- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01616979
Bolsa de solución salina y TEE durante el desplazamiento cardíaco
La colocación de una bolsa de solución salina debajo del corazón mejora las imágenes ecocardiográficas transesofágicas transgástricas durante el desplazamiento cardíaco para la cirugía de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inserta una sonda TOE multiplano (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.) inmediatamente después de la inducción de la anestesia. Uno de los autores (anestesiólogo) realiza el estudio TOE intraoperatorio de rutina, incluido el análisis de RWM, utilizando el modelo LV de 17 segmentos 11-14 y un sistema de imágenes TOE (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.) y los siguientes seis Imágenes TOE: ME de 4 cámaras (4-CH), ME de 2 cámaras (2-CH), ME de eje largo (LAX), TG de eje corto medio y basal (SAX) y TG LAX.
Para el presente estudio, los clips de tres tiempos de vistas bidimensionales (2D) del esófago medio (ME), incluidos ME de 4 cámaras (ME 4-CH), ME de 2 cámaras (ME 2-CH) y ME Se almacenan las vistas de eje largo (ME-LAX) y las vistas transgástricas (TG), incluidas las vistas de eje corto de TG basal (TG SAX basal), eje corto medio (TG SAX medio) y TG-LAX. en el disco duro del sistema de imágenes TOE como grabaciones digitales en cada uno de los siguientes momentos:
(i) T-control: durante la recolección de los injertos vasculares después de la esternotomía. (ii) Desplazamiento en T: después de completar el desplazamiento cardíaco y la estabilización para la construcción del injerto distal en el territorio LCX mediante estabilizadores para mantener tanto el acceso quirúrgico máximo como la inestabilidad hemodinámica mínima bajo la guía de la monitorización hemodinámica.
(iii) Bolsa de solución salina T: después de colocar la bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado y colocarla más finamente.
Utilizando un programa (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI), un cardiólogo, que desconoce el objetivo del presente estudio, realizó un análisis posoperatorio fuera de línea de las imágenes almacenadas para determinar los siguientes datos bajo control T: Condiciones de bolsa T-desplazada y T-solución salina: 1) NRS de un modelo de 17 segmentos LV utilizando solo vistas ME y vistas ME+TG integradas; 2) NRS de cinco segmentos LV en el territorio LCX, incluidos los segmentos inferolateral basal, inferolateral medio, anterolateral basal, anterolateral medio y lateral apical usando solo vistas ME y vistas integradas ME + TG; 3) NRS de seis segmentos LV en la vista TG basal SAX, incluidos el segmento basal anterior, basal anterolateral, basal anteroseptal, basal inferior, basal inferolateral e inferoseptal basal; 4) NRS de seis segmentos LV en la vista TG mid-SAX, incluidos los segmentos medio anterior, medio anterolateral, medio anteroseptal, medio inferior, medio inferolateral y medio inferoseptal; y 5) la incidencia (%) de monitoreo RWM inadecuado, definido como menos de 14 del modelo de 17 segmentos (excepto el vértice) eran legibles, utilizando las vistas integradas ME + TG.
Cada segmento del VI se define como legible/ilegible cuando más del 50 % de los bordes endocárdicos y epicárdicos eran visibles/invisibles o más del 90 % del borde endocárdico era visible o el 10 % era invisible.
Los objetivos principales del presente estudio son evaluar la eficacia de colocar un guante lleno de solución salina para mejorar la capacidad de TOE para el monitoreo global y regional de LV RWM y determinar NRS fuera del modelo de 17 segmentos de LV utilizando vistas ME solo y ME + TG integrado. puntos de vista.
Como objetivos secundarios, se determina la NRS de cinco segmentos LV en el territorio LCX mediante el uso de vistas ME solas frente a vistas ME+TG integradas, así como la NRS de seis segmentos LV en la vista TG SAX, para confirmar si las imágenes TG TOE pueden aplicarse para la monitorización RWM del LV regional durante el desplazamiento cardíaco. También se compara la incidencia (%) de la monitorización RWM inadecuada en el modelo de 17 segmentos usando vistas ME solas frente a vistas ME+TG integradas para determinar si el posible aumento en NRS facilita la obtención de imágenes TOE adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 143729
- Konkuk University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de tres vasos durante una semana en un hospital universitario terciario participó en este estudio observacional prospectivo después de obtener la aprobación de la junta de revisión institucional (KUH1160037) y el consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- pacientes con patología esofágica (como espasmo, estenosis, laceración, perforación y divertículos),
- hernia de diafragma,
- se excluyen antecedentes de radiación extensa al mediastino y hemorragia digestiva alta.
Los criterios de exclusión intraoperatoria para el estudio son pacientes con monitorización RWM inadecuada, definida como menos de 14 de los 17 segmentos del modelo LV, excepto el vértice, son legibles usando las imágenes integradas ME y TG TOE inmediatamente después de la inserción de la sonda TOE y pacientes que requirieron circulación extracorpórea por isquemia miocárdica grave e inestabilidad hemodinámica durante el desplazamiento cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía OPCAB
Quince pacientes de cirugía electiva OPCAB que se someten a injerto en el territorio de la arteria circunfleja izquierda por enfermedad de tres vasos
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Para el injerto en el territorio LCX, el corazón se desplaza con un posicionador y se aplica un estabilizador epicárdico de tipo succión en el área objetivo.
El grado de desplazamiento cardíaco y la compresión del VI por los estabilizadores se ajustan para un acceso quirúrgico máximo y una inestabilidad hemodinámica mínima.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el número de segmentos legibles (NRS) en un modelo de VI de 17 segmentos durante el desplazamiento cardíaco para cirugía OPCAB
Periodo de tiempo: T-control, T-después de desplazar el corazón para el injerto de la arteria circunfleja izquierda, T-después de colocar una bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado
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La NRS en un modelo de VI de 17 segmentos, determinada solo por medio del esófago (ME) frente a EM integrada y transgástrica (TG) Las vistas TOE (ME+TG) se determinan en los siguientes puntos de tiempo y se analizan sus cambios: Control T, durante la extracción los injertos vasculares después de la esternotomía; T-desplazado, después de completar el desplazamiento cardíaco y la estabilización para el injerto de territorio LCX; Bolsa de solución salina T, después de colocar la bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado y posicionamiento fino adicional.
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T-control, T-después de desplazar el corazón para el injerto de la arteria circunfleja izquierda, T-después de colocar una bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS de cinco segmentos LV en el territorio LCX utilizando vistas ME solo frente a vistas ME+TG integradas
Periodo de tiempo: T-control, T-después de desplazar el corazón para el injerto de la arteria circunfleja izquierda, T-después de colocar una bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado
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NRS de cinco segmentos LV en el territorio LCX, incluidos los segmentos inferolateral basal, inferolateral medio, anterolateral basal, anterolateral medio y lateral apical utilizando solo vistas ME y vistas ME + TG integradas
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T-control, T-después de desplazar el corazón para el injerto de la arteria circunfleja izquierda, T-después de colocar una bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado
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NRS de seis segmentos LV en la vista TG SAX usando solo vistas ME frente a vistas ME+TG integradas
Periodo de tiempo: T-control, T-después de desplazar el corazón para el injerto de la arteria circunfleja izquierda, T-después de colocar una bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado
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NRS de seis segmentos LV en la vista TG mid-SAX, incluidos los segmentos medio anterior, medio anterolateral, medio anteroseptal, medio inferior, medio inferolateral e inferoseptal medio mediante el uso de vistas ME solas frente a ME+ integrado Vistas de TG
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T-control, T-después de desplazar el corazón para el injerto de la arteria circunfleja izquierda, T-después de colocar una bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado
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Incidencia (%) de monitoreo inadecuado de RWM en un modelo de 17 segmentos usando vistas ME solas versus vistas ME+TG integradas
Periodo de tiempo: T-control, T-después de desplazar el corazón para el injerto de la arteria circunfleja izquierda, T-después de colocar una bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado
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la incidencia (%) de monitoreo RWM inadecuado, definida como menos de 14 del modelo de 17 segmentos (excepto el vértice) eran legibles, usando vistas ME solo versus vistas ME + TG integradas
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T-control, T-después de desplazar el corazón para el injerto de la arteria circunfleja izquierda, T-después de colocar una bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH-1160037
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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