- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01616979
Sacca salina e TEE durante lo spostamento cardiaco
Il posizionamento di una sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore migliora l'imaging ecocardiografico transgastrico transesofageo durante lo spostamento cardiaco per la chirurgia di bypass coronarico senza pompa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una sonda TOE multipiano (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) viene inserita immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Uno degli autori (anestesista) esegue lo studio intraoperatorio TOE di routine, compresa l'analisi della RWM, utilizzando il modello LV a 17 segmenti 11-14 e un sistema di imaging TOE (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) e i seguenti sei Immagini TOE: ME 4 camere (4-CH), ME 2 camere (2-CH), ME asse lungo (LAX), TG medio e basale asse corto (SAX) e TG LAX.
Per il presente studio, le clip a tre battiti delle viste bidimensionali (2D) medio-esofagee (ME), comprese ME 4 camere (ME 4-CH), ME 2 camere (ME 2-CH) e ME Vengono memorizzate le viste dell'asse lungo (ME-LAX) e quelle delle viste transgastrica (TG), comprese le viste dell'asse corto TG basale (basale TG SAX), dell'asse corto medio (TG SAX medio) e TG-LAX. sul disco rigido del sistema di imaging TOE come registrazioni digitali in ciascuno dei seguenti punti temporali:
(i) Controllo T: durante la raccolta degli innesti vascolari dopo la sternotomia. (ii) T-spostato: dopo il completamento dello spostamento cardiaco e la stabilizzazione per la costruzione dell'innesto distale nel territorio LCX mediante stabilizzatori per mantenere sia il massimo accesso chirurgico che l'instabilità emodinamica minima sotto la guida del monitoraggio emodinamico.
(iii) Sacca di soluzione fisiologica: dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato e ulteriore posizionamento fine.
Utilizzando un programma (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI,), un cardiologo, che non è a conoscenza dello scopo del presente studio, ha intrapreso un'analisi postoperatoria off-line delle immagini memorizzate per determinare i seguenti dati sotto controllo T, Condizioni della sacca T-spostata e T-salina: 1) NRS su un modello LV a 17 segmenti che utilizza solo viste ME e viste ME+TG integrate; 2) NRS su cinque segmenti LV nel territorio LCX inclusi i segmenti inferolaterale basale, medio-inferolaterale, anterolaterale basale, anterolaterale medio e laterale apicale utilizzando solo viste ME e viste ME + TG integrate; 3) NRS su sei segmenti LV nella vista SAX basale TG, inclusi segmento basale anteriore, basale anterolaterale, basale anterosettale, basale inferiore, basale inferolaterale e basale inferosettale; 4) NRS su sei segmenti LV nella vista TG medio-SAX, compresi i segmenti medio-anteriore, medio-anterolaterale, medio-anterosettale, medio-inferiore, medio-inferolaterale e medio-inferosettale; e 5) l'incidenza (%) del monitoraggio RWM inadeguato, definito come meno di 14 del modello di 17 segmenti (ad eccezione dell'apice) erano leggibili, utilizzando le viste ME + TG integrate.
Ogni segmento LV è definito leggibile/illeggibile quando più del 50% dei bordi endocardici ed epicardici era visibile/invisibile o più del 90% del bordo endocardico era visibile o il 10% era invisibile.
Gli obiettivi primari del presente studio sono valutare l'efficacia dell'inserimento di un guanto riempito di soluzione salina nel migliorare la capacità di TOE per il monitoraggio LV RWM globale e regionale e per determinare NRS dal modello LV 17-segmento utilizzando le sole visualizzazioni ME e ME + TG integrato visualizzazioni.
Come obiettivi secondari, vengono determinati NRS su cinque segmenti LV nel territorio LCX utilizzando le sole visualizzazioni ME rispetto alle visualizzazioni ME+TG integrate, nonché NRS su sei segmenti LV nella visualizzazione TG SAX, per confermare se l'imaging TOE TG può essere applicato per il monitoraggio regionale LV RWM durante lo spostamento cardiaco. Viene anche confrontata l'incidenza (%) del monitoraggio RWM inadeguato nel modello a 17 segmenti che utilizza le sole visualizzazioni ME rispetto alle visualizzazioni ME+TG integrate per determinare se il possibile aumento della NRS facilita l'imaging TOE adeguato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia dei tre vasi durante una settimana presso un ospedale universitario terziario ha partecipato a questo studio osservazionale prospettico dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (KUH1160037) e il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- pazienti con patologia esofagea (come spasmo, stenosi, lacerazione, perforazione e diverticoli),
- ernia diaframmatica,
- anamnesi di radiazioni estese al mediastino e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore sono escluse.
I criteri di esclusione intraoperatoria per lo studio sono i pazienti con monitoraggio RWM inadeguato, definito come meno di 14 del modello LV a 17 segmenti, ad eccezione dell'apice, sono leggibili utilizzando le immagini ME e TG TOE integrate immediatamente dopo l'inserimento della sonda TOE e i pazienti che hanno richiesto bypass cardiopolmonare dovuto a grave ischemia miocardica e instabilità emodinamica durante lo spostamento cardiaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia OPCAB
Quindici pazienti sottoposti a chirurgia OPCAB elettiva sottoposti a innesto nel territorio dell'arteria circonflessa sinistra a causa di una malattia dei tre vasi
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Per l'innesto nel territorio LCX, il cuore viene spostato utilizzando il posizionatore e uno stabilizzatore epicardico del tipo ad aspirazione viene applicato all'area target.
Il grado di spostamento cardiaco e la compressione del ventricolo sinistro da parte degli stabilizzatori sono regolati per il massimo accesso chirurgico e minima instabilità emodinamica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche del numero di segmenti leggibili (NRS) in un modello LV a 17 segmenti durante lo spostamento cardiaco per la chirurgia OPCAB
Lasso di tempo: T-controllo, T-dopo aver spostato il cuore per l'innesto dell'arteria circonflessa sinistra, T-dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato
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NRS in un modello LV a 17 segmenti, determinato dalle visualizzazioni TOE (ME+TG) solo medioesofageo (ME) vs. ME integrato e transgastrico (TG) sono determinate nei seguenti punti temporali e i loro cambiamenti vengono analizzati: Controllo T, durante la raccolta gli innesti vascolari dopo sternotomia; T-spostato, dopo il completamento dello spostamento cardiaco e della stabilizzazione per l'innesto del territorio LCX; Sacca di soluzione fisiologica, dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato e ulteriore posizionamento fine.
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T-controllo, T-dopo aver spostato il cuore per l'innesto dell'arteria circonflessa sinistra, T-dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NRS su cinque segmenti LV nel territorio LCX utilizzando le sole visualizzazioni ME rispetto alle visualizzazioni ME+TG integrate
Lasso di tempo: T-controllo, T-dopo aver spostato il cuore per l'innesto dell'arteria circonflessa sinistra, T-dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato
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NRS su cinque segmenti LV nel territorio LCX inclusi i segmenti inferolaterale basale, medio-inferolaterale, anterolaterale basale, anterolaterale medio e laterale apicale utilizzando solo viste ME e viste ME + TG integrate
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T-controllo, T-dopo aver spostato il cuore per l'innesto dell'arteria circonflessa sinistra, T-dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato
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NRS su sei segmenti LV nella vista TG SAX utilizzando solo le viste ME rispetto alle viste ME+TG integrate
Lasso di tempo: T-controllo, T-dopo aver spostato il cuore per l'innesto dell'arteria circonflessa sinistra, T-dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato
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NRS su sei segmenti LV nella vista TG medio-SAX, compresi i segmenti medio-anteriore, medio-anterolaterale, medio-anterosettale, medio-inferiore, medio-inferolaterale e medio-inferosettale utilizzando solo le viste ME rispetto a ME+ integrato visualizzazioni TG
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T-controllo, T-dopo aver spostato il cuore per l'innesto dell'arteria circonflessa sinistra, T-dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato
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L'incidenza (%) del monitoraggio RWM inadeguato nel modello a 17 segmenti utilizzando le sole visualizzazioni ME rispetto alle visualizzazioni ME+TG integrate
Lasso di tempo: T-controllo, T-dopo aver spostato il cuore per l'innesto dell'arteria circonflessa sinistra, T-dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato
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l'incidenza (%) del monitoraggio RWM inadeguato, definito come meno di 14 del modello di 17 segmenti (ad eccezione dell'apice) erano leggibili, utilizzando le sole visualizzazioni ME rispetto alle visualizzazioni ME+TG integrate
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T-controllo, T-dopo aver spostato il cuore per l'innesto dell'arteria circonflessa sinistra, T-dopo aver posizionato la sacca di soluzione fisiologica sotto il cuore spostato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH-1160037
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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