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Bolsa de solución salina y TEE durante el desplazamiento cardíaco

16 de agosto de 2012 actualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

La colocación de una bolsa de solución salina debajo del corazón mejora las imágenes ecocardiográficas transesofágicas transgástricas durante el desplazamiento cardíaco para la cirugía de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea

Durante el desplazamiento cardíaco para la cirugía de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB), la presencia de aire debajo del corazón desplazado compromete la ventana transgástrica (TG) para la ecocardiografía transesofágica (TOE). Los investigadores plantearon la hipótesis de que la colocación de un guante lleno de solución salina mejoraría la transmisión de ultrasonido TG y facilitaría la obtención de imágenes del TOE para monitorear el movimiento de la pared regional del ventrículo izquierdo (LV-RWM). Para el injerto de la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX) en la cirugía OPCAB (n = 13), las imágenes del esófago medio (ME) y TG TOE se registran antes del desplazamiento cardíaco (control T), después de desplazar y estabilizar el corazón (desplazado T), y después de colocar una bolsa de solución salina (guante quirúrgico lleno de solución salina) debajo del corazón desplazado (bolsa de solución salina T). Los siguientes datos se determinan mediante vistas integradas de TG y ME TOE (ME+TG) en T-control, T-desplazada y T-bolsa salina: número de segmentos legibles (NRS) en un modelo de 17 segmentos; NRS en vistas de eje corto basal y mid-TG; NRS en segmentos 5-LV del territorio LCX; la incidencia de monitorización inadecuada de LV-RWM (NRS < 14/16 excepto para el vértice en el modelo de 17 segmentos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inserta una sonda TOE multiplano (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.) inmediatamente después de la inducción de la anestesia. Uno de los autores (anestesiólogo) realiza el estudio TOE intraoperatorio de rutina, incluido el análisis de RWM, utilizando el modelo LV de 17 segmentos 11-14 y un sistema de imágenes TOE (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.) y los siguientes seis Imágenes TOE: ME de 4 cámaras (4-CH), ME de 2 cámaras (2-CH), ME de eje largo (LAX), TG de eje corto medio y basal (SAX) y TG LAX.

Para el presente estudio, los clips de tres tiempos de vistas bidimensionales (2D) del esófago medio (ME), incluidos ME de 4 cámaras (ME 4-CH), ME de 2 cámaras (ME 2-CH) y ME Se almacenan las vistas de eje largo (ME-LAX) y las vistas transgástricas (TG), incluidas las vistas de eje corto de TG basal (TG SAX basal), eje corto medio (TG SAX medio) y TG-LAX. en el disco duro del sistema de imágenes TOE como grabaciones digitales en cada uno de los siguientes momentos:

(i) T-control: durante la recolección de los injertos vasculares después de la esternotomía. (ii) Desplazamiento en T: después de completar el desplazamiento cardíaco y la estabilización para la construcción del injerto distal en el territorio LCX mediante estabilizadores para mantener tanto el acceso quirúrgico máximo como la inestabilidad hemodinámica mínima bajo la guía de la monitorización hemodinámica.

(iii) Bolsa de solución salina T: después de colocar la bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado y colocarla más finamente.

Utilizando un programa (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI), un cardiólogo, que desconoce el objetivo del presente estudio, realizó un análisis posoperatorio fuera de línea de las imágenes almacenadas para determinar los siguientes datos bajo control T: Condiciones de bolsa T-desplazada y T-solución salina: 1) NRS de un modelo de 17 segmentos LV utilizando solo vistas ME y vistas ME+TG integradas; 2) NRS de cinco segmentos LV en el territorio LCX, incluidos los segmentos inferolateral basal, inferolateral medio, anterolateral basal, anterolateral medio y lateral apical usando solo vistas ME y vistas integradas ME + TG; 3) NRS de seis segmentos LV en la vista TG basal SAX, incluidos el segmento basal anterior, basal anterolateral, basal anteroseptal, basal inferior, basal inferolateral e inferoseptal basal; 4) NRS de seis segmentos LV en la vista TG mid-SAX, incluidos los segmentos medio anterior, medio anterolateral, medio anteroseptal, medio inferior, medio inferolateral y medio inferoseptal; y 5) la incidencia (%) de monitoreo RWM inadecuado, definido como menos de 14 del modelo de 17 segmentos (excepto el vértice) eran legibles, utilizando las vistas integradas ME + TG.

Cada segmento del VI se define como legible/ilegible cuando más del 50 % de los bordes endocárdicos y epicárdicos eran visibles/invisibles o más del 90 % del borde endocárdico era visible o el 10 % era invisible.

Los objetivos principales del presente estudio son evaluar la eficacia de colocar un guante lleno de solución salina para mejorar la capacidad de TOE para el monitoreo global y regional de LV RWM y determinar NRS fuera del modelo de 17 segmentos de LV utilizando vistas ME solo y ME + TG integrado. puntos de vista.

Como objetivos secundarios, se determina la NRS de cinco segmentos LV en el territorio LCX mediante el uso de vistas ME solas frente a vistas ME+TG integradas, así como la NRS de seis segmentos LV en la vista TG SAX, para confirmar si las imágenes TG TOE pueden aplicarse para la monitorización RWM del LV regional durante el desplazamiento cardíaco. También se compara la incidencia (%) de la monitorización RWM inadecuada en el modelo de 17 segmentos usando vistas ME solas frente a vistas ME+TG integradas para determinar si el posible aumento en NRS facilita la obtención de imágenes TOE adecuada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes de cirugía electiva OPCAB

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de tres vasos durante una semana en un hospital universitario terciario participó en este estudio observacional prospectivo después de obtener la aprobación de la junta de revisión institucional (KUH1160037) y el consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con patología esofágica (como espasmo, estenosis, laceración, perforación y divertículos),
  • hernia de diafragma,
  • se excluyen antecedentes de radiación extensa al mediastino y hemorragia digestiva alta.

Los criterios de exclusión intraoperatoria para el estudio son pacientes con monitorización RWM inadecuada, definida como menos de 14 de los 17 segmentos del modelo LV, excepto el vértice, son legibles usando las imágenes integradas ME y TG TOE inmediatamente después de la inserción de la sonda TOE y pacientes que requirieron circulación extracorpórea por isquemia miocárdica grave e inestabilidad hemodinámica durante el desplazamiento cardíaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía OPCAB
Quince pacientes de cirugía electiva OPCAB que se someten a injerto en el territorio de la arteria circunfleja izquierda por enfermedad de tres vasos
Para el injerto en el territorio LCX, el corazón se desplaza con un posicionador y se aplica un estabilizador epicárdico de tipo succión en el área objetivo. El grado de desplazamiento cardíaco y la compresión del VI por los estabilizadores se ajustan para un acceso quirúrgico máximo y una inestabilidad hemodinámica mínima.
Otros nombres:
  • desplazamiento del corazón para el injerto LCX
  • colocar la bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el número de segmentos legibles (NRS) en un modelo de VI de 17 segmentos durante el desplazamiento cardíaco para cirugía OPCAB
Periodo de tiempo: T-control, T-después de desplazar el corazón para el injerto de la arteria circunfleja izquierda, T-después de colocar una bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado
La NRS en un modelo de VI de 17 segmentos, determinada solo por medio del esófago (ME) frente a EM integrada y transgástrica (TG) Las vistas TOE (ME+TG) se determinan en los siguientes puntos de tiempo y se analizan sus cambios: Control T, durante la extracción los injertos vasculares después de la esternotomía; T-desplazado, después de completar el desplazamiento cardíaco y la estabilización para el injerto de territorio LCX; Bolsa de solución salina T, después de colocar la bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado y posicionamiento fino adicional.
T-control, T-después de desplazar el corazón para el injerto de la arteria circunfleja izquierda, T-después de colocar una bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS de cinco segmentos LV en el territorio LCX utilizando vistas ME solo frente a vistas ME+TG integradas
Periodo de tiempo: T-control, T-después de desplazar el corazón para el injerto de la arteria circunfleja izquierda, T-después de colocar una bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado
NRS de cinco segmentos LV en el territorio LCX, incluidos los segmentos inferolateral basal, inferolateral medio, anterolateral basal, anterolateral medio y lateral apical utilizando solo vistas ME y vistas ME + TG integradas
T-control, T-después de desplazar el corazón para el injerto de la arteria circunfleja izquierda, T-después de colocar una bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado
NRS de seis segmentos LV en la vista TG SAX usando solo vistas ME frente a vistas ME+TG integradas
Periodo de tiempo: T-control, T-después de desplazar el corazón para el injerto de la arteria circunfleja izquierda, T-después de colocar una bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado
NRS de seis segmentos LV en la vista TG mid-SAX, incluidos los segmentos medio anterior, medio anterolateral, medio anteroseptal, medio inferior, medio inferolateral e inferoseptal medio mediante el uso de vistas ME solas frente a ME+ integrado Vistas de TG
T-control, T-después de desplazar el corazón para el injerto de la arteria circunfleja izquierda, T-después de colocar una bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado
Incidencia (%) de monitoreo inadecuado de RWM en un modelo de 17 segmentos usando vistas ME solas versus vistas ME+TG integradas
Periodo de tiempo: T-control, T-después de desplazar el corazón para el injerto de la arteria circunfleja izquierda, T-después de colocar una bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado
la incidencia (%) de monitoreo RWM inadecuado, definida como menos de 14 del modelo de 17 segmentos (excepto el vértice) eran legibles, usando vistas ME solo versus vistas ME + TG integradas
T-control, T-después de desplazar el corazón para el injerto de la arteria circunfleja izquierda, T-después de colocar una bolsa de solución salina debajo del corazón desplazado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad isquémica del corazón

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