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Supplémentation en zinc et/ou en probiotiques des vaccins antirotavirus et antipoliomyélitique oral

3 décembre 2018 mis à jour par: PATH

Supplémentation en zinc et/ou probiotiques pour améliorer la réponse immunitaire des vaccins oraux contre le rotavirus et la poliomyélite chez les nourrissons indiens

Contexte : Des stratégies sont nécessaires pour améliorer le vaccin oral contre le rotavirus (RV), qui offre une protection sous-optimale dans les pays en développement. Les probiotiques et la supplémentation en zinc pourraient améliorer l'immunogénicité du RV en modifiant le microbiote intestinal et la fonction immunitaire.

Cette étude a recruté des nourrissons de 5 semaines vivant dans la ville urbaine de Vellore, en Inde, pour évaluer les effets quotidiens du zinc (5 mg), du probiotique (1010 Lactobacillus rhamnosus GG) ou du placebo sur l'immunogénicité de deux doses de RV (Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals) administrées à 6 et 10 semaines d'âge. Des probiotiques et du zinc (ou un placebo) ont été administrés pendant six semaines. Une dose unique du produit à l'essai a été administrée quotidiennement une semaine avant la première dose d'étude des vaccins antirotavirus et polio jusqu'à 1 semaine après la deuxième dose d'étude des vaccins antirotavirus et polio.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Co- Objectifs principaux :

  1. Évaluer la réponse immunitaire sérologique au vaccin antirotavirus (séroconversion ou multiplication par quatre des anticorps antirotavirus immunoglobuline A (IgA)) chez les nourrissons indiens recevant une supplémentation en zinc administrée quotidiennement pendant une semaine avant l'administration de la première dose jusqu'à une semaine après la deuxième dose de vaccin antirotavirus oral par rapport à ceux recevant un placebo de zinc.
  2. Évaluer la réponse immunitaire sérologique au vaccin antirotavirus (séroconversion ou multiplication par quatre des anticorps antirotavirus IgA) chez les nourrissons indiens recevant une supplémentation probiotique administrée quotidiennement pendant une semaine avant l'administration de la première dose jusqu'à une semaine après la deuxième dose de vaccin antirotavirus oral par rapport à ceux recevant un placebo probiotique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

620

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632 004
        • Christian Medical Center, Vellore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de 35 à 41 jours
  • Vivre dans une zone sous surveillance
  • Poids actuel ≥3,2 kg
  • Aucune preuve syndromique d'immunodépression telle que déterminée par un médecin
  • Aucune maladie antérieure nécessitant une hospitalisation
  • Aucune condition médicale actuelle telle que déterminée par le médecin qui exclut la participation à l'étude
  • Disponible pour un suivi pendant la durée de l'étude (jusqu'à environ 14 semaines d'âge)
  • Les parents / tuteurs du nourrisson sont capables de comprendre et de suivre les procédures de l'étude et acceptent de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a des antécédents de symptômes atopiques
  • L'enfant a une anomalie connue du système digestif
  • L'enfant a des antécédents de diarrhée chronique
  • L'enfant a des anomalies congénitales majeures
  • L'enfant a déjà reçu une dose de vaccin antirotavirus
  • L'enfant a déjà reçu une dose de vaccin contre la poliomyélite (au-delà de la dose de naissance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zinc et probiotique
Reçu quotidiennement des suppléments de zinc et de probiotiques, en plus du vaccin contre le rotavirus et des vaccins antipoliomyélitiques oraux trivalents.
Complément alimentaire: Probiotique
Une capsule contenant au moins 1 x 10^9 organismes Lactobacillus rhamnosus GG par capsule. Le contenu de cette gélule a été administré une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
  • Culturelle
Complément alimentaire: Zinc
Le sirop de sulfate de zinc est du sulfate de zinc heptahydraté (concentration 1mg/ml). 5 ml de cette suspension ont été administrés une fois par jour par voie orale.
Biologique: Vaccin antirotavirus
1 ml de Rotarix®, un vaccin antirotavirus humain lyophilisé reconstitué avec un tampon de carbonate de calcium administré par voie orale à 6 et 10 semaines.
Autres noms:
  • Rotarix®
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral
Un vaccin antipoliomyélitique trivalent liquide administré par voie orale à 6 et 10 semaines.
Autres noms:
  • Biopolio®
Comparateur actif: Zinc seul
A reçu un supplément quotidien de zinc et de placebo probiotique, en plus du vaccin antirotavirus et du vaccin antipoliomyélitique oral trivalent.
Complément alimentaire: Zinc
Le sirop de sulfate de zinc est du sulfate de zinc heptahydraté (concentration 1mg/ml). 5 ml de cette suspension ont été administrés une fois par jour par voie orale.
Biologique: Vaccin antirotavirus
1 ml de Rotarix®, un vaccin antirotavirus humain lyophilisé reconstitué avec un tampon de carbonate de calcium administré par voie orale à 6 et 10 semaines.
Autres noms:
  • Rotarix®
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral
Un vaccin antipoliomyélitique trivalent liquide administré par voie orale à 6 et 10 semaines.
Autres noms:
  • Biopolio®
Complément alimentaire: Placebo probiotique
Le placebo probiotique a été fabriqué par la même société qui a fabriqué le probiotique et contenait de la poudre d'inuline, mais pas de Lactobacillus rhamnosus GG. Le contenu de la gélule a été administré une fois par jour par voie orale.
Comparateur actif: Probiotique seul
A reçu quotidiennement un placebo de zinc et un supplément de probiotiques, en plus du vaccin contre le rotavirus et du vaccin antipoliomyélitique oral trivalent.
Complément alimentaire: Probiotique
Une capsule contenant au moins 1 x 10^9 organismes Lactobacillus rhamnosus GG par capsule. Le contenu de cette gélule a été administré une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
  • Culturelle
Biologique: Vaccin antirotavirus
1 ml de Rotarix®, un vaccin antirotavirus humain lyophilisé reconstitué avec un tampon de carbonate de calcium administré par voie orale à 6 et 10 semaines.
Autres noms:
  • Rotarix®
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral
Un vaccin antipoliomyélitique trivalent liquide administré par voie orale à 6 et 10 semaines.
Autres noms:
  • Biopolio®
Complément alimentaire: Plabo zinc
Le placebo de zinc excluait le sulfate de zinc mais contenait du lactose et était dilué pour correspondre au goût. 5 ml de cette suspension ont été administrés par voie orale une fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo
A reçu quotidiennement un placebo de zinc et un placebo probiotique, en plus du vaccin antirotavirus et du vaccin antipoliomyélitique oral trivalent.
Biologique: Vaccin antirotavirus
1 ml de Rotarix®, un vaccin antirotavirus humain lyophilisé reconstitué avec un tampon de carbonate de calcium administré par voie orale à 6 et 10 semaines.
Autres noms:
  • Rotarix®
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral
Un vaccin antipoliomyélitique trivalent liquide administré par voie orale à 6 et 10 semaines.
Autres noms:
  • Biopolio®
Complément alimentaire: Placebo probiotique
Le placebo probiotique a été fabriqué par la même société qui a fabriqué le probiotique et contenait de la poudre d'inuline, mais pas de Lactobacillus rhamnosus GG. Le contenu de la gélule a été administré une fois par jour par voie orale.
Complément alimentaire: Plabo zinc
Le placebo de zinc excluait le sulfate de zinc mais contenait du lactose et était dilué pour correspondre au goût. 5 ml de cette suspension ont été administrés par voie orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre/pourcentage de sujets présentant une réponse immunitaire au vaccin antirotavirus
Délai: de la première dose de vaccin antirotavirus à 4 semaines après la dernière dose de vaccin

Défini comme une augmentation des anticorps sériques anti-rotavirus (RV) VP6 IgA compatible avec une séroconversion (détection d'anticorps sériques anti-RV VP6 immunoglobuline A (IgA) à une concentration ≥ 20 U/ml chez un individu précédemment séronégatif) ou une multiplication par quatre des anticorps IgA anti-RV VP6 entre l'inclusion et l'âge de 14 semaines.

Des échantillons de sang pré-vaccination ont été prélevés lorsque le sujet a reçu la première dose de vaccin antirotavirus (lorsque le sujet était âgé de 6 semaines); des échantillons de sang post-vaccination ont été prélevés 4 semaines après l'administration de la deuxième dose de vaccin antirotavirus (à l'âge de 14 semaines).
de la première dose de vaccin antirotavirus à 4 semaines après la dernière dose de vaccin
Concentration moyenne géométrique d'IgA spécifiques au rotavirus
Délai: de la première dose de vaccin antirotavirus à 4 semaines après la dernière dose de vaccin

Des échantillons de sang pré-vaccination ont été prélevés lorsque le sujet a reçu la première dose de vaccin antirotavirus (lorsque le sujet était âgé de 6 semaines); des échantillons de sang post-vaccination ont été prélevés 4 semaines après l'administration de la deuxième dose de rotavirus (14 semaines d'âge).

Des échantillons de sang pré-vaccination ont été prélevés lorsque le sujet a reçu la première dose de vaccin antirotavirus (lorsque le sujet était âgé de 6 semaines); des échantillons de sang post-vaccination ont été prélevés 4 semaines après l'administration de la deuxième dose de vaccin antirotavirus (à l'âge de 14 semaines).
de la première dose de vaccin antirotavirus à 4 semaines après la dernière dose de vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre/pourcentage de sujets présentant une réponse immunitaire au vaccin antipoliomyélitique oral trivalent (VPO)
Délai: de la première dose de VPO à 4 semaines après la dernière dose de VPO

Une réponse immunitaire sérologique au VPO est définie comme un titre d'anticorps neutralisants contre le sous-type 3 du virus de la poliomyélite supérieur ou égal à 1:8 à l'âge de 14 semaines. Cet antigène sera utilisé comme une estimation prudente car il donne la réponse immunitaire la plus faible des trois antigènes de la poliomyélite.

Des échantillons de sang pré-vaccination ont été prélevés lorsque le sujet a reçu la première dose de vaccin OPV (lorsque le sujet était âgé de 6 semaines); des échantillons de sang post-vaccination ont été prélevés 4 semaines après l'administration de la deuxième dose de VPO (à l'âge de 14 semaines).
de la première dose de VPO à 4 semaines après la dernière dose de VPO
Nombre/pourcentage de sujets présentant une excrétion de rotavirus dans les selles après la dose 1
Délai: 0, 4 et/ou 7 jours après la dose 1 du vaccin antirotavirus
Excrétion du rotavirus après la vaccination par détection de l'antigène du rotavirus par ELISA et confirmation du type de vaccin par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR). Des échantillons de selles ont été prélevés le jour 0 (c'est-à-dire le jour de la vaccination ou -1), le jour 4 (±1) et le jour 7 (-1 à +2) après la vaccination.
0, 4 et/ou 7 jours après la dose 1 du vaccin antirotavirus
Nombre/pourcentage de sujets présentant une excrétion de rotavirus dans les selles après la dose 2
Délai: 0, 4 et/ou 7 jours après la dose 2 du vaccin antirotavirus
Excrétion du rotavirus après la vaccination par détection de l'antigène du rotavirus par ELISA et confirmation du type de vaccin par RT-PCR. Des échantillons de selles ont été prélevés le jour 0 (c'est-à-dire le jour de la vaccination ou -1), le jour 4 (±1) et le jour 7 (-1 à +2) après la vaccination.
0, 4 et/ou 7 jours après la dose 2 du vaccin antirotavirus
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: du premier jour d'étude à 4 semaines après la dernière dose
Les agents de terrain ont documenté les informations sur les EIG pendant toute la durée de l'étude lors des visites à domicile (deux fois par semaine entre les visites à la clinique de l'étude) ou les EIG ont été documentés par les cliniciens de l'étude à la clinique ou à l'hôpital de l'étude. Tous les EIG survenus à tout moment au cours de l'étude ont été enregistrés sur un formulaire d'EIG et ont été examinés et évalués par un clinicien de l'étude et l'IRB local. La relation entre l'EIG et le vaccin à l'étude a été évaluée, enregistrée et signalée au comité d'examen institutionnel local (IRB). Tous les EIG ont été suivis jusqu'à résolution satisfaisante.
du premier jour d'étude à 4 semaines après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

Christian Medical College, Vellore, India
Ministry of Science and Technology, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical Center, Vellore, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Première publication (Estimation)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMC ZP 2012; PATH HS-658

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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