo bevatte geen zinksulfaat maar bevatte lactose en werd verdund om aan de smaak te voldoen. 5 ml van deze suspensie werd eenmaal daags oraal gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal/percentage proefpersonen met immuunrespons op rotavirusvaccin
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis rotavirusvaccin tot 4 weken na de laatste dosis vaccin

Gedefinieerd als een toename van anti-rotavirus (RV) VP6 IgA-antilichamen in serum consistent met seroconversie (detectie van serum anti-RV VP6 immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in een concentratie ≥20 E/ml bij een voorheen seronegatieve persoon) of een viervoudige stijging in anti-RV VP6 IgA-antilichamen tussen baseline en 14 weken oud.

Er werden pre-vaccinatie bloedmonsters genomen toen de proefpersoon de eerste dosis rotavirusvaccin kreeg (toen de proefpersoon 6 weken oud was); bloedmonsters na vaccinatie werden genomen 4 weken nadat de tweede dosis rotavirusvaccin was toegediend (leeftijd 14 weken).
vanaf de eerste dosis rotavirusvaccin tot 4 weken na de laatste dosis vaccin
Geometrisch gemiddelde concentratie van rotavirus-specifiek IgA
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis rotavirusvaccin tot 4 weken na de laatste dosis vaccin

Er werden pre-vaccinatie bloedmonsters genomen toen de proefpersoon de eerste dosis rotavirusvaccin kreeg (toen de proefpersoon 6 weken oud was); post-vaccinatie bloedmonsters werden genomen 4 weken nadat de tweede dosis rotavirus was toegediend (14 weken oud).

Er werden pre-vaccinatie bloedmonsters genomen toen de proefpersoon de eerste dosis rotavirusvaccin kreeg (toen de proefpersoon 6 weken oud was); bloedmonsters na vaccinatie werden genomen 4 weken nadat de tweede dosis rotavirusvaccin was toegediend (leeftijd 14 weken).
vanaf de eerste dosis rotavirusvaccin tot 4 weken na de laatste dosis vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal/percentage proefpersonen met immuunrespons op trivalent oraal poliovirusvaccin (OPV)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis OPV tot 4 weken na de laatste dosis OPV

Een serologische immuunrespons op OPV wordt gedefinieerd als een neutraliserende antilichaamtiter tegen poliovirus subtype 3 groter dan of gelijk aan 1:8 op een leeftijd van 14 weken. Dit antigeen zal worden gebruikt als een conservatieve schatting omdat het de laagste immuunrespons geeft van alle drie de polio-antigenen.

Er werden pre-vaccinatiebloedmonsters genomen toen de proefpersoon de eerste dosis OPV-vaccin kreeg (toen de proefpersoon 6 weken oud was); bloedmonsters na vaccinatie werden genomen 4 weken nadat de tweede dosis OPV was toegediend (leeftijd 14 weken).
vanaf de eerste dosis OPV tot 4 weken na de laatste dosis OPV
Aantal/percentage proefpersonen die rotavirusuitscheiding vertonen in ontlasting na dosis 1
Tijdsspanne: 0, 4 en/of 7 dagen na dosis 1 van het rotavirusvaccin
Uitscheiding van rotavirus na vaccinatie door detectie van rotavirusantigeen door ELISA en bevestigd als vaccintype door real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR). Ontlastingsmonsters werden verzameld op dag 0 (d.w.z. dag van vaccinatie of -1), dag 4 (±1) en dag 7 (-1 tot +2) na vaccinatie.
0, 4 en/of 7 dagen na dosis 1 van het rotavirusvaccin
Aantal/percentage proefpersonen die rotavirusuitscheiding vertonen in ontlasting na dosis 2
Tijdsspanne: 0, 4 en/of 7 dagen na dosis 2 van het rotavirusvaccin
Uitscheiding van rotavirus na vaccinatie door detectie van rotavirusantigeen door ELISA en bevestigd als vaccintype door RT-PCR. Ontlastingsmonsters werden verzameld op dag 0 (d.w.z. dag van vaccinatie of -1), dag 4 (±1) en dag 7 (-1 tot +2) na vaccinatie.
0, 4 en/of 7 dagen na dosis 2 van het rotavirusvaccin
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: vanaf de eerste studiedag tot 4 weken na de laatste dosis
Veldwerkers documenteerden informatie over SAE's tijdens de duur van het onderzoek tijdens huisbezoeken (tweemaal per week tussen de bezoeken aan de onderzoekskliniek) of SAE's werden gedocumenteerd door studieclinici in de onderzoekskliniek of het ziekenhuis. Alle SAE's die zich op enig moment tijdens het onderzoek voordeden, werden geregistreerd op een SAE-formulier en werden beoordeeld en geëvalueerd door een onderzoeksarts en de plaatselijke IRB. De relatie tussen de SAE en het studievaccin werd geëvalueerd en geregistreerd en gerapporteerd aan de lokale institutionele beoordelingsraad (IRB). Alle SAE's werden gevolgd tot een bevredigende oplossing.
vanaf de eerste studiedag tot 4 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

Christian Medical College, Vellore, India
Ministry of Science and Technology, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical Center, Vellore, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMC ZP 2012; PATH HS-658

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuniteit voor oraal rotavirusvaccin

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren