- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01616979
Sós zacskó és TEE szívelmozdulás során
Sós zacskó elhelyezése a szív alá javítja a transzgasztrikus transzoesophagealis echokardiográfiás képalkotást a szívelmozdulás során a pumpa nélküli koszorúér bypass műtéthez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy többsíkú TOE szondát (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) közvetlenül az érzéstelenítés indukciója után helyeznek be. Az egyik szerző (aneszteziológus) elvégzi a rutin intraoperatív TOE vizsgálatot, beleértve az RWM elemzését, a 11-14 17-szegmenses LV-modell és egy TOE képalkotó rendszer (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) és a következő hat felhasználásával. TOE képek: ME 4-kamrás (4-CH), ME 2-kamrás (2-CH), ME hosszútengelyű (LAX), középső és bazális TG rövidtengelyű (SAX) és TG LAX.
A jelen tanulmányban a kétdimenziós (2D) nyelőcsőközépi (ME) nézet három ütemű klipjei, beleértve a ME 4-kamrás (ME 4-CH), ME 2-kamrás (ME 2-CH) és ME. A hosszú tengely (ME-LAX) és a transzgasztrikus (TG) nézetek, beleértve a bazális TG rövid tengelyt (bazális TG SAX), a középső rövid tengely (középső TG SAX) és a TG-LAX nézeteket, tárolásra kerülnek. a TOE képalkotó rendszer merevlemezén digitális felvételként a következő időpontok mindegyikében:
(i) T-kontroll: a vaszkuláris graftok begyűjtése során a szternotómia után. (ii) T-elmozdulás: a szívelmozdulás és a distalis graft konstrukciójának stabilizálása után az LCX területre stabilizátorokkal, hogy fenntartsák a maximális műtéti hozzáférést és a minimális hemodinamikai instabilitást a hemodinamikai monitorozás irányítása mellett.
(iii) T-sóoldat zsák: a sóoldat zsáknak az elmozdult szív alá történő elhelyezése és további finom pozicionálás után.
Egy program (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI,) segítségével egy kardiológus, aki nem ismeri a jelen tanulmány célját, elvégezte a tárolt képek posztoperatív off-line elemzését, hogy meghatározza a következő adatokat T-kontroll alatt: T-kiszorított és T-sóoldat-zsák állapota: 1) NRS egy LV 17 szegmenses modellből, csak ME nézetekkel és integrált ME+TG nézetekkel; 2) NRS az LCX területen található öt LV szegmens közül, beleértve a bazális inferolaterális, mid-inferolaterális, bazális anterolaterális, középső anterolaterális és apikális laterális szegmenseket, csak ME nézetekkel és integrált ME + TG nézetekkel; 3) NRS a hat LV szegmens közül a TG bazális SAX nézetben, beleértve a bazális elülső, bazális anterolaterális, bazális anteroseptális, bazális inferior, bazális inferolaterális és bazális inferoseptális szegmenst; 4) NRS a hat LV szegmens közül a TG mid-SAX nézetben, beleértve a középső elülső, mid-anterolateral, mid-anteroseptalis, mid-inferior, mid-inferolateral és mid-inferoseptalis szegmenseket; és 5) a nem megfelelő RWM monitorozás előfordulási gyakorisága (%), amelyet úgy határoztak meg, hogy a 17 szegmensmodellből (a csúcs kivételével) kevesebb mint 14 volt olvasható az integrált ME + TG nézetekkel.
Minden LV szegmens olvasható/olvashatatlan, ha az endokardiális és epikardiális határok több mint 50%-a látható/láthatatlan volt, vagy az endokardiális határ több mint 90%-a látható vagy 10%-a láthatatlan volt.
A jelen tanulmány elsődleges célja a sóoldattal töltött kesztyű elhelyezésének hatékonyságának értékelése a TOE globális és regionális LV RWM monitorozási képességének javításában, valamint az NRS meghatározása az LV 17 szegmenses modellből egyedül ME nézet és integrált ME+TG használatával. nézetek.
Másodlagos célként az LCX-területen lévő öt LV szegmens közül az NRS-t határozzák meg egyedül az ME nézetekkel szemben az integrált ME+TG nézetekkel, valamint a TG SAX nézetben a hat LV szegmens közül az NRS-t, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a TG TOE képalkotás alkalmas-e. regionális LV RWM monitorozásra alkalmazható szívelmozdulás során. A nem megfelelő RWM monitorozás előfordulási gyakoriságát (%) a 17 szegmenses modellben egyedül ME nézeteket használó és integrált ME+TG nézetekkel összehasonlítjuk annak meghatározására, hogy az NRS lehetséges növekedése elősegíti-e a megfelelő TOE képalkotást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Három érbetegség egy hét alatt egy felsőfokú egyetemi kórházban részt vett ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban, miután megkaptuk az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását (KUH1160037) és írásos beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- nyelőcsőpatológiában szenvedő betegek (például görcs, szűkület, szakadás, perforáció és diverticula),
- rekeszizom sérv,
- a mediastinum kiterjedt besugárzása és a felső gyomor-bélrendszeri vérzés kizárt.
A vizsgálat intraoperatív kizárási kritériumai a nem megfelelő RWM-monitorozásban szenvedő betegek, amelyek definíciója szerint a 17 szegmensű LV-modellből kevesebb mint 14 olvasható, kivéve a csúcsot, az integrált ME és TG TOE képek segítségével közvetlenül a TOE szonda behelyezése után, valamint olyan betegek, akiknél ez szükséges. cardiopulmonalis bypass súlyos szívizom ischaemia és hemodinamikai instabilitás miatt a szív elmozdulása során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OPCAB műtét
Tizenöt elektív OPCAB műtéti beteg, akiknél három ér betegség miatt a bal cirkumflex artéria területén átültetett
|
Az LCX területre történő átültetéshez a szívet pozicionáló segítségével elmozdítják, és szívó típusú epikardiális stabilizátort alkalmaznak a célterületre.
A szívelmozdulás mértékét és a stabilizátorok általi LV kompressziót a maximális műtéti hozzáférés és a minimális hemodinamikai instabilitás érdekében állítják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az olvasható szegmensek számának (NRS) változása 17 szegmenses LV-modellben az OPCAB műtét során végzett szívelmozdulás során
Időkeret: T-kontroll, T-kiszorítás utáni szív bal cirkumflex artéria átültetéséhez, T-a sóoldattasak elhelyezése után az elmozdult szív alá
|
Az NRS-t egy 17 szegmenses LV-modellben, amelyet önmagában midesophagealis (ME) és integrált ME és transzgasztrikus (TG) TOE nézetek (ME+TG) határoznak meg, a következő időpontokban határozzák meg, és ezek változásait elemzik: T-kontroll, betakarítás során vaszkuláris graftok szternotómia után; T-elmozdulás, a szívelmozdulás és az LCX területi átültetés stabilizálása után; T-sóoldatos zacskó, miután a sóoldatot az elmozdult szív alá helyezte, és további finom pozicionálást végez.
|
T-kontroll, T-kiszorítás utáni szív bal cirkumflex artéria átültetéséhez, T-a sóoldattasak elhelyezése után az elmozdult szív alá
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS az LCX-terület öt LV szegmenséből egyedül ME-nézetek használatával az integrált ME+TG-nézetekkel szemben
Időkeret: T-kontroll, T-kiszorítás utáni szív bal cirkumflex artéria átültetéséhez, T-a sóoldattasak elhelyezése után az elmozdult szív alá
|
NRS az LCX területen található öt LV szegmens közül, beleértve a bazális inferolaterális, mid-inferolaterális, bazális anterolaterális, középső anterolaterális és apikális laterális szegmenseket, csak az ME nézetekkel és az integrált ME + TG nézetekkel
|
T-kontroll, T-kiszorítás utáni szív bal cirkumflex artéria átültetéséhez, T-a sóoldattasak elhelyezése után az elmozdult szív alá
|
|
NRS a hat LV szegmens közül a TG SAX nézetben, egyedül az ME nézetekkel szemben az integrált ME+TG nézetekkel
Időkeret: T-kontroll, T-kiszorítás utáni szív bal cirkumflex artéria átültetéséhez, T-a sóoldattasak elhelyezése után az elmozdult szív alá
|
NRS a hat LV szegmens közül a TG mid-SAX nézetben, beleértve a középső elülső, mid-anterolateral, mid-anteroseptalis, mid-inferior, mid-inferolaterális és középső inferoseptális szegmenseket, egyedül az ME-nézetek és az integrált ME+ használatával TG nézetek
|
T-kontroll, T-kiszorítás utáni szív bal cirkumflex artéria átültetéséhez, T-a sóoldattasak elhelyezése után az elmozdult szív alá
|
|
A nem megfelelő RWM monitorozás előfordulási gyakorisága (%) 17 szegmenses modellben kizárólag ME nézeteket használva az integrált ME+TG nézetekhez képest
Időkeret: T-kontroll, T-kiszorítás utáni szív bal cirkumflex artéria átültetéséhez, T-a sóoldattasak elhelyezése után az elmozdult szív alá
|
a nem megfelelő RWM-figyelés előfordulási gyakorisága (%), amelyet úgy határoztak meg, hogy a 17 szegmensmodellből (a csúcs kivételével) kevesebb, mint 14 volt olvasható, egyedül az ME nézetekkel szemben az integrált ME+TG nézetekkel
|
T-kontroll, T-kiszorítás utáni szív bal cirkumflex artéria átültetéséhez, T-a sóoldattasak elhelyezése után az elmozdult szív alá
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH-1160037
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .