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Sacca salina e TEE durante lo spostamento cardiaco

16 agosto 2012 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Il posizionamento di una sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore migliora l'imaging ecocardiografico transgastrico transesofageo durante lo spostamento cardiaco per la chirurgia di bypass coronarico senza pompa

Durante la dislocazione cardiaca per intervento di bypass coronarico off-pump (OPCAB), la presenza di aria al di sotto del cuore spostato compromette la finestra transgastrica (TG) per l'ecocardiografia transesofagea (TOE). I ricercatori hanno ipotizzato che il posizionamento di un guanto riempito di soluzione salina migliorerebbe la trasmissione TG degli ultrasuoni e faciliterebbe l'imaging TOE per il monitoraggio del movimento della parete regionale del ventricolo sinistro (LV-RWM). Per l'innesto dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) nella chirurgia OPCAB (n=13), le immagini dell'TOE medio-esofageo (ME) e TG vengono registrate prima dello spostamento cardiaco (controllo T), dopo lo spostamento e la stabilizzazione del cuore (spostamento T), e dopo aver posizionato una sacca di soluzione salina (guanto chirurgico riempito di soluzione salina) sotto il cuore spostato (sacca di soluzione salina). I seguenti dati sono determinati dalle viste integrate TG e ME TOE (ME+TG) a T-controllo, T-spostato e sacca di soluzione fisiologica: numero di segmenti leggibili (NRS) in un modello a 17 segmenti; NRS nelle viste dell'asse corto basale e medio-TG; NRS nei segmenti 5-LV del territorio LCX; l'incidenza di un monitoraggio inadeguato di LV-RWM (NRS <14/16 ad eccezione dell'apice nel modello a 17 segmenti).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una sonda TOE multipiano (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) viene inserita immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Uno degli autori (anestesista) esegue lo studio intraoperatorio TOE di routine, compresa l'analisi della RWM, utilizzando il modello LV a 17 segmenti 11-14 e un sistema di imaging TOE (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) e i seguenti sei Immagini TOE: ME 4 camere (4-CH), ME 2 camere (2-CH), ME asse lungo (LAX), TG medio e basale asse corto (SAX) e TG LAX.

Per il presente studio, le clip a tre battiti delle viste bidimensionali (2D) medio-esofagee (ME), comprese ME 4 camere (ME 4-CH), ME 2 camere (ME 2-CH) e ME Vengono memorizzate le viste dell'asse lungo (ME-LAX) e quelle delle viste transgastrica (TG), comprese le viste dell'asse corto TG basale (basale TG SAX), dell'asse corto medio (TG SAX medio) e TG-LAX. sul disco rigido del sistema di imaging TOE come registrazioni digitali in ciascuno dei seguenti punti temporali:

(i) Controllo T: durante la raccolta degli innesti vascolari dopo la sternotomia. (ii) T-spostato: dopo il completamento dello spostamento cardiaco e la stabilizzazione per la costruzione dell'innesto distale nel territorio LCX mediante stabilizzatori per mantenere sia il massimo accesso chirurgico che l'instabilità emodinamica minima sotto la guida del monitoraggio emodinamico.

(iii) Sacca di soluzione fisiologica: dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato e ulteriore posizionamento fine.

Utilizzando un programma (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI,), un cardiologo, che non è a conoscenza dello scopo del presente studio, ha intrapreso un'analisi postoperatoria off-line delle immagini memorizzate per determinare i seguenti dati sotto controllo T, Condizioni della sacca T-spostata e T-salina: 1) NRS su un modello LV a 17 segmenti che utilizza solo viste ME e viste ME+TG integrate; 2) NRS su cinque segmenti LV nel territorio LCX inclusi i segmenti inferolaterale basale, medio-inferolaterale, anterolaterale basale, anterolaterale medio e laterale apicale utilizzando solo viste ME e viste ME + TG integrate; 3) NRS su sei segmenti LV nella vista SAX basale TG, inclusi segmento basale anteriore, basale anterolaterale, basale anterosettale, basale inferiore, basale inferolaterale e basale inferosettale; 4) NRS su sei segmenti LV nella vista TG medio-SAX, compresi i segmenti medio-anteriore, medio-anterolaterale, medio-anterosettale, medio-inferiore, medio-inferolaterale e medio-inferosettale; e 5) l'incidenza (%) del monitoraggio RWM inadeguato, definito come meno di 14 del modello di 17 segmenti (ad eccezione dell'apice) erano leggibili, utilizzando le viste ME + TG integrate.

Ogni segmento LV è definito leggibile/illeggibile quando più del 50% dei bordi endocardici ed epicardici era visibile/invisibile o più del 90% del bordo endocardico era visibile o il 10% era invisibile.

Gli obiettivi primari del presente studio sono valutare l'efficacia dell'inserimento di un guanto riempito di soluzione salina nel migliorare la capacità di TOE per il monitoraggio LV RWM globale e regionale e per determinare NRS dal modello LV 17-segmento utilizzando le sole visualizzazioni ME e ME + TG integrato visualizzazioni.

Come obiettivi secondari, vengono determinati NRS su cinque segmenti LV nel territorio LCX utilizzando le sole visualizzazioni ME rispetto alle visualizzazioni ME+TG integrate, nonché NRS su sei segmenti LV nella visualizzazione TG SAX, per confermare se l'imaging TOE TG può essere applicato per il monitoraggio regionale LV RWM durante lo spostamento cardiaco. Viene anche confrontata l'incidenza (%) del monitoraggio RWM inadeguato nel modello a 17 segmenti che utilizza le sole visualizzazioni ME rispetto alle visualizzazioni ME+TG integrate per determinare se il possibile aumento della NRS facilita l'imaging TOE adeguato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti elettivi sottoposti a chirurgia OPCAB

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia dei tre vasi durante una settimana presso un ospedale universitario terziario ha partecipato a questo studio osservazionale prospettico dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (KUH1160037) e il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con patologia esofagea (come spasmo, stenosi, lacerazione, perforazione e diverticoli),
  • ernia diaframmatica,
  • anamnesi di radiazioni estese al mediastino e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore sono escluse.

I criteri di esclusione intraoperatoria per lo studio sono i pazienti con monitoraggio RWM inadeguato, definito come meno di 14 del modello LV a 17 segmenti, ad eccezione dell'apice, sono leggibili utilizzando le immagini ME e TG TOE integrate immediatamente dopo l'inserimento della sonda TOE e i pazienti che hanno richiesto bypass cardiopolmonare dovuto a grave ischemia miocardica e instabilità emodinamica durante lo spostamento cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia OPCAB
Quindici pazienti sottoposti a chirurgia OPCAB elettiva sottoposti a innesto nel territorio dell'arteria circonflessa sinistra a causa di una malattia dei tre vasi
Per l'innesto nel territorio LCX, il cuore viene spostato utilizzando il posizionatore e uno stabilizzatore epicardico del tipo ad aspirazione viene applicato all'area target. Il grado di spostamento cardiaco e la compressione del ventricolo sinistro da parte degli stabilizzatori sono regolati per il massimo accesso chirurgico e minima instabilità emodinamica.
Altri nomi:
  • spostamento del cuore per l'innesto LCX
  • posizionando la sacca salina sotto il cuore spostato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del numero di segmenti leggibili (NRS) in un modello LV a 17 segmenti durante lo spostamento cardiaco per la chirurgia OPCAB
Lasso di tempo: T-controllo, T-dopo aver spostato il cuore per l'innesto dell'arteria circonflessa sinistra, T-dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato
NRS in un modello LV a 17 segmenti, determinato dalle visualizzazioni TOE (ME+TG) solo medioesofageo (ME) vs. ME integrato e transgastrico (TG) sono determinate nei seguenti punti temporali e i loro cambiamenti vengono analizzati: Controllo T, durante la raccolta gli innesti vascolari dopo sternotomia; T-spostato, dopo il completamento dello spostamento cardiaco e della stabilizzazione per l'innesto del territorio LCX; Sacca di soluzione fisiologica, dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato e ulteriore posizionamento fine.
T-controllo, T-dopo aver spostato il cuore per l'innesto dell'arteria circonflessa sinistra, T-dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS su cinque segmenti LV nel territorio LCX utilizzando le sole visualizzazioni ME rispetto alle visualizzazioni ME+TG integrate
Lasso di tempo: T-controllo, T-dopo aver spostato il cuore per l'innesto dell'arteria circonflessa sinistra, T-dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato
NRS su cinque segmenti LV nel territorio LCX inclusi i segmenti inferolaterale basale, medio-inferolaterale, anterolaterale basale, anterolaterale medio e laterale apicale utilizzando solo viste ME e viste ME + TG integrate
T-controllo, T-dopo aver spostato il cuore per l'innesto dell'arteria circonflessa sinistra, T-dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato
NRS su sei segmenti LV nella vista TG SAX utilizzando solo le viste ME rispetto alle viste ME+TG integrate
Lasso di tempo: T-controllo, T-dopo aver spostato il cuore per l'innesto dell'arteria circonflessa sinistra, T-dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato
NRS su sei segmenti LV nella vista TG medio-SAX, compresi i segmenti medio-anteriore, medio-anterolaterale, medio-anterosettale, medio-inferiore, medio-inferolaterale e medio-inferosettale utilizzando solo le viste ME rispetto a ME+ integrato visualizzazioni TG
T-controllo, T-dopo aver spostato il cuore per l'innesto dell'arteria circonflessa sinistra, T-dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato
L'incidenza (%) del monitoraggio RWM inadeguato nel modello a 17 segmenti utilizzando le sole visualizzazioni ME rispetto alle visualizzazioni ME+TG integrate
Lasso di tempo: T-controllo, T-dopo aver spostato il cuore per l'innesto dell'arteria circonflessa sinistra, T-dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato
l'incidenza (%) del monitoraggio RWM inadeguato, definito come meno di 14 del modello di 17 segmenti (ad eccezione dell'apice) erano leggibili, utilizzando le sole visualizzazioni ME rispetto alle visualizzazioni ME+TG integrate
T-controllo, T-dopo aver spostato il cuore per l'innesto dell'arteria circonflessa sinistra, T-dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

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