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心脏置换期间的盐水袋和 TEE

2012年8月16日 更新者:Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center

在心脏下方放置一个盐水袋可增强非体外循环冠状动脉搭桥手术心脏置换期间的经胃经食管超声心动图成像

在非体外循环冠状动脉旁路 (OPCAB) 手术的心脏置换过程中,置换心脏下方存在的空气会影响经食管超声心动图 (TOE) 的经胃 (TG) 窗口。 研究人员假设放置一个充满盐水的手套会增强超声波的 TG 传输并促进 TOE 成像以监测左心室区域壁运动 (LV-RWM)。 对于 OPCAB 手术中的左回旋支冠状动脉 (LCX) 移植术 (n=13),在心脏移位前(T 对照)、心脏移位和稳定后(T 移位)记录食管中段 (ME) 和 TG TOE 图像,并在移位的心脏(T 盐水袋)下方放置一个盐水袋(充满盐水的手术手套)后。 以下数据由 T 控制、T 位移和 T 盐水袋的集成 TG 和 ME TOE 视图 (ME+TG) 确定:17 段模型中的可读段数 (NRS);基底和中 TG 短轴视图中的 NRS; LCX 领土的 5-LV 段中的 NRS; LV-RWM 监测不充分的发生率(NRS < 14/16,17 节段模型中的心尖除外)。

研究概览

详细说明

麻醉诱导后立即插入多平面 TOE 探针(6T,GE Healthcare,Milwaukee,WI,USA)。 其中一位作者(麻醉师)执行常规术中 TOE 研究,包括 RWM 分析,使用 17 段 LV 模型 11-14 和 TOE 成像系统(Vivid 7,GE Healthcare,Milwaukee,WI,USA)和以下六个TOE 图像:ME 4 腔 (4-CH)、ME 2 腔 (2-CH)、ME 长轴 (LAX)、中和基底 TG 短轴 (SAX) 和 TG LAX。

对于本研究,二维 (2D) 食管中段 (ME) 视图的三拍片段,包括 ME 4 腔 (ME 4-CH)、ME 2 腔 (ME 2-CH) 和 ME存储长轴 (ME-LAX) 视图和经胃 (TG) 视图,包括基础 TG 短轴 (basal TG SAX)、中短轴 (mid TG SAX) 和 TG-LAX 视图在 TOE 成像系统的硬盘上作为以下每个时间点的数字记录:

(i) T 控制:在胸骨切开术后采集血管移植物期间。 (ii) T 型置换:在心脏置换完成后,通过稳定器将远端移植物构建稳定到 LCX 区域,以在血流动力学监测的指导下保持最大的手术通路和最小的血流动力学不稳定性。

(iii) T 盐水袋:将盐水袋放在流离失所的心脏下方并进一步精细定位后。

使用程序(EchoPAC,GE Healthcare,Milwaukee,WI),一位不知道本研究目的的心脏病专家对存储的图像进行术后离线分析以确定 T 控制下的以下数据, T 置换和 T 盐水袋条件:1) 仅使用 ME 视图和集成 ME+TG 视图的 LV 17 段模型中的 NRS; 2) 仅使用 ME 视图和综合 ME + TG 视图,LCX 区域五个 LV 节段中的 NRS,包括基底下外侧、中下外侧、基底前外侧、中前外侧和顶端外侧节段; 3) TG 基底 SAX 视图中 6 个 LV 段中的 NRS,包括基底前段、基底前外侧段、基底前间隔段、基底下段、基底下外侧段和基底下间隔段; 4) TG mid-SAX 视图中 6 个 LV 段中的 NRS,包括中前段、中前外侧段、中前间隔段、中下段、中下外侧段和中间隔段;和 5) RWM 监测不充分的发生率 (%),定义为 17 段模型中少于 14 段(顶点除外)是可读的,使用集成的 ME + TG 视图。

当超过 50% 的心内膜和心外膜边界可见/不可见或超过 90% 的心内膜边界可见或 10% 不可见时,每个 LV 段被定义为可读/不可读。

本研究的主要目的是评估放置充满盐水的手套在增强 TOE 的全球和区域 LV RWM 监测能力方面的功效,并使用单独的 ME 视图和集成的 ME+TG 确定 LV 17 段模型中的 NRS意见。

作为次要目标,通过单独使用 ME 视图与集成的 ME+TG 视图以及 TG SAX 视图中的六个 LV 段中的 NRS 确定 LCX 区域中五个 LV 节段中的 NRS,以确认 TG TOE 成像是否可以应用于心脏移位期间的局部 LV RWM 监测。 还比较了单独使用 ME 视图与集成 ME + TG 视图的 17 段模型中 RWM 监测不足的发生率 (%),以确定 NRS 的可能增加是否有助于充分的 TOE 成像。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、143729
        • Konkuk University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

选择性OPCAB手术患者

描述

纳入标准:

  • 在我们获得机构审查委员会批准 (KUH1160037) 和书面同意后,三级大学医院一周内的三血管疾病参与了这项前瞻性观察研究。

排除标准:

  • 患有食管病变(如痉挛、狭窄、撕裂、穿孔和憩室)的患者,
  • 膈疝,
  • 排除纵隔广泛放疗史和上消化道出血。

该研究的术中排除标准是 RWM 监测不充分的患者,定义为 17 段 LV 模型中少于 14 个,除了心尖,在 TOE 探头插入后立即使用集成的 ME 和 TG TOE 图像可读,并且需要的患者心脏置换期间因严重心肌缺血和血流动力学不稳定而进行体外循环。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
OPCAB手术
15例择期OPCAB手术患者因三支血管病变行左回旋支供血区移植
为了移植到 LCX 区域,使用定位器将心脏移位,并将抽吸式心外膜稳定器应用于目标区域。 调整心脏位移的程度和稳定器对 LV 的压缩,以实现最大的手术通路和最小的血液动力学不稳定性。
其他名称:
  • 置换心脏用于 LCX 移植
  • 将盐水袋放在流离失所的心脏下方

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OPCAB 手术心脏置换过程中 17 段 LV 模型中可读段数 (NRS) 的变化
大体时间:T-对照,T-左回旋支移植心脏置换后,T-在置换心脏下方放置生理盐水袋后
17 段 LV 模型中的 NRS,由单独食管中段 (ME) 与综合 ME 和经胃 (TG) TOE 视图 (ME+TG) 确定,并分析其变化:T 控制,收获期间胸骨切开术后的血管移植物; T-移位,在完成 LCX 区域移植的心脏移位和稳定后; T 盐水袋,将盐水袋放在移位的心脏下方并进一步精细定位后。
T-对照,T-左回旋支移植心脏置换后,T-在置换心脏下方放置生理盐水袋后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LCX 区域五个 LV 段中的 NRS 单独使用 ME 视图与集成 ME+TG 视图
大体时间:T-对照,T-左回旋支移植心脏置换后,T-在置换心脏下方放置生理盐水袋后
仅使用 ME 视图和综合 ME + TG 视图,LCX 区域内五个 LV 节段中的 NRS,包括基底下外侧、中下外侧、基底前外侧、中前外侧和心尖外侧节段
T-对照,T-左回旋支移植心脏置换后,T-在置换心脏下方放置生理盐水袋后
单独使用 ME 视图与集成 ME+TG 视图相比,TG SAX 视图中六个 LV 段中的 NRS
大体时间:T-对照,T-左回旋支移植心脏置换后,T-在置换心脏下方放置生理盐水袋后
TG 中 SAX 视图中六个 LV 节段中的 NRS,包括中前、中前外侧、中前间隔、中下、中下外侧和中下间隔节段,通过单独使用 ME 视图与集成 ME+ TG 观点
T-对照,T-左回旋支移植心脏置换后,T-在置换心脏下方放置生理盐水袋后
单独使用 ME 视图与集成 ME+TG 视图的 17 段模型中 RWM 监测不充分的发生率 (%)
大体时间:T-对照,T-左回旋支移植心脏置换后,T-在置换心脏下方放置生理盐水袋后
RWM 监测不充分的发生率 (%),定义为 17 个节段模型中少于 14 个(顶点除外)是可读的,单独使用 ME 视图与集成 ME+TG 视图
T-对照,T-左回旋支移植心脏置换后,T-在置换心脏下方放置生理盐水袋后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月11日

首次发布 (估计)

2012年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月16日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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